Administrering av fingolimod hos greske pasienter med multippel sklerose. (FILYRA)
29. april 2025 oppdatert av: Elpen Pharmaceutical Co. Inc.
Administrering av fingolimod hos greske pasienter med multippel sklerose for evaluering av effektiviteten og sikkerheten, basert på standard klinisk praksis.
Målet med denne observasjonsstudien er å evaluere effekten av fingolimod gjennom estimering av den årlige tilbakefallsfrekvensen (ARR) over en periode på 2 år.
Deltakere som allerede tar Fingolimod som en del av sin vanlige medisinske behandling for MS, vil svare på spørsmål om deres sykehistorie det siste 1 året og for deres status de neste 2 årene.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Detaljert beskrivelse
Effekten av fingolimod vil bli vurdert:
- Ved å beregne forskjellen i årlig tilbakefall (ARR) mellom 12-månedersperioden før studieinngang og det som vil oppstå under studien ved 0, 6, 12, 18 og 24 måneders behandling
- Ved å beregne endringen i EDSS-score mellom 12-månedersperioden før studieinngang og den som vil oppstå under studien ved 0, 6, 12, 18 og 24 måneders behandling.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
140
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Alexandros Ginis, MD
- Telefonnummer: 003021011865734
- E-post: a.ginis@elpen.gr
Studer Kontakt Backup
- Navn: Polyanthi Papanastasiou, MSc
- Telefonnummer: 003021011865777
- E-post: p.papanastasiou@elpen.gr
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Studien vil registrere pasienter med tilbakefallende multippel sklerose (RRMS) som allerede mottar den aktive stoffet fingolimod.
Pasienter må ha minst 12 måneders oppfølgingsdata tilgjengelig før studieinngang, tilstrekkelig til å beregne den årlige tilbakefall.
Ingen ekstra diagnostiske eller overvåkningsprosedyrer vil være nødvendige for pasientdeltakelse i studien.
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Pasienter over 18 år.
- Samtykke og etterlevelse av deltakerne med behandlingene og prosedyrene i studien.
- Pasienter diagnostisert med tilbakefallende multippel sklerose (RRM) i henhold til de reviderte MCDonald 2017-kriteriene.
- Pasienter som mottar fingolimod, i henhold til stoffets sammendrag av produktegenskaper (SMPC).
- Pasienter med tilgjengelige oppfølgingsdata i minst 12 måneder før inkludering i studien, som er tilstrekkelige til å beregne den årlige tilbakefall.
Eksklusjonskriterier:
- Pasienter under 18 år.
- Pasienter med en kontraindikasjon for å ta fingolimod i henhold til stoffets sammendrag av produktegenskaper (SMPC).
- Pasienter med en historie med mental sykdom, rusmisbruk, i en grad som kan forhindre deres deltakelse i studien.
- Pasienter som deltar i en annen forskningsprotokoll.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Multiple sklerosepasienter
Multiple sklerosepasienter som allerede mottar Fingolimod og som har tilgjengelige oppfølgingsdata i minst 12 måneder før studieinngang, tilstrekkelig til å beregne den årlige tilbakefall.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Årlig tilbakefall, arr
Tidsramme: 2 år
|
Forskjellen i den årlige tilbakefallsfrekvensen (ARR) mellom tolvmånedersperioden før studiens innreise og den som vil oppstå under studien.
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Progresjon uavhengig av tilbakefallsaktivitet, pira
Tidsramme: 2 år
|
Vurdering av pasienter med progresjon uavhengig av tilbakefallsaktivitet (PIRA), gjennom Roving EDSS -metoden.
|
2 år
|
|
Ytterligere beregning av progresjon uavhengig av tilbakefallsaktivitet (PIRA) under hensyntagen til kliniske og avbildningsdata (hvis tilgjengelig).
Tidsramme: 2 år
|
Ytterligere beregning av progresjon uavhengig av tilbakefallsaktivitet (PIRA) under hensyntagen til kliniske data (SDMT, 9-hulls PEG-test, tidsbestemte 25-fots gangtester) og avbildningsdata (ny/forstørrende eller forbedring av lesjoner på magnetisk resonansavbildning MR, hvis tilgjengelig).
|
2 år
|
|
Sikkerhetsevaluering av stoffet gjennom behandlingsperioden.
Tidsramme: 2 år
|
Innspilling av bivirkninger (AE) under behandlingen.
|
2 år
|
|
Utvidet funksjonshemming Status skala, EDSS
Tidsramme: 2 år
|
Endringen i utvidet funksjonshemming av funksjonshemming (EDSS) mellom 12-månedersperioden før studieinngang og under studien.
EDSS -skala gir en poengsum fra 0 til 10, der lavere score indikerer mindre funksjonshemming og høyere score indikerer større funksjonshemming.
|
2 år
|
|
Livskvalitet (QOL) hos pasienter med multippel sklerose.
Tidsramme: 2 år
|
Evaluering av spørreskjema for flere sklerose International Quality of Life (MUSIQOL) score ved 0, 12 og 24 måneders behandling.
Musiqol-spørreskjema har svar som beskriver frekvens/omfang av en hendelse på en fem-punkts skala, alt fra 'Never/ikke i det hele tatt' (alternativ'1 ') til' alltid/veldig mye '(alternativ' 5 ').
|
2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Nikolaos Grigoriadis, MD, AHEPA University Hospital of Thessaloniki, Greece
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Lublin FD, Reingold SC, Cohen JA, Cutter GR, Sorensen PS, Thompson AJ, Wolinsky JS, Balcer LJ, Banwell B, Barkhof F, Bebo B Jr, Calabresi PA, Clanet M, Comi G, Fox RJ, Freedman MS, Goodman AD, Inglese M, Kappos L, Kieseier BC, Lincoln JA, Lubetzki C, Miller AE, Montalban X, O'Connor PW, Petkau J, Pozzilli C, Rudick RA, Sormani MP, Stuve O, Waubant E, Polman CH. Defining the clinical course of multiple sclerosis: the 2013 revisions. Neurology. 2014 Jul 15;83(3):278-86. doi: 10.1212/WNL.0000000000000560. Epub 2014 May 28.
- Walton C, King R, Rechtman L, Kaye W, Leray E, Marrie RA, Robertson N, La Rocca N, Uitdehaag B, van der Mei I, Wallin M, Helme A, Angood Napier C, Rijke N, Baneke P. Rising prevalence of multiple sclerosis worldwide: Insights from the Atlas of MS, third edition. Mult Scler. 2020 Dec;26(14):1816-1821. doi: 10.1177/1352458520970841. Epub 2020 Nov 11.
- Bakirtzis C, Grigoriadou E, Boziki MK, Kesidou E, Siafis S, Moysiadis T, Tsakona D, Thireos E, Nikolaidis I, Pourzitaki C, Kouvelas D, Papazisis G, Tsalikakis D, Grigoriadis N. The Administrative Prevalence of Multiple Sclerosis in Greece on the Basis of a Nationwide Prescription Database. Front Neurol. 2020 Sep 29;11:1012. doi: 10.3389/fneur.2020.01012. eCollection 2020.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. juni 2025
Primær fullføring (Antatt)
31. desember 2027
Studiet fullført (Antatt)
31. desember 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. april 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. april 2025
Først lagt ut (Faktiske)
29. april 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
2. mai 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. april 2025
Sist bekreftet
1. april 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2021-FIN-EL-152
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .