Fingolimodin antaminen kreikkalaisilla potilailla, joilla on multippeliskleroosi. (FILYRA)
tiistai 29. huhtikuuta 2025 päivittänyt: Elpen Pharmaceutical Co. Inc.
Fingolimodin antaminen kreikkalaisilla potilailla, joilla on multippeliskleroosi tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi tavanomaisen kliinisen käytännön perusteella.
Tämän havainnollisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida Fingolimodin tehokkuutta arvioimalla vuotuinen uusiutumisaste (ARR) 2 vuoden ajan.
Osallistujat, jotka ovat jo käyttäneet Fingolimodia osana säännöllistä lääketieteellistä hoitoa MS: lle, vastaavat kysymyksiin heidän sairaushistoriaansa viimeisen vuoden ajan ja asemaansa seuraavan kahden vuoden ajan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Fingolimodin tehokkuus arvioidaan:
- Laskemalla vuosittaisen uusiutumisasteen (ARR) ero ennen tutkimusta koskevan 12 kuukauden ajanjakson ja tutkimuksen aikana tapahtuvan ajanjakson välillä 0, 6, 12, 18 ja 24 kuukauden hoidossa
- Laskemalla EDSS-pistemäärän muutos 12 kuukauden ajanjakson välillä ennen tutkimusta ja sitä, mikä tapahtuu tutkimuksen aikana 0, 6, 12, 18 ja 24 kuukauden hoidossa.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
140
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Alexandros Ginis, MD
- Puhelinnumero: 003021011865734
- Sähköposti: a.ginis@elpen.gr
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Polyanthi Papanastasiou, MSc
- Puhelinnumero: 003021011865777
- Sähköposti: p.papanastasiou@elpen.gr
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Tutkimuksessa otetaan mukaan potilaat, joilla on uusiutuva remittoiva multippeliskleroosi (RRMS), jotka ovat jo saaneet aktiivisen aineen Fingolimodin.
Potilailla on oltava vähintään 12 kuukauden seurantatiedot ennen tutkimuksen syöttämistä, riittäviä vuotuisen uusiutumisasteen laskemiseen.
Potilaiden osallistumiseen tutkimukseen ei tarvita ylimääräisiä diagnostisia tai seurantamenetelmiä.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 18 -vuotiaat potilaat.
- Osallistujien suostumus ja noudattaminen tutkimuksen hoidoihin ja menettelyihin.
- Potilailla, joilla on diagnosoitu uusiutuva keräävä multippeliskleroosi (RRMS) tarkistettujen McDonald 2017 -kriteerien mukaan.
- Potilaat, jotka saavat fingolimodia lääkkeen yhteenvedon mukaan tuoteominaisuuksista (SMPC).
- Potilaat, joilla on käytettävissä olevia seurantatietoja vähintään 12 kuukauden ajan ennen niiden sisällyttämistä tutkimukseen, mikä riittää laskemaan vuosittaisen uusiutumisen määrän.
Poissulkemiskriteerit:
- Alle 18 -vuotiaat potilaat.
- Potilaat, joilla on vasta -aiheita fingolimodin ottamiseen lääkkeen yhteenvedon mukaan tuotteiden ominaisuuksista (SMPC).
- Potilaat, joilla on ollut mielisairautta, päihteiden väärinkäyttöä, voi estää heidän osallistumisensa tutkimukseen.
- Potilaat, jotka osallistuvat toiseen tutkimusprotokollaan.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Multippeliskleroosipotilaat
Multippeliskleroosipotilaat, jotka ovat jo saaneet Fingolimodia ja joilla on saatavana seurantatiedot vähintään 12 kuukauden ajan ennen tutkimusta, riittävät vuotuisen uusiutumisasteen laskemiseksi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vuotuinen uusiutumisaste, ARR
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Ero vuotuisessa uusiutumisasteessa (ARR) kahdentoista kuukauden ajanjakson välillä ennen tutkimuksen aloittamista ja tutkimuksen aikana tapahtuvaa.
|
2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Eteneminen riippumatta uusiutumistoiminnasta, PIRA
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Potilaiden arviointi, jolla on etenemistä riippumatta uusiutumisaktiivisuudesta (PIRA), Roving EDSS -menetelmän kautta.
|
2 vuotta
|
|
Relapsiaktiivisuudesta riippumattoman etenemisen lisälaskelma (PIRA) ottaen huomioon kliiniset ja kuvantamistiedot (jos saatavilla).
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Relaps-aktiivisuudesta riippumattoman etenemisen lisälaskelma (PIRA) ottaen huomioon kliiniset tiedot (SDMT, 9-reikäinen PEG-testi, ajoitetut 25 jalan kävelymatkan testit) ja kuvantamistiedot (uudet/suurentaminen tai parantaminen vaurioissa magneettikuvauskuvan MRI: ssä, jos saatavilla).
|
2 vuotta
|
|
Lääkkeen turvallisuusarviointi koko hoitojakson ajan.
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Haittavaikutusten (AE) tallentaminen hoidon aikana.
|
2 vuotta
|
|
Laajennettu vammaisuuden tilan asteikko, EDSS
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Laajennetun vammaisuuden asteikon (EDSS) muutos 12 kuukauden ajanjakson ennen tutkimuksen ja tutkimuksen aikana.
EDSS -asteikko tarjoaa pistemäärän välillä 0 - 10, missä pienemmät pisteet osoittavat vähemmän vammaisuutta ja korkeammat pisteet osoittavat suuremman vammaisuuden.
|
2 vuotta
|
|
Multippeliskleroosipotilaiden elämänlaatu (QOL).
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Multippeliskleroosin kansainvälisen elämänlaadun (Musiqol) kyselylomakkeen arviointi 0, 12 ja 24 kuukauden hoidossa.
Musiqol-kyselylomakkeessa on vastauksia, jotka kuvaavat viiden pisteen asteikon tapahtuman taajuutta/laajuutta 'ei koskaan/ei ollenkaan' (vaihtoehto '1 ')' aina/erittäin paljon '(vaihtoehto' 5 ').
|
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Nikolaos Grigoriadis, MD, AHEPA University Hospital of Thessaloniki, Greece
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Lublin FD, Reingold SC, Cohen JA, Cutter GR, Sorensen PS, Thompson AJ, Wolinsky JS, Balcer LJ, Banwell B, Barkhof F, Bebo B Jr, Calabresi PA, Clanet M, Comi G, Fox RJ, Freedman MS, Goodman AD, Inglese M, Kappos L, Kieseier BC, Lincoln JA, Lubetzki C, Miller AE, Montalban X, O'Connor PW, Petkau J, Pozzilli C, Rudick RA, Sormani MP, Stuve O, Waubant E, Polman CH. Defining the clinical course of multiple sclerosis: the 2013 revisions. Neurology. 2014 Jul 15;83(3):278-86. doi: 10.1212/WNL.0000000000000560. Epub 2014 May 28.
- Walton C, King R, Rechtman L, Kaye W, Leray E, Marrie RA, Robertson N, La Rocca N, Uitdehaag B, van der Mei I, Wallin M, Helme A, Angood Napier C, Rijke N, Baneke P. Rising prevalence of multiple sclerosis worldwide: Insights from the Atlas of MS, third edition. Mult Scler. 2020 Dec;26(14):1816-1821. doi: 10.1177/1352458520970841. Epub 2020 Nov 11.
- Bakirtzis C, Grigoriadou E, Boziki MK, Kesidou E, Siafis S, Moysiadis T, Tsakona D, Thireos E, Nikolaidis I, Pourzitaki C, Kouvelas D, Papazisis G, Tsalikakis D, Grigoriadis N. The Administrative Prevalence of Multiple Sclerosis in Greece on the Basis of a Nationwide Prescription Database. Front Neurol. 2020 Sep 29;11:1012. doi: 10.3389/fneur.2020.01012. eCollection 2020.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 31. joulukuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 31. joulukuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 28. huhtikuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 28. huhtikuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 29. huhtikuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 2. toukokuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 29. huhtikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. huhtikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2021-FIN-EL-152
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .