Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

68GA-NYM096 PET/ CT CCRCC: n havaitsemiseksi presurgisilla potilailla, joilla on monimutkainen kystinen munuaisten leisio (NYCRCCL)

torstai 21. toukokuuta 2026 päivittänyt: Peking Union Medical College Hospital

68GA-NYM096 PET/ CT kirkkaan solujen munuaissolukarsinooman havaitsemiseksi esikaururgisilla potilailla, joilla on kompleksinen kystinen munuaisten leisio

Tämä on mahdollinen, yhden keskuksen, yhden käsivarren diagnostinen vaiheen 2 tutkimus, jonka tavoitteena on arvioida 68GA-NYM096 PET/CT: n herkkyys ja spesifisyys selkeän solusolukarsinooman (CCRCC) havaitsemisessa potilailla, joilla on monimutkainen munuaiskystat, jotka on suunniteltu kirurgisen resektion vuoksi. Tutkimuksessa käytetään histopatologista diagnoosia vertailustandardina 68GA-NYM096 PET/CT: n diagnostisen tarkkuuden arvioimiseksi CCRCC: n tunnistamisessa toimivassa kompleksissa munuaiskystisen leesion. Havainnot tarjoavat kriittisiä näkemyksiä 68GA-NYM096 PET/CT: n suorituskyvystä ei-invasiivisena kuvantamisvälineenä CCRCC: n preoperatiivisen havaitsemiseksi tässä potilaspopulaatiossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on tulevaisuuden, yhden keskuksen yhden käden, diagnostisen vaiheen 2 tutkimus, joka on suunniteltu arvioimaan 68GA-NYM096 PET/CT: n tehokkuutta selkeän solujen karsinooman (CCRCC) havaitsemiseksi potilailla, joilla on monimutkainen munuaiskysys, jotka on suunniteltu kirurgiseen resektioon. Jokainen potilas saa yhden laskimonsisäisen annoksen 68GA-NYM096, jota seuraa erillinen koko kehon PET/CT-kuvantaminen. Ennen tuumorin resektiota suoritetaan vatsan kontrastissa parantunut CT-kuvantaminen, ja jos myös kliinisesti ilmoitetaan tai osana paikallista hoitostandardia, rinnan kuvantaminen suoritetaan. Molemmat kuvantamismuodot (68GA-NYM096 PET/CT ja Diagnostic CT) saadaan päätökseen ennen munuaisten resektiota.

Kaksi sokeaa lukijaa tulkitsevat PET/CT -kuvat itsenäisesti, kun taas yksi sokea lukija arvioi diagnostiset CT -kuvat. Molempien kuvantamismuotojen tulkintoja verrataan histopatologisiin havaintoihin herkkyyden, spesifisyyden ja ennustavien arvojen (primaaristen ja toissijaisten tavoitteiden) arvioimiseksi. Lisäksi tutkimuksessa tutkitaan 68GA-NYM096 PET/CT: n suorituskykyä metastaasien havaitsemisessa diagnostiseen CT: hen verrattuna. Tämän tutkimuksen tavoitteena on antaa käsitys 68GA-NYM096 PET/CT: n diagnostisesta tarkkuudesta CCRCC: n tunnistamiseksi potilailla, joilla on monimutkainen munuaiskystat.

Patologi tunnistaa edustavan kasvainkudoksen histologian, luokituksen ja CAIX -ekspression määrittämiseksi.

39 potilasta rekrytoidaan Peking Union Medical College Hospital -sairaalaan. Tämä tutkimus suoritetaan paikallisten määräysten ja lakien mukaisesti, eettiset periaatteet, jotka ovat peräisin Helsingin julistuksesta, ja hyvän kliinisen käytännön periaatteet.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

70

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Li Huo, MD
  • Puhelinnumero: +86 18612672038
  • Sähköposti: huoli@pumch.cn

Opiskelupaikat

  • Kiina
      • Beijing, Kiina, 100730
        • Rekrytointi
        • Peking Union Medical College
        • Ottaa yhteyttä:
          • Li Huo

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä ≥ 18 vuotta
  2. Kompleksin munuaiskysta (Bosniak -luokka II tai korkeampi) esiintyminen
  3. Suunniteltu munuaisten massan kirurgiseen resektioon (osittainen tai kokonais nefrektomia, avoin, laparoskooppinen tai robotti-avusteinen tekniikka)
  4. Odotettu eloonjääminen vähintään 3 kuukautta
  5. ECOG ≤ 2
  6. Kirjallinen tietoinen suostumus, joka sisälsi osallistumisesta oikeudenkäyntiin
  7. Tutkijan mielestä halukas ja kykenevä noudattamaan vaadittavia opintomenettelyjä.

Poissulkemiskriteerit:

  1. VEGF TKI -hoidossa alle 1 viikko ennen 68GA-NYM096 PET/CT. TKI: n tiedetään vaikuttavan girentoximab-sitoutumiseen potilailla, joilla on CCRCC, ja sen odotetaan olevan sama vaikutus 68GA-NYM096: een. Jos potilaat olisivat VEGF TKI -hoidossa, kuten sunitinibi, sorafenibi, cabozantinibi, pazopanibi tai lenvatinibi, vaaditaan viikkoa ennen 68GA-NYM096 PET/CT: tä.
  2. Intercurrent -sairaus, joka tekee potilasta kelvottomaksi leikkaukseen.
  3. Raskaus tai imetys.
  4. Vakava klaustrofobia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 68GA-NYM096 PET/CT
Jokainen potilas saa yhden annoksen 68GA-NYM096 laskimonsisäisesti. Omistettu koko kehon PET/CT-kuvantaminen suoritetaan.
Diagnostinen testi: 68GA-NYM096 PET/CT

Osallistujille annetaan yksi, laskimonsisäinen bolus 68GA-NYM096, 68GA-NYM096: n suositeltu annettu aktiivisuus on 1,8-2,2 MBQ / kilogramman kehon painopiste, joka voidaan tarvita, mikä voidaan tarvita 68GA / 68GA -generaattorin elinaikanaan saatujen muuttuvien eluutiotehokkuuksien vuoksi.

CT- ja PET-kuvantamisistunto alkaa noin 45-75 minuuttia 68GA-NYM096: n hallinnon jälkeen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Leikkattujen munuaisvaurioiden histologinen luokitus
Aikaikkuna: Opintojen päättymisestä 1 kuukauden kuluttua valmistumisesta
Leikkattujen munuaisvaurioiden histologinen luokitus määritetään WHO:n kasvainluokituksen, helmikuussa 2004, mukaan.
Opintojen päättymisestä 1 kuukauden kuluttua valmistumisesta
68GA-NYM096 PET/CT: ssä tunnistettujen munuaisvaurioiden binaarinen lukeminen
Aikaikkuna: Opinnasta valmistumisesta 1 kuukauteen valmistumisen jälkeen
Määritä vaurio PET -positiiviseksi tai PET -negatiiviseksi vaurioksi. Munuaisvaurio on nimetty positiiviseksi, jos munuaisvaurioiden suvmax on korkeampi kuin maksan (vertailu).
Opinnasta valmistumisesta 1 kuukauteen valmistumisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Maksan imeytymisen SUVmax 68Ga-NY104 PET/CT:llä
Aikaikkuna: Opintojen päättymisestä 1 kuukauden kuluttua valmistumisesta
Maksan ottoa (SUVmax (maksa)) käytetään viitteinä määriteltäessä PET-positiivisia vaurioita. Se mitataan asettamalla 3 cm:n kiinnostava alue oikeaan lohkoon porta hepatiksen tasolle. Fokaalista vauriota tulee välttää, jos se on olemassa.
Opintojen päättymisestä 1 kuukauden kuluttua valmistumisesta
Leikkattujen munuaisleesioiden CAIX-värjäytymisen voimakkuus
Aikaikkuna: Opintojen päättymisestä 1 kuukauden kuluttua valmistumisesta
Leikkattujen munuaisleesioiden CAIX-värjäytymisen intensiteetti perustuu 4-pisteiseen asteikkoon 0-3 Bui et al, 2003 menetelmän mukaisesti.
Opintojen päättymisestä 1 kuukauden kuluttua valmistumisesta
Diagnostisessa TT:ssä havaittujen munuaisvaurioiden koko
Aikaikkuna: Opintojen päättymisestä 1 kuukauden kuluttua valmistumisesta
Kasvaimen pisin halkaisija mitataan diagnostisella TT:llä
Opintojen päättymisestä 1 kuukauden kuluttua valmistumisesta
Leikkattujen munuaisleesioiden kasvainluokka
Aikaikkuna: Opintojen päättymisestä 1 kuukauden kuluttua valmistumisesta
Leikkattujen munuaisleesioiden kasvainluokka määritetään Fuhrmannin luokitusjärjestelmän mukaisesti
Opintojen päättymisestä 1 kuukauden kuluttua valmistumisesta
Leikkattujen munuaisleesioiden CAIX-värjäytymisen laajuus
Aikaikkuna: Opintojen päättymisestä 1 kuukauden kuluttua valmistumisesta
Leikkattujen munuaisvaurioiden CAIX-värjäytymisen laajuus määräytyy sen kohdekudosnäytteen prosenttiosuuden perusteella, jolla on positiivinen CAIX-ekspressio Bui et al, 2003 -menetelmän mukaisesti.
Opintojen päättymisestä 1 kuukauden kuluttua valmistumisesta
68GA-NYM096 PET/CT: ssä tunnistettujen munuaisvaurioiden suvmax
Aikaikkuna: Opinnasta valmistumisesta 1 kuukauteen valmistumisen jälkeen
Munuaisvaurioiden osalta merkkiaineiden imeytyminen kvantifioidaan käyttämällä maksimaalista standardin imeytymisarvoa (SUVMAX) piirtämällä kolmiulotteisen mielenkiinnon kohteena olevan alueen (ROI) leesion yli käyttämällä 40% SUVMAX: n kynnysarvoa. ROI tulisi vetää varoen, ettei se sisällä vierekkäisiä normaalia munuaisparenyymia.
Opinnasta valmistumisesta 1 kuukauteen valmistumisen jälkeen
Diagnostisessa CT: ssä tunnistettujen munuaisvaurioiden binaarinen lukeminen
Aikaikkuna: Opinnasta valmistumisesta 1 kuukauteen valmistumisen jälkeen

Kasvain kuvataan selkeänä solujen munuaiskarsinoomana tripasic CT: ssä, jos toinen seuraavista kahdesta parametrista on sovellettavissa:

Merkittävä (> 85 HU) parannus kortico-medullaarisessa vaiheessa merkitsevä (> 45 HU) parannus parenkyymassa / erittyvässä vaiheessa
Opinnasta valmistumisesta 1 kuukauteen valmistumisen jälkeen
Bosniak -vaurioluokka diagnostisessa CT: ssä
Aikaikkuna: Opinnasta valmistumisesta 1 kuukauteen valmistumisen jälkeen
Radiologi määrittelee Bosniak -vaurioryhmän diagnostisessa CT -luokassa.
Opinnasta valmistumisesta 1 kuukauteen valmistumisen jälkeen
68GA-NYM096 PET/CT: ssä tunnistettujen metastaattisten vaurioiden lukumäärä
Aikaikkuna: Opinnasta valmistumisesta 1 kuukauteen valmistumisen jälkeen
Metastaasien arviointia varten 68GA-NYM096: n fokusoidut kertymisen munuaisten ulkopuolella, joita fysiologisella imeytymisellä ei voida selittää, tulkitaan fokusleesioksi. Suvmax ja tuumorin toiseen on arvioitava. Ympäröivä kudos on edullinen taustakudos. Verenpoolia ei pitäisi saatavilla, veren uima -altaan tulisi nimetä taustakudokseksi. Kaikkien 68GA-NYM096-PET-tunnistetut fokusvauriot pidetään positiivisena metastaasien suhteen, jos SUVMAX (vaurio) on vähintään SUVMAX (maksa) tai tuumorin ja taustan suhde on korkeampi kuin 1.
Opinnasta valmistumisesta 1 kuukauteen valmistumisen jälkeen
68GA-NYM096 PET/CT: ssä tunnistettujen metastaattisten vaurioiden sijainti
Aikaikkuna: Opinnasta valmistumisesta 1 kuukauteen valmistumisen jälkeen
Metastaasien arviointia varten 68GA-NYM096: n fokusoidut kertymisen munuaisten ulkopuolella, joita fysiologisella imeytymisellä ei voida selittää, tulkitaan fokusleesioksi. Suvmax ja tuumorin toiseen on arvioitava. Ympäröivä kudos on edullinen taustakudos. Verenpoolia ei pitäisi saatavilla, veren uima -altaan tulisi nimetä taustakudokseksi. Kaikkien 68GA-NYM096-PET-tunnistetut fokusvauriot pidetään positiivisena metastaasien suhteen, jos SUVMAX (vaurio) on vähintään SUVMAX (maksa) tai tuumorin ja taustan suhde on korkeampi kuin 1.
Opinnasta valmistumisesta 1 kuukauteen valmistumisen jälkeen
68GA-NYM096 PET/CT: ssä tunnistettujen metastaattisten vaurioiden koko
Aikaikkuna: Opinnasta valmistumisesta 1 kuukauteen valmistumisen jälkeen
Metastaasien arviointia varten 68GA-NYM096: n fokusoidut kertymisen munuaisten ulkopuolella, joita fysiologisella imeytymisellä ei voida selittää, tulkitaan fokusleesioksi. Suvmax ja tuumorin toiseen on arvioitava. Ympäröivä kudos on edullinen taustakudos. Verenpoolia ei pitäisi saatavilla, veren uima -altaan tulisi nimetä taustakudokseksi. Kaikkien 68GA-NYM096-PET-tunnistetut fokusvauriot pidetään positiivisena metastaasien suhteen, jos SUVMAX (vaurio) on vähintään SUVMAX (maksa) tai tuumorin ja taustan suhde on korkeampi kuin 1.
Opinnasta valmistumisesta 1 kuukauteen valmistumisen jälkeen
Diagnostisessa CT: ssä tunnistettujen metastaattisten vaurioiden lukumäärä
Aikaikkuna: Opinnasta valmistumisesta 1 kuukauteen valmistumisen jälkeen
Radiologi määrittää metastaattisten vaurioiden lukumäärän diagnostisessa CT: ssä tyypillisen sijainnin, vaurioiden parannuskuvion mukaan.
Opinnasta valmistumisesta 1 kuukauteen valmistumisen jälkeen
Metastaattisten vaurioiden sijainti diagnostisessa CT: ssä
Aikaikkuna: Opinnasta valmistumisesta 1 kuukauteen valmistumisen jälkeen
Radiologi määrittää metastaattisten vaurioiden sijainnin diagnostisessa CT: ssä tyypillisen sijainnin, vaurioiden parannuskuvion mukaan.
Opinnasta valmistumisesta 1 kuukauteen valmistumisen jälkeen
Metastaattisten vaurioiden koko diagnostiseen CT: hen
Aikaikkuna: Opinnasta valmistumisesta 1 kuukauteen valmistumisen jälkeen
Radiologilla mitataan metastaattisten vaurioiden koko diagnostisessa CT: ssä tyypillisen sijainnin, vaurioiden parannuskuvion mukaan.
Opinnasta valmistumisesta 1 kuukauteen valmistumisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Peking Union Medical College Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 1. toukokuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. elokuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. heinäkuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 23. helmikuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 21. huhtikuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 29. huhtikuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 26. toukokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 21. toukokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. tammikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NYCRCCL

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Saatavana pyynnöstä

IPD-jaon aikakehys

Kahden vuoden kuluessa päätulosten julkaisemisesta

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa