68GA-NYM096 PET/ CT for påvisning av CCRCC hos presurgiske pasienter med kompleks cystisk renal leision (NYCRCCL)
21. mai 2026 oppdatert av: Peking Union Medical College Hospital
68GA-NYM096 PET/ CT for påvisning av klarcelle nyrecellekarsinom hos presurgiske pasienter med kompleks cystisk renal leision
Dette er en prospektiv, enkeltsenter, en-arm, diagnostisk fase 2-studie som tar sikte på å evaluere følsomheten og spesifisiteten til 68GA-NYM096 PET/CT for å påvise klar celle nyrecellekarsinom (CCRCC) hos pasienter med komplekse renale cyster som er planlagt for kirurgisk reseksjon.
Studien vil bruke histopatologisk diagnose som referansestandard for å vurdere den diagnostiske nøyaktigheten til 68GA-NYM096 PET/CT for å identifisere CCRCC innen operabelt kompleks renal cystisk lesjon.
Funnene vil gi kritisk innsikt i ytelsen til 68GA-NYM096 PET/CT som et ikke-invasivt avbildningsverktøy for preoperativ deteksjon av CCRCC i denne pasientpopulasjonen.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en prospektiv, enkeltsenter, en-arm, diagnostisk fase 2-studie designet for å evaluere effekten av 68GA-NYM096 PET/CT for å oppdage klar cellenalkarsinom (CCRCC) hos pasienter med komplekse renal cyster som er planlagt til kirurgisk reseksjon. Hver pasient vil få en enkelt intravenøs dose på 68GA-NYM096, etterfulgt av dedikert PET/CT-avbildning av hele kroppen. Før tumorreseksjon vil kontrastforbedret CT-avbildning av magen bli utført, og hvis klinisk indikert eller som en del av den lokale omsorgsstandarden, vil også avbildning av brystet bli utført. Begge avbildningsmodalitetene (68GA-NYM096 PET/CT og Diagnostic CT) vil være fullført før nyreseksjon.
PET/CT -bildene vil uavhengig bli tolket av to blinde lesere, mens de diagnostiske CT -bildene vil bli evaluert av en blindet leser. Tolkningene fra begge bildemodalitetene vil bli sammenlignet med histopatologiske funn for å estimere følsomhet, spesifisitet og prediktive verdier (primære og sekundære mål). I tillegg vil studien utforske ytelsen til 68GA-NYM096 PET/CT for å oppdage metastaser sammenlignet med diagnostisk CT. Denne studien tar sikte på å gi innsikt i den diagnostiske nøyaktigheten til 68GA-NYM096 PET/CT for å identifisere CCRCC hos pasienter med komplekse nyresyster.
Patologen vil identifisere representativt tumorvev for bestemmelse av histologi, gradering og CAIX -uttrykk.
39 pasienter vil bli rekruttert på Peking Union Medical College Hospital. Denne studien vil bli utført i henhold til lokale forskrifter og lover, de etiske prinsippene som har sitt opphav i erklæringen om Helsingfors, og prinsippene for god klinisk praksis.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
70
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Wenjia Zhu, MD
- Telefonnummer: +86 18614080164
- E-post: zhuwenjia_pumc@163.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Li Huo, MD
- Telefonnummer: +86 18612672038
- E-post: huoli@pumch.cn
Studiesteder
-
-
-
Beijing, Kina, 100730
- Rekruttering
- Peking Union Medical College
-
Ta kontakt med:
- Li Huo
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Alder ≥ 18 y
- Tilstedeværelse av kompleks renal cyste (Bosniak kategori II eller høyere)
- Planlagt for kirurgisk reseksjon av nyremasse (delvis eller total nefrektomi, åpen, laparoskopisk eller robotassistert teknikk)
- Forventet overlevelse på minst 3 måneder
- ECOG ≤ 2
- Skriftlig informert samtykke gitt for deltakelse i rettsaken
- Etter etterforskerens mening, villig og i stand til å overholde nødvendige studieprosedyrer.
Eksklusjonskriterier:
- På VEGF TKI-behandling mindre enn 1 uke før 68GA-NYM096 PET/CT. Det er kjent at TKI påvirker Girentuximab-binding hos pasienter med CCRCC og forventes å ha samme effekt på 68GA-NYM096. Hvis pasienter var på VEGF TKI-behandling, som Sunitinib, Sorafenib, Cabozantinib, Pazopanib eller Lenvatinib, kreves en utvasking av en uke før 68GA-NYM096 PET/CT.
- Interstrøm medisinsk tilstand som gjør pasienten som ikke er kvalifisert for kirurgi.
- Graviditet eller amming.
- Alvorlig klaustrofobi.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: 68GA-NYM096 PET/CT
Hver pasient vil motta en dose på 68GA-NYM096 ved intravenøs rute.
Dedikert PET/CT-avbildning av hele kroppen vil bli utført.
|
Deltakerne vil bli administrert en enkelt, intravenøs bolus på 68GA-NYM096 den anbefalte administrerte aktiviteten til 68GA-NYM096 er 1,8-2.2 MBQ per kilo kroppsvekt, underlagt variasjon som kan være nødvendig på grunn av variabel elueringseffektivitet oppnådd i løpet av levetiden til 68GA / 68GA -generatoren. CT- og PET-avbildningsøkten begynner omtrent 45 til 75 minutter etter 68GA-NYM096-administrasjonen. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Histologisk klassifisering av opererte nyreskader
Tidsramme: Fra studieavslutning til 1 måned etter fullført
|
Den histologiske klassifiseringen av opererte nyreskader vil bli bestemt i henhold til WHOs klassifisering av svulster, februar 2004.
|
Fra studieavslutning til 1 måned etter fullført
|
|
Binær lesing av nyrelesjoner identifisert på 68GA-NYM096 PET/CT
Tidsramme: Fra fullføring av studier til 1 måned etter ferdigstillelse
|
Definer lesjon som PET -positiv eller negativ lesjon for kjæledyr.
Nyrelesjonen er betegnet som positiv hvis suvmax av nyrelesjoner er høyere enn leveren (referanse).
|
Fra fullføring av studier til 1 måned etter ferdigstillelse
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
SUVmax for leveropptak på 68Ga-NY104 PET/CT
Tidsramme: Fra studieavslutning til 1 måned etter fullført
|
Leveropptaket (SUVmax (lever)) brukes som referanser for å definere PET-positive lesjoner.
Det måles ved å plassere et 3-cm område av interesse i høyre lapp på nivå med porta hepatis.
Fokal lesjon bør unngås hvis tilstede.
|
Fra studieavslutning til 1 måned etter fullført
|
|
Intensitet av CAIX-farging av opererte nyreskader
Tidsramme: Fra studieavslutning til 1 måned etter fullført
|
Intensiteten av CAIX-farging av opererte nyreskader vil være basert på en 4-punkts skala fra 0-3 i henhold til metoden til Bui et al, 2003
|
Fra studieavslutning til 1 måned etter fullført
|
|
Størrelse på nyreskader identifisert på diagnostisk CT
Tidsramme: Fra studieavslutning til 1 måned etter fullført
|
Svulstens lengste diameter vil bli målt på diagnostisk CT
|
Fra studieavslutning til 1 måned etter fullført
|
|
Tumorgrad av opererte nyreskader
Tidsramme: Fra studieavslutning til 1 måned etter fullført
|
Svulstgraden for opererte nyreskader vil bli bestemt i henhold til Fuhrmann graderingssystem
|
Fra studieavslutning til 1 måned etter fullført
|
|
Omfang av CAIX-farging av opererte nyreskader
Tidsramme: Fra studieavslutning til 1 måned etter fullført
|
Omfanget av CAIX-farging av opererte nyrelesjoner vil bli bestemt av prosentandelen av målvevsprøven som har positiv CAIX-ekspresjon i henhold til metoden til Bui et al, 2003
|
Fra studieavslutning til 1 måned etter fullført
|
|
Suvmax av nyrelesjoner identifisert på 68GA-NYM096 PET/CT
Tidsramme: Fra fullføring av studier til 1 måned etter ferdigstillelse
|
For nyrelesjoner blir sporstoffopptaket kvantifisert ved bruk av maksimal standardopptaksverdi (SUVMAX) ved å tegne et 3-dimensjonalt interesseområde (ROI) over lesjonen ved bruk av en terskel på 40% SuVmax.
ROI bør trekkes med forsiktighet om ikke å inkludere noen tilstøtende normal nyreparenkym.
|
Fra fullføring av studier til 1 måned etter ferdigstillelse
|
|
Binær lesing av nyrelesjoner identifisert på diagnostisk CT
Tidsramme: Fra fullføring av studier til 1 måned etter ferdigstillelse
|
En svulst vil bli beskrevet som klar cellekarsinom på et trifasisk CT hvis en av følgende to parametere er aktuelt: Betydelig (> 85 HU) forbedring i Cortico-Medullary-fasen signifikant (> 45 HU) forbedring i parenkym / utskillelse fase |
Fra fullføring av studier til 1 måned etter ferdigstillelse
|
|
Bosniak kategori av lesjon på diagnostisk CT
Tidsramme: Fra fullføring av studier til 1 måned etter ferdigstillelse
|
Bosniak -kategorien av lesjoner på diagnostisk CT vil bli bestemt av radiolog.
|
Fra fullføring av studier til 1 måned etter ferdigstillelse
|
|
Antall metastatiske lesjoner identifisert på 68GA-NYM096 PET/CT
Tidsramme: Fra fullføring av studier til 1 måned etter ferdigstillelse
|
For metastase-evaluering tolkes enhver fokal akkumulering av 68GA-NYM096 utenfor nyrene som ikke kan forklares med fysiologisk opptak som fokal lesjon.
SUVMAX og tumor-til-bakgrunn bør evalueres.
Omgivende vev er det foretrukne bakgrunnsvevet.
Skal ikke tilgjengelig, blodbassenget skal betegnes som bakgrunnsvev.
Enhver fokal lesjon identifisert på 68GA-NYM096 PET vil bli ansett for å være positiv for metastase hvis SUVMAX (lesjon) ikke er mindre enn SUVMAX (lever) eller tumor-til-rygg-forhold er høyere enn 1.
|
Fra fullføring av studier til 1 måned etter ferdigstillelse
|
|
Plassering av metastatiske lesjoner identifisert på 68GA-NYM096 PET/CT
Tidsramme: Fra fullføring av studier til 1 måned etter ferdigstillelse
|
For metastase-evaluering tolkes enhver fokal akkumulering av 68GA-NYM096 utenfor nyrene som ikke kan forklares med fysiologisk opptak som fokal lesjon.
SUVMAX og tumor-til-bakgrunn bør evalueres.
Omgivende vev er det foretrukne bakgrunnsvevet.
Skal ikke tilgjengelig, blodbassenget skal betegnes som bakgrunnsvev.
Enhver fokal lesjon identifisert på 68GA-NYM096 PET vil bli ansett for å være positiv for metastase hvis SUVMAX (lesjon) ikke er mindre enn SUVMAX (lever) eller tumor-til-rygg-forhold er høyere enn 1.
|
Fra fullføring av studier til 1 måned etter ferdigstillelse
|
|
Størrelse på metastatiske lesjoner identifisert på 68GA-NYM096 PET/CT
Tidsramme: Fra fullføring av studier til 1 måned etter ferdigstillelse
|
For metastase-evaluering tolkes enhver fokal akkumulering av 68GA-NYM096 utenfor nyrene som ikke kan forklares med fysiologisk opptak som fokal lesjon.
SUVMAX og tumor-til-bakgrunn bør evalueres.
Omgivende vev er det foretrukne bakgrunnsvevet.
Skal ikke tilgjengelig, blodbassenget skal betegnes som bakgrunnsvev.
Enhver fokal lesjon identifisert på 68GA-NYM096 PET vil bli ansett for å være positiv for metastase hvis SUVMAX (lesjon) ikke er mindre enn SUVMAX (lever) eller tumor-til-rygg-forhold er høyere enn 1.
|
Fra fullføring av studier til 1 måned etter ferdigstillelse
|
|
Antall metastatiske lesjoner identifisert på diagnostisk CT
Tidsramme: Fra fullføring av studier til 1 måned etter ferdigstillelse
|
Antall metastatiske lesjoner på diagnostisk CT vil bli bestemt av radiolog i henhold til den typiske plasseringen, forbedringsmønsteret til lesjonene.
|
Fra fullføring av studier til 1 måned etter ferdigstillelse
|
|
Plassering av metastatiske lesjoner på diagnostisk CT
Tidsramme: Fra fullføring av studier til 1 måned etter ferdigstillelse
|
Plasseringen av metastatiske lesjoner på diagnostisk CT vil bli bestemt av radiolog i henhold til den typiske plasseringen, forbedringsmønsteret til lesjonene.
|
Fra fullføring av studier til 1 måned etter ferdigstillelse
|
|
Størrelse på metastatiske lesjoner på diagnostisk CT
Tidsramme: Fra fullføring av studier til 1 måned etter ferdigstillelse
|
Størrelsen på metastatiske lesjoner på diagnostisk CT vil bli målt av radiolog i henhold til det typiske stedet, forbedringsmønsteret til lesjonene.
|
Fra fullføring av studier til 1 måned etter ferdigstillelse
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. mai 2025
Primær fullføring (Antatt)
1. august 2026
Studiet fullført (Antatt)
1. juli 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. februar 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. april 2025
Først lagt ut (Faktiske)
29. april 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
26. mai 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. mai 2026
Sist bekreftet
1. januar 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- NYCRCCL
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Tilgjengelig på forespørsel
IPD-delingstidsramme
Innen 2 år etter publiseringen av hovedresultatene
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .