Observační studie, která se dozví více o vazomotorických symptomech zatížení a vzorcích léčby u menopauzálních žen před a po účasti na studiích OASIS (OASIS STAR)

Toto je observační studie, která se dozvědí více o zátěži vazomotorických symptomů (VSM) a vzorce léčby u menopauzálních žen před a po účasti na studiích OASIS.

V této studii se shromažďují a studují údaje od žen s VMS spojenými s menopauzou, které se zúčastnily kterékoli ze tří studií OASIS a byly léčeny elizanetantem nebo placebem. V observačních studiích jsou prováděna pouze pozorování, aniž by účastníci dostali jakoukoli radu nebo změny ve zdravotnictví.

VM spojené s menopauzou je podmínka, ve které ženy, které prošly menopauzou, mají návaly horní hormonální změny. Menopauza je fáze, kdy žena přestane mít menstruační cykly nebo období.

V této studii nebudou spravovány žádné vyšetřovací produkty. Účastníci této studie již před a po účasti na studii a po jejich účasti na studii a po jejich pravidelné péči od svých lékařů před a po jejich účasti na studii již před a po jejich účasti na studii. SOC je léčba, kterou lékařští odborníci v současné době považují za nejvhodnější.

Oasis je soubor klinických studií. V této studii budou údaje shromažďovány od účastníků, kteří se zúčastnili Oasis 1, 2 nebo 3. Tyto tři studie hodnotily bezpečnost a účinky elizanetantu ve srovnání s placebem pro VM spojené s menopauzou. Na základě výsledků těchto tří studií podal Bayer novou aplikaci pro léčivo pro elizanetantu.

Abychom lépe porozuměli dopadu elizanetantu na VM, je zapotřebí více znalostí o vzorcích léčby, které byly sledovány pro VM před a po studiích OASIS.

Hlavním účelem této studie je shromáždit údaje o reálném světě o trendech předpisu účastníků, ať už pokračovaly nebo přestaly léčit, a využití zdrojů zdravotnictví před a po jejich účasti.

Tato studie bude zahrnovat účastníky z OASIS 1,2 nebo 3 ze Spojených států amerických, kteří se dohodli, že budou kontaktováni, aby sdíleli informace o jejich léčbě. Tato studie bude mít 2 díly:

Část A - Vědci vyzývají účastníky, aby dokončili online průzkum o léčebných procedurách předložený v roce před zahájením studie OASIS.

Část B - Vědci budou používat tokeny (anonymizované číslo k zajištění soukromí účastníků), aby se dozvěděli o léčbě, která jim byla poskytnuta 6 měsíců po dokončení studie OASIS prostřednictvím jejich anonymizovaných lékařských záznamů.

Vědci shromáždí následující informace:

Část A:

• léky na předpis a volně prodejné léky používané účastníky pro VM v roce před zahájením OASIS
• ať už je pokračovali nebo přestali brát, a
• Důvod, proč tak učinit

Část B:

• léky na předpis používané účastníky pro VM za 6 měsíců po ukončení Oasis
• ať už je pokračovali nebo přestali brát

Pro část A budou údaje shromažďovány z průzkumu účastníka mezi březnem 2025 a červnem 2025 a pro část B budou údaje shromažďovány pomocí lékařských záznamů účastníků od dubna 2025 do května 2025.

V této studii jsou shromažďovány pouze dostupné údaje z rutinní péče. V rámci této studie nejsou vyžadovány žádné návštěvy ani testy.