Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

68GA-NYM096 PET/ CT pro detekci CCRCC u presurgických pacientů s komplexním cystickou leiózou renálním leizem (NYCRCCL)

21. května 2026 aktualizováno: Peking Union Medical College Hospital

68GA-NYM096 PET/ CT pro detekci karcinomu renálních buněk čistých buněk u presurgických pacientů s komplexním cystickým leionem renálním leizem

Jedná se o prospektivní, jednorázovou studii s jedním ramenem, zaměřenou na hodnocení citlivosti a specificity 68GA-NYM096 PET/CT při detekci karcinomu ledvinových buněk (CCRCC) u pacientů s komplexními renálními cysty, které jsou naplánovány na chirurgické resekce. Studie použije histopatologickou diagnózu jako referenční standard pro posouzení diagnostické přesnosti 68GA-NYM096 PET/CT při identifikaci CCRCC v rámci operatelné komplexní renální cystické léze. Zjištění poskytnou kritický pohled na výkon 68GA-NYM096 PET/CT jako neinvazivní zobrazovací nástroj pro předoperační detekci CCRCC v této populaci pacientů.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o prospektivní, jednorázovou, diagnostickou studii fáze 2, která je navržena k vyhodnocení účinnosti 68GA-NYM096 PET/CT při detekci karcinomu ledvinových buněk (CCRCC) u pacientů s komplexními renálními cysty, které jsou naplánovány na chirurgickou resekci. Každý pacient obdrží jednu intravenózní dávku 68GA-NYM096, následovaná vyhrazeným zobrazováním celého těla/CT. Před resekcí nádoru bude provedeno kontrastní zobrazení CT břicha a pokud bude klinicky indikováno nebo jako součást místního standardu péče, bude také provedeno zobrazení hrudníku. Před resekcí ledvin budou dokončeny obě zobrazovací modality (68GA-NYM096 PET/CT a Diagnostic CT).

Obrázky PET/CT budou nezávisle interpretovány dvěma oslepenými čtenáři, zatímco diagnostické CT obrázky budou vyhodnoceny jedním zaslepeným čtenářem. Interpretace z obou zobrazovacích modalit budou porovnány s histopatologickými nálezy pro odhad citlivosti, specificity a prediktivních hodnot (primární a sekundární cíle). Studie navíc prozkoumá výkon 68GA-NYM096 PET/CT při detekci metastáz ve srovnání s diagnostickým CT. Cílem této studie je poskytnout vhled do diagnostické přesnosti 68GA-NYM096 PET/CT pro identifikaci CCRCC u pacientů s komplexními renálními cysty.

Patolog identifikuje reprezentativní nádorovou tkáň pro stanovení histologie, třídění a exprese Caix.

39 pacientů bude přijato v Peking Union Medical College Hospital. Tato studie bude prováděna podle místních předpisů a zákonů, etických principů, které mají svůj původ v Helsinské deklaraci a v zásadách dobré klinické praxe.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

70

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Li Huo, MD
  • Telefonní číslo: +86 18612672038
  • E-mail: huoli@pumch.cn

Studijní místa

  • Čína
      • Beijing, Čína, 100730
        • Nábor
        • Peking Union Medical College
        • Kontakt:
          • Li Huo

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk ≥ 18 let
  2. Přítomnost komplexní renální cysty (Bosniak kategorie II nebo vyšší)
  3. Naplánováno na chirurgickou resekci hmoty ledvin (částečná nebo celková nefrektomie, otevřená, laparoskopická nebo robotická technika)
  4. Očekávané přežití nejméně 3 měsíce
  5. ECOG ≤ 2
  6. Písemný informovaný souhlas stanovený pro účast na soudu
  7. Podle názoru vyšetřovatele, ochotního a schopného dodržovat požadované studijní postupy.

Kritéria pro vyloučení:

  1. Při léčbě VEGF TKI méně než 1 týden před 68GA-NYM096 PET/CT. Je známo, že TKI ovlivňuje vazbu girentuximabu u pacientů s CCRCC a očekává se, že bude mít stejný účinek na 68GA-NYM096. Pokud byli pacienti na léčbě VEGF TKI, jako je sunitinib, sorafenib, cabozantinib, pazopanib nebo lenvatinib, je nutný vymývání jednoho týdne před 68GA-NYM096 PET/CT.
  2. Intercurrent zdravotní stav, který činí pacientovi nezpůsobilým pro chirurgický zákrok.
  3. Těhotenství nebo kojení.
  4. Těžká klaustrofobie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 68GA-NYM096 PET/CT
Každý pacient obdrží jednu dávku 68GA-NYM096 intravenózní cestou. Provede se vyhrazené zobrazování celého těla/CT.
Diagnostický test: 68GA-NYM096 PET/CT

Účastníkům bude podáván jediný, intravenózní bolus 68GA-NYM096 Doporučená spravovaná aktivita 68GA-NYM096 je 1,8-2,2 MBQ na kilogramovou tělesnou hmotnost, podléhající variaci, která může být vyžadována v důsledku variabilní eluční efektivity získané během životnosti generátoru 68GA / 68GA.

Zobrazovací relace CT a PET začne přibližně 45 až 75 minut po podání 68GA-NYM096.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Histologická klasifikace operovaných renálních lézí
Časové okno: Od ukončení studia do 1 měsíce po dokončení
Histologická klasifikace operovaných renálních lézí bude stanovena podle WHO klasifikace nádorů, únor 2004.
Od ukončení studia do 1 měsíce po dokončení
Binární čtení renálních lézí identifikovaných na 68GA-NYM096 PET/CT
Časové okno: Od dokončení studie do 1 měsíce po dokončení
Definujte lézi jako PET pozitivní nebo PET negativní lézi. Léze ledvin je označena jako pozitivní, pokud je suvmax lézí ledvin vyšší než u jater (odkaz).
Od dokončení studie do 1 měsíce po dokončení

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
SUVmax vychytávání v játrech na 68Ga-NY104 PET/CT
Časové okno: Od ukončení studia do 1 měsíce po dokončení
Vychytávání v játrech (SUVmax (játra)) se používá jako reference pro definování PET pozitivních lézí. Měří se umístěním 3 cm oblasti zájmu do pravého laloku na úrovni porta hepatis. Je-li přítomna ložisková léze, je třeba se jí vyhnout.
Od ukončení studia do 1 měsíce po dokončení
Intenzita barvení CAIX operovaných renálních lézí
Časové okno: Od ukončení studia do 1 měsíce po dokončení
Intenzita barvení CAIX operovaných renálních lézí bude založena na 4bodové škále od 0 do 3 podle metody Bui et al, 2003
Od ukončení studia do 1 měsíce po dokončení
Velikost renálních lézí identifikovaných na diagnostickém CT
Časové okno: Od ukončení studia do 1 měsíce po dokončení
Nejdelší průměr nádoru bude změřen na diagnostickém CT
Od ukončení studia do 1 měsíce po dokončení
Stupeň tumoru operovaných renálních lézí
Časové okno: Od ukončení studia do 1 měsíce po dokončení
Stupeň tumoru operovaných renálních lézí bude stanoven podle Fuhrmannova gradingového systému
Od ukončení studia do 1 měsíce po dokončení
Rozsah barvení CAIX operovaných renálních lézí
Časové okno: Od ukončení studia do 1 měsíce po dokončení
Rozsah barvení CAIX operovaných renálních lézí bude určen procentem vzorku cílové tkáně, který má pozitivní expresi CAIX podle metody Bui et al, 2003
Od ukončení studia do 1 měsíce po dokončení
Suvmax renálních lézí identifikovaných na 68GA-NYM096 PET/CT
Časové okno: Od dokončení studie do 1 měsíce po dokončení
U lézí ledvin je absorpce stoparu kvantifikována pomocí maximální standardní hodnoty absorpce (SUVMAX) nakreslením trojrozměrné oblasti zájmu (ROI) přes lézi pomocí prahu 40% SUVMAX. ROI by měla být přitahována opatrně, aby nezahrnovala žádný sousední normální parenchym ledvin.
Od dokončení studie do 1 měsíce po dokončení
Binární čtení renálních lézí identifikovaných na diagnostickém CT
Časové okno: Od dokončení studie do 1 měsíce po dokončení

Nádor bude popsán jako jasný buněčný renální karcinom na trihasickém CT, pokud je použitelný jeden z následujících dvou parametrů:

Významné (> 85 HU) vylepšení v kortiko-medulární fázi Významné (> 45 HU) vylepšení ve fázi parenchymu / vylučování
Od dokončení studie do 1 měsíce po dokončení
Bosniak kategorie léze na diagnostickém CT
Časové okno: Od dokončení studie do 1 měsíce po dokončení
Bosniaková kategorie lézí na diagnostickém CT bude určena radiologem.
Od dokončení studie do 1 měsíce po dokončení
Počet metastatických lézí identifikovaných na 68GA-NYM096 PET/CT
Časové okno: Od dokončení studie do 1 měsíce po dokončení
Pro hodnocení metastáz je jakoukoli fokální akumulaci 68GA-NYM096 mimo ledviny, které nelze vysvětlit fyziologickým vychytáváním, interpretována jako fokální léze. Mělo by být vyhodnoceno suvmax a nádor-background. Obklopující tkáň je preferovaná tkáň na pozadí. Neměl by být k dispozici, by měl být krevní bazén označen jako tkáň na pozadí. Jakákoli fokální léze identifikovaná na PET 68GA-NYM096 bude považována za pozitivní pro metastázy, pokud SUVMAX (léze) není o nic menší než poměr Suvmax (játra) nebo poměr nádoru k background vyšší než 1.
Od dokončení studie do 1 měsíce po dokončení
Umístění metastatických lézí identifikovaných na 68GA-NYM096 PET/CT
Časové okno: Od dokončení studie do 1 měsíce po dokončení
Pro hodnocení metastáz je jakoukoli fokální akumulaci 68GA-NYM096 mimo ledviny, které nelze vysvětlit fyziologickým vychytáváním, interpretována jako fokální léze. Mělo by být vyhodnoceno suvmax a nádor-background. Obklopující tkáň je preferovaná tkáň na pozadí. Neměl by být k dispozici, by měl být krevní bazén označen jako tkáň na pozadí. Jakákoli fokální léze identifikovaná na PET 68GA-NYM096 bude považována za pozitivní pro metastázy, pokud SUVMAX (léze) není o nic menší než poměr Suvmax (játra) nebo poměr nádoru k background vyšší než 1.
Od dokončení studie do 1 měsíce po dokončení
Velikost metastatických lézí identifikovaných na 68GA-NYM096 PET/CT
Časové okno: Od dokončení studie do 1 měsíce po dokončení
Pro hodnocení metastáz je jakoukoli fokální akumulaci 68GA-NYM096 mimo ledviny, které nelze vysvětlit fyziologickým vychytáváním, interpretována jako fokální léze. Mělo by být vyhodnoceno suvmax a nádor-background. Obklopující tkáň je preferovaná tkáň na pozadí. Neměl by být k dispozici, by měl být krevní bazén označen jako tkáň na pozadí. Jakákoli fokální léze identifikovaná na PET 68GA-NYM096 bude považována za pozitivní pro metastázy, pokud SUVMAX (léze) není o nic menší než poměr Suvmax (játra) nebo poměr nádoru k background vyšší než 1.
Od dokončení studie do 1 měsíce po dokončení
Počet metastatických lézí identifikovaných na diagnostickém CT
Časové okno: Od dokončení studie do 1 měsíce po dokončení
Počet metastatických lézí na diagnostickém CT bude stanoven radiologem podle typického umístění, vzoru zlepšení lézí.
Od dokončení studie do 1 měsíce po dokončení
Umístění metastatických lézí na diagnostickém CT
Časové okno: Od dokončení studie do 1 měsíce po dokončení
Umístění metastatických lézí na diagnostickém CT bude stanoveno radiologem podle typického umístění, vzoru zlepšení lézí.
Od dokončení studie do 1 měsíce po dokončení
Velikost metastatických lézí na diagnostickém CT
Časové okno: Od dokončení studie do 1 měsíce po dokončení
Velikost metastatických lézí na diagnostickém CT bude měřena radiologem podle typického umístění, vzoru zlepšení lézí.
Od dokončení studie do 1 měsíce po dokončení

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Peking Union Medical College Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. května 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. srpna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. července 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. února 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. dubna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

29. dubna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. května 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • NYCRCCL

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

K dispozici na vyžádání

Časový rámec sdílení IPD

Do 2 let po zveřejnění hlavních výsledků

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Komplexní ledvinová cysta

Klinické studie na 68GA-NYM096 PET/CT

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kuwait

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit