Podawanie fingolimodu u greckich pacjentów ze stwardnieniem rozsianym. (FILYRA)
29 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: Elpen Pharmaceutical Co. Inc.
Podawanie fingolimodu u greckich pacjentów ze stwardnieniem rozsianym w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa, w oparciu o standardową praktykę kliniczną.
Celem tego badania obserwacyjnego jest ocena skuteczności fingolimodu poprzez oszacowanie rocznego wskaźnika nawrotów (ARR) w ciągu 2 lat.
Uczestnicy, którzy już biorą Fingolimod w ramach regularnej opieki medycznej dla stwardnienia rozsianego, odpowiedzą na pytania dotyczące ich historii medycznej przez ostatnie 1 rok i na ich status przez następne 2 lata.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Szczegółowy opis
Skuteczność Fingolimodu zostanie oceniona:
- obliczając różnicę w rocznym wskaźniku nawrotów (ARR) między 12-miesięcznym okresem przed wejściem do badania i tym, co nastąpi podczas badania po 0, 6, 12, 18 i 24 miesiące leczenia
- obliczając zmianę w wyniku EDSS między 12-miesięcznym okresem przed wejściem do badania i tym, co nastąpi podczas badania o 0, 6, 12, 18 i 24 miesiącach leczenia.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
140
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Alexandros Ginis, MD
- Numer telefonu: 003021011865734
- E-mail: a.ginis@elpen.gr
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Polyanthi Papanastasiou, MSc
- Numer telefonu: 003021011865777
- E-mail: p.papanastasiou@elpen.gr
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Badanie zapisuje pacjentów ze stwardnieniem rozsianym nawrotowym (RRMS), którzy już otrzymują fingolimod substancji czynnej.
Pacjenci muszą mieć co najmniej 12 miesięcy danych kontrolnych dostępnych przed wejściem do badania, wystarczające do obliczenia rocznego wskaźnika nawrotu.
Do udziału pacjenta w badaniu nie będą wymagane żadne dodatkowe procedury diagnostyczne lub monitorujące.
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjenci w wieku powyżej 18 lat.
- Zgoda i zgodność uczestników z leczeniem i procedurami badania.
- Pacjenci ze zdiagnozowanym nawracającym stwardnieniem rozsianym (RRMS) zgodnie ze zmienionymi kryteriami McDonald 2017.
- Pacjenci otrzymujący fingolimod, zgodnie z podsumowaniem leku cech produktu (SMPC).
- Pacjenci z dostępnymi danymi kontrolnymi przez co najmniej 12 miesięcy przed włączeniem do badania, które są wystarczające do obliczenia rocznego wskaźnika nawrotu.
Kryteria wykluczenia:
- Pacjenci w wieku poniżej 18 lat.
- Pacjenci z przeciwwskazaniem do przyjmowania Fingolimodu zgodnie z podsumowaniem cech produktu (SMPC).
- Pacjenci z chorobami psychicznymi, nadużywaniem substancji, w stopniu, który może zapobiec ich udziałowi w badaniu.
- Pacjenci uczestniczący w innym protokole badawczym.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Pacjenci z stwardnieniem rozsianym
Pacjenci z stwardnieniem rozsianym już otrzymując fingolimod i którzy mają dostępne dane kontrolne przez co najmniej 12 miesięcy przed wejściem do badania, wystarczające do obliczenia rocznego wskaźnika nawrotów.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik nawrotów rocznych, ARR
Ramy czasowe: 2 lata
|
Różnica w rocznym tempie nawrotów (ARR) między dwunastomiesięcznym okresem przed wejściem do badania i tym, co nastąpi podczas badania.
|
2 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Postęp niezależny od aktywności nawrotu, pira
Ramy czasowe: 2 lata
|
Ocena pacjentów z progresją niezależną od aktywności nawrotu (PIRA), za pomocą metody Roving EDSS.
|
2 lata
|
|
Dalsze obliczenie progresji niezależnie od aktywności nawrotowej (PIRA) z uwzględnieniem danych klinicznych i obrazowych (jeśli są dostępne).
Ramy czasowe: 2 lata
|
Dalsze obliczenia progresji niezależnie od aktywności nawrotu (PIRA) z uwzględnieniem danych klinicznych (SDMT, 9-otworów PEG, testów na 25 stóp) i danych obrazowych (nowe/powiększające lub zwiększające zmiany w rezonansie magnetycznym MRI, jeśli są dostępne).
|
2 lata
|
|
Ocena bezpieczeństwa leku przez cały okres leczenia.
Ramy czasowe: 2 lata
|
Nagrywanie zdarzeń niepożądanych (AE) podczas leczenia.
|
2 lata
|
|
Rozszerzona skala statusu niepełnosprawności, EDSS
Ramy czasowe: 2 lata
|
Zmiana rozszerzonej skali statusu niepełnosprawności (EDSS) między 12-miesięcznym okresem przed wejściem do badania i podczas badania.
Skala EDSS zapewnia wynik od 0 do 10, gdzie niższe wyniki wskazują na mniejszą niepełnosprawność, a wyższe wyniki wskazują na większą niepełnosprawność.
|
2 lata
|
|
Jakość życia (QOL) pacjentów ze stwardnieniem rozsianym.
Ramy czasowe: 2 lata
|
Ocena kwestionariusza stwardnienia rozsianego międzynarodowej jakości życia (MUSIQOL) wyniki w 0, 12 i 24 miesiącach leczenia.
Kwestionariusz Musiqol ma odpowiedzi opisujące częstotliwość/zasięg zdarzenia w pięciopunktowej skali, od „nigdy/nie wcale” (opcja '1 ') do „zawsze/bardzo” (opcja „5”).
|
2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Nikolaos Grigoriadis, MD, AHEPA University Hospital of Thessaloniki, Greece
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Lublin FD, Reingold SC, Cohen JA, Cutter GR, Sorensen PS, Thompson AJ, Wolinsky JS, Balcer LJ, Banwell B, Barkhof F, Bebo B Jr, Calabresi PA, Clanet M, Comi G, Fox RJ, Freedman MS, Goodman AD, Inglese M, Kappos L, Kieseier BC, Lincoln JA, Lubetzki C, Miller AE, Montalban X, O'Connor PW, Petkau J, Pozzilli C, Rudick RA, Sormani MP, Stuve O, Waubant E, Polman CH. Defining the clinical course of multiple sclerosis: the 2013 revisions. Neurology. 2014 Jul 15;83(3):278-86. doi: 10.1212/WNL.0000000000000560. Epub 2014 May 28.
- Walton C, King R, Rechtman L, Kaye W, Leray E, Marrie RA, Robertson N, La Rocca N, Uitdehaag B, van der Mei I, Wallin M, Helme A, Angood Napier C, Rijke N, Baneke P. Rising prevalence of multiple sclerosis worldwide: Insights from the Atlas of MS, third edition. Mult Scler. 2020 Dec;26(14):1816-1821. doi: 10.1177/1352458520970841. Epub 2020 Nov 11.
- Bakirtzis C, Grigoriadou E, Boziki MK, Kesidou E, Siafis S, Moysiadis T, Tsakona D, Thireos E, Nikolaidis I, Pourzitaki C, Kouvelas D, Papazisis G, Tsalikakis D, Grigoriadis N. The Administrative Prevalence of Multiple Sclerosis in Greece on the Basis of a Nationwide Prescription Database. Front Neurol. 2020 Sep 29;11:1012. doi: 10.3389/fneur.2020.01012. eCollection 2020.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
1 czerwca 2025
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 grudnia 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 grudnia 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 kwietnia 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
28 kwietnia 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
29 kwietnia 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
2 maja 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
29 kwietnia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2021-FIN-EL-152
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .