다발성 경화증이있는 그리스 환자에서 핑 골리 모드의 투여. (FILYRA)
2025년 4월 29일 업데이트: Elpen Pharmaceutical Co. Inc.
표준 임상 실습에 기초하여 효능 및 안전성의 평가를 위해 다발성 경화증 환자의 핑 골리 모드의 투여.
이 관찰 연구의 목표는 2 년 동안 연간 재발률 (ARR)의 추정을 통해 핑 골리 모드의 효능을 평가하는 것입니다.
MS에 대한 정기 의료 서비스의 일환으로 이미 Fingolimod를 복용하고있는 참가자는 지난 1 년간의 병력에 대한 질문에 대한 질문에 답변 할 것입니다.
연구 개요
상태
아직 모집하지 않음
상세 설명
Fingolimod의 효능은 다음과 같습니다.
- 연구 진입 전 12 개월 동안의 연간 재발률 (ARR)의 차이와 0, 6, 12, 18 및 24 개월에 연구 중에 발생하는 연간 재발률 (ARR)의 차이를 계산함으로써
- 연구 진입 전 12 개월 동안의 EDSS 점수의 변화와 0, 6, 12, 18 및 24 개월에 연구 중에 발생하는 EDSS 점수의 변화를 계산함으로써.
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
140
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Alexandros Ginis, MD
- 전화번호: 003021011865734
- 이메일: a.ginis@elpen.gr
연구 연락처 백업
- 이름: Polyanthi Papanastasiou, MSc
- 전화번호: 003021011865777
- 이메일: p.papanastasiou@elpen.gr
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
이 연구는 이미 활성 물질 핑 골리 모드를 받고있는 재발 방출 다발성 경화증 (RRMS) 환자를 등록 할 것입니다.
환자는 연구 진입 전에 12 개월 이상의 후속 데이터를 가져야하며, 연간 재발률을 계산하기에 충분합니다.
연구에 환자 참여를 위해서는 추가 진단 또는 모니터링 절차가 필요하지 않습니다.
설명
포함 기준 :
- 18 세 이상의 환자.
- 연구의 치료 및 절차에 대한 참가자의 동의 및 준수.
- 수정 된 맥도날드 2017 기준에 따라 재발 방출 다발성 경화증 (RRM)으로 진단 된 환자.
- 약물의 제품 특성 요약 (SMPC)에 따라 Fingolimod를받는 환자.
- 연구에 포함되기 전에 12 개월 이상 이용 가능한 후속 데이터를 가진 환자는 연간 재발률을 계산하기에 충분합니다.
제외 기준 :
- 18 세 미만의 환자.
- 약물의 제품 특성 요약 (SMPC)에 따라 Fingolimod 복용에 대한 금기 사항이있는 환자.
- 정신 질환의 병력, 약물 남용, 연구 참여를 막을 수있는 정도.
- 다른 연구 프로토콜에 참여하는 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
|---|
|
다발성 경화증 환자
다발성 경화증 환자는 이미 Fingolimod를 받고 있으며 연구 진입 전 12 개월 이상 동안 이용 가능한 후속 데이터를 가진 사람은 연간 재발률을 계산하기에 충분합니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
연간 재발률, ARR
기간: 2 년
|
연구 진입 전 12 개월 동안의 연간 재발률 (ARR)의 차이와 연구 중에 발생하는 것.
|
2 년
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
재발 활동과 무관 한 진행, PIRA
기간: 2 년
|
로빙 EDSS 방법을 통해 재발 활동 (PIRA)과 무관 한 진행 환자의 평가.
|
2 년
|
|
임상 및 영상 데이터를 고려하여 재발 활동 (PIRA)과 무관 한 진행의 추가 계산 (사용 가능한 경우).
기간: 2 년
|
임상 데이터 (SDMT, 9 홀 페그 테스트, 시간 25 피트 보행 테스트) 및 이미징 데이터 (사용 가능한 경우 자기 공명 영상 MRI에 대한 새로운/확대 또는 강화)를 고려하여 재발 활동 (PIRA)과 무관하게 진행되는 추가 계산.
|
2 년
|
|
치료 기간 동안 약물의 안전성 평가.
기간: 2 년
|
치료 중 부작용 (AE)의 기록.
|
2 년
|
|
확장 장애 상태 척도, edss
기간: 2 년
|
확장 장애 상태 척도 (EDSS)의 변화는 연구 입력 전 12 개월 동안 및 연구 중에 점수를 매 깁니다.
EDSS 스케일은 0에서 10까지의 점수를 제공하며, 점수가 낮을수록 장애가 적을수록 장애가 더 높다는 것을 나타냅니다.
|
2 년
|
|
다발성 경화증 환자의 삶의 질 (QOL).
기간: 2 년
|
다발성 경화증의 평가 국제 삶의 질 (MUSIQOL) 설문지는 0, 12 개월 및 24 개월의 치료 점수를 평가합니다.
Musiqol 설문지는 'Never/Not'(Option'1 ')에서'항상/매우 많은 '(옵션'5 ')에 이르기까지 5 점 척도의 이벤트의 빈도/범위를 설명하는 응답을 가지고 있습니다.
|
2 년
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Nikolaos Grigoriadis, MD, AHEPA University Hospital of Thessaloniki, Greece
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Lublin FD, Reingold SC, Cohen JA, Cutter GR, Sorensen PS, Thompson AJ, Wolinsky JS, Balcer LJ, Banwell B, Barkhof F, Bebo B Jr, Calabresi PA, Clanet M, Comi G, Fox RJ, Freedman MS, Goodman AD, Inglese M, Kappos L, Kieseier BC, Lincoln JA, Lubetzki C, Miller AE, Montalban X, O'Connor PW, Petkau J, Pozzilli C, Rudick RA, Sormani MP, Stuve O, Waubant E, Polman CH. Defining the clinical course of multiple sclerosis: the 2013 revisions. Neurology. 2014 Jul 15;83(3):278-86. doi: 10.1212/WNL.0000000000000560. Epub 2014 May 28.
- Walton C, King R, Rechtman L, Kaye W, Leray E, Marrie RA, Robertson N, La Rocca N, Uitdehaag B, van der Mei I, Wallin M, Helme A, Angood Napier C, Rijke N, Baneke P. Rising prevalence of multiple sclerosis worldwide: Insights from the Atlas of MS, third edition. Mult Scler. 2020 Dec;26(14):1816-1821. doi: 10.1177/1352458520970841. Epub 2020 Nov 11.
- Bakirtzis C, Grigoriadou E, Boziki MK, Kesidou E, Siafis S, Moysiadis T, Tsakona D, Thireos E, Nikolaidis I, Pourzitaki C, Kouvelas D, Papazisis G, Tsalikakis D, Grigoriadis N. The Administrative Prevalence of Multiple Sclerosis in Greece on the Basis of a Nationwide Prescription Database. Front Neurol. 2020 Sep 29;11:1012. doi: 10.3389/fneur.2020.01012. eCollection 2020.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2025년 6월 1일
기본 완료 (추정된)
2027년 12월 31일
연구 완료 (추정된)
2027년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 4월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 4월 28일
처음 게시됨 (실제)
2025년 4월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 5월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 4월 29일
마지막으로 확인됨
2025년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2021-FIN-EL-152
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .