Administration de fingolimod chez les patients grecs atteints de sclérose en plaques. (FILYRA)
29 avril 2025 mis à jour par: Elpen Pharmaceutical Co. Inc.
Administration de fingolimod chez les patients grecs atteints de sclérose en plaques pour l'évaluation de l'efficacité et de la sécurité, sur la base de la pratique clinique standard.
Le but de cette étude observationnelle est d'évaluer l'efficacité du fingolimod par l'estimation du taux de rechute annualisé (ARR) sur une période de 2 ans.
Les participants qui prennent déjà du Fingolimod dans le cadre de leurs soins médicaux réguliers pour la SEP répondront aux questions sur leurs antécédents médicaux au cours de la dernière année et pour leur statut pour les 2 prochaines années.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Description détaillée
L'efficacité du fingolimod sera évaluée:
- En calculant la différence de taux de rechute annualisé (ARR) entre la période de 12 mois avant l'entrée de l'étude et ce qui se produira au cours de l'étude à 0, 6, 12, 18 et 24 mois de traitement
- En calculant la variation du score EDSS entre la période de 12 mois précédente et celle qui se produira au cours de l'étude à 0, 6, 12, 18 et 24 mois de traitement.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
140
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Alexandros Ginis, MD
- Numéro de téléphone: 003021011865734
- E-mail: a.ginis@elpen.gr
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Polyanthi Papanastasiou, MSc
- Numéro de téléphone: 003021011865777
- E-mail: p.papanastasiou@elpen.gr
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
L'étude recrutera des patients atteints de sclérose en plaques rémittentes (RRMS) qui reçoivent déjà la substance active Fingolimod.
Les patients doivent avoir au moins 12 mois de données de suivi disponibles avant l'entrée de l'étude, suffisamment pour calculer le taux de rechute annualisé.
Aucune procédure de diagnostic ou de surveillance supplémentaire ne sera nécessaire pour la participation des patients à l'étude.
La description
Critères d'inclusion:
- Patients de plus de 18 ans.
- Consentement et conformité des participants aux traitements et procédures de l'étude.
- Les patients diagnostiqués avec une sclérose en plaques rémittentes (RRM) selon les critères révisés de McDonald 2017.
- Les patients qui reçoivent du fingolimod, selon le résumé du médicament des caractéristiques du produit (SMPC).
- Les patients ayant des données de suivi disponibles pendant au moins 12 mois avant leur inclusion dans l'étude, qui sont suffisantes pour calculer le taux de rechute annualisé.
Critères d'exclusion:
- Patients de moins de 18 ans.
- Les patients avec une contre-indication à la prise de fingolimod selon le résumé du médicament des caractéristiques du produit (SMPC).
- Les patients ayant des antécédents de maladie mentale, la toxicomanie, dans une mesure qui peuvent empêcher leur participation à l'étude.
- Les patients participant à un autre protocole de recherche.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Patients atteints de sclérose en plaques
Les patients atteints de sclérose en plaques reçoivent déjà du fingolimod et qui ont des données de suivi disponibles pendant au moins 12 mois avant l'entrée de l'étude, suffisantes pour calculer le taux de rechute annualisé.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de rechute annualisé, Arr
Délai: 2 ans
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La différence dans le taux de rechute annualisé (ARR) entre la période de douze mois avant l'entrée de l'étude et ce qui se produira au cours de l'étude.
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2 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Progression indépendante de l'activité de rechute, pira
Délai: 2 ans
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Évaluation des patients atteints de progression indépendante de l'activité de rechute (PIRA), à travers la méthode EDSS itinérante.
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2 ans
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Calcul supplémentaire de la progression indépendante de l'activité de rechute (PIRA) prenant en compte les données cliniques et d'imagerie (si disponibles).
Délai: 2 ans
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Calcul supplémentaire de la progression indépendante de l'activité de rechute (PIRA) prenant en compte les données cliniques (SDMT, test PEG à 9 trous, tests de marche chronométrés de 25 pieds) et données d'imagerie (Nouvelles / agrandissements ou améliorations de lésions sur l'IRM d'imagerie par résonance magnétique, si disponible).
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2 ans
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Évaluation de la sécurité du médicament tout au long de la période de traitement.
Délai: 2 ans
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Enregistrement des événements indésirables (AE) pendant le traitement.
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2 ans
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Échelle de statut d'invalidité élargie, EDSS
Délai: 2 ans
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Le changement de l'échelle de l'échelle du statut d'invalidité élargi (EDSS) entre la période de 12 mois avant l'entrée de l'étude et pendant l'étude.
L'échelle EDSS fournit un score allant de 0 à 10, où les scores inférieurs indiquent moins d'invalidité et les scores plus élevés indiquent une plus grande handicap.
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2 ans
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Qualité de vie (QoL) des patients atteints de sclérose en plaques.
Délai: 2 ans
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Évaluation de la sclérose en plaques International Quality of Life (MUSIQOL) Scores du questionnaire à 0, 12 et 24 mois de traitement.
Le questionnaire MUSIQOL a des réponses décrivant la fréquence / l'étendue d'un événement sur une échelle de cinq points allant de «jamais / pas du tout» (option'1 ») à« toujours / très »(option« 5 »).
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2 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Nikolaos Grigoriadis, MD, AHEPA University Hospital of Thessaloniki, Greece
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Lublin FD, Reingold SC, Cohen JA, Cutter GR, Sorensen PS, Thompson AJ, Wolinsky JS, Balcer LJ, Banwell B, Barkhof F, Bebo B Jr, Calabresi PA, Clanet M, Comi G, Fox RJ, Freedman MS, Goodman AD, Inglese M, Kappos L, Kieseier BC, Lincoln JA, Lubetzki C, Miller AE, Montalban X, O'Connor PW, Petkau J, Pozzilli C, Rudick RA, Sormani MP, Stuve O, Waubant E, Polman CH. Defining the clinical course of multiple sclerosis: the 2013 revisions. Neurology. 2014 Jul 15;83(3):278-86. doi: 10.1212/WNL.0000000000000560. Epub 2014 May 28.
- Walton C, King R, Rechtman L, Kaye W, Leray E, Marrie RA, Robertson N, La Rocca N, Uitdehaag B, van der Mei I, Wallin M, Helme A, Angood Napier C, Rijke N, Baneke P. Rising prevalence of multiple sclerosis worldwide: Insights from the Atlas of MS, third edition. Mult Scler. 2020 Dec;26(14):1816-1821. doi: 10.1177/1352458520970841. Epub 2020 Nov 11.
- Bakirtzis C, Grigoriadou E, Boziki MK, Kesidou E, Siafis S, Moysiadis T, Tsakona D, Thireos E, Nikolaidis I, Pourzitaki C, Kouvelas D, Papazisis G, Tsalikakis D, Grigoriadis N. The Administrative Prevalence of Multiple Sclerosis in Greece on the Basis of a Nationwide Prescription Database. Front Neurol. 2020 Sep 29;11:1012. doi: 10.3389/fneur.2020.01012. eCollection 2020.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
1 juin 2025
Achèvement primaire (Estimé)
31 décembre 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 décembre 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 avril 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 avril 2025
Première publication (Réel)
29 avril 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
2 mai 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 avril 2025
Dernière vérification
1 avril 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2021-FIN-EL-152
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .