多発性硬化症のギリシャ患者におけるフィンゴリモッドの投与。 (FILYRA)
2025年4月29日 更新者:Elpen Pharmaceutical Co. Inc.
標準的な臨床診療に基づいて、有効性と安全性の評価のために多発性硬化症のギリシャ患者におけるフィンゴリモッドの投与。
この観察研究の目標は、2年間の年間再発率(ARR)の推定を通じてフィンゴリモドの有効性を評価することです。
MSの定期的な医療の一環としてすでにFingolimodを服用している参加者は、過去1年間、今後2年間の地位についての病歴に関する質問に答えます。
調査の概要
状態
まだ募集していません
条件
詳細な説明
フィンゴリモッドの有効性は評価されます:
- 研究侵入前の12か月間と、治療の0、6、12、18、24か月の研究中に発生する年の年間再発率(ARR)の差を計算することにより
- 研究侵入前の12か月間の期間の間のEDSSスコアの変化を計算することと、治療の0、6、12、18、および24か月の研究中に発生するものを計算することにより。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
140
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前:Alexandros Ginis, MD
- 電話番号:003021011865734
- メール:a.ginis@elpen.gr
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Polyanthi Papanastasiou, MSc
- 電話番号:003021011865777
- メール:p.papanastasiou@elpen.gr
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
この研究では、すでに活性物質のフィンゴリモッドを受けている再発寛解型多発性硬化症(RRMS)の患者を登録します。
患者は、年間再発率を計算するのに十分な、研究入力の前に少なくとも12か月のフォローアップデータを利用できる必要があります。
研究への患者の参加には、追加の診断または監視手順は必要ありません。
説明
包含基準:
- 18歳以上の患者。
- 研究の治療と手順の参加者の同意とコンプライアンス。
- 修正されたマクドナルド2017の基準に従って、再発寛解型多発性硬化症(RRMS)と診断された患者。
- 薬物の製品特性の要約(SMPC)によると、フィンゴリモドを受けている患者。
- 研究に含める前に少なくとも12か月前に利用可能なフォローアップデータを持つ患者。これにより、年間の再発率を計算するのに十分です。
除外基準:
- 18歳未満の患者。
- 薬物の製品特性の要約(SMPC)に従って、フィンゴリモドを服用することに対して禁忌を抱えている患者。
- 精神疾患、薬物乱用の既往歴のある患者は、研究への参加を妨げる可能性のある程度まで。
- 別の研究プロトコルに参加している患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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多発性硬化症患者
すでにフィンゴリモッドを受けており、年間再発率を計算するのに十分な研究侵入の少なくとも12か月前に、フォローアップデータを利用できる複数の硬化症患者。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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年間再発率、arr
時間枠:2年
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研究入力前の12か月の期間と研究中に発生する年の年間再発率(ARR)の差。
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2年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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再発活動に依存しない進行、PIRA
時間枠:2年
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Roving EDSS法を通じて、再発活動(PIRA)とは無関係に進行の患者の評価。
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2年
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臨床およびイメージングデータを考慮した再発活動(PIRA)とは無関係に進行のさらなる計算(利用可能な場合)。
時間枠:2年
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臨床データ(SDMT、9ホールペグテスト、タイミング25フィートのウォークテスト)およびイメージングデータ(利用可能な場合は磁気共鳴画像診断の病変の新規/拡大または強化)を考慮した再発活動(PIRA)とは無関係に進行のさらなる計算。
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2年
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治療期間中の薬物の安全評価。
時間枠:2年
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治療中の有害事象(AE)の記録。
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2年
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拡張された障害状態スケール、EDSS
時間枠:2年
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拡大した障害状態スケール(EDSS)スコアの変化は、研究入力前と研究中の12か月間の期間の間です。
EDSSスケールは、0〜10の範囲のスコアを提供します。スコアが低いと障害が低く、スコアが高いほど障害が大きくなります。
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2年
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多発性硬化症患者の生活の質(QOL)。
時間枠:2年
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多発性硬化症の国際生活の質(MUSIQOL)アンケートスコアの評価0、12、24か月の治療。
Musiqolのアンケートには、「Never/Not At At At」(オプション'1」から「常に/非常に多く」(オプション5 ')までの5段階スケールでのイベントの頻度/範囲を説明する回答があります。
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2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者:Nikolaos Grigoriadis, MD、AHEPA University Hospital of Thessaloniki, Greece
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Lublin FD, Reingold SC, Cohen JA, Cutter GR, Sorensen PS, Thompson AJ, Wolinsky JS, Balcer LJ, Banwell B, Barkhof F, Bebo B Jr, Calabresi PA, Clanet M, Comi G, Fox RJ, Freedman MS, Goodman AD, Inglese M, Kappos L, Kieseier BC, Lincoln JA, Lubetzki C, Miller AE, Montalban X, O'Connor PW, Petkau J, Pozzilli C, Rudick RA, Sormani MP, Stuve O, Waubant E, Polman CH. Defining the clinical course of multiple sclerosis: the 2013 revisions. Neurology. 2014 Jul 15;83(3):278-86. doi: 10.1212/WNL.0000000000000560. Epub 2014 May 28.
- Walton C, King R, Rechtman L, Kaye W, Leray E, Marrie RA, Robertson N, La Rocca N, Uitdehaag B, van der Mei I, Wallin M, Helme A, Angood Napier C, Rijke N, Baneke P. Rising prevalence of multiple sclerosis worldwide: Insights from the Atlas of MS, third edition. Mult Scler. 2020 Dec;26(14):1816-1821. doi: 10.1177/1352458520970841. Epub 2020 Nov 11.
- Bakirtzis C, Grigoriadou E, Boziki MK, Kesidou E, Siafis S, Moysiadis T, Tsakona D, Thireos E, Nikolaidis I, Pourzitaki C, Kouvelas D, Papazisis G, Tsalikakis D, Grigoriadis N. The Administrative Prevalence of Multiple Sclerosis in Greece on the Basis of a Nationwide Prescription Database. Front Neurol. 2020 Sep 29;11:1012. doi: 10.3389/fneur.2020.01012. eCollection 2020.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2025年6月1日
一次修了 (推定)
2027年12月31日
研究の完了 (推定)
2027年12月31日
試験登録日
最初に提出
2025年4月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年4月28日
最初の投稿 (実際)
2025年4月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年5月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年4月29日
最終確認日
2025年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2021-FIN-EL-152
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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