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68GA-NYM096 PET/ CT zum Nachweis von CCRCC bei präkirurgischen Patienten mit komplexer zystischer Nieren-Lesis (NYCRCCL)

21. Mai 2026 aktualisiert von: Peking Union Medical College Hospital

68GA-NYM096 PET/ CT zum Nachweis eines klaren Zellnierenzellkarzinom

Dies ist eine prospektive, einzentrale, einarmige und diagnostische Phase-2-Studie, die darauf abzielt, die Empfindlichkeit und Spezifität von 68GA-NYM096 PET/CT bei der Nachweis eines klaren Zellzellkarzinoms (CCRCC) bei Patienten mit komplexen Nierenzysten, die für eine chirurgische Resektion geplant sind, nachzuweisen. In der Studie wird die histopathologische Diagnose als Referenzstandard verwendet, um die diagnostische Genauigkeit von 68GA-NYM096 PET/CT bei der Identifizierung von CCRCC in operierbarer komplexer nierenzystischer Läsion zu bewerten. Die Ergebnisse liefern kritische Einblicke in die Leistung von 68GA-NYM096 PET/CT als nicht-invasives Bildgebungswerkzeug für die präoperative Erkennung von CCRCC in dieser Patientenpopulation.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine prospektive, einzelne, einarmige und diagnostische Phase-2-Studie, die zur Bewertung der Wirksamkeit von 68GA-NYM096 PET/CT bei der Nachweis eines klaren Nierenkarzinoms (CCRCC) bei Patienten mit komplexen Nierenzysten, die zur chirurgischen Resektion geplant sind, bewertet werden. Jeder Patient erhält eine einzelne intravenöse Dosis von 68Ga-nym096, gefolgt von einer dedizierten PET/CT-Bildgebung des Ganzkörpers. Vor der Tumorresektion wird die kontrastverstärkte CT-Bildgebung des Bauches durchgeführt, und wenn klinisch angegeben oder als Teil des lokalen Versorgungsstandards, wird auch die Bildgebung der Brust durchgeführt. Beide Bildgebungsmodalitäten (68GA-NYM096 PET/CT und Diagnostic CT) werden vor der Nierenresektion abgeschlossen.

Die PET/CT -Bilder werden unabhängig von zwei verblindeten Lesern interpretiert, während die diagnostischen CT -Bilder von einem verblindeten Leser bewertet werden. Die Interpretationen aus beiden Bildgebungsmodalitäten werden mit histopathologischen Befunden verglichen, um Sensitivität, Spezifität und Vorhersagewerte (primäre und sekundäre Ziele) abzuschätzen. Darüber hinaus wird die Studie die Leistung von 68GA-NYM096 PET/CT beim Nachweis von Metastasen im Vergleich zu diagnostischer CT untersuchen. Diese Studie zielt darauf ab, Einblicke in die diagnostische Genauigkeit von 68GA-NYM096 PET/CT zur Identifizierung von CCRCC bei Patienten mit komplexen Nierenzysten zu geben.

Der Pathologe identifiziert repräsentatives Tumorgewebe zur Bestimmung der Histologie-, Bewertungs- und CAIX -Expression.

39 Patienten werden im Peking Union Medical College Hospital rekrutiert. Diese Studie wird gemäß den lokalen Vorschriften und Gesetzen, den ethischen Grundsätzen durchgeführt, die ihren Ursprung in der Erklärung von Helsinki und den Grundsätzen einer guten klinischen Praxis haben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

70

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Li Huo, MD
  • Telefonnummer: +86 18612672038
  • E-Mail: huoli@pumch.cn

Studienorte

  • China
      • Beijing, China, 100730
        • Rekrutierung
        • Peking Union Medical College
        • Kontakt:
          • Li Huo

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter ≥ 18 Jahre
  2. Vorhandensein einer komplexen Nierenzyste (Bosniak Kategorie II oder höher)
  3. Für die chirurgische Resektion der Nierenmasse (partielle oder totale Nephrektomie, offene, laparoskopische oder robotergestützte Technik) geplant
  4. Erwartetes Überleben von mindestens 3 Monaten
  5. ECOG ≤ 2
  6. Schriftliche Einverständniserklärung für die Teilnahme an der Testversion vorgesehen
  7. Nach Ansicht des Ermittlers bereit und in der Lage, die erforderlichen Studienverfahren einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

  1. Bei VEGF TKI-Behandlung weniger als 1 Woche vor 68GA-NYM096 PET/CT. Es ist bekannt, dass TKI die Girentuximab-Bindung bei Patienten mit CCRCC beeinflusst, und es wird erwartet, dass er den gleichen Effekt auf 68GA-NYM096 hat. Wenn Patienten eine VEGF-TKI-Behandlung wie Sunitinib, Sorafenib, Cabozantinib, Pazopanib oder Lenvatinib waren, ist eine Woche vor 68GA-NYM096 PET/CT erforderlich.
  2. Intercurrent medizinische Erkrankung, die den Patienten nicht für eine Operation berechtigt.
  3. Schwangerschaft oder Stillen.
  4. Schwere Klaustrophobie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 68GA-NYM096 PET/CT
Jeder Patient erhält eine Dosis von 68 Ga-nym096 auf intravenöser Route. Die dedizierte Ganzkörper-PET/CT-Bildgebung wird durchgeführt.
Diagnosetest: 68GA-NYM096 PET/CT

Den Teilnehmern wird ein einzelner, intravenöser Bolus von 68GA-NYM096 verabreicht. Die empfohlene verabreichte Aktivität von 68GA-NYM096 beträgt 1,8-2.2. MBQ pro Kilogramm Körpergewicht, vorbehaltlich von Variationen, die aufgrund der im Laufe der Lebensdauer des 68GA / 68GA -Generators erhaltenen variablen Elutionseffizienz erforderlich sein können.

Die CT- und PET-Bildgebungssitzung beginnt ungefähr 45 bis 75 Minuten nach der Verabreichung von 68 Ga-Nym096.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Histologische Klassifikation operierter Nierenläsionen
Zeitfenster: Vom Studienabschluss bis 1 Monat nach Abschluss
Die histologische Klassifizierung operierter Nierenläsionen wird gemäß der WHO-Klassifikation von Tumoren vom Februar 2004 festgelegt.
Vom Studienabschluss bis 1 Monat nach Abschluss
Binäres Lesen von Nierenläsionen, die auf 68GA-NYM096 PET/CT identifiziert wurden
Zeitfenster: Von der Studie abgeschlossen bis 1 Monat nach Fertigstellung
Definieren Sie die Läsion als pET -positive oder pet -negative Läsion. Die Nierenläsion wird als positiv bezeichnet, wenn der SUVMAX von Nierenläsionen höher ist als die der Leber (Referenz).
Von der Studie abgeschlossen bis 1 Monat nach Fertigstellung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
SUVmax der Leberaufnahme bei 68Ga-NY104 PET/CT
Zeitfenster: Vom Studienabschluss bis 1 Monat nach Abschluss
Die Leberaufnahme (SUVmax (Leber)) wird als Referenz zur Definition PET-positiver Läsionen verwendet. Zur Messung wird ein 3 cm großer Bereich im rechten Leberlappen auf Höhe der Porta hepatis platziert. Eine fokale Läsion sollte, falls vorhanden, vermieden werden.
Vom Studienabschluss bis 1 Monat nach Abschluss
Intensität der CAIX-Färbung operierter Nierenläsionen
Zeitfenster: Vom Studienabschluss bis 1 Monat nach Abschluss
Die Intensität der CAIX-Färbung operierter Nierenläsionen basiert auf einer 4-Punkte-Skala von 0-3 gemäß der Methode von Bui et al., 2003
Vom Studienabschluss bis 1 Monat nach Abschluss
Größe der im diagnostischen CT identifizierten Nierenläsionen
Zeitfenster: Vom Studienabschluss bis 1 Monat nach Abschluss
Der längste Durchmesser des Tumors wird im diagnostischen CT gemessen
Vom Studienabschluss bis 1 Monat nach Abschluss
Tumorgrad operierter Nierenläsionen
Zeitfenster: Vom Studienabschluss bis 1 Monat nach Abschluss
Der Tumorgrad operierter Nierenläsionen wird nach dem Fuhrmann-Bewertungssystem bestimmt
Vom Studienabschluss bis 1 Monat nach Abschluss
Ausmaß der CAIX-Färbung operierter Nierenläsionen
Zeitfenster: Vom Studienabschluss bis 1 Monat nach Abschluss
Das Ausmaß der CAIX-Färbung operierter Nierenläsionen wird anhand des Prozentsatzes der Zielgewebeprobe bestimmt, die gemäß der Methode von Bui et al., 2003 eine positive CAIX-Expression aufweist
Vom Studienabschluss bis 1 Monat nach Abschluss
SUVMAX von Nierenläsionen, die auf 68GA-NYM096 PET/CT identifiziert wurden
Zeitfenster: Von der Studie abgeschlossen bis 1 Monat nach Fertigstellung
Für Nierenläsionen wird die Aufnahme von Tracer unter Verwendung eines maximalen Standardaufnahmewerts (SUVMAX) durch Zeichnen eines dreidimensionalen Bereichs von Interesse (ROI) über die Läsion unter Verwendung eines Schwellenwerts von 40% SUVmax quantifiziert. Der ROI sollte mit Vorsicht gezogen werden, kein benachbartes normales Nierenparenchym einzuschließen.
Von der Studie abgeschlossen bis 1 Monat nach Fertigstellung
Binäres Lesen von Nierenläsionen, die auf diagnostischer CT identifiziert wurden
Zeitfenster: Von der Studie abgeschlossen bis 1 Monat nach Fertigstellung

Ein Tumor wird als klares Zellnierenkarzinom auf einem triphasischen CT beschrieben, wenn einer der folgenden zwei Parameter anwendbar ist:

Signifikante (> 85 HU) Verbesserung der Cortico-Medullary-Phase Signifikante (> 45 HU) Verbesserung in der Parenchym / Ausscheidungsphase
Von der Studie abgeschlossen bis 1 Monat nach Fertigstellung
Bosniak -Läsionskategorie auf diagnostischer CT
Zeitfenster: Von der Studie abgeschlossen bis 1 Monat nach Fertigstellung
Die Bosniak -Kategorie von Läsionen auf diagnostischem CT wird vom Radiologen bestimmt.
Von der Studie abgeschlossen bis 1 Monat nach Fertigstellung
Anzahl der metastatischen Läsionen, die auf 68GA-NYM096 PET/CT identifiziert wurden
Zeitfenster: Von der Studie abgeschlossen bis 1 Monat nach Fertigstellung
Für die Metastasierungsbewertung wird eine fokale Akkumulation von 68GA-NYM096 außerhalb der Nieren, die nicht durch physiologische Aufnahme erklärt werden können, als fokale Läsion interpretiert. Der SUVMAX und der Tumor-zu-Background sollten bewertet werden. Umgebendes Gewebe ist das bevorzugte Hintergrundgewebe. Sollte nicht verfügbar sein, sollte der Blutpool als Hintergrundgewebe ausgewiesen werden. Jede fokale Läsion, die auf 68GA-NYM096 PET identifiziert wird, wird als positiv für Metastasierung angesehen, wenn SUVMAX (Läsion) nicht weniger als SUVMAX (Leber) oder Tumor-Background-Verhältnis über 1 ist.
Von der Studie abgeschlossen bis 1 Monat nach Fertigstellung
Ort der metastatischen Läsionen, die auf 68GA-NYM096 PET/CT identifiziert wurden
Zeitfenster: Von der Studie abgeschlossen bis 1 Monat nach Fertigstellung
Für die Metastasierungsbewertung wird eine fokale Akkumulation von 68GA-NYM096 außerhalb der Nieren, die nicht durch physiologische Aufnahme erklärt werden können, als fokale Läsion interpretiert. Der SUVMAX und der Tumor-zu-Background sollten bewertet werden. Umgebendes Gewebe ist das bevorzugte Hintergrundgewebe. Sollte nicht verfügbar sein, sollte der Blutpool als Hintergrundgewebe ausgewiesen werden. Jede fokale Läsion, die auf 68GA-NYM096 PET identifiziert wird, wird als positiv für Metastasierung angesehen, wenn SUVMAX (Läsion) nicht weniger als SUVMAX (Leber) oder Tumor-Background-Verhältnis über 1 ist.
Von der Studie abgeschlossen bis 1 Monat nach Fertigstellung
Größe der metastatischen Läsionen, die auf 68GA-NYM096 PET/CT identifiziert wurden
Zeitfenster: Von der Studie abgeschlossen bis 1 Monat nach Fertigstellung
Für die Metastasierungsbewertung wird eine fokale Akkumulation von 68GA-NYM096 außerhalb der Nieren, die nicht durch physiologische Aufnahme erklärt werden können, als fokale Läsion interpretiert. Der SUVMAX und der Tumor-zu-Background sollten bewertet werden. Umgebendes Gewebe ist das bevorzugte Hintergrundgewebe. Sollte nicht verfügbar sein, sollte der Blutpool als Hintergrundgewebe ausgewiesen werden. Jede fokale Läsion, die auf 68GA-NYM096 PET identifiziert wird, wird als positiv für Metastasierung angesehen, wenn SUVMAX (Läsion) nicht weniger als SUVMAX (Leber) oder Tumor-Background-Verhältnis über 1 ist.
Von der Studie abgeschlossen bis 1 Monat nach Fertigstellung
Anzahl der auf diagnostischen CT identifizierten metastatischen Läsionen
Zeitfenster: Von der Studie abgeschlossen bis 1 Monat nach Fertigstellung
Die Anzahl der metastatischen Läsionen auf diagnostischem CT wird vom Radiologen gemäß dem typischen Ort, dem Verbesserungsmuster der Läsionen, bestimmt.
Von der Studie abgeschlossen bis 1 Monat nach Fertigstellung
Ort der metastatischen Läsionen auf diagnostischer CT
Zeitfenster: Von der Studie abgeschlossen bis 1 Monat nach Fertigstellung
Die Lage der metastatischen Läsionen auf diagnostischer CT wird vom Radiologen gemäß dem typischen Standort und dem Verbesserungsmuster der Läsionen bestimmt.
Von der Studie abgeschlossen bis 1 Monat nach Fertigstellung
Größe metastatischer Läsionen auf diagnostischer CT
Zeitfenster: Von der Studie abgeschlossen bis 1 Monat nach Fertigstellung
Die Größe metastatischer Läsionen auf diagnostischer CT wird vom Radiologen gemäß dem typischen Ort, dem Verbesserungsmuster der Läsionen, gemessen.
Von der Studie abgeschlossen bis 1 Monat nach Fertigstellung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Peking Union Medical College Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. August 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juli 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Februar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. April 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. April 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • NYCRCCL

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Auf Anfrage verfügbar

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Innerhalb von 2 Jahren nach der Veröffentlichung der Hauptergebnisse

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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