Somministrazione di fingolimod nei pazienti greci con sclerosi multipla. (FILYRA)
29 aprile 2025 aggiornato da: Elpen Pharmaceutical Co. Inc.
Somministrazione di fingolimod nei pazienti greci con sclerosi multipla per la valutazione dell'efficacia e della sicurezza, in base alla pratica clinica standard.
L'obiettivo di questo studio osservazionale è valutare l'efficacia della fingolimod attraverso la stima del tasso di ricaduta annuale (ARR) per un periodo di 2 anni.
I partecipanti che stanno già assumendo Fingolimod come parte delle loro cure mediche regolari per la SM risponderanno domande sulla loro storia medica negli ultimi 1 anno e per il loro status per i prossimi 2 anni.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Descrizione dettagliata
L'efficacia della fingolimod sarà valutata:
- calcolando la differenza nel tasso di recidiva annuale (ARR) tra il periodo di 12 mesi prima dell'ingresso dello studio e ciò che si verificherà durante lo studio a 0, 6, 12, 18 e 24 mesi di trattamento
- calcolando la variazione del punteggio EDSS tra il periodo di 12 mesi prima dell'ingresso dello studio e ciò che si verificherà durante lo studio a 0, 6, 12, 18 e 24 mesi di trattamento.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
140
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Alexandros Ginis, MD
- Numero di telefono: 003021011865734
- Email: a.ginis@elpen.gr
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Polyanthi Papanastasiou, MSc
- Numero di telefono: 003021011865777
- Email: p.papanastasiou@elpen.gr
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Lo studio arruolerà i pazienti con sclerosi multipla redatta (RRMS) che stanno già ricevendo il fingolimod di sostanza attiva.
I pazienti devono avere almeno 12 mesi di dati di follow-up disponibili prima dell'ingresso dello studio, sufficiente per calcolare il tasso di recidiva annuale.
Non saranno necessarie ulteriori procedure diagnostiche o di monitoraggio per la partecipazione del paziente allo studio.
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Pazienti di età superiore ai 18 anni.
- Consenso e conformità dei partecipanti con i trattamenti e le procedure dello studio.
- I pazienti con diagnosi di sclerosi multipla recidivante (RRMS) secondo i criteri McDonald 2017 rivisti.
- I pazienti che ricevono fingolimod, secondo il riassunto del farmaco delle caratteristiche del prodotto (SMPC).
- I pazienti con dati di follow-up disponibili per almeno 12 mesi prima della loro inclusione nello studio, che sono sufficienti per calcolare il tasso di recidiva annuale.
Criteri di esclusione:
- Pazienti di età inferiore ai 18 anni.
- Pazienti con controindicazione per assumere fingolimod in base al riassunto del farmaco sulle caratteristiche del prodotto (SMPC).
- I pazienti con una storia di malattia mentale, abuso di sostanze, in una misura che possono impedire la loro partecipazione allo studio.
- Pazienti che partecipano a un altro protocollo di ricerca.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Pazienti con sclerosi multipla
I pazienti con sclerosi multipla che già ricevono fingolimod e che hanno dati di follow-up disponibili per almeno 12 mesi prima dell'ingresso dello studio, sufficienti per calcolare il tasso di recidiva annuale.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di ricaduta annuale, arr
Lasso di tempo: 2 anni
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La differenza nel tasso di recidiva annuale (ARR) tra i dodici mesi prima dell'ingresso dello studio e ciò che si verificherà durante lo studio.
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2 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Progressione indipendente dall'attività di recidiva, PIRA
Lasso di tempo: 2 anni
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Valutazione dei pazienti con progressione indipendente dall'attività di recidiva (PIRA), attraverso il metodo EDSS in rovina.
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2 anni
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Ulteriore calcolo della progressione indipendente dall'attività di recidiva (PIRA) tenendo conto dei dati clinici e di imaging (se disponibili).
Lasso di tempo: 2 anni
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Ulteriore calcolo delle progressione indipendente dall'attività di recidiva (PIRA) tenendo conto dei dati clinici (SDMT, test PEG a 9 fori, test a camminata a cronometraggio di 25 piedi) e dati di imaging (nuove/ingrandire o migliorare le lesioni sulla risonanza magnetica della risonanza magnetica, se disponibile).
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2 anni
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Valutazione della sicurezza del farmaco durante il periodo di trattamento.
Lasso di tempo: 2 anni
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Registrazione di eventi avversi (AE) durante il trattamento.
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2 anni
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Scala di stato di disabilità ampliata, EDSS
Lasso di tempo: 2 anni
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La variazione della scala di stato della disabilità espansa (EDSS) tra il periodo di 12 mesi prima dell'ingresso dello studio e durante lo studio.
La scala EDSS fornisce un punteggio che va da 0 a 10, in cui i punteggi più bassi indicano meno disabilità e punteggi più alti indicano una maggiore disabilità.
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2 anni
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Qualità della vita (QOL) dei pazienti con sclerosi multipla.
Lasso di tempo: 2 anni
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Valutazione dei punteggi del questionario della qualità della vita internazionale della sclerosi multipla (MUSIQOL) a 0, 12 e 24 mesi di trattamento.
Il questionario Musiqol ha risposte che descrivono la frequenza/estensione di un evento su una scala a cinque punti che va da "mai/non affatto" (opzione "1 ") a" sempre/molto "(opzione" 5 ").
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2 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Nikolaos Grigoriadis, MD, AHEPA University Hospital of Thessaloniki, Greece
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Lublin FD, Reingold SC, Cohen JA, Cutter GR, Sorensen PS, Thompson AJ, Wolinsky JS, Balcer LJ, Banwell B, Barkhof F, Bebo B Jr, Calabresi PA, Clanet M, Comi G, Fox RJ, Freedman MS, Goodman AD, Inglese M, Kappos L, Kieseier BC, Lincoln JA, Lubetzki C, Miller AE, Montalban X, O'Connor PW, Petkau J, Pozzilli C, Rudick RA, Sormani MP, Stuve O, Waubant E, Polman CH. Defining the clinical course of multiple sclerosis: the 2013 revisions. Neurology. 2014 Jul 15;83(3):278-86. doi: 10.1212/WNL.0000000000000560. Epub 2014 May 28.
- Walton C, King R, Rechtman L, Kaye W, Leray E, Marrie RA, Robertson N, La Rocca N, Uitdehaag B, van der Mei I, Wallin M, Helme A, Angood Napier C, Rijke N, Baneke P. Rising prevalence of multiple sclerosis worldwide: Insights from the Atlas of MS, third edition. Mult Scler. 2020 Dec;26(14):1816-1821. doi: 10.1177/1352458520970841. Epub 2020 Nov 11.
- Bakirtzis C, Grigoriadou E, Boziki MK, Kesidou E, Siafis S, Moysiadis T, Tsakona D, Thireos E, Nikolaidis I, Pourzitaki C, Kouvelas D, Papazisis G, Tsalikakis D, Grigoriadis N. The Administrative Prevalence of Multiple Sclerosis in Greece on the Basis of a Nationwide Prescription Database. Front Neurol. 2020 Sep 29;11:1012. doi: 10.3389/fneur.2020.01012. eCollection 2020.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
1 giugno 2025
Completamento primario (Stimato)
31 dicembre 2027
Completamento dello studio (Stimato)
31 dicembre 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
28 aprile 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
28 aprile 2025
Primo Inserito (Effettivo)
29 aprile 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
2 maggio 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
29 aprile 2025
Ultimo verificato
1 aprile 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2021-FIN-EL-152
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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