Podávání fingolimodu u řeckých pacientů s roztroušenou sklerózou. (FILYRA)
29. dubna 2025 aktualizováno: Elpen Pharmaceutical Co. Inc.
Podávání fingolimodu u řeckých pacientů s roztroušenou sklerózou pro hodnocení účinnosti a bezpečnosti na základě standardní klinické praxe.
Cílem této observační studie je zhodnotit účinnost Fingolimodu odhadem anualizované míry relapsu (ARR) po dobu 2 let.
Účastníci, kteří již berou Fingolimod v rámci své pravidelné lékařské péče o MS, odpoví na otázky týkající se jejich lékařské anamnézy za poslední 1 rok a za jejich status v příštích 2 letech.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Detailní popis
Účinnost fingolimodu bude hodnocena:
- Výpočtem rozdílu v anualizované míře relapsu (ARR) mezi 12měsíčním obdobím před vstupem do studie a mírou, která se objeví během studie na 0, 6, 12, 18 a 24 měsících léčby
- Výpočtem změny skóre EDSS mezi 12měsíčním obdobím před vstupem do studie a změnou, která se objeví během studie při 0, 6, 12, 18 a 24 měsících léčby.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
140
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Alexandros Ginis, MD
- Telefonní číslo: 003021011865734
- E-mail: a.ginis@elpen.gr
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Polyanthi Papanastasiou, MSc
- Telefonní číslo: 003021011865777
- E-mail: p.papanastasiou@elpen.gr
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Studie zaregistruje pacienty s relaps-remitující roztroušenou sklerózou (RRMS), kteří již dostávají aktivní látku Fingolimod.
Pacienti musí mít před vstupem do studie k dispozici nejméně 12 měsíců následných údajů, což je dostatečné pro výpočet anualizované míry relapsu.
Pro účast pacienta ve studii nebudou nutné žádné další diagnostické nebo monitorovací postupy.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti starších 18 let.
- Souhlas a dodržování účastníků s léčbami a postupy studie.
- Pacienti s diagnostikovanou relaps-remitující roztroušenou sklerózou (RRMS) podle revidovaných kritérií McDonald 2017.
- Pacienti, kteří dostávají Fingolimod, podle shrnutí charakteristik produktu léčiva (SMPC).
- Pacienti s dostupnými údaji o sledování po dobu nejméně 12 měsíců před jejich zařazením do studie, kteří jsou dostatečné pro výpočet anualizované míry relapsu.
Kritéria pro vyloučení:
- Pacienti mladší 18 let.
- Pacienti s kontraindikací při užívání fingolimodu podle shrnutí charakteristik produktu léčiva (SMPC).
- Pacienti s anamnézou duševních chorob, zneužívání návykových látek, do té míry, která může zabránit jejich účasti na studii.
- Pacienti účastnící se jiného výzkumného protokolu.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Pacienti s roztroušenou sklerózou
Pacienti s roztroušenou sklerózou, kteří již dostávají Fingolimod a kteří mají k dispozici následná data po dobu nejméně 12 měsíců před vstupem do studie, dostačující pro výpočet anualizované míry relapsu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Roční míra relapsu, arr
Časové okno: 2 roky
|
Rozdíl v anualizované míře relapsu (ARR) mezi dvanáctiměsíčním obdobím před vstupem do studie a mírou, která se objeví během studie.
|
2 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Progrese nezávislá na relaps aktivitě, PIRA
Časové okno: 2 roky
|
Hodnocení pacientů s progresí nezávislou na relaps aktivitě (PIRA), metodou roving EDSS.
|
2 roky
|
|
Další výpočet progrese nezávisle na aktivitě relapsu (PIRA) s přihlédnutím k klinickým a zobrazovacím datům (pokud je k dispozici).
Časové okno: 2 roky
|
Další výpočet progrese nezávisle na aktivitě relapsů (PIRA) s přihlédnutím k klinickým údajům (SDMT, 9 otvorů pro kolíky, načasované testy 25 stop procházek) a zobrazovací data (nové/zvětšení lézí na MRI magnetické rezonance, pokud jsou k dispozici).
|
2 roky
|
|
Hodnocení bezpečnosti léčiva po celou dobu léčby.
Časové okno: 2 roky
|
Zaznamenávání nežádoucích účinků (AE) během léčby.
|
2 roky
|
|
Rozšířená stupnice stavu postižení, EDSS
Časové okno: 2 roky
|
Skóre změny v rozšířené stupnici stavu postižení (EDSS) mezi 12měsíční periodou před vstupem do studie a během studie.
Měřítko EDSS poskytuje skóre v rozmezí od 0 do 10, kde nižší skóre naznačuje menší postižení a vyšší skóre naznačují větší postižení.
|
2 roky
|
|
Kvalita života (QOL) u pacientů s roztroušenou sklerózou.
Časové okno: 2 roky
|
Hodnocení hodnocení roztroušené sklerózy Mezinárodní kvality života (MUSIQOL) skóre dotazníku při 0, 12 a 24 měsících léčby.
Musiqol dotazník má odpovědi popisující frekvenci/rozsah události v pětibodové stupnici od „nikdy/ne vůbec“ (option'1 ') po „vždy/velmi“ (možnost „5“).
|
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Nikolaos Grigoriadis, MD, AHEPA University Hospital of Thessaloniki, Greece
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Lublin FD, Reingold SC, Cohen JA, Cutter GR, Sorensen PS, Thompson AJ, Wolinsky JS, Balcer LJ, Banwell B, Barkhof F, Bebo B Jr, Calabresi PA, Clanet M, Comi G, Fox RJ, Freedman MS, Goodman AD, Inglese M, Kappos L, Kieseier BC, Lincoln JA, Lubetzki C, Miller AE, Montalban X, O'Connor PW, Petkau J, Pozzilli C, Rudick RA, Sormani MP, Stuve O, Waubant E, Polman CH. Defining the clinical course of multiple sclerosis: the 2013 revisions. Neurology. 2014 Jul 15;83(3):278-86. doi: 10.1212/WNL.0000000000000560. Epub 2014 May 28.
- Walton C, King R, Rechtman L, Kaye W, Leray E, Marrie RA, Robertson N, La Rocca N, Uitdehaag B, van der Mei I, Wallin M, Helme A, Angood Napier C, Rijke N, Baneke P. Rising prevalence of multiple sclerosis worldwide: Insights from the Atlas of MS, third edition. Mult Scler. 2020 Dec;26(14):1816-1821. doi: 10.1177/1352458520970841. Epub 2020 Nov 11.
- Bakirtzis C, Grigoriadou E, Boziki MK, Kesidou E, Siafis S, Moysiadis T, Tsakona D, Thireos E, Nikolaidis I, Pourzitaki C, Kouvelas D, Papazisis G, Tsalikakis D, Grigoriadis N. The Administrative Prevalence of Multiple Sclerosis in Greece on the Basis of a Nationwide Prescription Database. Front Neurol. 2020 Sep 29;11:1012. doi: 10.3389/fneur.2020.01012. eCollection 2020.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. června 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. prosince 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. prosince 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. dubna 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. dubna 2025
První zveřejněno (Aktuální)
29. dubna 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
2. května 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. dubna 2025
Naposledy ověřeno
1. dubna 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2021-FIN-EL-152
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .