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68GA-NYM096 PET/ CT para a detecção de CCRCC em pacientes pré-cirúrgicos com leision renal cístico complexo (NYCRCCL)

21 de maio de 2026 atualizado por: Peking Union Medical College Hospital

68GA-NYM096 PET/ CT para a detecção de carcinoma de células renais de células claras em pacientes pré-cirúrgicos com leision renal cístico complexo

Este é um estudo prospectivo de fase 2 de fase 2 prospectiva, central, único, com o objetivo de avaliar a sensibilidade e a especificidade do 68GA-NYM096 PET/CT na detecção de carcinoma de células renais claras (CCRCC) em pacientes com cistos renais complexos que estão programados para a ressecção cirúrgica. O estudo usará o diagnóstico histopatológico como padrão de referência para avaliar a precisão diagnóstica de 68GA-NYM096 PET/CT na identificação do CCRCC dentro da lesão cística renal complexa do complexo operável. Os resultados fornecerão informações críticas sobre o desempenho do 68GA-NYM096 PET/CT como uma ferramenta de imagem não invasiva para a detecção pré-operatória de CCRCC nessa população de pacientes.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo prospectivo de fase 2 de fase 2 prospectiva, de centros únicos, projetado para avaliar a eficácia de 68GA-NYM096 PET/CT na detecção de carcinoma renal de células claras (CCRCC) em pacientes com cistos renais complexos programados para ressecção cirúrgica. Cada paciente receberá uma única dose intravenosa de 68GA-NYM096, seguida por imagens de PET/CT de corpo inteiro dedicadas. Antes da ressecção do tumor, será realizada a imagem de TC com contraste do abdômen e, se clinicamente indicada ou como parte do padrão local de atendimento, também será realizada a imagem do tórax. Ambas as modalidades de imagem (68GA-NYM096 PET/CT e CT diagnóstico) serão concluídas antes da ressecção renal.

As imagens PET/CT serão interpretadas independentemente por dois leitores cegos, enquanto as imagens de diagnóstico de TC serão avaliadas por um leitor cego. As interpretações de ambas as modalidades de imagem serão comparadas com os achados histopatológicos para estimar a sensibilidade, a especificidade e os valores preditivos (objetivos primários e secundários). Além disso, o estudo explorará o desempenho de 68GA-NYM096 PET/CT na detecção de metástases em comparação com a TC diagnóstico. Este estudo tem como objetivo fornecer informações sobre a precisão diagnóstica de 68GA-NYM096 PET/CT para identificar o CCRCC em pacientes com cistos renais complexos.

O patologista identificará o tecido tumoral representativo para a determinação da histologia, classificação e expressão de CAIX.

39 pacientes serão recrutados no Union Medical College Hospital. Este estudo será realizado de acordo com os regulamentos e leis locais, os princípios éticos que têm sua origem na declaração de Helsinque e os princípios de boa prática clínica.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

70

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

  • Nome: Li Huo, MD
  • Número de telefone: +86 18612672038
  • E-mail: huoli@pumch.cn

Locais de estudo

  • China
      • Beijing, China, 100730
        • Recrutamento
        • Peking Union Medical College
        • Contato:
          • Li Huo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  1. Idade ≥ 18 anos
  2. Presença de cisto renal complexo (Bosniak Categoria II ou superior)
  3. Programado para a ressecção cirúrgica da massa renal (nefrectomia parcial ou total, técnica aberta, laparoscópica ou assistida por robô)
  4. Sobrevivência esperada de pelo menos 3 meses
  5. ECOG ≤ 2
  6. Consentimento informado por escrito fornecido para a participação no julgamento
  7. Na opinião do investigador, disposto e capaz de cumprir os procedimentos de estudo necessários.

Critérios de exclusão:

  1. No tratamento com VEGF TKI menos de 1 semana antes de 68GA-NYM096 PET/CT. Sabe-se que a TKI afeta a ligação de feminimab em pacientes com CCRCC e deve ter o mesmo efeito em 68GA-NYM096. Se os pacientes estavam no tratamento com VEGF TKI, como sunitinibe, sorafenibe, Cabozantinib, pazopanibe ou lenvatinibe, uma lavagem de uma semana antes de 68Ga-nym096 PET/CT.
  2. Condição médica intercurrent que torna o paciente inelegível para a cirurgia.
  3. Gravidez ou amamentação.
  4. Claustrofobia grave.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: 68GA-NYM096 PET/CT
Cada paciente receberá uma dose de 68GA-NYM096 por rota intravenosa. A imagem de PET/CT de corpo inteiro dedicada será realizada.
Teste de diagnostico: 68GA-NYM096 PET/CT

Os participantes receberão um único bolus intravenoso de 68GA-NYM096. MBQ por quilograma de peso corporal, sujeito a variação que pode ser necessária devido a eficiências de eluição variáveis ​​obtidas durante a vida útil do gerador 68GA / 68GA.

A sessão de imagem CT e PET começará aproximadamente 45 a 75 minutos após a administração 68GA-NYM096.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Classificação histológica das lesões renais operadas
Prazo: Desde a conclusão do estudo até 1 mês após a conclusão
A classificação histológica das lesões renais operadas será determinada de acordo com a classificação de tumores da OMS, fevereiro de 2004.
Desde a conclusão do estudo até 1 mês após a conclusão
Leitura binária de lesões renais identificadas em 68GA-NYM096 PET/CT
Prazo: Desde a conclusão do estudo até 1 mês após a conclusão
Defina a lesão como PET positiva ou lesão negativa para animais de estimação. A lesão renal é designada como positiva se o SUVmax das lesões renais for maior que o do fígado (referência).
Desde a conclusão do estudo até 1 mês após a conclusão

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
SUVmax de captação hepática em 68Ga-NY104 PET/CT
Prazo: Desde a conclusão do estudo até 1 mês após a conclusão
A captação hepática (SUVmax (fígado)) é usada como referência para definir lesões PET positivas. É medido colocando uma região de interesse de 3 cm no lobo direito ao nível da porta hepática. A lesão focal deve ser evitada se presente.
Desde a conclusão do estudo até 1 mês após a conclusão
Intensidade da coloração CAIX de lesões renais operadas
Prazo: Desde a conclusão do estudo até 1 mês após a conclusão
A intensidade da coloração CAIX de lesões renais operadas será baseada em uma escala de 4 pontos de 0-3 de acordo com o método de Bui et al, 2003
Desde a conclusão do estudo até 1 mês após a conclusão
Tamanho das lesões renais identificadas na TC diagnóstica
Prazo: Desde a conclusão do estudo até 1 mês após a conclusão
O maior diâmetro do tumor será medido na TC diagnóstica
Desde a conclusão do estudo até 1 mês após a conclusão
Grau tumoral de lesões renais operadas
Prazo: Desde a conclusão do estudo até 1 mês após a conclusão
O grau tumoral das lesões renais operadas será determinado de acordo com o sistema de classificação de Fuhrmann
Desde a conclusão do estudo até 1 mês após a conclusão
Extensão da coloração CAIX de lesões renais operadas
Prazo: Desde a conclusão do estudo até 1 mês após a conclusão
A extensão da coloração CAIX de lesões renais operadas será determinada pela porcentagem da amostra de tecido alvo que tem expressão CAIX positiva de acordo com o método de Bui et al, 2003
Desde a conclusão do estudo até 1 mês após a conclusão
Suvmax de lesões renais identificadas em 68GA-NYM096 PET/CT
Prazo: Desde a conclusão do estudo até 1 mês após a conclusão
Para lesões renais, a captação do traçador é quantificada usando o valor máximo de captação padrão (SUVMAX), desenhando uma região tridimensional de interesse (ROI) sobre a lesão usando um limiar de 40% de SUVmax. O ROI deve ser desenhado com cautela para não incluir nenhum parênquima renal normal adjacente.
Desde a conclusão do estudo até 1 mês após a conclusão
Leitura binária de lesões renais identificadas no diagnóstico CT
Prazo: Desde a conclusão do estudo até 1 mês após a conclusão

Um tumor será descrito como carcinoma renal de células claras em uma TC trifásica se um dos dois parâmetros a seguir for aplicável:

Melhoramento significativo (> 85 HU) na fase cortico-medular significativa (> 45 hu) aprimoramento na fase parênquima / excretora
Desde a conclusão do estudo até 1 mês após a conclusão
Categoria Bosniak de Lesão no CT de diagnóstico
Prazo: Desde a conclusão do estudo até 1 mês após a conclusão
A categoria Bosniak de lesões na TC diagnóstico será determinada por radiologista.
Desde a conclusão do estudo até 1 mês após a conclusão
Número de lesões metastáticas identificadas em 68ga-nym096 PET/CT
Prazo: Desde a conclusão do estudo até 1 mês após a conclusão
Para avaliação de metástases, qualquer acúmulo focal de 68GA-NYM096 fora dos rins que não pode ser explicado pela captação fisiológica é interpretado como lesão focal. O SUVmax e o tumor-background devem ser avaliados. O tecido circundante é o tecido de fundo preferido. Não deve disponível, o pool de sangue deve ser designado como tecido de fundo. Qualquer lesão focal identificada no PET 68GA-NYM096 será considerada positiva para metástases se o SUVMAX (lesão) não for menor que o SUVMAX (fígado) ou a proporção de tumor para apoio for superior a 1.
Desde a conclusão do estudo até 1 mês após a conclusão
Localização de lesões metastáticas identificadas em 68GA-NYM096 PET/CT
Prazo: Desde a conclusão do estudo até 1 mês após a conclusão
Para avaliação de metástases, qualquer acúmulo focal de 68GA-NYM096 fora dos rins que não pode ser explicado pela captação fisiológica é interpretado como lesão focal. O SUVmax e o tumor-background devem ser avaliados. O tecido circundante é o tecido de fundo preferido. Não deve disponível, o pool de sangue deve ser designado como tecido de fundo. Qualquer lesão focal identificada no PET 68GA-NYM096 será considerada positiva para metástases se o SUVMAX (lesão) não for menor que o SUVMAX (fígado) ou a proporção de tumor para apoio for superior a 1.
Desde a conclusão do estudo até 1 mês após a conclusão
Tamanho das lesões metastáticas identificadas em 68GA-NYM096 PET/CT
Prazo: Desde a conclusão do estudo até 1 mês após a conclusão
Para avaliação de metástases, qualquer acúmulo focal de 68GA-NYM096 fora dos rins que não pode ser explicado pela captação fisiológica é interpretado como lesão focal. O SUVmax e o tumor-background devem ser avaliados. O tecido circundante é o tecido de fundo preferido. Não deve disponível, o pool de sangue deve ser designado como tecido de fundo. Qualquer lesão focal identificada no PET 68GA-NYM096 será considerada positiva para metástases se o SUVMAX (lesão) não for menor que o SUVMAX (fígado) ou a proporção de tumor para apoio for superior a 1.
Desde a conclusão do estudo até 1 mês após a conclusão
Número de lesões metastáticas identificadas na TC de diagnóstico
Prazo: Desde a conclusão do estudo até 1 mês após a conclusão
O número de lesões metastáticas na TC diagnóstico será determinado pelo radiologista de acordo com a localização típica, o padrão de aprimoramento das lesões.
Desde a conclusão do estudo até 1 mês após a conclusão
Localização de lesões metastáticas na TC diagnóstica
Prazo: Desde a conclusão do estudo até 1 mês após a conclusão
A localização das lesões metastáticas na TC diagnóstica será determinada pelo radiologista de acordo com a localização típica, o padrão de aprimoramento das lesões.
Desde a conclusão do estudo até 1 mês após a conclusão
Tamanho das lesões metastáticas na TC diagnóstica
Prazo: Desde a conclusão do estudo até 1 mês após a conclusão
O tamanho das lesões metastáticas na TC diagnóstico será medido pelo radiologista de acordo com a localização típica, o padrão de aprimoramento das lesões.
Desde a conclusão do estudo até 1 mês após a conclusão

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Peking Union Medical College Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de maio de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

1 de agosto de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de julho de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de fevereiro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de abril de 2025

Primeira postagem (Real)

29 de abril de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

26 de maio de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de maio de 2026

Última verificação

1 de janeiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • NYCRCCL

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Disponível mediante solicitação

Prazo de Compartilhamento de IPD

Dentro de 2 anos após a publicação dos principais resultados

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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