Havainnointitutkimus saadaksesi lisätietoja verisuonten oireiden taakasta ja hoitomallista vaihdevuosien naisilla ennen ja jälkeen Oasis Studies (OASIS STAR)
Oasis-oikeudenkäynnin jälkeinen potilasrekisteri (Oasis Star)
Tämä on havainnollista tutkimusta saadaksesi lisätietoja verisuonten oireiden (VSM) taakasta ja hoitomallista vaihdevuosien naisilla ennen Oasis -tutkimusten osallistumista ja sen jälkeen.
Tässä tutkimuksessa vaihdevuosiin liittyvien naisten tietoja, jotka osallistuivat mihin tahansa kolmeen Oasis -tutkimukseen ja joita hoidettiin elizanetantilla tai lumelääkkeellä, kerätään ja tutkitaan. Havainnollisissa tutkimuksissa tehdään vain havainnot ilman, että osallistujat saavat neuvoja tai muutoksia terveydenhuoltoon.
Vaihdevuodet liittyvät VM: iin on tila, jossa vaihdevuosien läpi käyneet naisilla on hormonaalisten muutosten aiheuttamat kuumia aaltoja. Vaihdevuodet ovat vaihe, jolloin nainen lopettaa kuukautisten syklit tai ajanjaksot.
Tässä tutkimuksessa ei anneta tutkintatuotteita. Tämän tutkimuksen osanottajat saivat jo VM: n hoidon standardin (SOC) hoidon ennen heidän osallistumistaan ja sen jälkeen osana lääkäreidensä säännöllistä hoitoa. SOC on hoito, jota lääketieteen asiantuntijat pitävät parhaiten sopivimpia.
Oasis on joukko kliinisiä tutkimuksia. Tässä tutkimuksessa tiedot kerätään osallistujilta, jotka osallistuivat Oasis 1, 2 tai 3. Nämä kolme tutkimusta arvioivat elizanetantin turvallisuutta ja vaikutuksia vaihdevuosiin liittyvien VM: ien lumelääkkeeseen. Näiden kolmen tutkimuksen tulosten perusteella Bayer jätti uuden lääkehakemuksen elizanetantiksi.
Elizanetantin vaikutuksen ymmärtämiseksi paremmin VM: iin tarvitaan enemmän tietoa hoitomalleista, joita seurattiin VMS: lle ennen Oasis -tutkimuksia ja sen jälkeen.
Tämän tutkimuksen päätarkoitus on kerätä reaalimaailman tietoa osallistujien reseptilääkkeistä riippumatta siitä, jatkoivatko ne tai lopettaneet hoidon käytön ja terveydenhuollon resurssien käytön ennen osallistumista ja sen jälkeen.
Tähän tutkimukseen kuuluu osallistujia 1,2 tai 3: sta Amerikan yhdysvalloista, jotka ovat sitoutuneet ottamaan yhteyttä jakamaan tietoja heidän hoidostaan. Tässä tutkimuksessa on 2 osaa:
Osa A - Tutkijat kutsuvat osallistujia suorittamaan verkkotutkimuksen vuonna annettuista hoidoista ennen Oasis -tutkimuksen aloittamista.
Osa B - Tutkijat käyttävät rahakkeita (nimettömänä lukumäärän varmistaakseen osallistujien yksityisyyden) oppiakseen heille, jotka annetaan heille 6 kuukautta Oasis -tutkimuksen päättymisen jälkeen nimettömien lääketieteellisten tietojensa kautta.
Tutkijat keräävät seuraavat tiedot:
Osa A:
- Reseptilääkkeet ja käsimyymälät lääkkeet, joita osallistujat käyttävät VM: iin vuonna ennen Oasis-aloittamista
- Jatkavatko he tai lopettivat niiden ottamisen ja
- Syynä siihen
Osa B:
- Reseptilääkkeet, joita osallistujat käyttävät VM: iin 6 kuukaudessa keidas päättymisen jälkeen
- Jatkavatko he tai lopettivat niiden ottamisen
Osa A tiedot kerätään osallistujakyselystä maaliskuun 2025 ja kesäkuun 2025 välisenä aikana, ja osassa B tiedot kerätään osallistujien sairauskertomuksilla huhtikuun 2025 toukokuuhun 2025.
Tässä tutkimuksessa kerätään vain rutiinihoidon saatavilla olevia tietoja. Vierailuja tai testejä ei tarvita osana tätä tutkimusta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
New Jersey
-
Whippany, New Jersey, Yhdysvallat, 07981
- Bayer US
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat Yhdysvalloissa, jotka osallistuivat yhteen kolmesta Oasis-tutkimuksesta potilailla, joilla oli kohtalaisesta vaikeaa VM: tä, jotka liittyvät vaihdevuoteen.
- Potilaat, jotka vahvistivat kiinnostuksensa yhteydenpitoon jatkoviestintää varten
- Potilaat, jotka suostuvat sisällyttämään rekisteriin, suorittavat edeltävän oikeudenkäynnin tutkimuksen ja sopivat olevan tokenoitu, jotta heidän nimettömiä reaalimaailman tietojaan voidaan käyttää
Poissulkemiskriteerit:
- Ei yhtään
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ryhmä 1
Potilaat, jotka olivat osallistuneet yhteen kolmesta Oasis -tutkimuksesta
|
Ei vierailuja tai tutkimuksia, laboratoriokokeita tai menettelyjä ei vaadita tai vaaditaan tähän tutkimukseen.
Potilaat rekrytoidaan rekisterin kautta, jos potilaat, jotka olivat osallistuneet aiempiin Oasis -tutkimuksiin.
Tämän lähetyksen jälkeen tutkimus suoritetaan kokonaan sähköisesti.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Reseptilääkkeet (t), joita käytettiin vaihdevuosiin liittyvien VM: ien (vasomotoristen oireiden) hoitamiseen
Aikaikkuna: Kysely pysyy avoinna päivästä 1 - 12 viikkoon päivästä 1.
|
Mitataan käyttämällä kertaluonteisesti verkkopohjaista kyselyä.
Tutkimus kerää retrospektiiviset tiedot 12 kuukaudesta ennen FPFV: tä (vaihtelevat välillä 27Aug2021 - 29oct2021) yhdestä kolmesta Oasis -tutkimuksesta.
|
Kysely pysyy avoinna päivästä 1 - 12 viikkoon päivästä 1.
|
|
OTC: n (tiskillä) lääkkeiden käyttö vaihdevuosiin liittyvien kohtalaisten tai vaikean VMS: n hoitamiseksi
Aikaikkuna: Kysely pysyy avoinna päivästä 1 - 12 viikkoon päivästä 1.
|
Mitataan käyttämällä kertaluonteisesti verkkopohjaista kyselyä.
Tutkimus kerää retrospektiiviset tiedot 12 kuukaudesta ennen FPFV: tä (vaihtelevat välillä 27Aug2021 - 29oct2021) yhdestä kolmesta Oasis -tutkimuksesta.
|
Kysely pysyy avoinna päivästä 1 - 12 viikkoon päivästä 1.
|
|
Ei-farmaseuttisten terapioiden käyttö vaihdevuosiin liittyvien kohtalaisten tai vaikean VMS: n hoitamiseksi
Aikaikkuna: Kysely pysyy avoinna päivästä 1 - 12 viikkoon päivästä 1.
|
Mitataan käyttämällä kertaluonteisesti verkkopohjaista kyselyä.
Tutkimus kerää retrospektiiviset tiedot 12 kuukaudesta ennen FPFV: tä (vaihtelevat välillä 27Aug2021 - 29oct2021) yhdestä kolmesta Oasis -tutkimuksesta.
|
Kysely pysyy avoinna päivästä 1 - 12 viikkoon päivästä 1.
|
|
Määrättyjen ja OTC-lääkkeiden noudattaminen ja noudattamatta jättäminen
Aikaikkuna: Kysely pysyy avoinna päivästä 1 - 12 viikkoon päivästä 1.
|
Mitataan käyttämällä kertaluonteisesti verkkopohjaista kyselyä.
Tutkimus kerää retrospektiiviset tiedot 12 kuukaudesta ennen FPFV: tä (vaihtelevat välillä 27Aug2021 - 29oct2021) yhdestä kolmesta Oasis -tutkimuksesta.
|
Kysely pysyy avoinna päivästä 1 - 12 viikkoon päivästä 1.
|
|
Määrättyjen ja OTC -lääkkeiden lopettaminen ja lopettamisen syyt
Aikaikkuna: Kysely pysyy avoinna päivästä 1 - 12 viikkoon päivästä 1.
|
Mitataan käyttämällä kertaluonteisesti verkkopohjaista kyselyä.
Tutkimus kerää retrospektiiviset tiedot 12 kuukaudesta ennen FPFV: tä (27AUG2021-29OCT2021) yhdestä kolmesta Oasis-tutkimuksesta.
|
Kysely pysyy avoinna päivästä 1 - 12 viikkoon päivästä 1.
|
|
Vaihdevuoteen liittyvien VM: ien hoitoon käytetyt reseptilääkkeet
Aikaikkuna: Retrospektiivinen analyysi 12 kuukautta ennen FPFV: tä (vaihtelevat välillä 27Aug2021 - 29oct2021) ja 6 kuukautta LPLV: n jälkeen (vaihtelevat välillä 10oct2023 - 12Feb2024) yhdestä kolmesta Oasis -tutkimuksesta.
|
Kerätty ulkoisista linkitetyistä tietolähteistä
|
Retrospektiivinen analyysi 12 kuukautta ennen FPFV: tä (vaihtelevat välillä 27Aug2021 - 29oct2021) ja 6 kuukautta LPLV: n jälkeen (vaihtelevat välillä 10oct2023 - 12Feb2024) yhdestä kolmesta Oasis -tutkimuksesta.
|
|
Määrättyjen lääkkeiden noudattaminen
Aikaikkuna: Retrospektiivinen analyysi 12 kuukautta ennen FPFV: tä (vaihtelevat välillä 27Aug2021 - 29oct2021) ja 6 kuukautta LPLV: n jälkeen (vaihtelevat välillä 10oct2023 - 12Feb2024) yhdestä kolmesta Oasis -tutkimuksesta.
|
Kerätty ulkoisista linkitetyistä tietolähteistä
|
Retrospektiivinen analyysi 12 kuukautta ennen FPFV: tä (vaihtelevat välillä 27Aug2021 - 29oct2021) ja 6 kuukautta LPLV: n jälkeen (vaihtelevat välillä 10oct2023 - 12Feb2024) yhdestä kolmesta Oasis -tutkimuksesta.
|
|
Määrättyjen lääkkeiden lopettaminen
Aikaikkuna: Retrospektiivinen analyysi 12 kuukautta ennen FPFV: tä (vaihtelevat välillä 27Aug2021 - 29oct2021) ja 6 kuukautta LPLV: n jälkeen (vaihtelevat välillä 10oct2023 - 12Feb2024) yhdestä kolmesta Oasis -tutkimuksesta.
|
Kerätty ulkoisista linkitetyistä tietolähteistä
|
Retrospektiivinen analyysi 12 kuukautta ennen FPFV: tä (vaihtelevat välillä 27Aug2021 - 29oct2021) ja 6 kuukautta LPLV: n jälkeen (vaihtelevat välillä 10oct2023 - 12Feb2024) yhdestä kolmesta Oasis -tutkimuksesta.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
VM-lääkkeiden hoitomalli 12 kuukauden ajanjaksolla ennen OASIS-tutkimuksen aloittamista ja kuukautta Oasis-kokeen jälkeen
Aikaikkuna: Retrospektiivinen analyysi 12 kuukautta ennen FPFV: tä (vaihtelevat välillä 27Aug2021 - 29oct2021) ja 6 kuukautta LPLV: n jälkeen (vaihtelevat välillä 10oct2023 - 12Feb2024) yhdestä kolmesta Oasis -tutkimuksesta.
|
Kerätty ulkoisista linkitetyistä tietolähteistä
|
Retrospektiivinen analyysi 12 kuukautta ennen FPFV: tä (vaihtelevat välillä 27Aug2021 - 29oct2021) ja 6 kuukautta LPLV: n jälkeen (vaihtelevat välillä 10oct2023 - 12Feb2024) yhdestä kolmesta Oasis -tutkimuksesta.
|
|
Aika Oasis-tutkimuksen valmistumisesta ja 4 viikon seurannasta kunkin VMS-hoidon aloittamiseen
Aikaikkuna: Retrospektiivinen analyysi LPLV: n jälkeen (vaihteluväli välillä 10oct2023 - 12Feb2024) yhdestä kolmesta Oasis -tutkimuksesta
|
Kerätty ulkoisista linkitetyistä tietolähteistä
|
Retrospektiivinen analyysi LPLV: n jälkeen (vaihteluväli välillä 10oct2023 - 12Feb2024) yhdestä kolmesta Oasis -tutkimuksesta
|
|
Terveydenhuollon tarjoajan erikoiskäyntien (HCP) avohoitovirastojen tiheys (HCP)
Aikaikkuna: Retrospektiivinen analyysi 6 kuukauden kuluttua LPLV: stä (vaihtelevat välillä 10oct2023 - 12Feb2024) yhdestä kolmesta Oasis -tutkimuksesta.
|
Kerätty ulkoisista linkitetyistä tietolähteistä
|
Retrospektiivinen analyysi 6 kuukauden kuluttua LPLV: stä (vaihtelevat välillä 10oct2023 - 12Feb2024) yhdestä kolmesta Oasis -tutkimuksesta.
|
|
Viisi yleistä syytä avohoidossa
Aikaikkuna: Retrospektiivinen analyysi 6 kuukauden kuluttua LPLV: stä (vaihtelevat välillä 10oct2023 - 12Feb2024) yhdestä kolmesta Oasis -tutkimuksesta.
|
Kerätty ulkoisista linkitetyistä tietolähteistä
|
Retrospektiivinen analyysi 6 kuukauden kuluttua LPLV: stä (vaihtelevat välillä 10oct2023 - 12Feb2024) yhdestä kolmesta Oasis -tutkimuksesta.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 22884
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Tämän tutkimuksen tietojen saatavuus määritetään myöhemmin Bayerin sitoutumisen mukaan EFPIA/PHRMA "Vastuullisen kliinisen tutkimuksen tietojen jakamiseen". Tämä liittyy tiedonsiirron laajuuteen, aikapisteeseen ja prosessiin. Sellaisenaan Bayer sitoutuu jakamaan pyynnöstä pätevien tutkijoiden potilastason kliinisen tutkimuksen tietojen, tutkimustason kliinisen tutkimuksen tietojen ja potilaiden kliinisten tutkimusten protokollat Yhdysvalloissa ja EU: ssa hyväksyttyjen lääkkeiden ja indikaatioiden laillisen tutkimuksen suorittamiseksi. Tämä koskee tietoja uusista lääkkeistä ja indikaatioista, jotka EU: n ja Yhdysvaltojen sääntelyvirastot ovat hyväksyneet 1. tammikuuta 2014 tai sen jälkeen.
Kiinnostuneet tutkijat voivat käyttää www.vivli.org pyytämään pääsyä nimettömiin potilastasoihin ja tukemaan kliinisten tutkimusten asiakirjoja tutkimuksen suorittamiseen. Portaalin jäsenosiossa on tietoa Bayer -tutkimusten ja muiden asiaankuuluvien tietojen kriteereistä.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .