Badanie obserwacyjne, aby dowiedzieć się więcej o objawach naczyń krwionośnych obciążenia i wzorce leczenia u kobiet w menopauzie przed i po uczestnictwie w badaniach Oasis (OASIS STAR)
Oaza po próbie rejestru pacjentów (Oasis Star)
Jest to badanie obserwacyjne, aby dowiedzieć się więcej o obciążeniu i wzorcach obciążeń wazomotorycznych (VSM) u kobiet w menopauzie przed i po uczestnictwie w badaniach Oasis.
W niniejszym badaniu zbierane i badane są dane od kobiet z VMS związanymi z menopauzą, które wzięły udział w jednym z trzech badań Oasis i były leczone elżanetantem lub placebo. W badaniach obserwacyjnych poczynia się tylko obserwacje bez uczestników otrzymania jakichkolwiek porad lub zmian w opiece zdrowotnej.
VMS związany z menopauzą jest stanem, w którym kobiety, które przeszły menopauzę, mają gorące błyski spowodowane zmianami hormonalnymi. Menopauza to etap, w którym kobieta przestaje mieć cykle menstruacyjne lub okresy.
W tym badaniu nie będą podawane produkty badawcze. Uczestnicy tego badania otrzymali już standard leczenia VMS (SOC) przed i po ich uczestnictwie w badaniu, w ramach regularnej opieki od lekarzy. SOC to leczenie, które eksperci medyczni uważają za najbardziej odpowiednie.
OASIS jest zestawem badań klinicznych. W tym badaniu dane zostaną zebrane od uczestników, którzy wzięli udział w Oasis 1, 2 lub 3. W tych trzech badaniach oceniono bezpieczeństwo i skutki Elżanetant w porównaniu z placebo dla VMS związanych z menopauzą. W oparciu o wyniki tych trzech badań Bayer złożył nowy wniosek o leki na Elizanetant.
Aby lepiej zrozumieć wpływ Elżanetant na VMS, potrzebna jest większa wiedza na temat wzorców leczenia, które były przestrzegane przez VMS przed i po badaniach Oasis.
Głównym celem tego badania jest zebranie danych rzeczywistych na temat trendów na receptę uczestników, niezależnie od tego, czy kontynuowali, czy przestali brać leczenie, oraz wykorzystanie zasobów opieki zdrowotnej, przed i po ich uczestnictwie.
W tym badaniu obejmie uczestników Oasis 1,2 lub 3 ze Stanów Zjednoczonych Ameryki, którzy zgodzili się skontaktować się z tym w celu udostępnienia informacji dotyczących ich leczenia. To badanie będzie miało 2 części:
Część A - badacze zaprosi uczestników do przeprowadzenia ankiety online na temat leczenia podanych w roku przed rozpoczęciem badania OASIS.
Część B - naukowcy używają tokenów (anonimizowany numer, aby zapewnić prywatność uczestników), aby dowiedzieć się o leczeniu podanych im 6 miesięcy po zakończeniu badania Oasis za pośrednictwem ich anonimowej dokumentacji medycznej.
Naukowcy zgromadzą następujące informacje:
Część A:
- leki na receptę i bez recepty stosowane przez uczestników VMS w roku przed rozpoczęciem Oasis
- czy kontynuowali, czy przestali je brać i
- Powód tego
Część B:
- leki na receptę stosowane przez uczestników VMS w 6 miesiącach po zakończeniu oazy
- czy kontynuowali, czy przestali je brać
W części A dane zostaną zebrane z ankiety uczestników między marcem 2025 r. Do czerwca 2025 r., A dla części B dane zostaną zebrane przy użyciu dokumentacji medycznej uczestników między kwietniem 2025 r. Do maja 2025 r.
W tym badaniu gromadzone są tylko dostępne dane z rutynowej opieki. W ramach tego badania nie są wymagane wizyty ani testy.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
New Jersey
-
Whippany, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07981
- Bayer US
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjenci w USA, którzy uczestniczyli w jednym z trzech badań OASIS u pacjentów z umiarkowanymi do ciężarowymi maszynami wirtualnymi związanymi z menopauzą.
- Pacjenci, którzy potwierdzili zainteresowanie kontaktowaniem się z dalszą komunikacją w badaniu
- Pacjenci, którzy wyrażają zgodę na uwzględnienie w rejestrze, wypełnij badanie przed -oasis i zgadzają się na tokenizowanie, aby uzyskać dostęp do ich anonimizowanych danych
Kryteria wykluczenia:
- Nic
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Grupa 1
Pacjenci, którzy uczestniczyli w 1 z 3 badań oazowych
|
Żadne wizyty ani badania, testy laboratoryjne lub procedury nie są upoważnione lub wymagane do tego badania.
Pacjenci zostaną rekrutowani za pośrednictwem rejestru, jeśli pacjenci, którzy uczestniczyli w poprzednich badaniach oazy.
Po tym skierowaniu badanie jest przeprowadzane całkowicie elektronicznie.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Leki (leki) na receptę stosowane w leczeniu maszyn wirtualnych (objawy naczyń krwionośnych) związane z menopauzą
Ramy czasowe: Ankieta pozostanie otwarta od 1 do 12 tygodni po 1.
|
Zmierzone za pomocą jednorazowej ankiety internetowej.
Ankieta zbiera informacje retrospektywne od 12 miesięcy przed FPFV (zakres od 27AUG2021 do 29ACT2021) jednego z trzech badań Oasis.
|
Ankieta pozostanie otwarta od 1 do 12 tygodni po 1.
|
|
Zastosowanie leków OTC (bez recepty) w leczeniu wirtualnych wirtualnych umiarkowanych do ciężkich związanych z menopauzą
Ramy czasowe: Ankieta pozostanie otwarta od 1 do 12 tygodni po 1.
|
Zmierzone za pomocą jednorazowej ankiety internetowej.
Ankieta zbiera informacje retrospektywne od 12 miesięcy przed FPFV (zakres od 27AUG2021 do 29ACT2021) jednego z trzech badań Oasis.
|
Ankieta pozostanie otwarta od 1 do 12 tygodni po 1.
|
|
Zastosowanie terapii niefarmaceutycznych w leczeniu wirtualnych wirtualnych umiarkowanych do ciężkiej związanych z menopauzą
Ramy czasowe: Ankieta pozostanie otwarta od 1 do 12 tygodni po 1.
|
Zmierzone za pomocą jednorazowej ankiety internetowej.
Ankieta zbiera informacje retrospektywne od 12 miesięcy przed FPFV (zakres od 27AUG2021 do 29ACT2021) jednego z trzech badań Oasis.
|
Ankieta pozostanie otwarta od 1 do 12 tygodni po 1.
|
|
Przestrzeganie zalecanych i OTC leków oraz przyczyny braku administracji
Ramy czasowe: Ankieta pozostanie otwarta od 1 do 12 tygodni po 1.
|
Zmierzone za pomocą jednorazowej ankiety internetowej.
Ankieta zbiera informacje retrospektywne od 12 miesięcy przed FPFV (zakres od 27AUG2021 do 29ACT2021) jednego z trzech badań Oasis.
|
Ankieta pozostanie otwarta od 1 do 12 tygodni po 1.
|
|
Przerwanie leków przepisanych i OTC oraz przyczyny przerwania
Ramy czasowe: Ankieta pozostanie otwarta od 1 do 12 tygodni po 1.
|
Zmierzone za pomocą jednorazowej ankiety internetowej.
Badanie zbiera informacje retrospektywne od 12 miesięcy przed FPFV (27AUG2021-29OCT2021) jednego z trzech badań oazowych.
|
Ankieta pozostanie otwarta od 1 do 12 tygodni po 1.
|
|
Leki na receptę stosowane w leczeniu maszyn wirtualnych związanych z menopauzą
Ramy czasowe: Analiza retrospektywna od 12 miesięcy przed FPFV (zakres od 27AUG2021 do 29ACT2021) i 6 miesięcy po LPLV (od 10At2023 do 12FEB2024) jednego z trzech badań oaza.
|
Zebrane z zewnętrznych połączonych źródeł danych
|
Analiza retrospektywna od 12 miesięcy przed FPFV (zakres od 27AUG2021 do 29ACT2021) i 6 miesięcy po LPLV (od 10At2023 do 12FEB2024) jednego z trzech badań oaza.
|
|
Przestrzeganie przepisanych leków
Ramy czasowe: Analiza retrospektywna od 12 miesięcy przed FPFV (zakres od 27AUG2021 do 29ACT2021) i 6 miesięcy po LPLV (od 10At2023 do 12FEB2024) jednego z trzech badań oaza.
|
Zebrane z zewnętrznych połączonych źródeł danych
|
Analiza retrospektywna od 12 miesięcy przed FPFV (zakres od 27AUG2021 do 29ACT2021) i 6 miesięcy po LPLV (od 10At2023 do 12FEB2024) jednego z trzech badań oaza.
|
|
Przerwanie przepisanych leków
Ramy czasowe: Analiza retrospektywna od 12 miesięcy przed FPFV (zakres od 27AUG2021 do 29ACT2021) i 6 miesięcy po LPLV (od 10At2023 do 12FEB2024) jednego z trzech badań oaza.
|
Zebrane z zewnętrznych połączonych źródeł danych
|
Analiza retrospektywna od 12 miesięcy przed FPFV (zakres od 27AUG2021 do 29ACT2021) i 6 miesięcy po LPLV (od 10At2023 do 12FEB2024) jednego z trzech badań oaza.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wzorzec leczenia leków VMS w okresie 12 miesięcy przed rozpoczęciem badania OASIS i miesiąca po okresie badań po OASIS
Ramy czasowe: Analiza retrospektywna od 12 miesięcy przed FPFV (zakres od 27AUG2021 do 29ACT2021) i 6 miesięcy po LPLV (od 10At2023 do 12FEB2024) jednego z trzech badań oaza.
|
Zebrane z zewnętrznych połączonych źródeł danych
|
Analiza retrospektywna od 12 miesięcy przed FPFV (zakres od 27AUG2021 do 29ACT2021) i 6 miesięcy po LPLV (od 10At2023 do 12FEB2024) jednego z trzech badań oaza.
|
|
Czas od zakończenia próby Oasis i 4-tygodniowej obserwacji po rozpoczęcie każdego leczenia VMS
Ramy czasowe: Analiza retrospektywna po LPLV (zakres od 10oct2023 do 12Feb2024) jednego z trzech badań oazowych
|
Zebrane z zewnętrznych połączonych źródeł danych
|
Analiza retrospektywna po LPLV (zakres od 10oct2023 do 12Feb2024) jednego z trzech badań oazowych
|
|
Częstotliwość wizyt w biurze ambulatoryjnym Specjalnością opieki zdrowotnej (HCP)
Ramy czasowe: Analiza retrospektywna od 6 miesięcy po LPLV (zakres od 10OCT2023 do 12Feb2024) jednego z trzech badań oazowych.
|
Zebrane z zewnętrznych połączonych źródeł danych
|
Analiza retrospektywna od 6 miesięcy po LPLV (zakres od 10OCT2023 do 12Feb2024) jednego z trzech badań oazowych.
|
|
5 najczęstszych powodów wizyt ambulatoryjnych
Ramy czasowe: Analiza retrospektywna od 6 miesięcy po LPLV (zakres od 10OCT2023 do 12Feb2024) jednego z trzech badań oazowych.
|
Zebrane z zewnętrznych połączonych źródeł danych
|
Analiza retrospektywna od 6 miesięcy po LPLV (zakres od 10OCT2023 do 12Feb2024) jednego z trzech badań oazowych.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 22884
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Dostępność danych tego badania zostanie później ustalona zgodnie z zaangażowaniem Bayera w zasady EFPIA/PHRMA „Dotychczasowe udostępnianie danych badań klinicznych”. Odnosi się to do zakresu, punktu czasowego i procesu dostępu do danych. W związku z tym Bayer zobowiązuje się do udostępniania żądania wykwalifikowanych badaczy na poziomie badań klinicznych na poziomie pacjenta, danych badań klinicznych na poziomie badań oraz protokołów z badań klinicznych u pacjentów z lekami i wskazaniami zatwierdzonymi w USA i UE w razie potrzeby do przeprowadzenia legalnych badań. Dotyczy to danych na temat nowych leków i wskazań, które zostały zatwierdzone przez UE i amerykańskich agencji regulacyjnych w dniu 1 stycznia 2014 r. Lub później.
Zainteresowani badacze mogą użyć www.vivli.org, aby poprosić o dostęp do anonimizowanych danych na poziomie pacjenta i dokumentów wspierających z badań klinicznych w celu przeprowadzenia badań. Informacje na temat kryteriów Bayera dotyczące badań notowania i innych istotnych informacji znajdują się w sekcji członka portalu.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .