OASIS研究に参加する前後に閉経期の女性の血管運動症状の負担と治療パターンについてもっと学ぶための観察研究 (OASIS STAR)

これは、OASIS研究に参加する前後の閉経女性の血管運動症状（VSM）の負担と治療パターンについてさらに学ぶための観察研究です。

この研究では、3つのOASIS研究のいずれかに参加し、エリザネタントまたはプラセボで治療された閉経障害に関連するVMの女性からのデータが収集され、研究されています。 観察研究では、参加者がヘルスケアへのアドバイスや変更を受けていなくても観察のみが行われます。

閉経に関連するVMは、閉経を経験した女性がホルモンの変化によって引き起こされるほてりを持っている状態です。 閉経は、女性が月経周期または期間を止める段階です。

この研究では、調査製品は実施されません。 この研究の参加者は、医師からの定期的なケアの一環として、研究に参加する前後にVMSの標準ケア（SOC）治療をすでに受けています。 SOCは、医療専門家が現在最も適切と考える治療法です。

オアシスは一連の臨床研究です。 この研究では、OASIS 1、2、または3に参加した参加者からデータが収集されます。 これらの3つの研究では、閉経に関連するVMのプラセボと比較して、Elizanetantの安全性と効果を評価しました。 これら3つの研究の結果に基づいて、バイエルはエリザネタントに新薬申請を提出しました。

VMSに対するElizanetantの影響をよりよく理解するには、OASIS研究の前後にVMSに従った治療パターンについて、より多くの知識が必要です。

この研究の主な目的は、参加者が参加する前後に、治療の継続または医療リソースの利用を継続または停止するかどうかにかかわらず、参加者の処方傾向に関する実際のデータを収集することです。

この研究には、アメリカ合衆国のオアシス1,2または3の参加者が含まれます。アメリカ合衆国は、治療に関する情報を共有するために連絡を受けることに同意しました。 この研究には2つの部分があります。

パートA-研究者は、オアシス研究を開始する前の年に与えられた治療に関するオンライン調査を完了するよう参加者に招待します。

パートB-研究者は、匿名の医療記録を通じてOASIS研究の完了から6か月後に与えられた治療について学習するために、トークン（参加者のプライバシーを確​​保するために匿名の番号）を使用します。

研究者は次の情報を収集します。

パートA：

• オアシスが始まる前の年にVMSのために参加者が使用する処方薬と店頭薬
• 彼らが継続したのか止めたのか、それを止めましたか
• そうする理由

パートB：

• オアシスが終了してから6か月後にVMSの参加者が使用する処方薬
• 彼らが彼らを服用し続けるか止めたのか

パートAの場合、データは2025年3月から2025年6月までの参加者調査から収集され、パートBの場合、2025年4月から2025年5月までに参加者の医療記録を使用してデータを収集します。

この研究では、ルーチンケアから利用可能なデータのみが収集されます。 この研究の一環として、訪問やテストは必要ありません。