68Ga-NYM096 PET/ CT para la detección de CCRCC en pacientes prequirúrgicos con leisión renal quística compleja (NYCRCCL)
21 de mayo de 2026 actualizado por: Peking Union Medical College Hospital
68Ga-NYM096 PET/ CT para la detección de carcinoma de células renales de células claras en pacientes prequirúrgicos con leisión renal quística compleja
Este es un estudio prospectivo, de un solo centro de un solo brazo, de fase de diagnóstico 2 destinado a evaluar la sensibilidad y especificidad de 68Ga-NYM096 PET/CT en la detección del carcinoma de células renales de células claras (CCRCC) en pacientes con quistes renales complejos que están programados para la resección quirúrgica.
El estudio utilizará el diagnóstico histopatológico como el estándar de referencia para evaluar la precisión diagnóstica de 68Ga-NYM096 PET/CT en la identificación de CCRCC dentro de la lesión cística renal compleja operable.
Los hallazgos proporcionarán información crítica sobre el rendimiento de 68Ga-NYM096 PET/CT como una herramienta de imagen no invasiva para la detección preoperatoria de CCRCC en esta población de pacientes.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio prospectivo, de un solo centro de un solo brazo, de fase de diagnóstico, diseñado para evaluar la eficacia de 68Ga-NYM096 PET/CT en la detección del carcinoma renal de células claras (CCRCC) en pacientes con quistes renales complejos que están programados para la resección quirúrgica. Cada paciente recibirá una dosis intravenosa única de 68Ga-NYM096, seguida de imágenes dedicadas de PET/CT de todo el cuerpo. Antes de la resección tumoral, se realizarán imágenes de CT mejoradas por contraste del abdomen, y si se indica clínicamente o como parte del estándar local de atención, también se realizarán imágenes del cofre. Ambas modalidades de imagen (68Ga-NYM096 PET/CT y Diagnostic CT) se completará antes de la resección renal.
Las imágenes PET/CT serán interpretadas independientemente por dos lectores cegados, mientras que las imágenes de diagnóstico de CT serán evaluadas por un lector ciego. Las interpretaciones de ambas modalidades de imagen se compararán con los hallazgos histopatológicos para estimar la sensibilidad, la especificidad y los valores predictivos (objetivos primarios y secundarios). Además, el estudio explorará el rendimiento de 68Ga-NYM096 PET/CT en la detección de metástasis en comparación con la TC diagnóstica. Este estudio tiene como objetivo proporcionar información sobre la precisión diagnóstica de 68GA-NYM096 PET/CT para identificar CCRCC en pacientes con quistes renales complejos.
El patólogo identificará el tejido tumoral representativo para la determinación de la histología, la calificación y la expresión de CAIX.
39 pacientes serán reclutados en el Hospital de Medicina Médica de Pekín. Este estudio se realizará de acuerdo con las regulaciones y leyes locales, los principios éticos que tienen su origen en la Declaración de Helsinki y los principios de la buena práctica clínica.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
70
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Wenjia Zhu, MD
- Número de teléfono: +86 18614080164
- Correo electrónico: zhuwenjia_pumc@163.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Li Huo, MD
- Número de teléfono: +86 18612672038
- Correo electrónico: huoli@pumch.cn
Ubicaciones de estudio
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-
-
Beijing, Porcelana, 100730
- Reclutamiento
- Peking Union Medical College
-
Contacto:
- Li Huo
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 18 años
- Presencia de quiste renal complejo (Bosniak Categoría II o superior)
- Programado para la resección quirúrgica de la masa renal (nefrectomía parcial o total, abierta, laparoscópica o técnica asistida por robot)
- Supervivencia esperada de al menos 3 meses
- Ecog ≤ 2
- El consentimiento informado por escrito proporcionó la participación en el juicio
- En opinión del investigador, dispuesto y capaz de cumplir con los procedimientos de estudio requeridos.
Criterios de exclusión:
- En el tratamiento con TKI de VEGF menos de 1 semana antes de 68Ga-NYM096 PET/CT. Se sabe que TKI afecta la unión de girentuximab en pacientes con CCRCC y se espera que tenga el mismo efecto en 68Ga-NYM096. Si los pacientes estuvieran en tratamiento con TKI VEGF, como sunitinib, sorafenib, cabozantinib, pazopanib o lenvatinib, se requiere un lavado de una semana antes de 68Ga-NYM096 PET/CT.
- Condición médica intercurrente que hace que el paciente no sea elegible para la cirugía.
- Embarazo o lactancia.
- Claustrofobia severa.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: 68Ga-NYM096 PET/CT
Cada paciente recibirá una dosis de 68Ga-NYM096 por ruta intravenosa.
Se realizarán imágenes dedicadas de PET/CT de todo el cuerpo.
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A los participantes se les administrará un bolo intravenoso único de 68Ga-NYM096 La actividad administrada recomendada de 68Ga-NYM096 es 1.8-2.2 es MBQ por kilogramo de peso corporal, sujeto a una variación que puede ser requerida debido a la eficiencia de elución variable obtenida durante la vida útil del generador 68GA / 68GA. La sesión de imágenes CT y PET comenzará aproximadamente 45 a 75 minutos después de la administración 68Ga-NYM096. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Clasificación histológica de las lesiones renales operadas
Periodo de tiempo: Desde la finalización del estudio hasta 1 mes después de la finalización
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La clasificación histológica de las lesiones renales operadas se determinará según la clasificación de tumores de la OMS, febrero de 2004.
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Desde la finalización del estudio hasta 1 mes después de la finalización
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Lectura binaria de lesiones renales identificadas en 68Ga-NYM096 PET/CT
Periodo de tiempo: Desde la finalización del estudio hasta el 1 mes después de la finalización
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Definir la lesión como lesión negativa positiva o de mascota.
La lesión renal se designa como positiva si el SUVmax de lesiones renales es más alta que la del hígado (referencia).
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Desde la finalización del estudio hasta el 1 mes después de la finalización
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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SUVmáx de captación hepática en 68Ga-NY104 PET/CT
Periodo de tiempo: Desde la finalización del estudio hasta 1 mes después de la finalización
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La captación hepática (SUVmax (hígado)) se utiliza como referencia para definir las lesiones PET positivas.
Se mide colocando una región de interés de 3 cm en el lóbulo derecho al nivel de porta hepatis.
Debe evitarse la lesión focal si está presente.
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Desde la finalización del estudio hasta 1 mes después de la finalización
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Intensidad de tinción CAIX de lesiones renales operadas
Periodo de tiempo: Desde la finalización del estudio hasta 1 mes después de la finalización
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La intensidad de la tinción CAIX de las lesiones renales operadas se basará en una escala de 4 puntos de 0 a 3 según el método de Bui et al, 2003
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Desde la finalización del estudio hasta 1 mes después de la finalización
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Tamaño de las lesiones renales identificadas en la TC diagnóstica
Periodo de tiempo: Desde la finalización del estudio hasta 1 mes después de la finalización
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El diámetro más largo del tumor se medirá en la tomografía computarizada de diagnóstico
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Desde la finalización del estudio hasta 1 mes después de la finalización
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Grado tumoral de las lesiones renales operadas
Periodo de tiempo: Desde la finalización del estudio hasta 1 mes después de la finalización
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El grado tumoral de las lesiones renales operadas se determinará según el sistema de clasificación de Fuhrmann
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Desde la finalización del estudio hasta 1 mes después de la finalización
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Grado de tinción CAIX de lesiones renales operadas
Periodo de tiempo: Desde la finalización del estudio hasta 1 mes después de la finalización
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La extensión de la tinción de CAIX de las lesiones renales operadas se determinará por el porcentaje de la muestra de tejido diana que tenga una expresión positiva de CAIX según el método de Bui et al, 2003
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Desde la finalización del estudio hasta 1 mes después de la finalización
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SUVMAX de lesiones renales identificadas en 68Ga-NYM096 PET/CT
Periodo de tiempo: Desde la finalización del estudio hasta el 1 mes después de la finalización
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Para las lesiones renales, la absorción del trazador se cuantifica utilizando el valor de absorción estándar máximo (SUVmax) al dibujar una región de interés tridimensional (ROI) sobre la lesión utilizando un umbral de 40% SUVmax.
El ROI debe dibujarse con precaución para no incluir ningún parénquima renal normal adyacente.
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Desde la finalización del estudio hasta el 1 mes después de la finalización
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Lectura binaria de lesiones renales identificadas en diagnóstico CT
Periodo de tiempo: Desde la finalización del estudio hasta el 1 mes después de la finalización
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Un tumor se describirá como carcinoma renal de células claras en una TC trifásica si es aplicable uno de los siguientes dos parámetros: Mejora significativa (> 85 HU) en la fase cortico-medular mejora significativa (> 45 HU) en el parénquima / fase excretor |
Desde la finalización del estudio hasta el 1 mes después de la finalización
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Bosniak Categoría de lesión en diagnóstico CT
Periodo de tiempo: Desde la finalización del estudio hasta el 1 mes después de la finalización
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El radiólogo determinará la categoría Bosniak de lesiones en diagnóstico TC.
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Desde la finalización del estudio hasta el 1 mes después de la finalización
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Número de lesiones metastásicas identificadas en 68Ga-NYM096 PET/CT
Periodo de tiempo: Desde la finalización del estudio hasta el 1 mes después de la finalización
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Para la evaluación de la metástasis, cualquier acumulación focal de 68Ga-NYM096 fuera de los riñones que no pueden explicarse por la absorción fisiológica se interpreta como lesión focal.
Se deben evaluar el SUVmax y el tumor a fondo.
El tejido circundante es el tejido de fondo preferido.
No debe estar disponible, el grupo de sangre debe designarse como tejido de fondo.
Cualquier lesión focal identificada en 68GA-NYM096 PET se considerará positiva para la metástasis si SUVmax (lesión) no es menos que SUVmax (hígado) o la relación tumor-fondo es más alta que 1.
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Desde la finalización del estudio hasta el 1 mes después de la finalización
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Ubicación de lesiones metastásicas identificadas en 68Ga-NYM096 PET/CT
Periodo de tiempo: Desde la finalización del estudio hasta el 1 mes después de la finalización
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Para la evaluación de la metástasis, cualquier acumulación focal de 68Ga-NYM096 fuera de los riñones que no pueden explicarse por la absorción fisiológica se interpreta como lesión focal.
Se deben evaluar el SUVmax y el tumor a fondo.
El tejido circundante es el tejido de fondo preferido.
No debe estar disponible, el grupo de sangre debe designarse como tejido de fondo.
Cualquier lesión focal identificada en 68GA-NYM096 PET se considerará positiva para la metástasis si SUVmax (lesión) no es menos que SUVmax (hígado) o la relación tumor-fondo es más alta que 1.
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Desde la finalización del estudio hasta el 1 mes después de la finalización
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Tamaño de las lesiones metastásicas identificadas en 68Ga-NYM096 PET/CT
Periodo de tiempo: Desde la finalización del estudio hasta el 1 mes después de la finalización
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Para la evaluación de la metástasis, cualquier acumulación focal de 68Ga-NYM096 fuera de los riñones que no pueden explicarse por la absorción fisiológica se interpreta como lesión focal.
Se deben evaluar el SUVmax y el tumor a fondo.
El tejido circundante es el tejido de fondo preferido.
No debe estar disponible, el grupo de sangre debe designarse como tejido de fondo.
Cualquier lesión focal identificada en 68GA-NYM096 PET se considerará positiva para la metástasis si SUVmax (lesión) no es menos que SUVmax (hígado) o la relación tumor-fondo es más alta que 1.
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Desde la finalización del estudio hasta el 1 mes después de la finalización
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Número de lesiones metastásicas identificadas en diagnóstico CT
Periodo de tiempo: Desde la finalización del estudio hasta el 1 mes después de la finalización
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El radiólogo determinará el número de lesiones metastásicas en la TC de diagnóstico de acuerdo con la ubicación típica, el patrón de mejora de las lesiones.
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Desde la finalización del estudio hasta el 1 mes después de la finalización
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Ubicación de lesiones metastásicas en diagnóstico CT
Periodo de tiempo: Desde la finalización del estudio hasta el 1 mes después de la finalización
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El radiólogo determinará la ubicación de las lesiones metastásicas en la TC de diagnóstico de acuerdo con la ubicación típica, el patrón de mejora de las lesiones.
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Desde la finalización del estudio hasta el 1 mes después de la finalización
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Tamaño de las lesiones metastásicas en Diagnostic CT
Periodo de tiempo: Desde la finalización del estudio hasta el 1 mes después de la finalización
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El tamaño del radiólogo medirá el tamaño de las lesiones metastásicas en la TC de diagnóstico de acuerdo con la ubicación típica, el patrón de mejora de las lesiones.
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Desde la finalización del estudio hasta el 1 mes después de la finalización
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de mayo de 2025
Finalización primaria (Estimado)
1 de agosto de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de julio de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de febrero de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de abril de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
29 de abril de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de mayo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de mayo de 2026
Última verificación
1 de enero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- NYCRCCL
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Disponible a pedido
Marco de tiempo para compartir IPD
Dentro de los 2 años posteriores a la publicación de los principales resultados
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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