Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

68GA-NYM096 PET/ CT voor de detectie van CCRCC bij preschirurgische patiënten met complexe cystische nier leisie (NYCRCCL)

21 mei 2026 bijgewerkt door: Peking Union Medical College Hospital

68GA-NYM096 PET/ CT voor de detectie van helder celcelcelcarcinoom bij presirurgische patiënten met complexe cystische nier leisie

Dit is een prospectieve, single-center, single-arm, diagnostische fase 2-studie die gericht is op het evalueren van de gevoeligheid en specificiteit van 68GA-NYM096 PET/CT bij het detecteren van heldercelcelcarcinoom (CCRCC) bij patiënten met complexe niercysten die gepland zijn voor chirurgische resectie. De studie zal histopathologische diagnose gebruiken als referentiestandaard om de diagnostische nauwkeurigheid van 68GA-NYM096 PET/CT te beoordelen bij het identificeren van CCRCC binnen operabele complexe niercystische laesie. De bevindingen zullen kritische inzichten bieden in de prestaties van 68GA-NYM096 PET/CT als een niet-invasief beeldvormingstool voor de preoperatieve detectie van CCRCC in deze patiëntenpopulatie.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een prospectieve, single-center, single-arm, diagnostische fase 2-studie die is ontworpen om de werkzaamheid van 68GA-NYM096 PET/CT te evalueren bij het detecteren van Clear Cell Niercarcinoom (CCRCC) bij patiënten met complexe niercysten die zijn gepland voor chirurgische resectie. Elke patiënt ontvangt een enkele intraveneuze dosis van 68GA-NYM096, gevolgd door speciale PET/CT-beeldvorming van het hele lichaam. Voorafgaand aan tumorresectie zal de contrastversterkte CT-beeldvorming van de buik worden uitgevoerd, en indien klinisch aangegeven of als onderdeel van de lokale zorgstandaard, wordt ook beeldvorming van de borst uitgevoerd. Beide beeldvormingsmodaliteiten (68GA-NYM096 PET/CT en Diagnostic CT) worden voltooid vóór nierresectie.

De PET/CT -afbeeldingen worden onafhankelijk geïnterpreteerd door twee blinde lezers, terwijl de diagnostische CT -afbeeldingen worden geëvalueerd door één blinde lezer. De interpretaties van beide beeldvormingsmodaliteiten zullen worden vergeleken met histopathologische bevindingen om gevoeligheid, specificiteit en voorspellende waarden (primaire en secundaire doelstellingen) te schatten. Bovendien zal de studie de prestaties van 68GA-NYM096 PET/CT onderzoeken bij het detecteren van metastasen in vergelijking met diagnostische CT. Deze studie heeft als doel inzicht te geven in de diagnostische nauwkeurigheid van 68GA-NYM096 PET/CT voor het identificeren van CCRCC bij patiënten met complexe niercysten.

De patholoog zal representatief tumorweefsel identificeren voor de bepaling van histologie, beoordeling en CAIX -expressie.

39 patiënten worden aangeworven in het Peking Union Medical College Hospital. Deze studie zal worden uitgevoerd volgens lokale voorschriften en wetten, de ethische principes die hun oorsprong hebben in de verklaring van Helsinki en de principes van een goede klinische praktijk.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

70

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

  • Naam: Li Huo, MD
  • Telefoonnummer: +86 18612672038
  • E-mail: huoli@pumch.cn

Studie Locaties

  • China
      • Beijing, China, 100730
        • Werving
        • Peking Union Medical College
        • Contact:
          • Li Huo

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd ≥ 18 j
  2. Aanwezigheid van complexe niercyste (Bosniak Categorie II of hoger)
  3. Gepland voor chirurgische resectie van niermassa (gedeeltelijke of totale nefrectomie, open, laparoscopische of robotondersteunde techniek)
  4. Verwachte overleving van ten minste 3 maanden
  5. Ecog ≤ 2
  6. Schriftelijke geïnformeerde toestemming voor deelname aan de proef
  7. Naar de mening van de onderzoeker, bereid en in staat om te voldoen aan de vereiste studieprocedures.

Uitsluitingscriteria:

  1. Op VEGF TKI-behandeling minder dan 1 week vóór 68GA-NYM096 PET/CT. Van TKI is bekend dat het de binding van Girentuximab beïnvloedt bij patiënten met CCRCC en zal naar verwachting hetzelfde effect hebben op 68GA-NYM096. Als patiënten op VEGF TKI-behandeling zouden zijn, zoals Sunitinib, Sorafenib, Cabozantinib, Pazopanib of Lenvatinib, is een uitspoeling van een week vóór 68GA-NYM096 PET/CT vereist.
  2. Intercurrent medische aandoening die de patiënt niet in aanmerking komt voor een operatie.
  3. Zwangerschap of borstvoeding.
  4. Ernstige claustrofobie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 68GA-NYM096 PET/CT
Elke patiënt ontvangt één dosis van 68GA-NYM096 per intraveneuze route. Dedicated Hole-Body Pet/CT-beeldvorming zal worden uitgevoerd.
Diagnostische toets: 68GA-NYM096 PET/CT

Deelnemers krijgen een enkele, intraveneuze bolus van 68GA-NYM096 De aanbevolen toegediende activiteit van 68GA-NYM096 is 1,8-2.2 MBQ per kilogram lichaamsgewicht, onder voorbehoud van variatie die nodig kan zijn vanwege variabele elutie -efficiëntie verkregen tijdens de levensduur van de 68GA / 68GA -generator.

De CT- en PET-beeldvormingssessie begint ongeveer 45 tot 75 minuten na 68GA-NYM096-administratie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Histologische classificatie van geopereerde nierlaesies
Tijdsspanne: Van afronding van de studie tot 1 maand na afronding
De histologische classificatie van geopereerde nierlaesies zal worden bepaald volgens de WHO-classificatie van tumoren, februari 2004.
Van afronding van de studie tot 1 maand na afronding
Binaire lezing van nierlaesies geïdentificeerd op 68GA-NYM096 PET/CT
Tijdsspanne: Van de voltooiing van de studie tot 1 maand na voltooiing
Definieer laesie als PET -positieve of PET -negatieve laesie. De nierlaesie is als positief aangeduid als de Suvmax van nierlaesies hoger is dan die van de lever (referentie).
Van de voltooiing van de studie tot 1 maand na voltooiing

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
SUVmax van leveropname op 68Ga-NY104 PET/CT
Tijdsspanne: Van afronding van de studie tot 1 maand na afronding
De leveropname (SUVmax (lever)) wordt gebruikt als referentie om PET-positieve laesies te definiëren. Het wordt gemeten door een interessegebied van 3 cm in de rechterkwab te plaatsen ter hoogte van de porta hepatis. Focale laesie moet worden vermeden, indien aanwezig.
Van afronding van de studie tot 1 maand na afronding
Intensiteit van CAIX-kleuring van geopereerde nierlaesies
Tijdsspanne: Van afronding van de studie tot 1 maand na afronding
De intensiteit van CAIX-kleuring van geopereerde nierlaesies zal worden gebaseerd op een 4-puntsschaal van 0-3 volgens de methode van Bui et al, 2003
Van afronding van de studie tot 1 maand na afronding
Grootte van nierlaesies geïdentificeerd op diagnostische CT
Tijdsspanne: Van afronding van de studie tot 1 maand na afronding
De langste diameter van de tumor wordt gemeten op diagnostische CT
Van afronding van de studie tot 1 maand na afronding
Tumorgraad van geopereerde nierlaesies
Tijdsspanne: Van afronding van de studie tot 1 maand na afronding
De tumorgraad van geopereerde nierlaesies wordt bepaald volgens het Fuhrmann-classificatiesysteem
Van afronding van de studie tot 1 maand na afronding
Mate van CAIX-kleuring van geopereerde nierlaesies
Tijdsspanne: Van afronding van de studie tot 1 maand na afronding
De mate van CAIX-kleuring van geopereerde nierlaesies zal worden bepaald door het percentage van het doelweefselmonster dat positieve CAIX-expressie heeft volgens de methode van Bui et al, 2003
Van afronding van de studie tot 1 maand na afronding
Suvmax van nierlaesies geïdentificeerd op 68GA-NYM096 PET/CT
Tijdsspanne: Van de voltooiing van de studie tot 1 maand na voltooiing
Voor nierlaesies wordt de opname van de tracer gekwantificeerd met behulp van maximale standaardopnamewaarde (SUVMAX) door een driedimensionaal interessegebied (ROI) over de laesie te tekenen met behulp van een drempel van 40% suvmax. De ROI moet met voorzichtigheid worden getekend om geen aangrenzend normaal nierparenchym op te nemen.
Van de voltooiing van de studie tot 1 maand na voltooiing
Binaire lezing van nierlaesies geïdentificeerd op diagnostische CT
Tijdsspanne: Van de voltooiing van de studie tot 1 maand na voltooiing

Een tumor zal worden beschreven als helder celniercarcinoom op een triphasische CT als een van de volgende twee parameters van toepassing is:

Significante (> 85 HU) verbetering in de cortico-medullaire fase significante (> 45 HU) verbetering in de parenchym / uitscheidingsfase
Van de voltooiing van de studie tot 1 maand na voltooiing
Bosniak -categorie van laesie op diagnostische CT
Tijdsspanne: Van de voltooiing van de studie tot 1 maand na voltooiing
De Bosniak -categorie laesies op diagnostische CT zal worden bepaald door de radioloog.
Van de voltooiing van de studie tot 1 maand na voltooiing
Aantal metastatische laesies geïdentificeerd op 68GA-NYM096 PET/CT
Tijdsspanne: Van de voltooiing van de studie tot 1 maand na voltooiing
Voor metastase-evaluatie wordt elke focale accumulatie van 68GA-NYM096 buiten de nieren die niet kunnen worden verklaard door fysiologische opname geïnterpreteerd als focale laesie. De Suvmax en Tumor-to-Background moeten worden geëvalueerd. Omringend weefsel is het voorkeursachtergrondweefsel. Moet niet beschikbaar zijn, moet de bloedpool worden aangeduid als achtergrondweefsel. Elke focale laesie die is geïdentificeerd op 68GA-NYM096 PET zal als positief worden beschouwd voor metastase als SUVMAX (laesie) niet minder is dan Suvmax (lever) of tumor-tot-achtergrondverhouding is hoger dan 1.
Van de voltooiing van de studie tot 1 maand na voltooiing
Locatie van metastatische laesies geïdentificeerd op 68GA-NYM096 PET/CT
Tijdsspanne: Van de voltooiing van de studie tot 1 maand na voltooiing
Voor metastase-evaluatie wordt elke focale accumulatie van 68GA-NYM096 buiten de nieren die niet kunnen worden verklaard door fysiologische opname geïnterpreteerd als focale laesie. De Suvmax en Tumor-to-Background moeten worden geëvalueerd. Omringend weefsel is het voorkeursachtergrondweefsel. Moet niet beschikbaar zijn, moet de bloedpool worden aangeduid als achtergrondweefsel. Elke focale laesie die is geïdentificeerd op 68GA-NYM096 PET zal als positief worden beschouwd voor metastase als SUVMAX (laesie) niet minder is dan Suvmax (lever) of tumor-tot-achtergrondverhouding is hoger dan 1.
Van de voltooiing van de studie tot 1 maand na voltooiing
Grootte van metastatische laesies geïdentificeerd op 68GA-NYM096 PET/CT
Tijdsspanne: Van de voltooiing van de studie tot 1 maand na voltooiing
Voor metastase-evaluatie wordt elke focale accumulatie van 68GA-NYM096 buiten de nieren die niet kunnen worden verklaard door fysiologische opname geïnterpreteerd als focale laesie. De Suvmax en Tumor-to-Background moeten worden geëvalueerd. Omringend weefsel is het voorkeursachtergrondweefsel. Moet niet beschikbaar zijn, moet de bloedpool worden aangeduid als achtergrondweefsel. Elke focale laesie die is geïdentificeerd op 68GA-NYM096 PET zal als positief worden beschouwd voor metastase als SUVMAX (laesie) niet minder is dan Suvmax (lever) of tumor-tot-achtergrondverhouding is hoger dan 1.
Van de voltooiing van de studie tot 1 maand na voltooiing
Aantal metastatische laesies geïdentificeerd op diagnostische CT
Tijdsspanne: Van de voltooiing van de studie tot 1 maand na voltooiing
Het aantal metastatische laesies op diagnostische CT zal worden bepaald door de radioloog volgens de typische locatie, verbeteringspatroon van de laesies.
Van de voltooiing van de studie tot 1 maand na voltooiing
Locatie van metastatische laesies op diagnostische CT
Tijdsspanne: Van de voltooiing van de studie tot 1 maand na voltooiing
De locatie van metastatische laesies op diagnostische CT wordt bepaald door de radioloog volgens de typische locatie, verbeteringspatroon van de laesies.
Van de voltooiing van de studie tot 1 maand na voltooiing
Grootte van metastatische laesies op diagnostische CT
Tijdsspanne: Van de voltooiing van de studie tot 1 maand na voltooiing
De grootte van metastatische laesies op diagnostische CT zal worden gemeten door de radioloog volgens de typische locatie, verbeteringspatroon van de laesies.
Van de voltooiing van de studie tot 1 maand na voltooiing

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Peking Union Medical College Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 mei 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 augustus 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 juli 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 februari 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 april 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 april 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 mei 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 mei 2026

Laatst geverifieerd

1 januari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • NYCRCCL

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Beschikbaar op aanvraag

IPD-tijdsbestek voor delen

Binnen 2 jaar na de publicatie van de belangrijkste resultaten

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren