Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

68GA-NYM096 PET/ CT для обнаружения CCRCC у препиральных пациентов со сложным кистозным почечным путем (NYCRCCL)

21 мая 2026 г. обновлено: Peking Union Medical College Hospital

68GA-NYM096 PET/ CT для обнаружения прозрачной клеточной почечной карциномы у препиргических пациентов со сложным кистозным почечным путем.

Это проспективное, одноцентровое, одноручное, диагностическое исследование фазы 2, направленное на оценку чувствительности и специфичности 68GA-NYM096 PET/CT при обнаружении четких клеточных почечных рака (CCRCC) у пациентов со сложными почечными цистами, которые запланированы для резекции хирургической. В исследовании будет использоваться гистопатологический диагноз в качестве эталонного стандарта для оценки диагностической точности 68GA-NYM096 PET/CT при выявлении CCRCC в рамках оперативного комплексного почечного цисточного поражения. Результаты дадут критическую информацию о производительности 68GA-NYM096 PET/CT в качестве неинвазивного инструмента визуализации для предоперационного обнаружения CCRCC в этой популяции пациентов.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это проспективное, одноцентровое, одноручное, диагностическое исследование фазы 2, предназначенное для оценки эффективности 68GA-NYM096 PET/CT при обнаружении чистых клеточных почечных карциномы (CCRCC) у пациентов со сложными почечными кистами, которые планируются для повторной хирургической. Каждый пациент получит одну внутривенную дозу 68GA-NYM096, за которой следует специальная визуализация PET/CT с помощью всего тела. Перед резекцией опухоли будет проведено КТ-визуализация брюшной полости с контрастом, и, если клинически будет указано или как часть локального стандарта медицинской помощи, то также будет выполнено визуализация грудной клетки. Обе методы визуализации (68GA-NYM096 PET/CT и Diagnostic CT) будут завершены до резекции почки.

Изображения PET/CT будут независимо интерпретированы двумя слепыми читателями, в то время как диагностические изображения КТ будут оцениваться одним слепым читателем. Интерпретации обоих методов визуализации будут сравниваться с гистопатологическими данными для оценки чувствительности, специфичности и прогнозных значений (первичные и вторичные цели). Кроме того, в исследовании будет изучена эффективность 68GA-NYM096 PET/CT при обнаружении метастазов по сравнению с диагностическим КТ. Это исследование направлено на то, чтобы дать представление о том, что диагностическая точность 68GA-NYM096 PET/CT для выявления CCRCC у пациентов со сложными почечными кистами.

Патолог идентифицирует репрезентативную опухолевую ткань для определения гистологии, оценки и экспрессии CAIX.

39 пациентов будут набраны в больницу Медицинского колледжа Пекинга. Это исследование будет проводиться в соответствии с местными правилами и законами, этическими принципами, которые имеют свое происхождение в Декларации Хельсинки, и принципам хорошей клинической практики.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

70

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Wenjia Zhu, MD
  • Номер телефона: +86 18614080164
  • Электронная почта: zhuwenjia_pumc@163.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Li Huo, MD
  • Номер телефона: +86 18612672038
  • Электронная почта: huoli@pumch.cn

Места учебы

  • Китай
      • Beijing, Китай, 100730
        • Рекрутинг
        • Peking Union Medical College
        • Контакт:
          • Li Huo

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст ≥ 18 лет
  2. Наличие сложной почечной кисты (Bosniak Category II или выше)
  3. Запланировано для хирургической резекции почечной массы (частичная или общая нефрэктомия, открытая, лапароскопическая или роботизированная техника)
  4. Ожидаемая выживаемость не менее 3 месяцев
  5. Ecog ≤ 2
  6. Письменное информированное согласие, предусмотренное для участия в судебном процессе
  7. По мнению исследователя, желание и способность соблюдать необходимые процедуры изучения.

Критерии исключения:

  1. На лечении TKI VEGF менее чем за 1 неделю до 68GA-NYM096 PET/CT. Известно, что TKI влияет на связывание Girentuximab у пациентов с CCRCC и, как ожидается, окажет такое же влияние на 68GA-NYM096. Если пациенты были на лечении TKI VEGF, такие как сунитиниб, сорафениб, кабозантиниб, пазопаниб или ливатиниб, вымывание на одну неделю до необходимости 68GA-NYM096 PET/CT.
  2. Международное состояние здоровья, которое делает пациента неприемлемым для хирургического вмешательства.
  3. Беременность или грудное вскармливание.
  4. Сильная клаустрофобия.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: 68GA-NYM096 ПЭТ/CT
Каждый пациент получит одну дозу 68GA-NYM096 по внутривенному пути. Выполненная визуализация PET/CT со всего тела будет выполнена.
Диагностический тест: 68GA-NYM096 ПЭТ/CT

Участникам будет вводить единый внутривенное болюс 68GA-NYM096 Рекомендуемая активность 68GA-NYM096 составляет 1,8-2,2 MBQ на килограмм веса тела, в зависимости от изменений, которые могут потребоваться из -за переменной эффективности элюирования, полученной в течение срока службы генератора 68GA / 68GA.

Сессия CT и PET Imaging начнется примерно через 45-75 минут после введения 68GA-NYM096.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Гистологическая классификация оперированных поражений почек
Временное ограничение: От окончания обучения до 1 месяца после завершения
Гистологическая классификация оперированных поражений почек будет определена в соответствии с классификацией опухолей ВОЗ, февраль 2004 г.
От окончания обучения до 1 месяца после завершения
Бинарное чтение почечных поражений, идентифицированных на 68GA-NYM096 PET/CT
Временное ограничение: От завершения исследования до 1 месяца после завершения
Определите поражение как положительное или негативное поражение PET. Повреждение почек обозначено как положительное, если внедорожник поражений почек выше, чем у печени (ссылка).
От завершения исследования до 1 месяца после завершения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
SUVmax поглощения печенью на 68Ga-NY104 ПЭТ/КТ
Временное ограничение: От окончания обучения до 1 месяца после завершения
Поглощение печенью (SUVmax (печень)) используется в качестве эталона для определения ПЭТ-положительных поражений. Его измеряют, помещая 3-сантиметровую область интереса в правую долю на уровне ворот печени. Следует избегать очаговых поражений, если таковые имеются.
От окончания обучения до 1 месяца после завершения
Интенсивность окрашивания CAIX оперированных поражений почек
Временное ограничение: От окончания обучения до 1 месяца после завершения
Интенсивность окрашивания CAIX оперированных поражений почек будет основываться на 4-балльной шкале от 0 до 3 по методу Bui et al, 2003.
От окончания обучения до 1 месяца после завершения
Размер поражений почек, выявленных при диагностической КТ
Временное ограничение: От окончания обучения до 1 месяца после завершения
Наибольший диаметр опухоли будет измерен на диагностической КТ
От окончания обучения до 1 месяца после завершения
Степень опухоли оперированных поражений почек
Временное ограничение: От окончания обучения до 1 месяца после завершения
Степень опухоли оперированных поражений почек будет определяться по шкале Fuhrmann.
От окончания обучения до 1 месяца после завершения
Степень окрашивания CAIX оперированных поражений почек
Временное ограничение: От окончания обучения до 1 месяца после завершения
Степень окрашивания CAIX оперированных поражений почек будет определяться процентом образца ткани-мишени с положительной экспрессией CAIX в соответствии с методом Bui et al, 2003.
От окончания обучения до 1 месяца после завершения
Suvmax почечных поражений, идентифицированных на 68GA-NYM096 PET/CT
Временное ограничение: От завершения исследования до 1 месяца после завершения
Для поражений почек поглощение трассера количественно определяется с использованием максимального стандартного значения поглощения (SUVMAX) путем привлечения трехмерной интересующей области (ROI) по поводу поражения, используя порог 40% SUVMAX. ROI следует нарисовать с осторожностью, чтобы не включать прилегающую нормальную паренхиму почек.
От завершения исследования до 1 месяца после завершения
Бинарное чтение почечных поражений, выявленных на диагностике КТ
Временное ограничение: От завершения исследования до 1 месяца после завершения

Опухоль будет описана как четкая клеточная почечная карцинома на трихазмом КТ, если применим один из следующих двух параметров:

Значительное улучшение (> 85 HU) в кортико-мусдушной фазе.
От завершения исследования до 1 месяца после завершения
Категория поражения Bosniak на диагностике КТ
Временное ограничение: От завершения исследования до 1 месяца после завершения
Категория поражений Bosniak по диагностике КТ будет определяться рентгенологом.
От завершения исследования до 1 месяца после завершения
Количество метастатических поражений, выявленных на 68GA-NYM096 PET/CT
Временное ограничение: От завершения исследования до 1 месяца после завершения
Для оценки метастазирования любое очаговое накопление 68GA-NYM096 за пределами почек, которое не может быть объяснено физиологическим поглощением, интерпретируется как очаговое поражение. SUVMAX и опухоль к выпадению должны быть оценены. Окружающая ткань является предпочтительной фоновой тканью. Не должно быть доступно, бассейн крови должен быть обозначен как фоновая ткань. Любое очаговое поражение, идентифицированное на ПЭТ 68GA-NYM096, будет считаться положительным для метастазирования, если SUVMAX (поражение) не меньше, чем SUVMAX (печень) или отношение опухоли к спине выше 1.
От завершения исследования до 1 месяца после завершения
Расположение метастатических поражений, идентифицированных на 68GA-NYM096 PET/CT
Временное ограничение: От завершения исследования до 1 месяца после завершения
Для оценки метастазирования любое очаговое накопление 68GA-NYM096 за пределами почек, которое не может быть объяснено физиологическим поглощением, интерпретируется как очаговое поражение. SUVMAX и опухоль к выпадению должны быть оценены. Окружающая ткань является предпочтительной фоновой тканью. Не должно быть доступно, бассейн крови должен быть обозначен как фоновая ткань. Любое очаговое поражение, идентифицированное на ПЭТ 68GA-NYM096, будет считаться положительным для метастазирования, если SUVMAX (поражение) не меньше, чем SUVMAX (печень) или отношение опухоли к спине выше 1.
От завершения исследования до 1 месяца после завершения
Размер метастатических поражений, выявленных на 68GA-NYM096 PET/CT
Временное ограничение: От завершения исследования до 1 месяца после завершения
Для оценки метастазирования любое очаговое накопление 68GA-NYM096 за пределами почек, которое не может быть объяснено физиологическим поглощением, интерпретируется как очаговое поражение. SUVMAX и опухоль к выпадению должны быть оценены. Окружающая ткань является предпочтительной фоновой тканью. Не должно быть доступно, бассейн крови должен быть обозначен как фоновая ткань. Любое очаговое поражение, идентифицированное на ПЭТ 68GA-NYM096, будет считаться положительным для метастазирования, если SUVMAX (поражение) не меньше, чем SUVMAX (печень) или отношение опухоли к спине выше 1.
От завершения исследования до 1 месяца после завершения
Количество метастатических поражений, выявленных при диагностике КТ
Временное ограничение: От завершения исследования до 1 месяца после завершения
Количество метастатических поражений на диагностике КТ будет определено рентгенологом в соответствии с типичным местоположением, схемой улучшения поражений.
От завершения исследования до 1 месяца после завершения
Расположение метастатических поражений на диагностике КТ
Временное ограничение: От завершения исследования до 1 месяца после завершения
Расположение метастатических поражений на диагностике КТ будет определено рентгенологом в соответствии с типичным местоположением, схемой улучшения поражений.
От завершения исследования до 1 месяца после завершения
Размер метастатических поражений при диагностике КТ
Временное ограничение: От завершения исследования до 1 месяца после завершения
Размер метастатических поражений на диагностике КТ будет измерен рентгенологом в соответствии с типичным местоположением, схемой улучшения поражений.
От завершения исследования до 1 месяца после завершения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Peking Union Medical College Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 мая 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 августа 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июля 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 февраля 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 апреля 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

29 апреля 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

26 мая 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 мая 2026 г.

Последняя проверка

1 января 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • NYCRCCL

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Доступно по запросу

Сроки обмена IPD

В течение 2 лет после публикации основных результатов

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться