Um estudo observacional para saber mais sobre a carga dos sintomas vasomotores e padrões de tratamento em mulheres na menopausa antes e depois de participar de estudos do Oasis (OASIS STAR)
Oasis Pós-julgamento Registro de pacientes (Estrela do Oasis)
Este é um estudo observacional para aprender mais sobre a carga dos sintomas vasomotores (VSM) e os padrões de tratamento nas mulheres da menopausa antes e depois da participação em estudos de oásis.
Neste estudo, dados de mulheres com VMs associados à menopausa que participaram de qualquer um dos três estudos de oásis e foram tratados com elizanetant ou um placebo são coletados e estudados. Nos estudos observacionais, apenas as observações são feitas sem que os participantes recebam qualquer conselho ou alterações nos cuidados de saúde.
As VMs associadas à menopausa são uma condição na qual as mulheres que passaram pela menopausa têm ondas de calor causadas por alterações hormonais. A menopausa é o estágio em que uma mulher para de ter ciclos ou períodos menstruais.
Nenhum produto de investigação será administrado neste estudo. Os participantes deste estudo já receberam o tratamento padrão de atendimento (SOC) para VMs antes e depois de sua participação no estudo, como parte de seus cuidados regulares de seus médicos. O SOC é o tratamento que os especialistas médicos consideram mais apropriados atualmente.
Oasis é um conjunto de estudos clínicos. Neste estudo, os dados serão coletados de participantes que participaram do Oasis 1, 2 ou 3. Esses três estudos avaliaram a segurança e os efeitos da elizanetante em comparação com um placebo para VMs associadas à menopausa. Com base nos resultados desses três estudos, a Bayer apresentou um novo pedido de medicamento para a elizanetante.
Para entender melhor o impacto do elizanteante nas VMs, é necessário mais conhecimento sobre os padrões de tratamento que foram seguidos para VMs antes e depois dos estudos do Oasis.
O principal objetivo deste estudo é coletar dados do mundo real sobre as tendências de prescrição dos participantes, se eles continuaram ou pararam de fazer tratamentos e a utilização de recursos de saúde antes e depois de sua participação.
Este estudo incluirá participantes do Oasis 1,2 ou 3 dos Estados Unidos da América, que concordaram em ser contatados para compartilhar informações sobre seu tratamento. Este estudo terá 2 partes:
A Parte A - os pesquisadores convidarão os participantes a concluir uma pesquisa on -line sobre os tratamentos apresentados no ano antes de iniciar o estudo do Oasis.
Parte B - Os pesquisadores usarão tokens (um número anonimizado para garantir a privacidade dos participantes) para aprender sobre os tratamentos dados a eles 6 meses após a conclusão do estudo do Oasis através de seus registros médicos anônimos.
Os pesquisadores coletarão as seguintes informações:
Parte A:
- Os medicamentos prescritos e vendidos sem receita usados pelos participantes para VMs no ano anterior ao início do Oasis
- se eles continuaram ou pararam de tomá -los, e
- a razão para fazer isso
Parte B:
- Os medicamentos prescritos usados pelos participantes para VMs em 6 meses após o término do oásis
- se eles continuaram ou pararam de levá -los
Para a Parte A, os dados serão coletados da pesquisa participante entre março de 2025 e junho de 2025 e, para a Parte B, os dados serão coletados usando os registros médicos dos participantes entre abril de 2025 e maio de 2025.
Neste estudo, apenas os dados disponíveis dos cuidados de rotina são coletados. Não são necessárias visitas ou testes como parte deste estudo.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
New Jersey
-
Whippany, New Jersey, Estados Unidos, 07981
- Bayer US
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de inclusão:
- Pacientes nos EUA que participaram de um dos três ensaios de oásis para pacientes com VMs moderadas a graves relacionadas à menopausa.
- Pacientes que confirmaram o interesse em serem contatados para uma comunicação mais aprofundada
- Pacientes que consentem em ser incluídos no registro, preenchem a pesquisa de estudo pré-Oasis e concordam em ser tokenizados para que seus dados anonimizados do mundo real possam ser acessados
Critérios de exclusão:
- Nenhum
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Grupo 1
Pacientes que participaram de 1 dos 3 ensaios de oásis
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Sem visitas ou exames, testes ou procedimentos de laboratório são obrigatórios ou necessários para este estudo.
Os pacientes serão recrutados através de um registro se os pacientes que haviam participado de ensaios anteriores no OASIS.
Após essa indicação, o estudo é realizado totalmente eletronicamente.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Medicamentos prescritos usados para tratar VMs (sintomas vasomotores) relacionados à menopausa
Prazo: A pesquisa permanecerá aberta desde o dia 1 até 12 semanas após o dia 1.
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Medido usando uma pesquisa baseada na Web única.
A pesquisa coleta informações retrospectivas de 12 meses antes do FPFV (variam de 27aug2021 a 29oct2021) de um dos três estudos de oásis.
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A pesquisa permanecerá aberta desde o dia 1 até 12 semanas após o dia 1.
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Uso de medicamentos OTC (sem receita) para tratar VMs moderadas a graves relacionadas à menopausa
Prazo: A pesquisa permanecerá aberta desde o dia 1 até 12 semanas após o dia 1.
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Medido usando uma pesquisa baseada na Web única.
A pesquisa coleta informações retrospectivas de 12 meses antes do FPFV (variam de 27aug2021 a 29oct2021) de um dos três estudos de oásis.
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A pesquisa permanecerá aberta desde o dia 1 até 12 semanas após o dia 1.
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Uso de terapias não farmacêuticas para tratar VMs moderadas a graves relacionadas à menopausa
Prazo: A pesquisa permanecerá aberta desde o dia 1 até 12 semanas após o dia 1.
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Medido usando uma pesquisa baseada na Web única.
A pesquisa coleta informações retrospectivas de 12 meses antes do FPFV (variam de 27aug2021 a 29oct2021) de um dos três estudos de oásis.
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A pesquisa permanecerá aberta desde o dia 1 até 12 semanas após o dia 1.
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Adesão à medicação prescrita e OTC e razões para não adesão
Prazo: A pesquisa permanecerá aberta desde o dia 1 até 12 semanas após o dia 1.
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Medido usando uma pesquisa baseada na Web única.
A pesquisa coleta informações retrospectivas de 12 meses antes do FPFV (variam de 27aug2021 a 29oct2021) de um dos três estudos de oásis.
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A pesquisa permanecerá aberta desde o dia 1 até 12 semanas após o dia 1.
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Descontinuação dos medicamentos prescritos e OTC e razões para descontinuação
Prazo: A pesquisa permanecerá aberta desde o dia 1 até 12 semanas após o dia 1.
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Medido usando uma pesquisa baseada na Web única.
A pesquisa coleta informações retrospectivas de 12 meses antes do FPFV (27AUG2021-29OCT2021) de um dos três estudos do Oasis.
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A pesquisa permanecerá aberta desde o dia 1 até 12 semanas após o dia 1.
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Medicamentos prescritos usados para tratar VMs relacionadas à menopausa
Prazo: Análise retrospectiva de 12 meses antes do FPFV (variam de 27Aug2021 a 29OCT2021) e 6 meses após o LPLV (variam de 10OCT2023 a 12 de fevereiro) de um dos três estudos de oasis.
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Coletado da (s) fonte (s) externa (s) vinculada (s)
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Análise retrospectiva de 12 meses antes do FPFV (variam de 27Aug2021 a 29OCT2021) e 6 meses após o LPLV (variam de 10OCT2023 a 12 de fevereiro) de um dos três estudos de oasis.
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Adesão à medicação prescrita
Prazo: Análise retrospectiva de 12 meses antes do FPFV (variam de 27Aug2021 a 29OCT2021) e 6 meses após o LPLV (variam de 10OCT2023 a 12 de fevereiro) de um dos três estudos de oasis.
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Coletado da (s) fonte (s) externa (s) vinculada (s)
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Análise retrospectiva de 12 meses antes do FPFV (variam de 27Aug2021 a 29OCT2021) e 6 meses após o LPLV (variam de 10OCT2023 a 12 de fevereiro) de um dos três estudos de oasis.
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Descontinuação de medicamentos prescritos
Prazo: Análise retrospectiva de 12 meses antes do FPFV (variam de 27Aug2021 a 29OCT2021) e 6 meses após o LPLV (variam de 10OCT2023 a 12 de fevereiro) de um dos três estudos de oasis.
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Coletado da (s) fonte (s) externa (s) vinculada (s)
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Análise retrospectiva de 12 meses antes do FPFV (variam de 27Aug2021 a 29OCT2021) e 6 meses após o LPLV (variam de 10OCT2023 a 12 de fevereiro) de um dos três estudos de oasis.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Padrão de tratamento para Medicamentos VMs no período de 12 meses antes do início do estudo OASIS e do mês do mês do julgamento após a oasis
Prazo: Análise retrospectiva de 12 meses antes do FPFV (variam de 27Aug2021 a 29OCT2021) e 6 meses após o LPLV (variam de 10OCT2023 a 12 de fevereiro) de um dos três estudos de oasis.
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Coletado da (s) fonte (s) externa (s) vinculada (s)
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Análise retrospectiva de 12 meses antes do FPFV (variam de 27Aug2021 a 29OCT2021) e 6 meses após o LPLV (variam de 10OCT2023 a 12 de fevereiro) de um dos três estudos de oasis.
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Tempo da conclusão do teste do Oasis e acompanhamento de 4 semanas para iniciar cada tratamento de VMS
Prazo: Análise retrospectiva após LPLV (variam de 10oCt2023 a 12FeB2024) de um dos três estudos de oásis
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Coletado da (s) fonte (s) externa (s) vinculada (s)
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Análise retrospectiva após LPLV (variam de 10oCt2023 a 12FeB2024) de um dos três estudos de oásis
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Frequência de visitas ao escritório ambulatorial por especialidade de assistência médica (HCP)
Prazo: Análise retrospectiva de 6 meses após o LPLV (varia de 10oCT2023 a 12FEB2024) de um dos três estudos do Oasis.
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Coletado da (s) fonte (s) externa (s) vinculada (s)
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Análise retrospectiva de 6 meses após o LPLV (varia de 10oCT2023 a 12FEB2024) de um dos três estudos do Oasis.
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As 5 razões mais comuns para visitas ambulatoriais
Prazo: Análise retrospectiva de 6 meses após o LPLV (varia de 10oCT2023 a 12FEB2024) de um dos três estudos do Oasis.
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Coletado da (s) fonte (s) externa (s) vinculada (s)
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Análise retrospectiva de 6 meses após o LPLV (varia de 10oCT2023 a 12FEB2024) de um dos três estudos do Oasis.
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 22884
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
A disponibilidade dos dados deste estudo será posteriormente determinada de acordo com o compromisso da Bayer com os princípios da EFPIA/PHRMA "para compartilhamento de dados de ensaios clínicos responsáveis". Isso refere -se ao escopo, ponto do tempo e processo de acesso a dados. Como tal, a Bayer se compromete a compartilhar mediante solicitação de pesquisadores qualificados em nível de ensaios clínicos no nível do paciente, dados de ensaios clínicos no nível do estudo e protocolos de ensaios clínicos em pacientes para medicamentos e indicações aprovadas nos EUA e na UE, conforme necessário para a realização de pesquisas legítimas. Isso se aplica a dados sobre novos medicamentos e indicações que foram aprovadas pelas agências reguladoras da UE e dos EUA em 01 de janeiro de 2014.
Os pesquisadores interessados podem usar www.vivli.org para solicitar o acesso a dados anonimizados no nível do paciente e aos documentos de suporte de estudos clínicos para realizar pesquisas. Informações sobre os critérios da Bayer para estudos de listagem e outras informações relevantes são fornecidas na seção de membros do portal.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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