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68GA-NYM096 PET / CT pour la détection du CCRCC chez les patients préturgiques atteints de leision rénale kystique complexe (NYCRCCL)

21 mai 2026 mis à jour par: Peking Union Medical College Hospital

68GA-NYM096 PET / CT pour la détection du carcinome à cellules rénales à cellules claires chez les patients préturgiques atteints de leision rénale kystique complexe

Il s'agit d'une étude prospective, monocytère, à bras unique et diagnostique de phase 2, visant à évaluer la sensibilité et la spécificité du PET / CT 68GA-NYM096 dans la détection du carcinome à cellules rénales à cellules claires (CCRCC) chez des patients atteints de kystes rénaux complexes qui sont prévus pour une résection chirurgicale. L'étude utilisera le diagnostic histopathologique comme norme de référence pour évaluer la précision diagnostique de la TEP / TDM 68GA-NYM096 dans l'identification du CCRCC dans la lésion kystique rénale complexe opérable. Les résultats fourniront des informations critiques sur les performances de la TEP / CT 68GA-NYM096 en tant qu'outil d'imagerie non invasive pour la détection préopératoire du CCRCC dans cette population de patients.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude prospective, monocytoresque, à bras unique et diagnostique de phase 2 conçue pour évaluer l'efficacité de la TEP / CT 68GA-NYM096 pour détecter le carcinome rénal à cellules transparentes (CCRCC) chez les patients atteints de kystes rénaux complexes qui sont programmés pour une résection chirurgicale. Chaque patient recevra une seule dose intraveineuse de 68GA-NYM096, suivie d'une imagerie PET / CT du corps entier. Avant la résection tumorale, l'imagerie CT améliorée à contraste de l'abdomen sera effectuée, et si elle est cliniquement indiquée ou dans le cadre de la norme de soins locaux, l'imagerie du coffre sera également effectuée. Les deux modalités d'imagerie (68GA-NYM096 PET / CT et CT diagnostique) seront achevées avant la résection rénale.

Les images PET / CT seront interprétées indépendamment par deux lecteurs en aveugle, tandis que les images de TDM diagnostiques seront évaluées par un lecteur en aveugle. Les interprétations des deux modalités d'imagerie seront comparées aux résultats histopathologiques pour estimer la sensibilité, la spécificité et les valeurs prédictives (objectifs primaires et secondaires). De plus, l'étude explorera les performances de la TEP / CT 68GA-NYM096 dans la détection des métastases par rapport à la TDM diagnostique. Cette étude vise à fournir des informations sur la précision diagnostique de la TEP / TDM 68GA-NYM096 pour identifier le CCRCC chez les patients atteints de kystes rénaux complexes.

Le pathologiste identifiera le tissu tumoral représentatif pour la détermination de l'histologie, du classement et de l'expression de CAIX.

39 patients seront recrutés à l'hôpital du Peking Union Medical College. Cette étude sera menée conformément aux réglementations et lois locales, aux principes éthiques qui ont leur origine dans la Déclaration d'Helsinki et les principes d'une bonne pratique clinique.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

70

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Li Huo, MD
  • Numéro de téléphone: +86 18612672038
  • E-mail: huoli@pumch.cn

Lieux d'étude

  • Chine
      • Beijing, Chine, 100730
        • Recrutement
        • Peking Union Medical College
        • Contact:
          • Li Huo

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion:

  1. Âge ≥ 18 ans
  2. Présence de kyste rénal complexe (catégorie bosniaque II ou plus)
  3. Prévu pour une résection chirurgicale de la masse rénale (néphrectomie partielle ou totale, technique ouverte, laparoscopique ou assistée par robot)
  4. Survie attendue d'au moins 3 mois
  5. Ecog ≤ 2
  6. Consentement éclairé écrit prévu pour la participation à l'essai
  7. De l'avis de l'investigateur, disposé et capable de se conformer aux procédures d'étude requises.

Critères d'exclusion:

  1. Sur le traitement VEGF TKI moins d'une semaine avant 68GA-NYM096 PET / CT. Le TKI est connu pour affecter la liaison du girentuximab chez les patients atteints de CCRCC et devrait avoir le même effet sur 68GA-NYM096. Si les patients étaient sous traitement VEGF TKI, comme le sunitinib, le sorafenib, le cabozantinib, le pizopanib ou le lenvatinib, un lavage d'une semaine avant le 68GA-NYM096 PET / CT est nécessaire.
  2. État médical intercurrent qui rend le patient inéligible pour la chirurgie.
  3. Grossesse ou allaitement.
  4. Claustrophobie sévère.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 68GA-NYM096 PET / CT
Chaque patient recevra une dose de 68GA-NYM096 par voie intraveineuse. L'imagerie pour animaux de compagnie / CT du corps entier sera effectuée.
Test diagnostique: 68GA-NYM096 PET / CT

Les participants seront administrés un seul bolus intraveineux de 68GA-NYM096 L'activité administrée recommandée de 68GA-NYM096 est de 1,8-2.2 MBQ par kilogramme poids corporel, sous réserve d'une variation qui peut être nécessaire en raison des efficacités d'élution variables obtenues au cours de la durée de vie du générateur 68GA / 68GA.

La séance d'imagerie CT et TEP commencera environ 45 à 75 minutes après l'administration 68GA-NYM096.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Classification histologique des lésions rénales opérées
Délai: De la fin des études à 1 mois après la fin
La classification histologique des lésions rénales opérées sera déterminée selon la classification OMS des tumeurs, février 2004.
De la fin des études à 1 mois après la fin
Lecture binaire des lésions rénales identifiées sur 68GA-NYM096 PET / CT
Délai: De l'achèvement de l'étude à 1 mois après l'achèvement
Définissez la lésion comme une lésion PET positive ou négative pour animaux de compagnie. La lésion rénale est désignée comme positive si le suvmax des lésions rénales est plus élevé que celui du foie (référence).
De l'achèvement de l'étude à 1 mois après l'achèvement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
SUVmax de l'absorption hépatique sur 68Ga-NY104 PET/CT
Délai: De la fin des études à 1 mois après la fin
La fixation hépatique (SUVmax (foie)) est utilisée comme référence pour définir les lésions TEP positives. Il est mesuré en plaçant une région d'intérêt de 3 cm dans le lobe droit au niveau de la porte hépatique. Les lésions focales doivent être évitées si elles sont présentes.
De la fin des études à 1 mois après la fin
Intensité de la coloration CAIX des lésions rénales opérées
Délai: De la fin des études à 1 mois après la fin
L'intensité de la coloration CAIX des lésions rénales opérées sera basée sur une échelle à 4 points de 0 à 3 selon la méthode de Bui et al, 2003
De la fin des études à 1 mois après la fin
Taille des lésions rénales identifiées sur le scanner diagnostique
Délai: De la fin des études à 1 mois après la fin
Le diamètre le plus long de la tumeur sera mesuré sur le scanner diagnostique
De la fin des études à 1 mois après la fin
Grade tumoral des lésions rénales opérées
Délai: De la fin des études à 1 mois après la fin
Le grade tumoral des lésions rénales opérées sera déterminé selon le système de notation de Fuhrmann
De la fin des études à 1 mois après la fin
Étendue de la coloration CAIX des lésions rénales opérées
Délai: De la fin des études à 1 mois après la fin
L'étendue de la coloration CAIX des lésions rénales opérées sera déterminée par le pourcentage de l'échantillon de tissu cible qui a une expression positive de CAIX selon la méthode de Bui et al, 2003
De la fin des études à 1 mois après la fin
Suvmax des lésions rénales identifiées sur 68GA-NYM096 PET / CT
Délai: De l'achèvement de l'étude à 1 mois après l'achèvement
Pour les lésions rénales, l'absorption du traceur est quantifiée en utilisant la valeur d'absorption standard maximale (Suvmax) en dessinant une région d'intérêt en 3 dimensions (ROI) sur la lésion en utilisant un seuil de 40% Suvmax. Le ROI doit être dessiné avec prudence pour ne pas inclure de parenchyme rénal normal adjacent.
De l'achèvement de l'étude à 1 mois après l'achèvement
Lecture binaire des lésions rénales identifiées sur la TDM diagnostique
Délai: De l'achèvement de l'étude à 1 mois après l'achèvement

Une tumeur sera décrite comme un carcinome rénal à cellules claires sur une TDM triphasique si l'un des deux paramètres suivants est applicable:

Amélioration significative (> 85 HU) de la phase cortico-médullaire (> 45 HU) Amélioration de la phase de parenchyme / excrétoire
De l'achèvement de l'étude à 1 mois après l'achèvement
Catégorie de lésions bosniaques sur CT diagnostique
Délai: De l'achèvement de l'étude à 1 mois après l'achèvement
La catégorie des lésions bosniaques sur la TDM diagnostique sera déterminée par le radiologue.
De l'achèvement de l'étude à 1 mois après l'achèvement
Nombre de lésions métastatiques identifiées sur 68GA-NYM096 PET / CT
Délai: De l'achèvement de l'étude à 1 mois après l'achèvement
Pour l'évaluation des métastases, toute accumulation focale de 68GA-NYM096 en dehors des reins qui ne peut pas être expliquée par l'absorption physiologique est interprétée comme une lésion focale. Le Suvmax et la tumeur-dos-dos doivent être évalués. Le tissu environnant est le tissu de fond préféré. Doit ne pas être disponible, le pool de sang doit être désigné comme tissu de fond. Toute lésion focale identifiée sur le TEP 68GA-NYM096 sera considérée comme positive pour les métastases si le suvmax (lésion) n'est pas inférieur à Suvmax (foie) ou au rapport tumeur / fond de dossier est supérieur à 1.
De l'achèvement de l'étude à 1 mois après l'achèvement
Emplacement des lésions métastatiques identifiées sur 68GA-NYM096 PET / CT
Délai: De l'achèvement de l'étude à 1 mois après l'achèvement
Pour l'évaluation des métastases, toute accumulation focale de 68GA-NYM096 en dehors des reins qui ne peut pas être expliquée par l'absorption physiologique est interprétée comme une lésion focale. Le Suvmax et la tumeur-dos-dos doivent être évalués. Le tissu environnant est le tissu de fond préféré. Doit ne pas être disponible, le pool de sang doit être désigné comme tissu de fond. Toute lésion focale identifiée sur le TEP 68GA-NYM096 sera considérée comme positive pour les métastases si le suvmax (lésion) n'est pas inférieur à Suvmax (foie) ou au rapport tumeur / fond de dossier est supérieur à 1.
De l'achèvement de l'étude à 1 mois après l'achèvement
Taille des lésions métastatiques identifiées sur 68GA-NYM096 PET / CT
Délai: De l'achèvement de l'étude à 1 mois après l'achèvement
Pour l'évaluation des métastases, toute accumulation focale de 68GA-NYM096 en dehors des reins qui ne peut pas être expliquée par l'absorption physiologique est interprétée comme une lésion focale. Le Suvmax et la tumeur-dos-dos doivent être évalués. Le tissu environnant est le tissu de fond préféré. Doit ne pas être disponible, le pool de sang doit être désigné comme tissu de fond. Toute lésion focale identifiée sur le TEP 68GA-NYM096 sera considérée comme positive pour les métastases si le suvmax (lésion) n'est pas inférieur à Suvmax (foie) ou au rapport tumeur / fond de dossier est supérieur à 1.
De l'achèvement de l'étude à 1 mois après l'achèvement
Nombre de lésions métastatiques identifiées sur CT diagnostique
Délai: De l'achèvement de l'étude à 1 mois après l'achèvement
Le nombre de lésions métastatiques sur la TDM diagnostique sera déterminée par le radiologue en fonction de l'emplacement typique, le modèle d'amélioration des lésions.
De l'achèvement de l'étude à 1 mois après l'achèvement
Emplacement des lésions métastatiques sur la tomodensitométrie diagnostique
Délai: De l'achèvement de l'étude à 1 mois après l'achèvement
L'emplacement des lésions métastatiques sur la TDM diagnostique sera déterminé par le radiologue en fonction de l'emplacement typique, le modèle d'amélioration des lésions.
De l'achèvement de l'étude à 1 mois après l'achèvement
Taille des lésions métastatiques sur CT diagnostique
Délai: De l'achèvement de l'étude à 1 mois après l'achèvement
La taille des lésions métastatiques sur la TDM diagnostique sera mesurée par radiologue selon l'emplacement typique, modèle d'amélioration des lésions.
De l'achèvement de l'étude à 1 mois après l'achèvement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Peking Union Medical College Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mai 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 août 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juillet 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 février 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 avril 2025

Première publication (Réel)

29 avril 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 mai 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 mai 2026

Dernière vérification

1 janvier 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • NYCRCCL

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Disponible sur demande

Délai de partage IPD

Dans les 2 ans suivant la publication des principaux résultats

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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