Administración de Fingolimod en pacientes griegos con esclerosis múltiple. (FILYRA)
29 de abril de 2025 actualizado por: Elpen Pharmaceutical Co. Inc.
Administración de Fingolimod en pacientes griegos con esclerosis múltiple para la evaluación de la eficacia y la seguridad, según la práctica clínica estándar.
El objetivo de este estudio observacional es evaluar la eficacia del fingolimod a través de la estimación de la tasa de recaída anualizada (ARR) durante un período de 2 años.
Los participantes que ya están tomando Fingolimod como parte de su atención médica regular para la EM responderán preguntas sobre su historial médico durante el último año y por su estado durante los próximos 2 años.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Descripción detallada
Se evaluará la eficacia del fingolimod:
- Calculando la diferencia en la tasa de recaída anualizada (ARR) entre el período de 12 meses antes de la entrada al estudio y la que ocurrirá durante el estudio en 0, 6, 12, 18 y 24 meses de tratamiento
- Al calcular el cambio en la puntuación EDSS entre el período de 12 meses antes de la entrada del estudio y lo que ocurrirá durante el estudio en 0, 6, 12, 18 y 24 meses de tratamiento.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
140
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Alexandros Ginis, MD
- Número de teléfono: 003021011865734
- Correo electrónico: a.ginis@elpen.gr
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Polyanthi Papanastasiou, MSc
- Número de teléfono: 003021011865777
- Correo electrónico: p.papanastasiou@elpen.gr
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
El estudio inscribirá a los pacientes con esclerosis múltiple que recurren recurriendo (RRMS) que ya están recibiendo la sustancia activa Fingolimod.
Los pacientes deben tener al menos 12 meses de datos de seguimiento disponibles antes de la entrada al estudio, suficiente para calcular la tasa de recaída anualizada.
No se requerirán procedimientos de diagnóstico o monitoreo adicionales para la participación del paciente en el estudio.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes mayores de 18 años.
- Consentimiento y cumplimiento de los participantes con los tratamientos y procedimientos del estudio.
- Los pacientes diagnosticados con esclerosis múltiple de recurrencia recurrente (RRMS) de acuerdo con los criterios revisados de McDonald 2017.
- Los pacientes que reciben Fingolimod, según el resumen del medicamento de las características del producto (SMPC).
- Los pacientes con datos de seguimiento disponibles durante al menos 12 meses antes de su inclusión en el estudio, que son suficientes para calcular la tasa de recaída anualizada.
Criterios de exclusión:
- Pacientes menores de 18 años.
- Los pacientes con una contraindicación para tomar fingolimod de acuerdo con el resumen del medicamento de las características del producto (SMPC).
- Los pacientes con antecedentes de enfermedad mental, abuso de sustancias, hasta un grado que pueden prevenir su participación en el estudio.
- Pacientes que participan en otro protocolo de investigación.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Pacientes con esclerosis múltiple
Los pacientes con esclerosis múltiple que ya reciben fingolimod y que tienen datos de seguimiento disponibles durante al menos 12 meses antes de la entrada al estudio, suficiente para calcular la tasa de recaída anualizada.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de recaída anualizada, arr
Periodo de tiempo: 2 años
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La diferencia en la tasa de recaída anualizada (ARR) entre el período de doce meses antes de la entrada del estudio y la que ocurrirá durante el estudio.
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2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Progresión independiente de la actividad de recaída, PIRA
Periodo de tiempo: 2 años
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Evaluación de pacientes con progresión independiente de la actividad de recaída (PIRA), a través del método de EDSS de omisión.
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2 años
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Cálculo adicional de la progresión independiente de la actividad de recaída (PIRA) teniendo en cuenta los datos clínicos y de imágenes (si está disponible).
Periodo de tiempo: 2 años
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El cálculo adicional de la progresión independiente de la actividad de recaída (PIRA) tiene en cuenta los datos clínicos (SDMT, prueba de PEG de 9 orificios, pruebas de caminata cronometradas de 25 pies) y datos de imágenes (lesiones nuevas/de ampliación o mejora en resonancia magnética MRI de imagen, si están disponibles).
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2 años
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Evaluación de seguridad del fármaco durante todo el período de tratamiento.
Periodo de tiempo: 2 años
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Registro de eventos adversos (AE) durante el tratamiento.
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2 años
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Escala de estado de discapacidad expandida, EDSS
Periodo de tiempo: 2 años
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El cambio en la puntuación de la Escala de estado de discapacidad expandida (EDSS) entre el período de 12 meses antes de la entrada al estudio y durante el estudio.
La escala EDSS proporciona una puntuación que varía de 0 a 10, donde las puntuaciones más bajas indican menos discapacidad y las puntuaciones más altas indican una mayor discapacidad.
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2 años
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Calidad de vida (QoL) de pacientes con esclerosis múltiple.
Periodo de tiempo: 2 años
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Evaluación de la esclerosis múltiple de la calidad de vida internacional (MUSIQOL) puntajes del cuestionario a las 0, 12 y 24 meses de tratamiento.
El cuestionario de Musiqol tiene respuestas que describen la frecuencia/extensión de un evento en una escala de cinco puntos que van desde 'nunca/no en absoluto' (opción '1 ') hasta' siempre/mucho '(opción' 5 ').
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2 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Nikolaos Grigoriadis, MD, AHEPA University Hospital of Thessaloniki, Greece
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Lublin FD, Reingold SC, Cohen JA, Cutter GR, Sorensen PS, Thompson AJ, Wolinsky JS, Balcer LJ, Banwell B, Barkhof F, Bebo B Jr, Calabresi PA, Clanet M, Comi G, Fox RJ, Freedman MS, Goodman AD, Inglese M, Kappos L, Kieseier BC, Lincoln JA, Lubetzki C, Miller AE, Montalban X, O'Connor PW, Petkau J, Pozzilli C, Rudick RA, Sormani MP, Stuve O, Waubant E, Polman CH. Defining the clinical course of multiple sclerosis: the 2013 revisions. Neurology. 2014 Jul 15;83(3):278-86. doi: 10.1212/WNL.0000000000000560. Epub 2014 May 28.
- Walton C, King R, Rechtman L, Kaye W, Leray E, Marrie RA, Robertson N, La Rocca N, Uitdehaag B, van der Mei I, Wallin M, Helme A, Angood Napier C, Rijke N, Baneke P. Rising prevalence of multiple sclerosis worldwide: Insights from the Atlas of MS, third edition. Mult Scler. 2020 Dec;26(14):1816-1821. doi: 10.1177/1352458520970841. Epub 2020 Nov 11.
- Bakirtzis C, Grigoriadou E, Boziki MK, Kesidou E, Siafis S, Moysiadis T, Tsakona D, Thireos E, Nikolaidis I, Pourzitaki C, Kouvelas D, Papazisis G, Tsalikakis D, Grigoriadis N. The Administrative Prevalence of Multiple Sclerosis in Greece on the Basis of a Nationwide Prescription Database. Front Neurol. 2020 Sep 29;11:1012. doi: 10.3389/fneur.2020.01012. eCollection 2020.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de junio de 2025
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de abril de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de abril de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
29 de abril de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
2 de mayo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de abril de 2025
Última verificación
1 de abril de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Procesos Patológicos
- Enfermedades autoinmunes
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades Autoinmunes Desmielinizantes, SNC
- Enfermedades Autoinmunes del Sistema Nervioso
- Enfermedades desmielinizantes
- Esclerosis múltiple
- Esclerosis
- Esclerosis Múltiple Recurrente-Remitente
Otros números de identificación del estudio
- 2021-FIN-EL-152
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .