Administrering av fingolimod hos grekiska patienter med multipel skleros. (FILYRA)
29 april 2025 uppdaterad av: Elpen Pharmaceutical Co. Inc.
Administrering av fingolimod hos grekiska patienter med multipel skleros för utvärdering av effektiviteten och säkerheten, baserat på standard klinisk praxis.
Målet med denna observationsstudie är att utvärdera effektiviteten av fingolimod genom uppskattningen av den årliga återfallsfrekvensen (ARR) under en period av 2 år.
Deltagare som redan tar fingolimod som en del av sin regelbundna medicinska vård för MS kommer att svara på frågor om deras medicinska historia under det senaste 1 året och för deras status under de kommande två åren.
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Effekten av fingolimod kommer att bedömas:
- Genom att beräkna skillnaden i årlig återfallshastighet (ARR) mellan 12-månadersperioden före studieinträde och den som kommer att inträffa under studien vid 0, 6, 12, 18 och 24 månaders behandling
- Genom att beräkna förändringen i EDSS-poäng mellan 12-månadersperioden före studieinträde och det som kommer att inträffa under studien vid 0, 6, 12, 18 och 24 månaders behandling.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Beräknad)
140
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Alexandros Ginis, MD
- Telefonnummer: 003021011865734
- E-post: a.ginis@elpen.gr
Studera Kontakt Backup
- Namn: Polyanthi Papanastasiou, MSc
- Telefonnummer: 003021011865777
- E-post: p.papanastasiou@elpen.gr
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Studien kommer att registrera patienter med återfallande multipel skleros (RRM) som redan får den aktiva substansen fingolimod.
Patienter måste ha minst 12 månaders uppföljningsdata tillgängliga före studieinträde, tillräckligt för att beräkna den årliga återfallsfrekvensen.
Inga ytterligare diagnostiska eller övervakningsprocedurer krävs för patientens deltagande i studien.
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- Patienter över 18 år.
- Samtycke och efterlevnad av deltagare med behandlingen och procedurerna i studien.
- Patienter som diagnostiserats med återfallande remitting multipel skleros (RRM) enligt de reviderade McDonald 2017-kriterierna.
- Patienter som får fingolimod, enligt läkemedlets sammanfattning av produktegenskaper (SMPC).
- Patienter med tillgängliga uppföljningsdata i minst 12 månader före deras inkludering i studien, som är tillräckliga för att beräkna den årliga återfallsfrekvensen.
Uteslutningskriterier:
- Patienter under 18 år.
- Patienter med en kontraindikation för att ta fingolimod enligt läkemedlets sammanfattning av produktegenskaper (SMPC).
- Patienter med en historia av psykisk sjukdom, missbruk, till en grad som kan förhindra deras deltagande i studien.
- Patienter som deltar i ett annat forskningsprotokoll.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Patienter med flera skleros
Patienter med flera skleros som redan har fått fingolimod och som har tillgängliga uppföljningsdata i minst 12 månader före studieinträde, tillräckligt för att beräkna den årliga återfallsfrekvensen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Årlig återfallshastighet, ARR
Tidsram: 2 år
|
Skillnaden i den årliga återfallsfrekvensen (ARR) mellan tolvmånadersperioden före studieinträde och den som kommer att inträffa under studien.
|
2 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Progression oberoende av återfallsaktivitet, PIRA
Tidsram: 2 år
|
Bedömning av patienter med progression oberoende av återfallsaktivitet (PIRA), genom Roving EDSS -metoden.
|
2 år
|
|
Ytterligare beräkning av progression oberoende av återfallsaktivitet (PIRA) med hänsyn till kliniska och avbildningsdata (om tillgängliga).
Tidsram: 2 år
|
Ytterligare beräkning av progression oberoende av återfallsaktivitet (PIRA) med hänsyn till kliniska data (SDMT, 9-håls PEG-test, tidsbestämd 25-fots promenadtester) och avbildningsdata (nya/förstorande eller förbättrade lesioner på magnetisk resonansavbildning MR, om tillgänglig).
|
2 år
|
|
Säkerhetsutvärdering av läkemedlet under hela behandlingsperioden.
Tidsram: 2 år
|
Inspelning av biverkningar (AE) under behandlingen.
|
2 år
|
|
Utökad funktionshinderstatusskala, EDSS
Tidsram: 2 år
|
Förändringen i utökad STATUS STATUS SCALE (EDSS) poäng mellan 12-månadersperioden före studieinträde och under studien.
EDSS -skala ger en poäng som sträcker sig från 0 till 10, där lägre poäng indikerar mindre funktionshinder och högre poäng indikerar större funktionshinder.
|
2 år
|
|
Livskvalitet (QoL) hos patienter med multipel skleros.
Tidsram: 2 år
|
Utvärdering av multipel skleros Internationella livskvalitet (MUSIQOL) frågeformulär poäng vid 0, 12 och 24 månaders behandling.
Musiqol-frågeformuläret har svar som beskriver frekvens/omfattning av en händelse på en fempunktsskala som sträcker sig från 'aldrig/inte alls' (option '') på 'alltid/väldigt' (alternativ '5').
|
2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Nikolaos Grigoriadis, MD, AHEPA University Hospital of Thessaloniki, Greece
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Lublin FD, Reingold SC, Cohen JA, Cutter GR, Sorensen PS, Thompson AJ, Wolinsky JS, Balcer LJ, Banwell B, Barkhof F, Bebo B Jr, Calabresi PA, Clanet M, Comi G, Fox RJ, Freedman MS, Goodman AD, Inglese M, Kappos L, Kieseier BC, Lincoln JA, Lubetzki C, Miller AE, Montalban X, O'Connor PW, Petkau J, Pozzilli C, Rudick RA, Sormani MP, Stuve O, Waubant E, Polman CH. Defining the clinical course of multiple sclerosis: the 2013 revisions. Neurology. 2014 Jul 15;83(3):278-86. doi: 10.1212/WNL.0000000000000560. Epub 2014 May 28.
- Walton C, King R, Rechtman L, Kaye W, Leray E, Marrie RA, Robertson N, La Rocca N, Uitdehaag B, van der Mei I, Wallin M, Helme A, Angood Napier C, Rijke N, Baneke P. Rising prevalence of multiple sclerosis worldwide: Insights from the Atlas of MS, third edition. Mult Scler. 2020 Dec;26(14):1816-1821. doi: 10.1177/1352458520970841. Epub 2020 Nov 11.
- Bakirtzis C, Grigoriadou E, Boziki MK, Kesidou E, Siafis S, Moysiadis T, Tsakona D, Thireos E, Nikolaidis I, Pourzitaki C, Kouvelas D, Papazisis G, Tsalikakis D, Grigoriadis N. The Administrative Prevalence of Multiple Sclerosis in Greece on the Basis of a Nationwide Prescription Database. Front Neurol. 2020 Sep 29;11:1012. doi: 10.3389/fneur.2020.01012. eCollection 2020.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
1 juni 2025
Primärt slutförande (Beräknad)
31 december 2027
Avslutad studie (Beräknad)
31 december 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
28 april 2025
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
28 april 2025
Första postat (Faktisk)
29 april 2025
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
2 maj 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
29 april 2025
Senast verifierad
1 april 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2021-FIN-EL-152
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .