Un estudio observacional para obtener más información sobre la carga de los síntomas vasomotores y los patrones de tratamiento en las mujeres menopáusicas antes y después de participar en estudios de oasis (OASIS STAR)
Registro de pacientes posterior al juicio OASIS (Star Oasis)
Este es un estudio de observación para aprender más sobre la carga y los patrones de tratamiento de síntomas vasomotores (VSM) en mujeres menopáusicas antes y después de participar en estudios de Oasis.
En este estudio, los datos de mujeres con máquinas virtuales asociadas con la menopausia que participaron en cualquiera de los tres estudios de Oasis y fueron tratados con elizanetant o un placebo, se recopilan y estudian. En estudios de observación, solo se hacen observaciones sin que los participantes reciban ningún consejo o ningún cambio en la atención médica.
Las máquinas virtuales asociadas con la menopausia es una condición en la que las mujeres que han pasado por la menopausia tienen sofocos causados por cambios hormonales. La menopausia es la etapa cuando una mujer deja de tener ciclos o períodos menstruales.
No se administrarán productos de investigación en este estudio. Los participantes en este estudio ya recibieron el tratamiento estándar de atención (SOC) para las máquinas virtuales antes y después de su participación en el estudio, como parte de su atención regular de sus médicos. El SOC es el tratamiento que los expertos médicos consideran más apropiado actualmente.
Oasis es un conjunto de estudios clínicos. En este estudio, se recopilarán datos de los participantes que participaron en Oasis 1, 2 o 3. Estos tres estudios evaluaron la seguridad y los efectos del elizanetant en comparación con un placebo para las máquinas virtuales asociadas con la menopausia. Según los resultados de estos tres estudios, Bayer presentó una nueva solicitud de drogas para elizanetant.
Para comprender mejor el impacto del elizanetante en las máquinas virtuales, se necesita más conocimiento sobre los patrones de tratamiento que se siguieron para las máquinas virtuales antes y después de los estudios de Oasis.
El objetivo principal de este estudio es recopilar datos del mundo real sobre las tendencias de prescripción de los participantes, ya sea que continuaran o dejaran de tomar tratamientos y la utilización de recursos de atención médica, antes y después de su participación.
Este estudio incluirá participantes de Oasis 1,2 o 3 de los Estados Unidos de América, que acordaron ser contactados para compartir información sobre su tratamiento. Este estudio tendrá 2 partes:
Parte A: los investigadores invitarán a los participantes a completar una encuesta en línea sobre los tratamientos dados en el año antes de comenzar el estudio OASIS.
Parte B: los investigadores usarán tokens (un número anónimo para garantizar la privacidad de los participantes) para aprender sobre los tratamientos que se les dan 6 meses después de la finalización del estudio de Oasis a través de sus registros médicos anonimizados.
Los investigadores recopilarán la siguiente información:
Parte A:
- Los medicamentos recetados y de venta libre utilizados por los participantes para las máquinas virtuales en el año anterior al inicio del oasis
- si continuaron o dejaron de tomarlos, y
- la razón para hacerlo
Parte B:
- Los medicamentos recetados utilizados por los participantes para las máquinas virtuales en 6 meses después de que terminó el oasis
- si continuaron o dejaron de tomarlos
Para la Parte A, los datos se recopilarán de la encuesta de participantes entre marzo de 2025 y junio de 2025, y para la Parte B se recopilarán los datos utilizando los registros médicos de los participantes entre abril de 2025 y mayo de 2025.
En este estudio, solo se recopilan datos disponibles de la atención de rutina. No se requieren visitas ni pruebas como parte de este estudio.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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New Jersey
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Whippany, New Jersey, Estados Unidos, 07981
- Bayer US
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes en los EE. UU. Que participaron en uno de los tres ensayos de OASIS para pacientes con máquinas virtuales moderadas a severas relacionadas con la menopausia.
- Pacientes que confirmaron el interés en ser contactados para su posterior comunicación de estudio
- Los pacientes que consienten para ser incluidos en el registro, completan la encuesta de ensayos previos al oasis y acuerdan ser tokenizados para que se pueda acceder a sus datos anónimos del mundo real.
Criterios de exclusión:
- Ninguno
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Grupo 1
Pacientes que habían participado en 1 de los 3 ensayos de oasis
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No se exigen o se requieren visitas ni exámenes, pruebas o procedimientos de laboratorio para este estudio.
Los pacientes serán reclutados a través de un registro si los pacientes que habían participado en ensayos de oasis anteriores.
Después de esta referencia, el estudio se realiza completamente electrónicamente.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Medicamentos recetados utilizados para tratar las máquinas virtuales (síntomas vasomotores) relacionados con la menopausia
Periodo de tiempo: La encuesta permanecerá abierta desde el día 1 hasta 12 semanas después del día 1.
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Medido utilizando una encuesta basada en la web única.
La encuesta recopila información retrospectiva de 12 meses antes del FPFV (rango de 27 Aug2021 a 29OCT2021) de uno de los tres estudios de OASIS.
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La encuesta permanecerá abierta desde el día 1 hasta 12 semanas después del día 1.
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Uso de medicamentos OTC (sin receta) para tratar las máquinas virtuales moderadas a severas relacionadas con la menopausia
Periodo de tiempo: La encuesta permanecerá abierta desde el día 1 hasta 12 semanas después del día 1.
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Medido utilizando una encuesta basada en la web única.
La encuesta recopila información retrospectiva de 12 meses antes del FPFV (rango de 27 Aug2021 a 29OCT2021) de uno de los tres estudios de OASIS.
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La encuesta permanecerá abierta desde el día 1 hasta 12 semanas después del día 1.
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Uso de terapias no farmacéuticas para tratar las máquinas virtuales moderadas a severa relacionadas con la menopausia
Periodo de tiempo: La encuesta permanecerá abierta desde el día 1 hasta 12 semanas después del día 1.
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Medido utilizando una encuesta basada en la web única.
La encuesta recopila información retrospectiva de 12 meses antes del FPFV (rango de 27 Aug2021 a 29OCT2021) de uno de los tres estudios de OASIS.
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La encuesta permanecerá abierta desde el día 1 hasta 12 semanas después del día 1.
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Adhesión a medicación prescrita y OTC y razones para la no adherencia
Periodo de tiempo: La encuesta permanecerá abierta desde el día 1 hasta 12 semanas después del día 1.
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Medido utilizando una encuesta basada en la web única.
La encuesta recopila información retrospectiva de 12 meses antes del FPFV (rango de 27 Aug2021 a 29OCT2021) de uno de los tres estudios de OASIS.
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La encuesta permanecerá abierta desde el día 1 hasta 12 semanas después del día 1.
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Descontinuación de medicamentos prescritos y OTC y razones para la interrupción
Periodo de tiempo: La encuesta permanecerá abierta desde el día 1 hasta 12 semanas después del día 1.
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Medido utilizando una encuesta basada en la web única.
La encuesta recopila información retrospectiva de 12 meses antes del FPFV (27AG2021-29OCT2021) de uno de los tres estudios de Oasis.
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La encuesta permanecerá abierta desde el día 1 hasta 12 semanas después del día 1.
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Medicamentos recetados utilizados para tratar las máquinas virtuales relacionadas con la menopausia
Periodo de tiempo: Análisis retrospectivo de 12 meses antes del FPFV (rango de 27 Aug2021 a 29OCT2021) y 6 meses después de LPLV (rango de 10OCT2023 a 12FEB2024) de uno de los tres estudios de OASIS.
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Recopilado de fuente de datos vinculada externa
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Análisis retrospectivo de 12 meses antes del FPFV (rango de 27 Aug2021 a 29OCT2021) y 6 meses después de LPLV (rango de 10OCT2023 a 12FEB2024) de uno de los tres estudios de OASIS.
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Adhesión al medicamento prescrito
Periodo de tiempo: Análisis retrospectivo de 12 meses antes del FPFV (rango de 27 Aug2021 a 29OCT2021) y 6 meses después de LPLV (rango de 10OCT2023 a 12FEB2024) de uno de los tres estudios de OASIS.
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Recopilado de fuente de datos vinculada externa
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Análisis retrospectivo de 12 meses antes del FPFV (rango de 27 Aug2021 a 29OCT2021) y 6 meses después de LPLV (rango de 10OCT2023 a 12FEB2024) de uno de los tres estudios de OASIS.
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Descontinuación de medicamentos prescritos
Periodo de tiempo: Análisis retrospectivo de 12 meses antes del FPFV (rango de 27 Aug2021 a 29OCT2021) y 6 meses después de LPLV (rango de 10OCT2023 a 12FEB2024) de uno de los tres estudios de OASIS.
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Recopilado de fuente de datos vinculada externa
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Análisis retrospectivo de 12 meses antes del FPFV (rango de 27 Aug2021 a 29OCT2021) y 6 meses después de LPLV (rango de 10OCT2023 a 12FEB2024) de uno de los tres estudios de OASIS.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Patrón de tratamiento para medicamentos VMS en el período de 12 meses antes del inicio del ensayo OASIS y el mes posterior al período de prueba de Oasis
Periodo de tiempo: Análisis retrospectivo de 12 meses antes del FPFV (rango de 27 Aug2021 a 29OCT2021) y 6 meses después de LPLV (rango de 10OCT2023 a 12FEB2024) de uno de los tres estudios de OASIS.
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Recopilado de fuente de datos vinculada externa
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Análisis retrospectivo de 12 meses antes del FPFV (rango de 27 Aug2021 a 29OCT2021) y 6 meses después de LPLV (rango de 10OCT2023 a 12FEB2024) de uno de los tres estudios de OASIS.
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Tiempo de la finalización del ensayo OASIS y el seguimiento de 4 semanas para comenzar de cada tratamiento de máquinas virtuales
Periodo de tiempo: Análisis retrospectivo después de LPLV (rango de 10OCT2023 a 12FEB2024) de uno de los tres estudios de Oasis
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Recopilado de fuente de datos vinculada externa
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Análisis retrospectivo después de LPLV (rango de 10OCT2023 a 12FEB2024) de uno de los tres estudios de Oasis
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Frecuencia de visitas al consultorio ambulatorio por especialidad del proveedor de atención médica (HCP)
Periodo de tiempo: Análisis retrospectivo de 6 meses después de LPLV (rango de 10OCT2023 a 12FEB2024) de uno de los tres estudios de Oasis.
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Recopilado de fuente de datos vinculada externa
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Análisis retrospectivo de 6 meses después de LPLV (rango de 10OCT2023 a 12FEB2024) de uno de los tres estudios de Oasis.
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Las 5 razones más comunes para visitas ambulatorias
Periodo de tiempo: Análisis retrospectivo de 6 meses después de LPLV (rango de 10OCT2023 a 12FEB2024) de uno de los tres estudios de Oasis.
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Recopilado de fuente de datos vinculada externa
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Análisis retrospectivo de 6 meses después de LPLV (rango de 10OCT2023 a 12FEB2024) de uno de los tres estudios de Oasis.
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- 22884
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Descripción del plan IPD
La disponibilidad de los datos de este estudio se determinará más tarde de acuerdo con el compromiso de Bayer con los "Principios de EFPIA/PHRMA para el intercambio de datos de ensayos clínicos responsables". Esto se refiere al alcance, el punto de tiempo y el proceso de acceso a datos. Como tal, Bayer se compromete a compartir a pedido de investigadores calificados de datos de ensayos clínicos a nivel de paciente, datos de ensayos clínicos a nivel de estudio y protocolos de ensayos clínicos en pacientes para medicamentos e indicaciones aprobadas en los EE. UU. Y la UE, según sea necesario para realizar investigaciones legítimas. Esto se aplica a los datos sobre nuevos medicamentos e indicaciones que han sido aprobadas por las agencias reguladoras de la UE y EE. UU. A partir del 01 de enero de 2014.
Los investigadores interesados pueden usar www.vivli.org para solicitar acceso a datos anónimos a nivel de paciente y documentos de apoyo de estudios clínicos para realizar investigaciones. La información sobre los criterios de Bayer para los estudios de listado y otra información relevante se proporciona en la sección miembro del portal.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .