오아시스 연구에 참여하기 전과 후 폐경기 여성의 혈관 운동 증상 부담 및 치료 패턴에 대해 더 많이 배우는 관찰 연구 (OASIS STAR)
오아시스 재판 후 환자 레지스트리 (오아시스 스타)
이것은 오아시스 연구에 참여하기 전과 후 폐경기 여성의 혈관 운동 증상 (VSM) 부담 및 치료 패턴에 대해 더 많이 배우는 관찰 연구입니다.
이 연구에서, 3 개의 오아시스 연구 중 하나에 참여하고 엘리자네 트 또는 위약으로 치료받은 폐경기와 관련된 VM을 가진 여성의 데이터가 수집되고 연구됩니다. 관찰 연구에서는 참가자가 조언이나 의료 변경을받지 않고 관찰 만 수행됩니다.
폐경기와 관련된 VM은 폐경기를 겪은 여성이 호르몬 변화로 인한 핫 플래시를 가진 상태입니다. 폐경기는 여성이 월경주기 또는 기간을 멈추는 단계입니다.
이 연구에서는 조사 제품이 관리되지 않습니다. 이 연구의 참가자들은 이미 의사의 정기적 인 치료의 일환으로 연구에 참여하기 전후 VM에 대한 표준 치료 (SOC) 치료를 받았습니다. SoC는 의료 전문가가 현재 가장 적절한 것으로 간주하는 치료입니다.
오아시스는 일련의 임상 연구입니다. 이 연구에서 데이터는 오아시스 1, 2 또는 3에 참여한 참가자로부터 수집됩니다. 이 세 가지 연구는 폐경과 관련된 VM에 대한 위약과 비교하여 엘리자네 트의 안전성과 효과를 평가했습니다. 이 세 가지 연구의 결과를 바탕으로 Bayer는 Elizanetant를위한 새로운 약물 적용을 제출했습니다.
VM에 대한 Elizanetant의 영향을 더 잘 이해하려면 오아시스 연구 전후 VM에 대한 치료 패턴에 대한 더 많은 지식이 필요합니다.
이 연구의 주요 목적은 참가자의 처방전 추세에 대한 실제 데이터를 수집하는 것입니다. 치료를 계속하거나 중단했는지 여부, 의료 자원 활용, 참여 전후에 의료 자원 활용.
이 연구에는 치료에 관한 정보를 공유하기로 합의한 미국의 오아시스 1,2 또는 3 참가자가 포함됩니다. 이 연구에는 두 가지 부분이 있습니다.
파트 A- 연구원들은 참가자들에게 오아시스 연구를 시작하기 전에 연도에 주어진 치료법에 대한 온라인 설문 조사를 완료하도록 초대 할 것입니다.
파트 B- 연구원들은 토큰 (익명의 개인 정보를 보장하기 위해 익명화 된 번호)을 사용하여 익명의 의료 기록을 통해 오아시스 연구가 완료된 후 6 개월 후에 그들에게 주어진 치료법에 대해 배우게됩니다.
연구원들은 다음 정보를 수집합니다.
파트 :
- 오아시스가 시작되기 전년도에 VMS 참가자가 사용하는 처방전 및 처방전없이 구입할 수있는 의약품
- 그들이 계속 복용했거나 멈췄는지 여부
- 그렇게하는 이유
파트 B :
- 오아시스가 끝난 후 6 개월 만에 VMS 참가자가 사용한 처방약
- 그들이 계속해서 복용했는지 여부
파트 A의 경우 데이터는 2025 년 3 월에서 2025 년 6 월 사이에 참가자 설문 조사에서 수집 할 것이며, 파트 B의 경우 2025 년 4 월부터 2025 년 5 월 사이에 참가자의 의료 기록을 사용하여 데이터가 수집됩니다.
이 연구에서는 일상적인 치료의 이용 가능한 데이터 만 수집됩니다. 이 연구의 일부로 방문이나 테스트는 필요하지 않습니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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New Jersey
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Whippany, New Jersey, 미국, 07981
- Bayer US
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준 :
- 폐경기와 관련된 중등도 내지 퇴직 VM 환자에 대한 3 개의 오아시스 시험 중 하나에 참여한 미국의 환자.
- 추가 연구 의사 소통을 위해 연락에 대한 관심을 확인한 환자
- 레지스트리에 포함되기로 동의하고, 사전 흡리 시험 조사를 완료하고, 익명화 된 실제 데이터에 액세스 할 수 있도록 토큰 화에 동의하는 환자
제외 기준 :
- 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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그룹 1
3 개의 오아시스 시험 중 1 건에 참여한 환자
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이 연구에는 방문이나 시험, 실험실 테스트 또는 절차가 의무화되거나 필요하지 않습니다.
이전 오아시스 시험에 참여한 환자는 환자가 레지스트리를 통해 모집됩니다.
이 추천 후, 연구는 전자적으로 전자적으로 수행됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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폐경과 관련된 VMS (vasomotor 증상)를 치료하는 데 사용되는 처방약 (들)
기간: 설문 조사는 1 일부터 1 일까지 최대 12 주까지 계속 열려 있습니다.
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일회성 웹 기반 설문 조사를 사용하여 측정되었습니다.
설문 조사는 3 개의 오아시스 연구 중 하나의 FPFV (27AUG2021에서 29OCT2021까지) 전 12 개월의 후 향적 정보를 수집합니다.
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설문 조사는 1 일부터 1 일까지 최대 12 주까지 계속 열려 있습니다.
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폐경기와 관련된 중등도에서 세부 VM을 치료하기 위해 OTC (카운터 위) 의약품 사용
기간: 설문 조사는 1 일부터 1 일까지 최대 12 주까지 계속 열려 있습니다.
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일회성 웹 기반 설문 조사를 사용하여 측정되었습니다.
설문 조사는 3 개의 오아시스 연구 중 하나의 FPFV (27AUG2021에서 29OCT2021까지) 전 12 개월의 후 향적 정보를 수집합니다.
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설문 조사는 1 일부터 1 일까지 최대 12 주까지 계속 열려 있습니다.
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폐경기와 관련된 중등도 내지 vms를 치료하기 위해 비 약제 요법의 사용
기간: 설문 조사는 1 일부터 1 일까지 최대 12 주까지 계속 열려 있습니다.
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일회성 웹 기반 설문 조사를 사용하여 측정되었습니다.
설문 조사는 3 개의 오아시스 연구 중 하나의 FPFV (27AUG2021에서 29OCT2021까지) 전 12 개월의 후 향적 정보를 수집합니다.
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설문 조사는 1 일부터 1 일까지 최대 12 주까지 계속 열려 있습니다.
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처방 및 OTC 약물에 대한 준수 및 비 신고에 대한 이유
기간: 설문 조사는 1 일부터 1 일까지 최대 12 주까지 계속 열려 있습니다.
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일회성 웹 기반 설문 조사를 사용하여 측정되었습니다.
설문 조사는 3 개의 오아시스 연구 중 하나의 FPFV (27AUG2021에서 29OCT2021까지) 전 12 개월의 후 향적 정보를 수집합니다.
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설문 조사는 1 일부터 1 일까지 최대 12 주까지 계속 열려 있습니다.
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처방 및 OTC 약물의 중단 및 중단 이유
기간: 설문 조사는 1 일부터 1 일까지 최대 12 주까지 계속 열려 있습니다.
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일회성 웹 기반 설문 조사를 사용하여 측정되었습니다.
설문 조사는 3 개의 오아시스 연구 중 하나의 FPFV (27AUG2021-29OCT2021) 전 12 개월의 후 향적 정보를 수집합니다.
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설문 조사는 1 일부터 1 일까지 최대 12 주까지 계속 열려 있습니다.
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폐경기와 관련된 VM을 치료하는 데 사용되는 처방약
기간: FPFV 전 12 개월 (27AUG2021 ~ 29OCT2021) 및 3 개의 오아시스 연구 중 하나의 LPLV (10OCT2023 ~ 12FEB2024 사이) 후 6 개월 전의 후 향적 분석.
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외부 링크 된 데이터 소스에서 수집
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FPFV 전 12 개월 (27AUG2021 ~ 29OCT2021) 및 3 개의 오아시스 연구 중 하나의 LPLV (10OCT2023 ~ 12FEB2024 사이) 후 6 개월 전의 후 향적 분석.
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처방약 준수
기간: FPFV 전 12 개월 (27AUG2021 ~ 29OCT2021) 및 3 개의 오아시스 연구 중 하나의 LPLV (10OCT2023 ~ 12FEB2024 사이) 후 6 개월 전의 후 향적 분석.
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외부 링크 된 데이터 소스에서 수집
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FPFV 전 12 개월 (27AUG2021 ~ 29OCT2021) 및 3 개의 오아시스 연구 중 하나의 LPLV (10OCT2023 ~ 12FEB2024 사이) 후 6 개월 전의 후 향적 분석.
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처방약의 중단
기간: FPFV 전 12 개월 (27AUG2021 ~ 29OCT2021) 및 3 개의 오아시스 연구 중 하나의 LPLV (10OCT2023 ~ 12FEB2024 사이) 후 6 개월 전의 후 향적 분석.
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외부 링크 된 데이터 소스에서 수집
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FPFV 전 12 개월 (27AUG2021 ~ 29OCT2021) 및 3 개의 오아시스 연구 중 하나의 LPLV (10OCT2023 ~ 12FEB2024 사이) 후 6 개월 전의 후 향적 분석.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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오아시스 시험 개시 전 12 개월 동안 VMS 약물 치료 패턴 및 abasis 시험 기간
기간: FPFV 전 12 개월 (27AUG2021 ~ 29OCT2021) 및 3 개의 오아시스 연구 중 하나의 LPLV (10OCT2023 ~ 12FEB2024 사이) 후 6 개월 전의 후 향적 분석.
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외부 링크 된 데이터 소스에서 수집
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FPFV 전 12 개월 (27AUG2021 ~ 29OCT2021) 및 3 개의 오아시스 연구 중 하나의 LPLV (10OCT2023 ~ 12FEB2024 사이) 후 6 개월 전의 후 향적 분석.
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오아시스 시험 완료 및 4 주 후속 조치에서 각 VMS 치료 시작까지
기간: 3 개의 오아시스 연구 중 하나의 LPLV (10OCT2023 ~ 12FEB2024 범위) 후 후 향적 분석
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외부 링크 된 데이터 소스에서 수집
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3 개의 오아시스 연구 중 하나의 LPLV (10OCT2023 ~ 12FEB2024 범위) 후 후 향적 분석
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의료 서비스 제공자 (HCP)의 외래 환자 사무실 방문 빈도
기간: 3 개의 오아시스 연구 중 하나의 LPLV (10OCT2023에서 12FEB2024까지의 범위) 후의 후 향적 분석.
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외부 링크 된 데이터 소스에서 수집
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3 개의 오아시스 연구 중 하나의 LPLV (10OCT2023에서 12FEB2024까지의 범위) 후의 후 향적 분석.
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외래 환자 방문의 가장 일반적인 5 가지 이유
기간: 3 개의 오아시스 연구 중 하나의 LPLV (10OCT2023에서 12FEB2024까지의 범위) 후의 후 향적 분석.
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외부 링크 된 데이터 소스에서 수집
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3 개의 오아시스 연구 중 하나의 LPLV (10OCT2023에서 12FEB2024까지의 범위) 후의 후 향적 분석.
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 22884
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
이 연구 데이터의 가용성은 나중에 EFPIA/PHRMA "책임있는 임상 시험 데이터 공유에 대한 원칙"에 대한 Bayer의 약속에 따라 결정됩니다. 이는 데이터 액세스 범위, 시점 및 프로세스와 관련이 있습니다. 따라서 Bayer는 자격을 갖춘 연구원 환자 수준의 임상 시험 데이터, 연구 수준 임상 시험 데이터 및 합법적 인 연구를 수행하는 데 필요한 의약품 및 의약품 및 의약품 및 적응증의 임상 시험의 프로토콜을 요청한 후 공유를 시작합니다. 이는 2014 년 1 월 1 일 또는 이후에 EU 및 미국 규제 기관이 승인 한 신입 의약품 및 적응증에 적용됩니다.
관심있는 연구원은 www.vivli.org를 사용하여 익명화 된 환자 수준 데이터에 대한 액세스를 요청하고 임상 연구의 지원을 수행하여 연구를 수행 할 수 있습니다. 목록 연구 및 기타 관련 정보에 대한 Bayer 기준에 대한 정보는 포털의 회원 섹션에 제공됩니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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