一项观察性研究,以了解更多有关在参加绿洲研究之前和之后的更年期妇女的血管舒适症状负担和治疗模式的研究 (OASIS STAR)
绿洲后审判患者注册表(OASIS星)
这是一项观察性研究,旨在更多地了解参加绿洲研究前后更年期妇女的血管舒适症状(VSM)负担和治疗模式。
在这项研究中,收集和研究了参加三项绿洲研究并接受Elizanetant或安慰剂治疗的更年期女性的数据。 在观察性研究中,只有参与者获得任何建议或医疗保健的任何更改的观察结果。
与更年期相关的VM是一种经历更年期的女性具有荷尔蒙变化引起的潮热。 更年期是女人停止月经周期或时期的阶段。
在本研究中不会管理研究产品。 这项研究的参与者已经在参加研究之前和之后接受了VM的护理标准(SOC)治疗,这是医生定期护理的一部分。 SOC是医学专家当前认为最合适的治疗方法。
绿洲是一组临床研究。 在这项研究中,将从参加OASIS 1、2或3的参与者那里收集数据。 这三项研究评估了与更年期相关的VMS安慰剂相比,Elizanetant的安全性和影响。 基于这三项研究的结果,拜耳提出了针对Elizanetant的新药物申请。
为了更好地了解Elizanetant对VM的影响,需要更多关于在绿洲研究之前和之后VM遵循的治疗模式的知识。
这项研究的主要目的是在参与之前和之后收集有关参与者处方趋势的现实数据,无论他们是否继续或停止接受治疗以及医疗保健资源利用。
这项研究将包括来自美利坚合众国的绿洲1,2或3的参与者,他们同意与他们联系以分享有关其治疗的信息。 这项研究将有2个部分:
A部分 - 研究人员将邀请参与者完成有关开始OASIS研究前一年给予的治疗方法的在线调查。
B部分 - 研究人员将使用令牌(确保参与者隐私的匿名编号)来了解绿洲研究完成后6个月通过其匿名医疗记录完成的治疗方法。
研究人员将收集以下信息:
A部分:
- 绿洲开始前一年,参与者使用的处方和非处方药
- 他们是继续还是停止服用,
- 这样做的原因
B部分:
- 绿洲结束后的6个月内,参与者使用的处方药用于VMS
- 他们是继续还是停止带他们
对于A部分,将从2025年3月至2025年6月之间的参与者调查中收集数据,对于B部分,将使用参与者的病历收集数据,从2025年4月至2025年5月之间。
在这项研究中,仅收集了常规护理的可用数据。 作为本研究的一部分,不需要访问或测试。
研究概览
研究类型
注册 (实际的)
联系人和位置
学习地点
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New Jersey
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Whippany、New Jersey、美国、07981
- Bayer US
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-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
取样方法
研究人群
描述
纳入标准:
- 美国参加了与更年期有关的中度至重度VM的患者参加的三项绿洲试验之一。
- 确认有联系的兴趣进行进一步研究沟通的患者
- 同意纳入注册表的患者,完成前欧洲的试验调查,并同意被标记,以便可以访问他们的匿名现实世界数据
排除标准:
- 没有任何
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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第1组
参加了3个绿洲试验中的1例的患者
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本研究没有执行或要求进行访问或检查,实验室测试或程序。
如果参加了以前的绿洲试验的患者,将通过注册表招募患者。
转介后,该研究完全以电子方式进行。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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用于治疗与更年期有关的VM(血管舒适症状)的处方药
大体时间:调查将从第1天到第1天的12周保持开放。
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使用一次基于Web的调查测量。
调查收集了三个OASIS研究之一的FPFV之前12个月(从27Aug2021到29oct2021)的回顾性信息。
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调查将从第1天到第1天的12周保持开放。
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使用OTC(在柜台上)药物来治疗与绝经有关的中度至重度VM
大体时间:调查将从第1天到第1天的12周保持开放。
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使用一次基于Web的调查测量。
调查收集了三个OASIS研究之一的FPFV之前12个月(从27Aug2021到29oct2021)的回顾性信息。
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调查将从第1天到第1天的12周保持开放。
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使用非药物疗法来治疗与更年期有关的中等至重度VM
大体时间:调查将从第1天到第1天的12周保持开放。
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使用一次基于Web的调查测量。
调查收集了三个OASIS研究之一的FPFV之前12个月(从27Aug2021到29oct2021)的回顾性信息。
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调查将从第1天到第1天的12周保持开放。
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遵守规定和OTC药物的依从性以及不遵守的原因
大体时间:调查将从第1天到第1天的12周保持开放。
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使用一次基于Web的调查测量。
调查收集了三个OASIS研究之一的FPFV之前12个月(从27Aug2021到29oct2021)的回顾性信息。
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调查将从第1天到第1天的12周保持开放。
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停药和OTC药物的中断以及停用的原因
大体时间:调查将从第1天到第1天的12周保持开放。
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使用一次基于Web的调查测量。
调查收集了三个OASIS研究之一的FPFV(27AUG2021-29OCT2021)之前12个月中的回顾性信息。
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调查将从第1天到第1天的12周保持开放。
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用于治疗与更年期有关的VM的处方药
大体时间:在三个绿洲研究之一的FPFV前12个月(从27Aug2021到29oct2021)和LPLV(从10OCT2023到12FEB2024范围)的回顾性分析。
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从外部链接数据源收集
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在三个绿洲研究之一的FPFV前12个月(从27Aug2021到29oct2021)和LPLV(从10OCT2023到12FEB2024范围)的回顾性分析。
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遵守处方药
大体时间:在三个绿洲研究之一的FPFV前12个月(从27Aug2021到29oct2021)和LPLV(从10OCT2023到12FEB2024范围)的回顾性分析。
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从外部链接数据源收集
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在三个绿洲研究之一的FPFV前12个月(从27Aug2021到29oct2021)和LPLV(从10OCT2023到12FEB2024范围)的回顾性分析。
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终止处方药
大体时间:在三个绿洲研究之一的FPFV前12个月(从27Aug2021到29oct2021)和LPLV(从10OCT2023到12FEB2024范围)的回顾性分析。
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从外部链接数据源收集
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在三个绿洲研究之一的FPFV前12个月(从27Aug2021到29oct2021)和LPLV(从10OCT2023到12FEB2024范围)的回顾性分析。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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在启动绿洲试验之前的12个月内,VMS药物的治疗模式
大体时间:在三个绿洲研究之一的FPFV前12个月(从27Aug2021到29oct2021)和LPLV(从10OCT2023到12FEB2024范围)的回顾性分析。
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从外部链接数据源收集
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在三个绿洲研究之一的FPFV前12个月(从27Aug2021到29oct2021)和LPLV(从10OCT2023到12FEB2024范围)的回顾性分析。
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绿洲试验完成的时间和4周的随访到每种VM的开始
大体时间:LPLV之后的回顾性分析(范围从10oct2023到12FEB2024)之一
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从外部链接数据源收集
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LPLV之后的回顾性分析(范围从10oct2023到12FEB2024)之一
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医疗保健提供商专业(HCP)的门诊办公办公室访问频率
大体时间:三个绿洲研究之一的LPLV后6个月(从10oct2023到12FEB2024)的回顾性分析。
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从外部链接数据源收集
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三个绿洲研究之一的LPLV后6个月(从10oct2023到12FEB2024)的回顾性分析。
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门诊访问的5个最常见原因
大体时间:三个绿洲研究之一的LPLV后6个月(从10oct2023到12FEB2024)的回顾性分析。
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从外部链接数据源收集
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三个绿洲研究之一的LPLV后6个月(从10oct2023到12FEB2024)的回顾性分析。
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合作者和调查者
赞助
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 22884
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
IPD 计划说明
该研究数据的可用性将在后来根据拜耳对EFPIA/PHRMA的承诺“负责任的临床试验数据共享原则”确定。 这与范围,时间点和数据访问过程有关。 因此,拜耳致力于根据合格的研究人员的要求,患者级临床试验数据,研究水平的临床试验数据以及来自美国和欧盟批准的患者临床试验的方案,作为进行合法研究的必要条件。 这适用于2014年1月1日或之后欧盟和美国监管机构批准的新药物和迹象的数据。
有兴趣的研究人员可以使用www.vivli.org要求访问匿名的患者级数据,并支持临床研究中的文档进行研究。 门户网站的成员部分提供了有关贝尔列表研究和其他相关信息的信息。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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