Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

68GA-NYM096 PET/ CT do wykrywania CCRCC u pacjentów przedostronnych ze złożoną torbielowatą nerką (NYCRCCL)

21 maja 2026 zaktualizowane przez: Peking Union Medical College Hospital

68GA-NYM096 PET/ CT do wykrywania raka nerki przezroczystej komórki komórkowej u pacjentów przedostergicznych ze złożoną torbielowatą nerką

Jest to prospektywne, jednoskutowe, jednoramienne badanie fazy diagnostycznej 2, mające na celu ocenę wrażliwości i swoistości 68GA-NYM096 PET/CT w wykrywaniu raka wyraźnego komórek nerkowych (CCRCC) u pacjentów ze złożonymi torbielami nerek, które są zaplanowane do resekcji chirurgicznej. W badaniu wykorzysta diagnozę histopatologiczną jako standard referencyjny w celu oceny dokładności diagnostycznej 68GA-NYM096 PET/CT w identyfikacji CCRCC w ramach złożonej mukowiscydozy nerki. Odkrycia zapewnią krytyczne informacje na temat wydajności 68GA-NYM096 PET/CT jako nieinwazyjnego narzędzia do obrazowania do przedoperacyjnego wykrywania CCRCC w tej populacji pacjentów.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to prospektywne, jednoosobowe, jednoramienne badanie fazy 2 fazy diagnostycznej, zaprojektowane w celu oceny skuteczności 68GA-NYM096 PET/CT w wykrywaniu raka nerki wyraźnej komórki (CCRCC) u pacjentów ze złożonymi torbielami nerek, które są zaplanowane do resekcji chirurgicznej. Każdy pacjent otrzyma pojedynczą dawkę dożylną 68GA-NYM096, a następnie dedykowane obrazowanie PET/CT całego ciała. Przed resekcją nowotworu zostanie przeprowadzone obrazowanie CT z kontrastem brzucha, a jeżeli klinicznie wskazane lub jako część lokalnego standardu opieki zostanie również przeprowadzone obrazowanie klatki piersiowej. Zarówno metody obrazowania (68GA-NYM096 PET/CT i Diagnostic CT) zostaną zakończone przed resekcją nerek.

Obrazy PET/CT zostaną niezależnie interpretowane przez dwóch oślepionych czytelników, podczas gdy diagnostyczne obrazy CT zostaną ocenione przez jednego zaślepionego czytelnika. Interpretacje obu modalności obrazowania zostaną porównane z wynikami histopatologicznymi w celu oszacowania czułości, swoistości i wartości predykcyjnych (cele pierwotne i wtórne). Ponadto badanie zbada wydajność 68GA-NYM096 PET/CT w wykrywaniu przerzutów w porównaniu z diagnostycznym CT. To badanie ma na celu zapewnienie wglądu w dokładność diagnostyczną 68GA-NYM096 PET/CT do identyfikacji CCRCC u pacjentów ze złożonymi torbielami nerkowymi.

Patolog zidentyfikuje reprezentatywną tkankę nowotworową do oznaczania histologii, oceny i ekspresji CAIX.

39 pacjentów zostanie zatrudnionych w szpitalu Peking Union Medical College. Badanie to zostanie przeprowadzone zgodnie z lokalnymi przepisami i przepisami, zasady etyczne, które mają swoje pochodzenie w Deklaracji Helsińskiej oraz zasady dobrej praktyki klinicznej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

70

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Li Huo, MD
  • Numer telefonu: +86 18612672038
  • E-mail: huoli@pumch.cn

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Beijing, Chiny, 100730
        • Rekrutacyjny
        • Peking Union Medical College
        • Kontakt:
          • Li Huo

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Wiek ≥ 18 lat
  2. Obecność złożonej torbieli nerkowej (kategoria Bośniaka II lub wyższa)
  3. Zaplanowana na chirurgiczną resekcję masy nerkowej (częściowa lub całkowita nefrektomia, otwarta, laparoskopowa lub technika wspomagana robotem)
  4. Oczekiwane przeżycie co najmniej 3 miesiące
  5. ECOG ≤ 2
  6. Pisemna świadoma zgoda przewidziana na udział w procesie
  7. W opinii badacza, chętnych i zdolnych do przestrzegania wymaganych procedur badawczych.

Kryteria wykluczenia:

  1. Podczas leczenia VEGF TKI mniej niż 1 tydzień przed 68GA-NYM096 PET/CT. Wiadomo, że TKI wpływa na wiązanie Girentuximab u pacjentów z CCRCC i oczekuje się, że będzie miał taki sam wpływ na 68GA-NYM096. Gdyby pacjenci byli w leczeniu VEGF TKI, takie jak sunitynib, sorafenib, kabozantinib, pazopanib lub lenvatynib, wymagane jest wymywanie tygodnia przed 68GA-NYM096 PET/CT.
  2. Międzynarodowy stan zdrowia, który czyni pacjenta nie kwalifikującym się do operacji.
  3. Ciąża lub karmienie piersią.
  4. Ciężka klaustrofobia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 68GA-NYM096 PET/CT
Każdy pacjent otrzyma jedną dawkę 68GA-NYM096 drogą dożylną. Zostanie wykonane dedykowane obrazowanie PET/CT całego ciała.
Test diagnostyczny: 68GA-NYM096 PET/CT

Uczestnicy otrzymają pojedynczy, dożylny bolus 68GA-NYM096 Zalecana aktywność podawana 68GA-NYM096 wynosi 1,8-2.2 MBQ na kilogram wadze ciała, z zastrzeżeniem zmienności, która może być wymagana ze względu na zmienną wydajność elucji uzyskaną w okresie życia generatora 68GA / 68GA.

Sesja obrazowania CT i PET rozpocznie się około 45 do 75 minut po podaniu 68GA-NYM096.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Klasyfikacja histologiczna operowanych zmian w nerkach
Ramy czasowe: Od zakończenia studiów do 1 miesiąca po ich ukończeniu
Klasyfikacja histologiczna operowanych zmian w nerkach zostanie ustalona zgodnie z klasyfikacją nowotworów WHO z lutego 2004 r.
Od zakończenia studiów do 1 miesiąca po ich ukończeniu
Binarne odczyt zmian nerkowych zidentyfikowanych na 68GA-NYM096 PET/CT
Ramy czasowe: Od zakończenia badania do 1 miesiąca po zakończeniu
Zdefiniuj zmianę jako ujemną zmianę PET lub negatywną. Uszkodzenie nerek jest oznaczone jako pozytywne, jeśli SUVmax zmian nerkowych jest wyższy niż w wątrobie (odniesienie).
Od zakończenia badania do 1 miesiąca po zakończeniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
SUVmax wychwytu w wątrobie na 68Ga-NY104 PET/CT
Ramy czasowe: Od zakończenia studiów do 1 miesiąca po ich ukończeniu
Wychwyt przez wątrobę (SUVmax (wątroba)) jest używany jako odniesienie do określenia zmian dodatnich w badaniu PET. Mierzy się ją, umieszczając 3-centymetrowy obszar zainteresowania w prawym płacie na poziomie bramy wątroby. Należy unikać zmian ogniskowych, jeśli są obecne.
Od zakończenia studiów do 1 miesiąca po ich ukończeniu
Intensywność barwienia metodą CAIX operowanych zmian nerkowych
Ramy czasowe: Od zakończenia studiów do 1 miesiąca po ich ukończeniu
Intensywność barwienia CAIX operowanych zmian nerkowych będzie oparta na 4-punktowej skali od 0-3 zgodnie z metodą Bui i in., 2003
Od zakończenia studiów do 1 miesiąca po ich ukończeniu
Wielkość zmian nerkowych stwierdzonych w diagnostycznym tomografii komputerowej
Ramy czasowe: Od zakończenia studiów do 1 miesiąca po ich ukończeniu
Najdłuższa średnica guza zostanie zmierzona na diagnostycznym tomografii komputerowej
Od zakończenia studiów do 1 miesiąca po ich ukończeniu
Stopień guza operowanych zmian nerkowych
Ramy czasowe: Od zakończenia studiów do 1 miesiąca po ich ukończeniu
Stopień zaawansowania guza operowanych zmian w nerkach zostanie określony zgodnie z systemem klasyfikacji Fuhrmanna
Od zakończenia studiów do 1 miesiąca po ich ukończeniu
Zakres barwienia CAIX operowanych zmian nerkowych
Ramy czasowe: Od zakończenia studiów do 1 miesiąca po ich ukończeniu
Zakres barwienia CAIX operowanych zmian nerkowych zostanie określony na podstawie procentowej próbki tkanki docelowej, która ma dodatnią ekspresję CAIX zgodnie z metodą Bui i in., 2003
Od zakończenia studiów do 1 miesiąca po ich ukończeniu
SUVMAX zmian nerkowych zidentyfikowanych na 68GA-NYM096 PET/CT
Ramy czasowe: Od zakończenia badania do 1 miesiąca po zakończeniu
W przypadku zmian nerkowych pobieranie znacznika jest określane ilościowo przy użyciu maksymalnej standardowej wartości pobierania (SUVMAX) poprzez rysowanie 3-wymiarowego regionu zainteresowania (ROI) nad zmianą przy użyciu progu 40% SUVMAX. ROI należy narysować ostrożnie, aby nie uwzględniać sąsiedniego normalnego miąższu nerki.
Od zakończenia badania do 1 miesiąca po zakończeniu
Binarne odczyt zmian nerkowych zidentyfikowanych w diagnostycznym CT
Ramy czasowe: Od zakończenia badania do 1 miesiąca po zakończeniu

Guz zostanie opisany jako wyraźny rak nerkowy na CT trifazowym, jeśli dotyczy jednego z dwóch następujących parametrów:

Znaczące wzmocnienie (> 85 HU) w znaczącym wzmocnieniu fazy korowo-średniej (> 45 HU) w fazie miąższu / wydalniczej
Od zakończenia badania do 1 miesiąca po zakończeniu
Bośniak kategoria zmiany w diagnostycznym CT
Ramy czasowe: Od zakończenia badania do 1 miesiąca po zakończeniu
Kategoria zmian w Bośniaka w diagnostycznym CT zostanie określona przez radiologa.
Od zakończenia badania do 1 miesiąca po zakończeniu
Liczba zmian przerzutowych zidentyfikowanych na 68GA-NYM096 PET/CT
Ramy czasowe: Od zakończenia badania do 1 miesiąca po zakończeniu
W celu oceny przerzutów każda centralna akumulacja 68GA-NYM096 poza nerkami, której nie można wytłumaczyć pobieraniem fizjologicznym, jest interpretowana jako zmiana ogniskowa. Należy ocenić SUVmax i guz do obrońcy. Otaczająca tkanka jest preferowaną tkanką tła. Nie powinno być dostępne, pula krwi powinna być oznaczona jako tkanka tła. Każda zmiana ogniskowa zidentyfikowana na PET 68GA-NYM096 będzie uważana za dodatnią dla przerzutów, jeśli SUVMAX (zmiana) jest nie mniejsza niż SUVmax (wątroba) lub stosunek nowotworów do roli jest wyższy niż 1.
Od zakończenia badania do 1 miesiąca po zakończeniu
Lokalizacja zmian przerzutowych zidentyfikowanych na 68GA-NYM096 PET/CT
Ramy czasowe: Od zakończenia badania do 1 miesiąca po zakończeniu
W celu oceny przerzutów każda centralna akumulacja 68GA-NYM096 poza nerkami, której nie można wytłumaczyć pobieraniem fizjologicznym, jest interpretowana jako zmiana ogniskowa. Należy ocenić SUVmax i guz do obrońcy. Otaczająca tkanka jest preferowaną tkanką tła. Nie powinno być dostępne, pula krwi powinna być oznaczona jako tkanka tła. Każda zmiana ogniskowa zidentyfikowana na PET 68GA-NYM096 będzie uważana za dodatnią dla przerzutów, jeśli SUVMAX (zmiana) jest nie mniejsza niż SUVmax (wątroba) lub stosunek nowotworów do roli jest wyższy niż 1.
Od zakończenia badania do 1 miesiąca po zakończeniu
Rozmiar zmian przerzutowych zidentyfikowanych na 68GA-NYM096 PET/CT
Ramy czasowe: Od zakończenia badania do 1 miesiąca po zakończeniu
W celu oceny przerzutów każda centralna akumulacja 68GA-NYM096 poza nerkami, której nie można wytłumaczyć pobieraniem fizjologicznym, jest interpretowana jako zmiana ogniskowa. Należy ocenić SUVmax i guz do obrońcy. Otaczająca tkanka jest preferowaną tkanką tła. Nie powinno być dostępne, pula krwi powinna być oznaczona jako tkanka tła. Każda zmiana ogniskowa zidentyfikowana na PET 68GA-NYM096 będzie uważana za dodatnią dla przerzutów, jeśli SUVMAX (zmiana) jest nie mniejsza niż SUVmax (wątroba) lub stosunek nowotworów do roli jest wyższy niż 1.
Od zakończenia badania do 1 miesiąca po zakończeniu
Liczba zmian przerzutowych zidentyfikowanych na diagnostycznym CT
Ramy czasowe: Od zakończenia badania do 1 miesiąca po zakończeniu
Liczba zmian przerzutowych na diagnostycznym CT zostanie określona przez radiologa zgodnie z typowym lokalizacją, wzorzec wzmocnienia zmian.
Od zakończenia badania do 1 miesiąca po zakończeniu
Lokalizacja zmian przerzutowych na diagnostycznym CT
Ramy czasowe: Od zakończenia badania do 1 miesiąca po zakończeniu
Lokalizacja zmian przerzutowych na diagnostycznym CT zostanie określona przez radiologa zgodnie z typowym lokalizacją, wzorzec wzmocnienia zmian.
Od zakończenia badania do 1 miesiąca po zakończeniu
Rozmiar zmian przerzutowych na diagnostycznym CT
Ramy czasowe: Od zakończenia badania do 1 miesiąca po zakończeniu
Rozmiar zmian przerzutowych na diagnostycznym CT będzie mierzony przez radiologa zgodnie z typowym miejscem, wzorzec wzmocnienia zmian.
Od zakończenia badania do 1 miesiąca po zakończeniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Peking Union Medical College Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 sierpnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lipca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 lutego 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 kwietnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 kwietnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NYCRCCL

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dostępne na żądanie

Ramy czasowe udostępniania IPD

W ciągu 2 lat po opublikowaniu głównych wyników

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Złożona torbiel nerki

Badania kliniczne na 68GA-NYM096 PET/CT

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Taiwan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj