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68GA-NYM096 PET/ CT per la rilevazione di CCRCC in pazienti presurgici con complessa leisione renale cistica (NYCRCCL)

21 maggio 2026 aggiornato da: Peking Union Medical College Hospital

68GA-NYM096 PET/ CT per la rilevazione di carcinoma a cellule renali a cellule chiare in pazienti presutrici con piega renale cistica complessa

Questo è uno studio prospettico, singolo, a braccio singolo e diagnostico di fase 2 volto a valutare la sensibilità e la specificità di 68GA-NYM096 PET/CT nel rilevare carcinoma a cellule renali a cellule chiare (CCRCC) in pazienti con cisti renali complesse che sono programmati per la resezione chirurgica. Lo studio utilizzerà la diagnosi istopatologica come standard di riferimento per valutare l'accuratezza diagnostica di 68GA-NYM096 PET/CT nell'identificazione del CCRCC all'interno della lesione cistica renale complessa operabile. I risultati forniranno approfondimenti critici sulle prestazioni di 68GA-NYM096 PET/CT come strumento di imaging non invasivo per il rilevamento preoperatorio di CCRCC in questa popolazione di pazienti.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio prospettico, singolo, a braccio singolo e diagnostico di fase 2 progettato per valutare l'efficacia di 68GA-NYM096 PET/CT nel rilevare carcinoma renale a cellule chiare (CCRCC) in pazienti con cisti renali complesse che sono programmate per la resezione chirurgica. Ogni paziente riceverà una singola dose per via endovenosa di 68GA-NYM096, seguita da imaging PET/CT dedicato per tutto il corpo. Prima della resezione del tumore, verrà condotta l'imaging TC potenziata dal contrasto dell'addome e, se clinicamente indicato o come parte dello standard di cura locale, verrà eseguita anche l'imaging del torace. Entrambe le modalità di imaging (68GA-NYM096 PET/CT e Diagnostic CT) saranno completate prima della resezione renale.

Le immagini PET/CT saranno interpretate in modo indipendente da due lettori in cieco, mentre le immagini TC diagnostiche saranno valutate da un lettore cieco. Le interpretazioni di entrambe le modalità di imaging verranno confrontate con i risultati istopatologici per stimare la sensibilità, la specificità e i valori predittivi (obiettivi primari e secondari). Inoltre, lo studio esplorerà le prestazioni di 68GA-NYM096 PET/CT nella rilevazione di metastasi rispetto alla TC diagnostica. Questo studio mira a fornire approfondimenti sull'accuratezza diagnostica di 68GA-NYM096 PET/CT per identificare il CCRCC in pazienti con cisti renali complesse.

Il patologo identificherà il tessuto tumorale rappresentativo per la determinazione dell'istologia, della classificazione e dell'espressione di Caix.

39 pazienti saranno reclutati al Pechino Union Medical College Hospital. Questo studio sarà condotto secondo i regolamenti e le leggi locali, i principi etici che hanno la loro origine nella Dichiarazione di Helsinki e i principi di una buona pratica clinica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

70

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Li Huo, MD
  • Numero di telefono: +86 18612672038
  • Email: huoli@pumch.cn

Luoghi di studio

  • Cina
      • Beijing, Cina, 100730
        • Reclutamento
        • Peking Union Medical College
        • Contatto:
          • Li Huo

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Età ≥ 18 anni
  2. Presenza di cisti renali complesse (Bosniak Categoria II o superiore)
  3. Programmata per la resezione chirurgica della massa renale (nefrectomia parziale o totale, una tecnica aperta, laparoscopica o assistita da robot)
  4. Sopravvivenza prevista di almeno 3 mesi
  5. ECOG ≤ 2
  6. Consenso informato scritto previsto per la partecipazione al processo
  7. Secondo l'opinione dell'investigatore, disposto e in grado di rispettare le procedure di studio richieste.

Criteri di esclusione:

  1. Sul trattamento TKI VEGF meno di 1 settimana prima di 68GA-NYM096 PET/CT. È noto che TKI influisce sul legame di girentuximab nei pazienti con CCRCC e dovrebbe avere lo stesso effetto su 68GA-NYM096. Se i pazienti erano in trattamento con TKI VEGF, come sunitinib, sorafenib, cabozantinib, pazopanib o lenvatinib, è necessario un lavaggio di una settimana prima di 68GA-NYM096 PET/CT.
  2. Condizioni mediche intercorrenti che rendono il paziente non ammissibile per la chirurgia.
  3. Gravidanza o allattamento.
  4. Grave claustrofobia.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 68GA-NYM096 PET/CT
Ogni paziente riceverà una dose di 68GA-NYM096 per via endovenosa. Verrà eseguito l'imaging per animali domestici/CT dedicato a tutto il corpo.
Test diagnostico: 68GA-NYM096 PET/CT

Ai partecipanti verrà somministrato un singolo bolo endovenoso di 68GA-NYM096 L'attività somministrata raccomandata di 68GA-NYM096 è 1,8-2.2 MBQ per chilogrammo peso corporeo, soggetto a variazioni che possono essere richieste a causa di efficienze di eluizione variabili ottenute durante la vita del generatore 68GA / 68GA.

La sessione di imaging CT e PET inizierà circa 45-75 minuti dopo la somministrazione di 68GA-NYM096.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Classificazione istologica delle lesioni renali operate
Lasso di tempo: Dal completamento dello studio a 1 mese dopo il completamento
La classificazione istologica delle lesioni renali operate sarà determinata secondo la classificazione dei tumori dell'OMS, febbraio 2004.
Dal completamento dello studio a 1 mese dopo il completamento
Lettura binaria di lesioni renali identificate su 68GA-NYM096 PET/CT
Lasso di tempo: Dal completamento dello studio a 1 mese dopo il completamento
Definire la lesione come lesione negativa positiva o PET. La lesione renale è designata come positiva se il suvmax delle lesioni renali è superiore a quella del fegato (riferimento).
Dal completamento dello studio a 1 mese dopo il completamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
SUVmax dell'assorbimento epatico su 68Ga-NY104 PET/CT
Lasso di tempo: Dal completamento dello studio a 1 mese dopo il completamento
L'assorbimento epatico (SUVmax (fegato)) viene utilizzato come riferimento per definire le lesioni PET positive. Viene misurata posizionando una regione di interesse di 3 cm nel lobo destro a livello della porta hepatis. La lesione focale dovrebbe essere evitata se presente.
Dal completamento dello studio a 1 mese dopo il completamento
Intensità della colorazione CAIX delle lesioni renali operate
Lasso di tempo: Dal completamento dello studio a 1 mese dopo il completamento
L'intensità della colorazione CAIX delle lesioni renali operate sarà basata su una scala a 4 punti da 0-3 secondo il metodo di Bui et al, 2003
Dal completamento dello studio a 1 mese dopo il completamento
Dimensioni delle lesioni renali identificate alla TC diagnostica
Lasso di tempo: Dal completamento dello studio a 1 mese dopo il completamento
Il diametro più lungo del tumore sarà misurato sulla TC diagnostica
Dal completamento dello studio a 1 mese dopo il completamento
Grado tumorale delle lesioni renali operate
Lasso di tempo: Dal completamento dello studio a 1 mese dopo il completamento
Il grado tumorale delle lesioni renali operate sarà determinato secondo il sistema di grading di Fuhrmann
Dal completamento dello studio a 1 mese dopo il completamento
Estensione della colorazione CAIX delle lesioni renali operate
Lasso di tempo: Dal completamento dello studio a 1 mese dopo il completamento
L'estensione della colorazione CAIX delle lesioni renali operate sarà determinata dalla percentuale del campione di tessuto bersaglio che ha un'espressione positiva di CAIX secondo il metodo di Bui et al, 2003
Dal completamento dello studio a 1 mese dopo il completamento
SUVmax di lesioni renali identificate su 68GA-NYM096 PET/CT
Lasso di tempo: Dal completamento dello studio a 1 mese dopo il completamento
Per le lesioni renali, l'assorbimento del tracciante viene quantificato utilizzando il valore di assorbimento standard massimo (SUVMAX) disegnando una regione di interesse tridimensionale (ROI) sulla lesione usando una soglia del 40% suvmax. Il ROI dovrebbe essere disegnato con cautela di non includere alcun parenchima renale normale adiacente.
Dal completamento dello studio a 1 mese dopo il completamento
Lettura binaria di lesioni renali identificate su TC diagnostica
Lasso di tempo: Dal completamento dello studio a 1 mese dopo il completamento

Un tumore sarà descritto come carcinoma renale a cellule trasparenti su una TC trifasica se è applicabile uno dei seguenti due parametri:

Miglioramento significativo (> 85 HU) nella fase cortico-medica significativa (> 45 HU) Miglioramento nella fase del parenchima / escretoria
Dal completamento dello studio a 1 mese dopo il completamento
Categoria di lesione Bosniak su CT diagnostica
Lasso di tempo: Dal completamento dello studio a 1 mese dopo il completamento
La categoria Bosniak di lesioni sulla TC diagnostica sarà determinata dal radiologo.
Dal completamento dello studio a 1 mese dopo il completamento
Numero di lesioni metastatiche identificate su 68GA-NYM096 PET/CT
Lasso di tempo: Dal completamento dello studio a 1 mese dopo il completamento
Per la valutazione delle metastasi, qualsiasi accumulo focale di 68GA-NYM096 al di fuori dei reni che non può essere spiegato dall'assorbimento fisiologico viene interpretato come lesione focale. Il suvmax e il tumore a background dovrebbero essere valutati. Il tessuto circostante è il tessuto di sfondo preferito. Non dovrebbe essere disponibile, il pool di sangue dovrebbe essere designato come tessuto di fondo. Qualsiasi lesione focale identificata su PET 68GA-NYM096 sarà considerata positiva per le metastasi se il suvmax (lesione) non è inferiore al rapporto suvmax (fegato) o tumori-background è superiore a 1.
Dal completamento dello studio a 1 mese dopo il completamento
Posizione delle lesioni metastatiche identificate su 68-NYM096 PET/CT
Lasso di tempo: Dal completamento dello studio a 1 mese dopo il completamento
Per la valutazione delle metastasi, qualsiasi accumulo focale di 68GA-NYM096 al di fuori dei reni che non può essere spiegato dall'assorbimento fisiologico viene interpretato come lesione focale. Il suvmax e il tumore a background dovrebbero essere valutati. Il tessuto circostante è il tessuto di sfondo preferito. Non dovrebbe essere disponibile, il pool di sangue dovrebbe essere designato come tessuto di fondo. Qualsiasi lesione focale identificata su PET 68GA-NYM096 sarà considerata positiva per le metastasi se il suvmax (lesione) non è inferiore al rapporto suvmax (fegato) o tumori-background è superiore a 1.
Dal completamento dello studio a 1 mese dopo il completamento
Dimensione delle lesioni metastatiche identificate su 68GA-NYM096 PET/CT
Lasso di tempo: Dal completamento dello studio a 1 mese dopo il completamento
Per la valutazione delle metastasi, qualsiasi accumulo focale di 68GA-NYM096 al di fuori dei reni che non può essere spiegato dall'assorbimento fisiologico viene interpretato come lesione focale. Il suvmax e il tumore a background dovrebbero essere valutati. Il tessuto circostante è il tessuto di sfondo preferito. Non dovrebbe essere disponibile, il pool di sangue dovrebbe essere designato come tessuto di fondo. Qualsiasi lesione focale identificata su PET 68GA-NYM096 sarà considerata positiva per le metastasi se il suvmax (lesione) non è inferiore al rapporto suvmax (fegato) o tumori-background è superiore a 1.
Dal completamento dello studio a 1 mese dopo il completamento
Numero di lesioni metastatiche identificate su TC diagnostica
Lasso di tempo: Dal completamento dello studio a 1 mese dopo il completamento
Il numero di lesioni metastatiche sulla TC diagnostica sarà determinato dal radiologo in base alla posizione tipica, modello di miglioramento delle lesioni.
Dal completamento dello studio a 1 mese dopo il completamento
Posizione delle lesioni metastatiche sulla TC diagnostica
Lasso di tempo: Dal completamento dello studio a 1 mese dopo il completamento
La posizione delle lesioni metastatiche sulla TC diagnostica sarà determinata dal radiologo in base alla posizione tipica, modello di miglioramento delle lesioni.
Dal completamento dello studio a 1 mese dopo il completamento
Dimensione delle lesioni metastatiche sulla TC diagnostica
Lasso di tempo: Dal completamento dello studio a 1 mese dopo il completamento
La dimensione delle lesioni metastatiche sulla TC diagnostica sarà misurata dal radiologo in base alla posizione tipica, modello di miglioramento delle lesioni.
Dal completamento dello studio a 1 mese dopo il completamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Peking Union Medical College Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2025

Completamento primario (Stimato)

1 agosto 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 luglio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 febbraio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 aprile 2025

Primo Inserito (Effettivo)

29 aprile 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 maggio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NYCRCCL

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Disponibile su richiesta

Periodo di condivisione IPD

Entro 2 anni dalla pubblicazione dei risultati principali

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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