Toediening van fingolimod bij Griekse patiënten met multiple sclerose. (FILYRA)
29 april 2025 bijgewerkt door: Elpen Pharmaceutical Co. Inc.
Toediening van fingolimod bij Griekse patiënten met multiple sclerose voor de evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid, op basis van de standaard klinische praktijk.
Het doel van dit observationele onderzoek is om de werkzaamheid van fingolimod te evalueren door de schatting van de jaarlijkse terugvalpercentage (ARR) over een periode van 2 jaar.
Deelnemers die al Fingolimod gebruiken als onderdeel van hun reguliere medische zorg voor MS, beantwoorden de afgelopen 1 jaar vragen over hun medische geschiedenis en voor hun status voor de komende 2 jaar.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Gedetailleerde beschrijving
De werkzaamheid van Fingolimod zal worden beoordeeld:
- Door het verschil in jaarlijkse terugvalpercentage (ARR) te berekenen tussen de periode van 12 maanden voorafgaand aan de studie en die welke zal optreden tijdens de studie op 0, 6, 12, 18 en 24 maanden van behandeling
- Door de wijziging van de EDSS-score te berekenen tussen de periode van 12 maanden voorafgaand aan de studie en die welke zal optreden tijdens de studie op 0, 6, 12, 18 en 24 maanden behandeling.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
140
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Alexandros Ginis, MD
- Telefoonnummer: 003021011865734
- E-mail: a.ginis@elpen.gr
Studie Contact Back-up
- Naam: Polyanthi Papanastasiou, MSc
- Telefoonnummer: 003021011865777
- E-mail: p.papanastasiou@elpen.gr
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
De studie zal patiënten inschrijven met relapsing-remitting multiple sclerose (RRM's) die al de actieve stof fingolimod ontvangen.
Patiënten moeten ten minste 12 maanden follow-upgegevens beschikbaar hebben voorafgaand aan het invoer van de studie, voldoende om de jaarlijkse terugvalpercentage te berekenen.
Er zijn geen aanvullende diagnostische of monitoringprocedures vereist voor de deelname van de patiënt in het onderzoek.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten ouder dan 18 jaar.
- Toestemming en naleving van deelnemers met de behandelingen en procedures van het onderzoek.
- Patiënten met de diagnose recidiverende remitting multiple sclerose (RRMS) volgens de herziene criteria van McDonald 2017.
- Patiënten die Fingolimod ontvangen, volgens de samenvatting van het medicijn van productkenmerken (SMPC).
- Patiënten met beschikbare follow-upgegevens gedurende ten minste 12 maanden voorafgaand aan hun opname in het onderzoek, die voldoende zijn om de jaarlijkse terugvalpercentage te berekenen.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten jonger dan 18 jaar.
- Patiënten met een contra -indicatie voor het nemen van fingolimod volgens de samenvatting van het medicijn van productkenmerken (SMPC).
- Patiënten met een geschiedenis van psychische aandoeningen, middelenmisbruik, in een mate die hun deelname aan het onderzoek kunnen voorkomen.
- Patiënten die deelnemen aan een ander onderzoeksprotocol.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Multiple sclerosepatiënten
Multiple sclerosepatiënten die al Fingolimod ontvangen en die al minstens 12 maanden vóór de invoer van de studie follow-upgegevens hebben om de terugvalpercentage van de jaarlijkse terugval te berekenen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Jaarlijkse terugvalpercentage, arr
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Het verschil in de jaarlijkse terugvalpercentage (ARR) tussen de periode van twaalf maanden voorafgaand aan de studie en dat wat tijdens de studie zal optreden.
|
2 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Progressie onafhankelijk van terugvalactiviteit, PIRA
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Beoordeling van patiënten met progressie onafhankelijk van terugvalactiviteit (PIRA), via de Roving EDSS -methode.
|
2 jaar
|
|
Verdere berekening van progressie onafhankelijk van terugvalactiviteit (PIRA) rekening houdend met klinische en beeldvormende gegevens (indien beschikbaar).
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Verdere berekening van progressie onafhankelijk van terugvalactiviteit (PIRA) rekening houdend met klinische gegevens (SDMT, 9-holes PEG-test, getimede 25-voet walktests) en beeldgegevens (nieuwe/vergrotende of verbetering van laesies op magnetische resonantie-beeldvorming MRI, indien beschikbaar).
|
2 jaar
|
|
Veiligheidsevaluatie van het medicijn gedurende de behandelingsperiode.
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Registratie van bijwerkingen (AE) tijdens de behandeling.
|
2 jaar
|
|
Uitgebreide statusschaal voor invaliditeitsstatus, EDSS
Tijdsspanne: 2 jaar
|
De wijziging in de uitgebreide handicapstatusschaal (EDSS) score tussen de periode van 12 maanden vóór de studie en inzending en tijdens het onderzoek.
EDSS -schaal biedt een score variërend van 0 tot 10, waarbij lagere scores minder handicap aangeven en hogere scores duiden op een grotere handicap.
|
2 jaar
|
|
Kwaliteit van leven (QOL) van patiënten met multiple sclerose.
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Evaluatie van de vragenlijst van multiple sclerose internationale kwaliteit van leven (Musiqol) scores op 0, 12 en 24 maanden behandeling.
Musiqol-vragenlijst heeft antwoorden die de frequentie/omvang van een gebeurtenis op een vijfpuntsschaal beschrijven, variërend van 'nooit/niet' (Option'1 ') tot' altijd/heel veel '(optie' 5 ').
|
2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Nikolaos Grigoriadis, MD, AHEPA University Hospital of Thessaloniki, Greece
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Lublin FD, Reingold SC, Cohen JA, Cutter GR, Sorensen PS, Thompson AJ, Wolinsky JS, Balcer LJ, Banwell B, Barkhof F, Bebo B Jr, Calabresi PA, Clanet M, Comi G, Fox RJ, Freedman MS, Goodman AD, Inglese M, Kappos L, Kieseier BC, Lincoln JA, Lubetzki C, Miller AE, Montalban X, O'Connor PW, Petkau J, Pozzilli C, Rudick RA, Sormani MP, Stuve O, Waubant E, Polman CH. Defining the clinical course of multiple sclerosis: the 2013 revisions. Neurology. 2014 Jul 15;83(3):278-86. doi: 10.1212/WNL.0000000000000560. Epub 2014 May 28.
- Walton C, King R, Rechtman L, Kaye W, Leray E, Marrie RA, Robertson N, La Rocca N, Uitdehaag B, van der Mei I, Wallin M, Helme A, Angood Napier C, Rijke N, Baneke P. Rising prevalence of multiple sclerosis worldwide: Insights from the Atlas of MS, third edition. Mult Scler. 2020 Dec;26(14):1816-1821. doi: 10.1177/1352458520970841. Epub 2020 Nov 11.
- Bakirtzis C, Grigoriadou E, Boziki MK, Kesidou E, Siafis S, Moysiadis T, Tsakona D, Thireos E, Nikolaidis I, Pourzitaki C, Kouvelas D, Papazisis G, Tsalikakis D, Grigoriadis N. The Administrative Prevalence of Multiple Sclerosis in Greece on the Basis of a Nationwide Prescription Database. Front Neurol. 2020 Sep 29;11:1012. doi: 10.3389/fneur.2020.01012. eCollection 2020.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
1 juni 2025
Primaire voltooiing (Geschat)
31 december 2027
Studie voltooiing (Geschat)
31 december 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 april 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
28 april 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
29 april 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
2 mei 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
29 april 2025
Laatst geverifieerd
1 april 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2021-FIN-EL-152
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .