Administração de fingolimod em pacientes gregos com esclerose múltipla. (FILYRA)
29 de abril de 2025 atualizado por: Elpen Pharmaceutical Co. Inc.
Administração de fingolimod em pacientes gregos com esclerose múltipla para a avaliação da eficácia e segurança, com base na prática clínica padrão.
O objetivo deste estudo observacional é avaliar a eficácia do fingolimod através da estimativa da taxa de recaída anualizada (ARR) durante um período de 2 anos.
Os participantes que já estão tomando o Fingolimod como parte de seus cuidados médicos regulares para a EM responderão a perguntas sobre seu histórico médico nos últimos 1 ano e por seu status nos próximos 2 anos.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Descrição detalhada
A eficácia do fingolimod será avaliada:
- calculando a diferença na taxa de recaída anualizada (ARR) entre o período de 12 meses anterior à entrada do estudo e o que ocorrerá durante o estudo em 0, 6, 12, 18 e 24 meses de tratamento
- Ao calcular a mudança na pontuação do EDSS entre o período de 12 meses anterior à entrada do estudo e o que ocorrerá durante o estudo em 0, 6, 12, 18 e 24 meses de tratamento.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
140
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Alexandros Ginis, MD
- Número de telefone: 003021011865734
- E-mail: a.ginis@elpen.gr
Estude backup de contato
- Nome: Polyanthi Papanastasiou, MSc
- Número de telefone: 003021011865777
- E-mail: p.papanastasiou@elpen.gr
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
O estudo incluirá pacientes com esclerose múltipla de recidiva-recorrente (RRMs) que já estão recebendo a substância ativa Fingolimod.
Os pacientes devem ter pelo menos 12 meses de dados de acompanhamento disponíveis antes da entrada do estudo, suficientes para calcular a taxa de recaída anualizada.
Não serão necessários procedimentos adicionais de diagnóstico ou monitoramento para a participação do paciente no estudo.
Descrição
Critérios de inclusão:
- Pacientes com mais de 18 anos de idade.
- Consentimento e conformidade dos participantes com os tratamentos e procedimentos do estudo.
- Pacientes diagnosticados com esclerose múltipla recorrente de recidivas (RRMs) de acordo com os critérios revisados do McDonald 2017.
- Pacientes que estão recebendo Fingolimod, de acordo com o resumo das características do produto (SMPC).
- Pacientes com dados de acompanhamento disponíveis por pelo menos 12 meses antes de sua inclusão no estudo, que são suficientes para calcular a taxa de recaída anualizada.
Critérios de exclusão:
- Pacientes com menos de 18 anos de idade.
- Pacientes com uma contra -indicação para tomar o fingolimod de acordo com o resumo das características do produto (SMPC) do medicamento.
- Pacientes com histórico de doença mental, abuso de substâncias, até certo ponto que pode impedir sua participação no estudo.
- Pacientes que participam de outro protocolo de pesquisa.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
|---|
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Pacientes com esclerose múltipla
Pacientes com esclerose múltipla já recebem fingolimod e que têm dados de acompanhamento disponíveis por pelo menos 12 meses antes da entrada do estudo, suficiente para calcular a taxa de recaída anualizada.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de recaída anualizada, ARR
Prazo: 2 anos
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A diferença na taxa de recaída anualizada (ARR) entre o período de doze meses anterior à entrada do estudo e o que ocorrerá durante o estudo.
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2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Progressão independente da atividade de recaída, PIRA
Prazo: 2 anos
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Avaliação de pacientes com progressão independente da atividade de recaída (PIRA), através do método EDSS itinerante.
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2 anos
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Cálculo adicional da progressão independente da atividade de recaída (PIRA), levando em consideração os dados clínicos e de imagem (se disponível).
Prazo: 2 anos
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Cálculo adicional da progressão, independente da atividade de recaída (PIRA), levando em consideração dados clínicos (SDMT, teste de 9 orifícios, testes de caminhada de 25 pés) e dados de imagem (novos/aumentando ou aprimorando lesões na ressonância magnética de ressonância magnética, se disponível).
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2 anos
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Avaliação de segurança do medicamento durante todo o período de tratamento.
Prazo: 2 anos
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Gravação de eventos adversos (EA) durante o tratamento.
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2 anos
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Escala de status de incapacidade expandida, EDSS
Prazo: 2 anos
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A mudança na escala de status de incapacidade expandida (EDSS) entre o período de 12 meses antes da entrada do estudo e durante o estudo.
A escala EDSS fornece uma pontuação variando de 0 a 10, onde pontuações mais baixas indicam menos incapacidade e pontuações mais altas indicam maior incapacidade.
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2 anos
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Qualidade de vida (QV) de pacientes com esclerose múltipla.
Prazo: 2 anos
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Avaliação da esclerose múltipla da esclerose da qualidade de vida (MUSIQOL) Pontuações de 0, 12 e 24 meses de tratamento.
O questionário Musiqol tem respostas que descrevem a frequência/extensão de um evento em uma escala de cinco pontos, variando de 'nunca/de nada' (opção '1 ') a' sempre/muito '(opção' 5 ').
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2 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Nikolaos Grigoriadis, MD, AHEPA University Hospital of Thessaloniki, Greece
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Lublin FD, Reingold SC, Cohen JA, Cutter GR, Sorensen PS, Thompson AJ, Wolinsky JS, Balcer LJ, Banwell B, Barkhof F, Bebo B Jr, Calabresi PA, Clanet M, Comi G, Fox RJ, Freedman MS, Goodman AD, Inglese M, Kappos L, Kieseier BC, Lincoln JA, Lubetzki C, Miller AE, Montalban X, O'Connor PW, Petkau J, Pozzilli C, Rudick RA, Sormani MP, Stuve O, Waubant E, Polman CH. Defining the clinical course of multiple sclerosis: the 2013 revisions. Neurology. 2014 Jul 15;83(3):278-86. doi: 10.1212/WNL.0000000000000560. Epub 2014 May 28.
- Walton C, King R, Rechtman L, Kaye W, Leray E, Marrie RA, Robertson N, La Rocca N, Uitdehaag B, van der Mei I, Wallin M, Helme A, Angood Napier C, Rijke N, Baneke P. Rising prevalence of multiple sclerosis worldwide: Insights from the Atlas of MS, third edition. Mult Scler. 2020 Dec;26(14):1816-1821. doi: 10.1177/1352458520970841. Epub 2020 Nov 11.
- Bakirtzis C, Grigoriadou E, Boziki MK, Kesidou E, Siafis S, Moysiadis T, Tsakona D, Thireos E, Nikolaidis I, Pourzitaki C, Kouvelas D, Papazisis G, Tsalikakis D, Grigoriadis N. The Administrative Prevalence of Multiple Sclerosis in Greece on the Basis of a Nationwide Prescription Database. Front Neurol. 2020 Sep 29;11:1012. doi: 10.3389/fneur.2020.01012. eCollection 2020.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de junho de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
31 de dezembro de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de abril de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de abril de 2025
Primeira postagem (Real)
29 de abril de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
2 de maio de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de abril de 2025
Última verificação
1 de abril de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2021-FIN-EL-152
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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