Verabreichung von Fingolimod bei griechischen Patienten mit Multipler Sklerose. (FILYRA)
29. April 2025 aktualisiert von: Elpen Pharmaceutical Co. Inc.
Verabreichung von Fingolimod bei griechischen Patienten mit Multipler Sklerose zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit basierend auf der klinischen Standardpraxis.
Ziel dieser Beobachtungsstudie ist es, die Wirksamkeit von Fingolimod durch die Schätzung der annualisierten Rückfallrate (ARR) über einen Zeitraum von 2 Jahren zu bewerten.
Teilnehmer, die bereits im Rahmen ihrer regelmäßigen medizinischen Versorgung von MS Fingolimod einnehmen, beantworten Fragen zu ihrer Krankengeschichte in den letzten 1 Jahr und ihren Status für die nächsten 2 Jahre.
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die Wirksamkeit von Fingolimod wird bewertet:
- Durch die Berechnung der Differenz der annualisierten Rückfallrate (ARR) zwischen dem 12-Monats-Zeitraum vor dem Studieneintritt und dem, was während der Studie bei 0, 6, 12, 18 und 24 Monaten Behandlung auftreten wird
- Durch die Berechnung der Änderung des EDSS-Scores zwischen dem 12-Monats-Zeitraum vor dem Studieneintrag und dem, was während der Studie bei 0, 6, 12, 18 und 24 Monaten Behandlung auftreten wird.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Geschätzt)
140
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Alexandros Ginis, MD
- Telefonnummer: 003021011865734
- E-Mail: a.ginis@elpen.gr
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Polyanthi Papanastasiou, MSc
- Telefonnummer: 003021011865777
- E-Mail: p.papanastasiou@elpen.gr
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Die Studie wird Patienten mit rezidivierenden Multipler Sklerose (RRMs) einschreiben, die bereits den aktiven Substanz-Fingolimod erhalten.
Die Patienten müssen mindestens 12 Monate nach Follow-up-Daten vor dem Studieneintrag zur Verfügung stehen, um die annualisierte Rückfallrate zu berechnen.
Für die Beteiligung der Patienten an der Studie sind keine zusätzlichen diagnostischen oder Überwachungsverfahren erforderlich.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten über 18 Jahre.
- Einwilligung und Einhaltung der Teilnehmer mit den Behandlungen und Verfahren der Studie.
- Patienten, bei denen eine rezidivierende Multiple Sklerose (RRMS) diagnostiziert wurde, gemäß den überarbeiteten McDonald 2017-Kriterien.
- Patienten, die Fingolimod erhalten, nach der Zusammenfassung der Produkteigenschaften (SMPC) des Arzneimittels.
- Patienten mit verfügbaren Follow-up-Daten für mindestens 12 Monate vor ihrer Aufnahme in die Studie, die ausreichen, um die annualisierte Rückfallrate zu berechnen.
Ausschlusskriterien:
- Patienten unter 18 Jahren.
- Patienten mit einer Kontraindikation zur Einnahme von Fingolimod gemäß der Zusammenfassung der Produktmerkmale (SMPC) des Arzneimittels.
- Patienten mit psychischen Erkrankungen, Drogenmissbrauch, in einem Ausmaß, der ihre Teilnahme an der Studie verhindern kann.
- Patienten, die an einem anderen Forschungsprotokoll teilnehmen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Multiple Sklerosepatienten
Multiple Sklerosepatienten, die bereits Fingolimod erhalten und die mindestens 12 Monate vor dem Studieneintrag zur Berechnung der annualisierten Rückfallrate für mindestens 12 Monate verfügbar sind.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Annualisierte Rückfallrate, arr
Zeitfenster: 2 Jahre
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Der Unterschied in der annualisierten Rückfallrate (ARR) zwischen dem zwölfmonatigen Zeitraum vor dem Studieneintrag und dem, was während der Studie auftreten wird.
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2 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Fortschritt unabhängig von Rückfallaktivität, PIRA
Zeitfenster: 2 Jahre
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Bewertung von Patienten mit Progression unabhängig von der Rückfallaktivität (PIRA) durch die Roving EDSS -Methode.
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2 Jahre
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Weitere Berechnung des Progressions unabhängig von der Rückfallaktivität (PIRA) unter Berücksichtigung klinischer und bildgebender Daten (falls verfügbar).
Zeitfenster: 2 Jahre
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Weitere Berechnung der Fortschritte unabhängig von der Rückfallaktivität (PIRA) unter Berücksichtigung klinischer Daten (SDMT, 9 Loch-Peg-Test, zeitgesteuerte 25-Fuß-Walk-Tests) und Bildgebungsdaten (neue/vergrößerte oder verstärkende Läsionen auf der Magnetresonanz-Bildgebungs-MRT).
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2 Jahre
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Sicherheitsbewertung des Arzneimittels während des gesamten Behandlungszeitraums.
Zeitfenster: 2 Jahre
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Aufzeichnung von unerwünschten Ereignissen (AE) während der Behandlung.
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2 Jahre
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Erweiterte Behindertenstatusskala, EDSS
Zeitfenster: 2 Jahre
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Die Änderung der EDSS-Score der erweiterten Behinderungsstatus-Skala (EDSS) zwischen dem 12-Monats-Zeitraum vor dem Studieneintritt und während der Studie.
Die EDSS -Skala liefert eine Punktzahl von 0 bis 10, wobei niedrigere Punktzahlen weniger Behinderungen und höhere Bewertungen auf eine höhere Behinderung hinweisen.
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2 Jahre
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Lebensqualität (QoL) von Patienten mit Multipler Sklerose.
Zeitfenster: 2 Jahre
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Bewertung der Fragebogenwerte für die internationale Lebensqualität (MUSIQOL) mit 0, 12 und 24 Monaten Behandlung.
Der Musiqol-Fragebogen hat Antworten, die die Frequenz/Ausdehnung eines Ereignisses auf einer Fünf-Punkte-Skala von 'Nie/überhaupt nicht' (Option '1 ') bis' immer/sehr/sehr '(Option' 5 ') beschreiben.
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2 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Nikolaos Grigoriadis, MD, AHEPA University Hospital of Thessaloniki, Greece
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Lublin FD, Reingold SC, Cohen JA, Cutter GR, Sorensen PS, Thompson AJ, Wolinsky JS, Balcer LJ, Banwell B, Barkhof F, Bebo B Jr, Calabresi PA, Clanet M, Comi G, Fox RJ, Freedman MS, Goodman AD, Inglese M, Kappos L, Kieseier BC, Lincoln JA, Lubetzki C, Miller AE, Montalban X, O'Connor PW, Petkau J, Pozzilli C, Rudick RA, Sormani MP, Stuve O, Waubant E, Polman CH. Defining the clinical course of multiple sclerosis: the 2013 revisions. Neurology. 2014 Jul 15;83(3):278-86. doi: 10.1212/WNL.0000000000000560. Epub 2014 May 28.
- Walton C, King R, Rechtman L, Kaye W, Leray E, Marrie RA, Robertson N, La Rocca N, Uitdehaag B, van der Mei I, Wallin M, Helme A, Angood Napier C, Rijke N, Baneke P. Rising prevalence of multiple sclerosis worldwide: Insights from the Atlas of MS, third edition. Mult Scler. 2020 Dec;26(14):1816-1821. doi: 10.1177/1352458520970841. Epub 2020 Nov 11.
- Bakirtzis C, Grigoriadou E, Boziki MK, Kesidou E, Siafis S, Moysiadis T, Tsakona D, Thireos E, Nikolaidis I, Pourzitaki C, Kouvelas D, Papazisis G, Tsalikakis D, Grigoriadis N. The Administrative Prevalence of Multiple Sclerosis in Greece on the Basis of a Nationwide Prescription Database. Front Neurol. 2020 Sep 29;11:1012. doi: 10.3389/fneur.2020.01012. eCollection 2020.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
1. Juni 2025
Primärer Abschluss (Geschätzt)
31. Dezember 2027
Studienabschluss (Geschätzt)
31. Dezember 2027
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
28. April 2025
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
28. April 2025
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
29. April 2025
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
2. Mai 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
29. April 2025
Zuletzt verifiziert
1. April 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2021-FIN-EL-152
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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