En observationsstudie för att lära sig mer om vasomotoriska symtom börda och behandlingsmönster hos klimakterier av klimakteriet före och efter att ha deltagit i oasstudier (OASIS STAR)

Detta är en observationsstudie för att lära sig mer om vasomotoriska symtom (VSM) börda och behandlingsmönster hos kvinnor i klimakteriet före och efter att ha deltagit i OASIS -studier.

I denna studie samlas data från kvinnor med VM: er associerade med klimakteriet som deltog i någon av de tre OASIS -studierna och behandlades med elizanetant eller placebo, och studeras. I observationsstudier görs endast observationer utan att deltagarna får några råd eller några ändringar i sjukvården.

VM: er förknippade med klimakteriet är ett tillstånd där kvinnor som har genomgått klimakteriet har värmevallningar orsakade av hormonella förändringar. Menopaus är scenen när en kvinna slutar ha menstruationscykler eller perioder.

Inga undersökningsprodukter kommer att administreras i denna studie. Deltagarna i denna studie fick redan standard för vård (SOC) behandling för VMS före och efter deras deltagande i studien, som en del av deras regelbundna vård från sina läkare. SOC är den behandling som medicinska experter anser vara mest lämpliga för närvarande.

Oasis är en uppsättning kliniska studier. I denna studie kommer data att samlas in från deltagare som deltog i Oasis 1, 2 eller 3. Dessa tre studier bedömde säkerheten och effekterna av elizanetant jämfört med en placebo för VM: er associerade med klimakteriet. Baserat på resultaten från dessa tre studier lämnade Bayer in en ny läkemedelsansökan för Elizanetant.

För att bättre förstå effekterna av Elizanetant på VMS behövs mer kunskap om behandlingsmönster som följdes för VM: er före och efter OASIS -studierna.

Det huvudsakliga syftet med denna studie är att samla in verkliga uppgifter om deltagarnas recepttrender, oavsett om de fortsatte eller slutade ta behandlingar, och hälso- och sjukvårdsresursanvändning före och efter deras deltagande.

Denna studie kommer att inkludera deltagare från OASIS 1,2 eller 3 från Amerikas förenta stater, som har gått med på att bli kontaktad för att dela information om deras behandling. Denna studie kommer att ha två delar:

Del A - Forskare kommer att bjuda in deltagarna att genomföra en onlineundersökning om de behandlingar som gavs året innan de startade OASIS -studien.

Del B - Forskare kommer att använda tokens (ett anonymiserat nummer för att säkerställa deltagarnas integritet) att lära sig om de behandlingar som ges till dem 6 månader efter avslutandet av OASIS -studien genom deras anonymiserade medicinska register.

Forskare samlar in följande information:

Del A:

• Recept- och receptfria läkemedel som används av deltagarna för VMS året innan Oasis startar
• om de fortsatte eller slutade ta dem, och
• Anledningen till att göra det

Del B:

• Receptbelagda läkemedel som används av deltagarna för VM: er på 6 månader efter Oasis slutade
• om de fortsatte eller slutade ta dem

För del A kommer uppgifterna att samlas in från deltagarundersökningen mellan mars 2025 och juni 2025, och för del B kommer uppgifterna att samlas in med deltagarnas medicinska journaler mellan april 2025 till maj 2025.

I denna studie samlas endast tillgängliga data från rutinvård. Inga besök eller tester krävs som en del av denna studie.