68GA-NYM096 PET/ CT för detektion av CCRCC hos presurgiska patienter med komplex cystisk njurspel (NYCRCCL)

Detta är en prospektiv, en-center, enarm, diagnostisk fas 2-studie utformad för att utvärdera effekten av 68GA-NYM096 PET/CT vid detektering av klart cellnjurcancer (CCRCC) hos patienter med komplexa njurcyster som är planerade att kirurgisk resektion. Varje patient kommer att få en enda intravenös dos på 68GA-NYM096 följt av dedikerad helkropps PET/CT-avbildning. Före tumörresektion kommer kontrastförstärkt CT-avbildning av buken att genomföras, och om kliniskt indikerad eller som en del av den lokala vårdstandarden kommer avbildning av bröstet också att utföras. Både avbildningsmetoder (68GA-NYM096 PET/CT och diagnostisk CT) kommer att slutföras före njurresektion.

PET/CT -bilderna kommer att tolkas oberoende av två blinda läsare, medan diagnostiska CT -bilderna kommer att utvärderas av en blindad läsare. Tolkningarna från båda avbildningsmetoderna kommer att jämföras med histopatologiska fynd för att uppskatta känslighet, specificitet och prediktiva värden (primära och sekundära mål). Dessutom kommer studien att undersöka prestanda för 68GA-NYM096 PET/CT vid detektering av metastaser jämfört med diagnostisk CT. Denna studie syftar till att ge insikter i diagnostisk noggrannhet av 68GA-NYM096 PET/CT för att identifiera CCRCC hos patienter med komplexa njurcyster.

Patologen kommer att identifiera representativ tumörvävnad för bestämning av histologi, gradering och CAIX -uttryck.

39 patienter kommer att rekryteras på Peking Union Medical College Hospital. Denna studie kommer att genomföras enligt lokala förordningar och lagar, de etiska principerna som har sitt ursprung i Helsingforsdeklarationen och principerna för god klinisk praxis.