Введение Финголимода у греческих пациентов с рассеянным склерозом. (FILYRA)
29 апреля 2025 г. обновлено: Elpen Pharmaceutical Co. Inc.
Введение Финголимода у греческих пациентов с рассеянным склерозом для оценки эффективности и безопасности на основе стандартной клинической практики.
Цель этого обсервационного исследования - оценить эффективность Финголимода посредством оценки годового уровня рецидивов (ARR) в течение 2 лет.
Участники, которые уже принимают Fingolimod в рамках своей регулярной медицинской помощи для MS, отвечают на вопросы об их истории болезни в течение последнего 1 года и для их статуса в течение следующих 2 лет.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Подробное описание
Эффективность Fingolimod будет оценена:
- Расчет разницы в годовой частоте рецидивов (ARR) между 12-месячным периодом до начала исследования и той, которая будет происходить во время исследования в 0, 6, 12, 18 и 24 месяцах лечения
- Рассчитая изменение оценки EDSS между 12-месячным периодом до начала исследования и то, что будет происходить во время исследования в течение 0, 6, 12, 18 и 24 месяцев лечения.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
140
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Alexandros Ginis, MD
- Номер телефона: 003021011865734
- Электронная почта: a.ginis@elpen.gr
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Polyanthi Papanastasiou, MSc
- Номер телефона: 003021011865777
- Электронная почта: p.papanastasiou@elpen.gr
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Исследование будет включать пациентов с рецидивом рассеянного склероза (RRMS), которые уже получают активное вещество.
Пациенты должны иметь не менее 12 месяцев последующих данных, доступных до начала исследования, достаточных для расчета годового уровня рецидивов.
Для участия пациентов в исследовании в исследовании не потребуется никаких дополнительных диагностических процедур или мониторинга.
Описание
Критерии включения:
- Пациенты старше 18 лет.
- Согласие и соблюдение участников с лечением и процедурами исследования.
- Пациенты с диагнозом рецидивов рассеянного склероза (RRMS) в соответствии с пересмотренными критериями McDonald 2017.
- Пациенты, которые получают Финголимод, в соответствии с кратким изложением характеристик продукта (SMPC).
- Пациенты с доступными последующими данными в течение как минимум за 12 месяцев до их включения в исследование, которые достаточно для расчета годового уровня рецидивов.
Критерии исключения:
- Пациенты в возрасте до 18 лет.
- Пациенты с противопоказанием к принятию Финголимода в соответствии с кратким изложением характеристик продукта препарата (SMPC).
- Пациенты с психическим заболеванием, злоупотреблением психоактивными веществами, в определенной степени, которые могут предотвратить их участие в исследовании.
- Пациенты, участвующие в другом протоколе исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Пациенты рассеянного склероза
Пациенты с рассеянным склерозом, уже получающие Финголимод и у которых есть доступные данные последующих наблюдений в течение не менее 12 месяцев до начала исследования, достаточные для расчета годового уровня рецидивов.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Годовой ставка рецидивов, arr
Временное ограничение: 2 года
|
Разница в годовом уровне рецидивов (ARR) между двенадцатимесячным периодом до начала исследования и той, которая будет происходить во время исследования.
|
2 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Прогрессирование независимо от активности рецидивов, PIRA
Временное ограничение: 2 года
|
Оценка пациентов с прогрессированием, независимыми от рецидивовой активности (PIRA), с помощью бродячих методов EDSS.
|
2 года
|
|
Дальнейший расчет прогрессии независимо от активности рецидивов (PIRA) с учетом клинических данных и данных о визуализации (если таковые имеются).
Временное ограничение: 2 года
|
Дальнейшее расчет прогрессии, независимо от активности рецидивов (PIRA), учитывая клинические данные (SDMT, 9-отверстие PEG-тесты, временные тесты на 25 футов) и данные визуализации (новая/увеличивая или усиливая поражения на МРТ с магнитно-резонансной томографией, если таковые имеются).
|
2 года
|
|
Оценка безопасности препарата на протяжении всего периода лечения.
Временное ограничение: 2 года
|
Запись нежелательных явлений (AE) во время лечения.
|
2 года
|
|
Расширенная шкала статуса инвалидности, Edss
Временное ограничение: 2 года
|
Изменение баллов по шкале статуса инвалидности (EDSS) между 12-месячным периодом до начала исследования и во время исследования.
Шкала EDSS обеспечивает оценку от 0 до 10, где более низкие оценки указывают на меньшую инвалидность, а более высокие оценки указывают на большую инвалидность.
|
2 года
|
|
Качество жизни (QOL) пациентов с рассеянным склерозом.
Временное ограничение: 2 года
|
Оценка рассеянного склероза Международного качества жизни (MusiQol) Оценка анкеты на 0, 12 и 24 месяца лечения.
Анкета Musiqul имеет ответы, описывающие частоту/степень события в пятибалльной шкале, от «никогда не/нет вообще» (опция 1 ') до «всегда/очень» (вариант 5').
|
2 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Nikolaos Grigoriadis, MD, AHEPA University Hospital of Thessaloniki, Greece
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Lublin FD, Reingold SC, Cohen JA, Cutter GR, Sorensen PS, Thompson AJ, Wolinsky JS, Balcer LJ, Banwell B, Barkhof F, Bebo B Jr, Calabresi PA, Clanet M, Comi G, Fox RJ, Freedman MS, Goodman AD, Inglese M, Kappos L, Kieseier BC, Lincoln JA, Lubetzki C, Miller AE, Montalban X, O'Connor PW, Petkau J, Pozzilli C, Rudick RA, Sormani MP, Stuve O, Waubant E, Polman CH. Defining the clinical course of multiple sclerosis: the 2013 revisions. Neurology. 2014 Jul 15;83(3):278-86. doi: 10.1212/WNL.0000000000000560. Epub 2014 May 28.
- Walton C, King R, Rechtman L, Kaye W, Leray E, Marrie RA, Robertson N, La Rocca N, Uitdehaag B, van der Mei I, Wallin M, Helme A, Angood Napier C, Rijke N, Baneke P. Rising prevalence of multiple sclerosis worldwide: Insights from the Atlas of MS, third edition. Mult Scler. 2020 Dec;26(14):1816-1821. doi: 10.1177/1352458520970841. Epub 2020 Nov 11.
- Bakirtzis C, Grigoriadou E, Boziki MK, Kesidou E, Siafis S, Moysiadis T, Tsakona D, Thireos E, Nikolaidis I, Pourzitaki C, Kouvelas D, Papazisis G, Tsalikakis D, Grigoriadis N. The Administrative Prevalence of Multiple Sclerosis in Greece on the Basis of a Nationwide Prescription Database. Front Neurol. 2020 Sep 29;11:1012. doi: 10.3389/fneur.2020.01012. eCollection 2020.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 июня 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 декабря 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 апреля 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 апреля 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
29 апреля 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
2 мая 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 апреля 2025 г.
Последняя проверка
1 апреля 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2021-FIN-EL-152
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .