68GA-NYM096 PET/ CT 복잡한 낭포 성 신장 레전을 가진 수술 전 환자에서 CCRCC 검출 (NYCRCCL)
2026년 5월 21일 업데이트: Peking Union Medical College Hospital
68GA-NYM096 PET/ CT 복잡한 낭포 성 신장 레전을 가진 전 사전 환자에서 명확한 세포 신장 세포 암의 검출을위한 CT
이것은 외과 적 절제술을 위해 예정된 복잡한 신장 낭종 환자에서 투명한 세포 신장 세포 암종 (CCRCC)을 검출 할 때 68GA-NYM096 PET/CT의 민감도와 특이성을 평가하는 것을 목표로하는 전향 적, 단일 중심, 단일 암 진단 2 단계 연구입니다.
이 연구는 작동 가능한 복잡한 신장 낭성 병변 내에서 CCRCC를 식별 할 때 68GA-NYM096 PET/CT의 진단 정확도를 평가하기 위해 기준 표준으로 조직 병리학 적 진단을 사용합니다.
이 결과는이 환자 집단에서 CCRCC의 수술 전 검출을위한 비 침습적 이미징 도구로서 68GA-NYM096 PET/CT의 성능에 대한 중요한 통찰력을 제공 할 것이다.
연구 개요
상세 설명
이것은 외과 적 절제술을위한 복잡한 신장 낭종 환자에서 명확한 세포 신장 암종 (CCRCC)을 검출 할 때 68GA-NYM096 PET/CT의 효능을 평가하기 위해 설계된 전향 적, 단일 중앙, 단일 암 진단 2 단계 연구입니다. 각 환자는 68GA-NYM096의 단일 정맥 내 용량을 받고 전용 전신 PET/CT 영상을받습니다. 종양 절제 전에, 복부의 대비 강화 된 CT 영상화가 수행 될 것이고, 임상 적으로 지시되거나 국소 치료의 일부로, 흉부의 영상화도 수행 될 것이다. 신장 절제술 전에 이미징 방식 (68GA-NYM096 PET/CT 및 진단 CT)이 완료됩니다.
PET/CT 이미지는 두 명의 블라인드 독자가 독립적으로 해석하는 반면, 진단 CT 이미지는 한 명의 블라인드 독자가 평가할 것입니다. 두 이미징 방식의 해석은 민감도, 특이성 및 예측 값 (1 차 및 2 차 목표)을 추정하기 위해 조직 병리학 적 발견과 비교됩니다. 또한,이 연구는 진단 CT와 비교하여 전이를 탐지 할 때 68GA-NYM096 PET/CT의 성능을 탐구 할 것입니다. 이 연구는 복잡한 신장 낭종 환자에서 CCRCC를 식별하기위한 68GA-NYM096 PET/CT의 진단 정확도에 대한 통찰력을 제공하는 것을 목표로합니다.
병리학자는 조직학, 등급 및 CAIX 발현의 결정을위한 대표적인 종양 조직을 식별 할 것이다.
Peking Union Medical College Hospital에서 39 명의 환자가 모집됩니다. 이 연구는 지역 규정 및 법률, 헬싱키 선언에서 기원을 가진 윤리적 원칙 및 좋은 임상 실습의 원칙에 따라 수행 될 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
70
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Wenjia Zhu, MD
- 전화번호: +86 18614080164
- 이메일: zhuwenjia_pumc@163.com
연구 연락처 백업
- 이름: Li Huo, MD
- 전화번호: +86 18612672038
- 이메일: huoli@pumch.cn
연구 장소
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-
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Beijing, 중국, 100730
- 모병
- Peking Union Medical College
-
연락하다:
- Li Huo
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준 :
- 나이 ≥ 18 y
- 복잡한 신장 낭종의 존재 (Bosniak 카테고리 II 이상)
- 신장 질량의 외과 적 절제 (부분 또는 총 신장 절제술, 개방, 복강경 또는 로봇 보조 기술)
- 최소 3 개월의 예상 생존
- ECOG ≤ 2
- 재판 참여에 대한 서면 동의서
- 수사관의 의견으로는 필요한 연구 절차를 기꺼이 준수 할 수 있습니다.
제외 기준 :
- VEGF TKI 치료에서 68GA-NYM096 PET/CT 전 1 주일 이내에. TKI는 CCRCC 환자에서 Girentuximab 결합에 영향을 미치는 것으로 알려져 있으며 68GA-NYM096에 동일한 영향을 미칠 것으로 예상됩니다. 환자가 Sunitinib, Sorafenib, Cabozantinib, Pazopanib 또는 Lenvatinib와 같은 VEGF TKI 치료를받는 경우 68GA-NYM096 PET/CT가 필요하기 전 1 주일의 세척이 필요합니다.
- 환자를 수술에 부적합하게하는 incurrent 의학적 상태.
- 임신 또는 모유 수유.
- 심한 폐소 공포증.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 68GA-NYM096 PET/CT
각 환자는 정맥 경로에 의해 1 개의 용량 68GA-NYM096을받습니다.
전용 전신 PET/CT 이미징이 수행됩니다.
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참가자는 68GA-NYM096의 단일 정맥 내 볼 루스를 관리합니다. 킬로그램 당 MBQ 체중, 68GA / 68GA 생성기의 수명 동안 얻은 가변 용리 효율로 인해 필요할 수있는 변이에 따라. CT 및 PET 이미징 세션은 68GA-NYM096 투여 후 약 45 ~ 75 분이 시작됩니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술된 신장 병변의 조직학적 분류
기간: 수료 후부터 수료 후 1개월까지
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수술된 신장 병변의 조직학적 분류는 WHO 종양 분류, 2004년 2월에 따라 결정됩니다.
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수료 후부터 수료 후 1개월까지
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68GA-NYM096 PET/CT에서 확인 된 신장 병변의 이진 읽기
기간: 연구 완료에서 완료 후 1 개월까지
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병변을 PET 양성 또는 애완 동물 음성 병변으로 정의하십시오.
신장 병변은 신장 병변의 suvmax가 간의 Suvmax보다 높은 경우 양성으로 지정됩니다 (참조).
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연구 완료에서 완료 후 1 개월까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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68Ga-NY104 PET/CT에서 간 흡수의 SUVmax
기간: 수료 후부터 수료 후 1개월까지
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간 흡수(SUVmax(간))는 PET 양성 병변을 정의하기 위한 기준으로 사용됩니다.
그것은 porta hepatis 수준에서 우엽의 3cm 관심 영역을 배치하여 측정됩니다.
국소 병변이 있는 경우 피해야 합니다.
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수료 후부터 수료 후 1개월까지
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수술된 신장 병변의 CAIX 염색 강도
기간: 수료 후부터 수료 후 1개월까지
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수술된 신장 병변의 CAIX 염색 강도는 Bui et al, 2003의 방법에 따라 0-3의 4점 척도를 기반으로 합니다.
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수료 후부터 수료 후 1개월까지
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진단 CT에서 확인된 신장 병변의 크기
기간: 수료 후부터 수료 후 1개월까지
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종양의 가장 긴 직경은 진단 CT에서 측정됩니다.
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수료 후부터 수료 후 1개월까지
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수술된 신장 병변의 종양 등급
기간: 수료 후부터 수료 후 1개월까지
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수술된 신장 병변의 종양 등급은 Fuhrmann 등급 시스템에 따라 결정됩니다.
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수료 후부터 수료 후 1개월까지
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수술된 신장 병변의 CAIX 염색 정도
기간: 수료 후부터 수료 후 1개월까지
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수술된 신장 병변의 CAIX 염색 정도는 Bui et al, 2003의 방법에 따라 양성 CAIX 발현을 갖는 표적 조직 샘플의 백분율에 의해 결정될 것이다.
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수료 후부터 수료 후 1개월까지
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68GA-NYM096 PET/CT에서 확인 된 신장 병변의 Suvmax
기간: 연구 완료에서 완료 후 1 개월까지
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신장 병변의 경우, 추적자 흡수는 40% Suvmax의 임계 값을 사용하여 병변에 3 차원 관심 영역 (ROI)을 그려서 최대 표준 흡수 값 (SUVMAX)을 사용하여 정량화됩니다.
ROI는 인접한 정상 신장 실질을 포함하지 않도록주의해서 그려야합니다.
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연구 완료에서 완료 후 1 개월까지
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진단 CT에서 확인 된 신장 병변의 이진 읽기
기간: 연구 완료에서 완료 후 1 개월까지
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다음 두 매개 변수 중 하나가 적용되는 경우 종양은 트립 공인 CT에서 명확한 세포 신장 암으로 기술 될 것이다. Cortico-Medullary Phase에서 유의미한 (> 85 Hu) 향상은 실질 / 배설 단계에서 유의미한 (> 45 Hu) 향상 |
연구 완료에서 완료 후 1 개월까지
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진단 CT에서 병변의 보스니아 카테고리 카테고리
기간: 연구 완료에서 완료 후 1 개월까지
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진단 CT에 대한 Bosniak 카테고리는 방사선 전문의에 의해 결정됩니다.
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연구 완료에서 완료 후 1 개월까지
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68GA-NYM096 PET/CT에서 확인 된 전이성 병변의 수
기간: 연구 완료에서 완료 후 1 개월까지
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전이 평가를 위해, 생리 학적 흡수로 설명 할 수없는 신장 외부의 68GA-NYM096의 초점 축적은 초점 병변으로 해석됩니다.
Suvmax 및 종양-백 지하를 평가해야합니다.
주변 조직은 선호되는 배경 조직입니다.
혈액 풀을 배경 조직으로 지정해야합니다.
68GA-NYM096 PET에서 확인 된 모든 국소 병변은 Suvmax (Lesion)가 Suvmax (간) 또는 종양 대백 지하 비율이 1보다 높으면 전이에 대해 양성인 것으로 간주됩니다.
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연구 완료에서 완료 후 1 개월까지
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68GA-NYM096 PET/CT에서 확인 된 전이성 병변의 위치
기간: 연구 완료에서 완료 후 1 개월까지
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전이 평가를 위해, 생리 학적 흡수로 설명 할 수없는 신장 외부의 68GA-NYM096의 초점 축적은 초점 병변으로 해석됩니다.
Suvmax 및 종양-백 지하를 평가해야합니다.
주변 조직은 선호되는 배경 조직입니다.
혈액 풀을 배경 조직으로 지정해야합니다.
68GA-NYM096 PET에서 확인 된 모든 국소 병변은 Suvmax (Lesion)가 Suvmax (간) 또는 종양 대백 지하 비율이 1보다 높으면 전이에 대해 양성인 것으로 간주됩니다.
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연구 완료에서 완료 후 1 개월까지
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68GA-NYM096 PET/CT에서 확인 된 전이성 병변의 크기
기간: 연구 완료에서 완료 후 1 개월까지
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전이 평가를 위해, 생리 학적 흡수로 설명 할 수없는 신장 외부의 68GA-NYM096의 초점 축적은 초점 병변으로 해석됩니다.
Suvmax 및 종양-백 지하를 평가해야합니다.
주변 조직은 선호되는 배경 조직입니다.
혈액 풀을 배경 조직으로 지정해야합니다.
68GA-NYM096 PET에서 확인 된 모든 국소 병변은 Suvmax (Lesion)가 Suvmax (간) 또는 종양 대백 지하 비율이 1보다 높으면 전이에 대해 양성인 것으로 간주됩니다.
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연구 완료에서 완료 후 1 개월까지
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진단 CT에서 확인 된 전이성 병변의 수
기간: 연구 완료에서 완료 후 1 개월까지
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진단 CT에서 전이성 병변의 수는 전형적인 위치, 병변의 향상 패턴에 따라 방사선 전문의에 의해 결정됩니다.
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연구 완료에서 완료 후 1 개월까지
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진단 CT에서 전이성 병변의 위치
기간: 연구 완료에서 완료 후 1 개월까지
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진단 CT에서 전이성 병변의 위치는 병변의 전형적인 위치, 향상 패턴에 따라 방사선 전문의에 의해 결정됩니다.
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연구 완료에서 완료 후 1 개월까지
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진단 CT에서 전이성 병변의 크기
기간: 연구 완료에서 완료 후 1 개월까지
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진단 CT에서 전이성 병변의 크기는 병변의 전형적인 위치, 향상 패턴에 따라 방사선 전문의에 의해 측정 될 것이다.
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연구 완료에서 완료 후 1 개월까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 5월 1일
기본 완료 (추정된)
2026년 8월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 2월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 4월 21일
처음 게시됨 (실제)
2025년 4월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 5월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 5월 21일
마지막으로 확인됨
2026년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- NYCRCCL
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
요청시 제공됩니다
IPD 공유 기간
주요 결과를 발표 한 후 2 년 이내
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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