68GA-NYM096 PET/ CT用于检测CCRCC的复杂囊性肾脏LEINION的CCRCC (NYCRCCL)
2026年5月21日 更新者：Peking Union Medical College Hospital
68GA-NYM096 PET/ CT用于检测复杂囊性肾脏LEINY的术前患者中透明细胞肾细胞癌
这是一项前瞻性，单中心的单臂诊断2期研究，旨在评估68GA-NYM096 PET/CT在检测计划进行外科手术切除的复杂肾囊肿患者中检测清晰细胞肾细胞癌（CCRCC）的敏感性和特异性。
该研究将使用组织病理学诊断作为参考标准，以评估68GA-NYM096 PET/CT的诊断准确性，以识别可操作的复杂肾囊性病变中的CCRCC。
这些发现将为68GA-NYM096 PET/CT的性能提供关键的见解，作为该患者人群中CCRCC术前检测的一种非侵入性成像工具。
研究概览
详细说明
这是一项前瞻性，单中心，单臂诊断2期研究，旨在评估68GA-NYM096 PET/CT在检测计划进行手术切除的复杂肾囊肿患者中检测清晰细胞肾癌（CCRCC）的疗效。 每位患者将接受单次静脉注射剂量为68GA-NYM096，然后接受专用的全身PET/CT成像。 在肿瘤切除之前，将进行对比度增强的CT成像，如果临床指示或作为当地护理标准的一部分，也将进行胸部的成像。 两种成像方式（68GA-NYM096 PET/CT和诊断CT）将在肾脏切除之前完成。
PET/CT图像将由两个失明的读者独立解释，而诊断性CT图像将由一位盲目的读者评估。 两种成像方式的解释将与组织病理学发现进行比较，以估计灵敏度，特异性和预测值（主要和次要目标）。 此外，该研究将探讨与诊断CT相比，在检测转移中的68GA-NYM096 PET/CT的性能。 这项研究旨在洞悉68GA-NYM096 PET/CT的诊断准确性，以识别复杂肾脏囊肿患者的CCRCC。
病理学家将确定代表性的肿瘤组织，以测定组织学，分级和CAIX表达。
将在北京联合医学院医院招募39名患者。 这项研究将根据地方法规和法律，其起源于赫尔辛基宣言的道德原则以及良好临床实践的原则。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
70
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Wenjia Zhu, MD
- 电话号码：+86 18614080164
- 邮箱：zhuwenjia_pumc@163.com
研究联系人备份
- 姓名：Li Huo, MD
- 电话号码：+86 18612672038
- 邮箱：huoli@pumch.cn
学习地点
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Beijing、中国、100730
- 招聘中
- Peking Union Medical College
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接触：
- Li Huo
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄≥18岁
- 存在复杂的肾脏囊肿（波斯尼亚克II类或更高）
- 计划进行肾脏肿块的手术切除（部分或总肾切除术，开放，腹腔镜或机器人辅助技术）
- 预期生存至少3个月
- ECOG≤2
- 提供的书面知情同意书供审判
- 调查员认为，愿意并且能够遵守所需的研究程序。
排除标准：
- 在68GA-NYM096 PET/CT之前不到1周的VEGF TKI治疗。 已知TKI会影响CCRCC患者的Girentuximab结合，并有望对68GA-NYM096具有相同的作用。 如果患者正在接受VEGF TKI治疗，例如舒尼替尼，索拉非尼，卡博替尼，帕唑帕尼或lenvatinib，则需要在68GA-NYM096 PET/CT之前进行一周的冲洗。
- 汇发病，使患者没有资格进行手术。
- 怀孕或母乳喂养。
- 严重的幽闭恐惧症。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：68GA-NYM096 PET/CT
每位患者将通过静脉注射路线获得一剂68GA-NYM096。
将执行专用的全身PET/CT成像。
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参与者将对68GA-NYM096的单个静脉注射推注，建议的68GA-NYM096的管理活性为1.8-2.2 每公斤体重的MBQ，可能会因68GA / 68GA发电机寿命中获得的变化效果而可能需要变化。 CT和PET成像会议将在68GA-NYM096管理后约45至75分钟开始。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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手术后肾脏病变的组织学分类
大体时间：从学习完成到完成后1个月
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手术肾脏病变的组织学分类将根据 2004 年 2 月的 WHO 肿瘤分类确定。
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从学习完成到完成后1个月
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在68GA-NYM096 PET/CT上鉴定的肾脏病变的二进制读数
大体时间：从学习完成到完成后1个月
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将病变定义为PET阳性或PET阴性病变。
如果肾脏病变的suvmax高于肝脏（参考），则将肾脏病变指定为阳性。
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从学习完成到完成后1个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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68Ga-NY104 PET/CT 上肝脏摄取的 SUVmax
大体时间：从学习完成到完成后1个月
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肝脏摄取 (SUVmax (liver)) 用作定义 PET 阳性病变的参考。
它是通过在肝门水平的右叶放置一个 3 厘米的感兴趣区域来测量的。
如果存在局灶性病变，应避免。
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从学习完成到完成后1个月
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手术后肾脏病变的 CAIX 染色强度
大体时间：从学习完成到完成后1个月
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根据 Bui 等人，2003 年的方法，手术后肾脏病变的 CAIX 染色强度将基于 0-3 的 4 分制
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从学习完成到完成后1个月
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诊断性 CT 确定的肾脏病灶大小
大体时间：从学习完成到完成后1个月
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肿瘤的最长直径将在诊断性 CT 上测量
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从学习完成到完成后1个月
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手术肾脏病变的肿瘤分级
大体时间：从学习完成到完成后1个月
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根据Fuhrmann分级系统确定手术肾脏病变的肿瘤分级
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从学习完成到完成后1个月
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手术后肾脏病变的 CAIX 染色程度
大体时间：从学习完成到完成后1个月
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根据 Bui 等人，2003 年的方法，将通过具有 CAIX 阳性表达的目标组织样本的百分比来确定手术后肾脏病变的 CAIX 染色程度
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从学习完成到完成后1个月
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在68GA-NYM096 PET/CT上鉴定的肾脏病变的suvmax
大体时间：从学习完成到完成后1个月
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对于肾脏病变，使用最大标准摄取值（SUVMAX）来量化示踪剂的吸收，该截止值是使用40％suvmax的阈值在病变上绘制3维感兴趣的区域（ROI）。
应谨慎提取ROI，不要包括任何相邻的正常肾脏实质。
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从学习完成到完成后1个月
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在诊断CT上鉴定的肾衰竭的二元阅读
大体时间：从学习完成到完成后1个月
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如果以下两个参数之一适用，则肿瘤将被描述为三个三重性CT上的透明细胞肾癌： 在薄壁组织 /排泄阶段中，皮质中的显着（> 45 hu）的显着增强（> 85 HU） |
从学习完成到完成后1个月
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诊断CT的Bosniak病变类别
大体时间：从学习完成到完成后1个月
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诊断性CT病变的波斯尼亚克类别将由放射科医生确定。
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从学习完成到完成后1个月
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68GA-NYM096 PET/CT上鉴定的转移性病变数量
大体时间：从学习完成到完成后1个月
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对于转移评估，无法通过生理摄取来解释的肾脏以外的68GA-NYM096的焦点积累都被解释为局灶性病变。
应评估suvmax和肿瘤到背景。
周围组织是首选的背景组织。
如果不可用，则应将血池指定为背景组织。
如果Suvmax（病变）不小于SUVMAX（肝）或肿瘤 - 背景的比率高于1，则在68GA-NYM096 PET上鉴定出的任何局灶性病变都对转移呈阳性。
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从学习完成到完成后1个月
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在68GA-NYM096 PET/CT上鉴定的转移性病变的位置
大体时间：从学习完成到完成后1个月
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对于转移评估，无法通过生理摄取来解释的肾脏以外的68GA-NYM096的焦点积累都被解释为局灶性病变。
应评估suvmax和肿瘤到背景。
周围组织是首选的背景组织。
如果不可用，则应将血池指定为背景组织。
如果Suvmax（病变）不小于SUVMAX（肝）或肿瘤 - 背景的比率高于1，则在68GA-NYM096 PET上鉴定出的任何局灶性病变都对转移呈阳性。
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从学习完成到完成后1个月
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在68GA-NYM096 PET/CT上鉴定的转移性病变大小
大体时间：从学习完成到完成后1个月
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对于转移评估，无法通过生理摄取来解释的肾脏以外的68GA-NYM096的焦点积累都被解释为局灶性病变。
应评估suvmax和肿瘤到背景。
周围组织是首选的背景组织。
如果不可用，则应将血池指定为背景组织。
如果Suvmax（病变）不小于SUVMAX（肝）或肿瘤 - 背景的比率高于1，则在68GA-NYM096 PET上鉴定出的任何局灶性病变都对转移呈阳性。
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从学习完成到完成后1个月
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在诊断CT上鉴定的转移性病变数量
大体时间：从学习完成到完成后1个月
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诊断CT上的转移性病变的数量将由放射科医生根据典型位置，增强病变的增强模式确定。
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从学习完成到完成后1个月
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转移性病变在诊断CT上的位置
大体时间：从学习完成到完成后1个月
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转移性病变在诊断CT上的位置将由放射科医生根据典型的位置，增强病变的增强模式来确定。
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从学习完成到完成后1个月
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诊断CT上转移性病变的大小
大体时间：从学习完成到完成后1个月
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诊断CT上转移性病变的大小将根据典型位置，增强病变的增强模式来测量放射线医生。
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从学习完成到完成后1个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年5月1日
初级完成 (估计的)
2026年8月1日
研究完成 (估计的)
2027年7月1日
研究注册日期
首次提交
2025年2月23日
首先提交符合 QC 标准的
2025年4月21日
首次发布 (实际的)
2025年4月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年5月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年5月21日
最后验证
2026年1月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他研究编号
- NYCRCCL
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
可应要求提供
IPD 共享时间框架
在主要结果发布后的2年内
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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