在多发性硬化症患者的希腊患者中给药。 (FILYRA)
2025年4月29日 更新者：Elpen Pharmaceutical Co. Inc.
基于标准临床实践，在具有多发性硬化症的希腊患者中给予芬洛莫德，以评估功效和安全性。
这项观察性研究的目的是通过在2年内估计年度复发率（ARR）来评估芬诺莫德的功效。
已经将Fingolimod作为其常规医疗服务的一部分的参与者将回答有关其过去一年的病史以及未来两年状态的问题。
研究概览
地位
尚未招聘
条件
详细说明
将评估Fingolimod的功效：
- 通过计算研究入学前12个月之间的年化复发率（ARR）的差异，以及在研究期间在0、6、12、18和24个月的治疗期间发生的差异
- 通过计算研究入学前的12个月期间的EDSS得分的变化，以及在研究期间在0、6、12、18和24个月治疗期间发生的变化。
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
140
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Alexandros Ginis, MD
- 电话号码：003021011865734
- 邮箱：a.ginis@elpen.gr
研究联系人备份
- 姓名：Polyanthi Papanastasiou, MSc
- 电话号码：003021011865777
- 邮箱：p.papanastasiou@elpen.gr
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
该研究将招募已经接受活性物质fingolimod的复发复发多发性硬化症（RRMS）的患者。
患者必须在研究进入之前至少有12个月的随访数据，足以计算年度复发率。
患者参与研究不需要其他诊断或监测程序。
描述
纳入标准：
- 18岁以上的患者。
- 参与者同意和遵守研究的治疗和程序。
- 根据修订后的麦当劳2017年标准，被诊断为复发多发性硬化症（RRMS）的患者。
- 根据药物的产品特征摘要（SMPC），接受了fingolimod的患者。
- 具有可用随访数据至少12个月前的患者将其纳入研究，这足以计算年度复发率。
排除标准：
- 18岁以下的患者。
- 根据该药物的产品特征摘要（SMPC），禁忌服用fingolimod的患者。
- 患有精神疾病，药物滥用病史的患者可能会阻止他们参与研究。
- 参加另一个研究方案的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
|---|
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多发性硬化症患者
多发性硬化症患者已经接受了fingolimod，并且在研究入学前至少有12个月有可用的后续数据，足以计算年度复发率。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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年度复发率，ARR
大体时间：2年
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研究入学前十二个月之间的年度复发率（ARR）的差异与研究期间发生的差异。
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2年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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与复发活性无关的进展
大体时间：2年
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通过Roving EDSS方法评估与复发活性（PIRA）无关的进展患者的评估。
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2年
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考虑到临床和成像数据（如果有），与复发活性（PIRA）无关的进程进一步计算。
大体时间：2年
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考虑到临床数据（SDMT，9洞PEG检验，定时25英尺步行测试）和成像数据（如果有的话，新/增大或增强病变，如果有），进展的进一步计算与复发活性（PIRA）无关。
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2年
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在整个治疗期间对药物的安全评估。
大体时间：2年
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在治疗过程中记录不良事件（AE）。
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2年
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扩大残疾状态量表，EDSS
大体时间：2年
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在研究进入和研究期间的12个月期间，残障状态量表扩大状态量表（EDSS）得分的变化。
EDSS量表提供的分数范围从0到10，其中较低的分数表明残疾较少，较高的分数表明残疾更大。
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2年
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多发性硬化症患者的生活质量（QOL）。
大体时间：2年
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评估多发性硬化症国际生活质量（MUSIQOL）问卷的评分在0、12和24个月的治疗中。
Musiqol问卷的回答描述了事件的频率/范围，范围从“永远不要/不完全”（Option'1'）到“始终/非常/非常”（选项'5'）。
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2年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Nikolaos Grigoriadis, MD、AHEPA University Hospital of Thessaloniki, Greece
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Lublin FD, Reingold SC, Cohen JA, Cutter GR, Sorensen PS, Thompson AJ, Wolinsky JS, Balcer LJ, Banwell B, Barkhof F, Bebo B Jr, Calabresi PA, Clanet M, Comi G, Fox RJ, Freedman MS, Goodman AD, Inglese M, Kappos L, Kieseier BC, Lincoln JA, Lubetzki C, Miller AE, Montalban X, O'Connor PW, Petkau J, Pozzilli C, Rudick RA, Sormani MP, Stuve O, Waubant E, Polman CH. Defining the clinical course of multiple sclerosis: the 2013 revisions. Neurology. 2014 Jul 15;83(3):278-86. doi: 10.1212/WNL.0000000000000560. Epub 2014 May 28.
- Walton C, King R, Rechtman L, Kaye W, Leray E, Marrie RA, Robertson N, La Rocca N, Uitdehaag B, van der Mei I, Wallin M, Helme A, Angood Napier C, Rijke N, Baneke P. Rising prevalence of multiple sclerosis worldwide: Insights from the Atlas of MS, third edition. Mult Scler. 2020 Dec;26(14):1816-1821. doi: 10.1177/1352458520970841. Epub 2020 Nov 11.
- Bakirtzis C, Grigoriadou E, Boziki MK, Kesidou E, Siafis S, Moysiadis T, Tsakona D, Thireos E, Nikolaidis I, Pourzitaki C, Kouvelas D, Papazisis G, Tsalikakis D, Grigoriadis N. The Administrative Prevalence of Multiple Sclerosis in Greece on the Basis of a Nationwide Prescription Database. Front Neurol. 2020 Sep 29;11:1012. doi: 10.3389/fneur.2020.01012. eCollection 2020.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2025年6月1日
初级完成 (估计的)
2027年12月31日
研究完成 (估计的)
2027年12月31日
研究注册日期
首次提交
2025年4月28日
首先提交符合 QC 标准的
2025年4月28日
首次发布 (实际的)
2025年4月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年5月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年4月29日
最后验证
2025年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 2021-FIN-EL-152
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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