Uno studio osservazionale per saperne di più sul carico dei sintomi vasomotori e sui modelli di trattamento nelle donne in menopausa prima e dopo aver partecipato a studi di oasi (OASIS STAR)

Questo è uno studio osservazionale per saperne di più sul carico e sui modelli di trattamento dei sintomi vasomotori (VSM) nelle donne in menopausa prima e dopo aver partecipato a studi sull'oasi.

In questo studio, vengono raccolti e studiati i dati delle donne con macchine virtuali associate alla menopausa che hanno preso parte a uno dei tre studi Oasis e sono stati trattati con Elizanetant o un placebo. Negli studi osservazionali, vengono fatte solo osservazioni senza che i partecipanti ricevano consigli o modifiche all'assistenza sanitaria.

Le macchine virtuali associate alla menopausa sono una condizione in cui le donne che hanno attraversato la menopausa hanno vampate di calore causate da cambiamenti ormonali. La menopausa è il palcoscenico in cui una donna smette di avere cicli o periodi mestruali.

In questo studio non verranno somministrati prodotti investigativi. I partecipanti a questo studio hanno già ricevuto il trattamento standard di cura (SOC) per le VM prima e dopo la loro partecipazione allo studio, come parte della loro cura regolare dai loro medici. Il SOC è il trattamento che gli esperti medici considerano attualmente più appropriati.

L'oasi è un insieme di studi clinici. In questo studio i dati saranno raccolti dai partecipanti che hanno preso parte all'Oasi 1, 2 o 3. Questi tre studi hanno valutato la sicurezza e gli effetti di Elizanetant rispetto a un placebo per le macchine virtuali associate alla menopausa. Sulla base dei risultati di questi tre studi, Bayer ha presentato una nuova domanda di droga per Elizanetant.

Per comprendere meglio l'impatto di Elizanetant sulle VM, sono necessarie maggiori conoscenze sui modelli di trattamento che sono stati seguiti per le VM prima e dopo gli studi OASIS.

Lo scopo principale di questo studio è quello di raccogliere dati del mondo reale sulle tendenze di prescrizione dei partecipanti, sia che abbiano continuato o smesso di prendere trattamenti, e l'utilizzo delle risorse sanitarie, prima e dopo la loro partecipazione.

Questo studio includerà i partecipanti dell'Oasis 1,2 o 3 dagli Stati Uniti d'America, che hanno accettato di essere contattati per condividere informazioni sul loro trattamento. Questo studio avrà 2 parti:

Parte A - I ricercatori inviteranno i partecipanti a completare un sondaggio online sui trattamenti forniti nell'anno prima di iniziare lo studio OASIS.

Parte B - I ricercatori useranno i token (un numero anonimo per garantire la privacy dei partecipanti) per conoscere i trattamenti forniti loro 6 mesi dopo il completamento dello studio OASIS attraverso le loro cartelle cliniche anonime.

I ricercatori raccoglieranno le seguenti informazioni:

Parte A:

• I medicinali da prescrizione e da banco utilizzati dai partecipanti per le macchine virtuali nell'anno prima dell'inizio dell'Oasi
• se hanno continuato o smesso di prenderli, e
• Il motivo per farlo

Parte B:

• I medicinali da prescrizione utilizzati dai partecipanti per le macchine virtuali in 6 mesi dopo la fine dell'oasi
• se hanno continuato o smesso di prenderli

Per la parte A i dati saranno raccolti dal sondaggio dei partecipanti tra marzo 2025 e giugno 2025 e per la parte B i dati saranno raccolti utilizzando le cartelle cliniche dei partecipanti tra aprile 2025 e maggio 2025.

In questo studio, vengono raccolti solo dati disponibili dalle cure di routine. Non sono richieste visite o test come parte di questo studio.