Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Administration af fingolimod hos græske patienter med multipel sklerose. (FILYRA)

29. april 2025 opdateret af: Elpen Pharmaceutical Co. Inc.

Administration af fingolimod hos græsk patienter med multipel sklerose til evaluering af effektiviteten og sikkerheden, baseret på standard klinisk praksis.

Målet med denne observationsundersøgelse er at evaluere effektiviteten af ​​fingolimod gennem estimeringen af ​​den årlige tilbagefaldshastighed (ARR) over en periode på 2 år.

Deltagere, der allerede tager Fingolimod som en del af deres almindelige medicinske behandling af MS, vil besvare spørgsmål om deres medicinske historie i det sidste 1 år og for deres status i de næste 2 år.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Effektiviteten af ​​fingolimod vurderes:

  • Ved at beregne forskellen i den årlige tilbagefaldsfrekvens (ARR) mellem 12-måneders periode før undersøgelsesindgangen og den, der vil forekomme under undersøgelsen kl. 0, 6, 12, 18 og 24 måneders behandling
  • Ved at beregne ændringen i EDSS-score mellem 12-måneders periode før undersøgelsesindgangen og den, der vil forekomme under undersøgelsen kl. 0, 6, 12, 18 og 24 måneders behandling.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

140

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Alexandros Ginis, MD
  • Telefonnummer: 003021011865734
  • E-mail: a.ginis@elpen.gr

Undersøgelse Kontakt Backup

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Undersøgelsen vil tilmelde patienter med tilbagefaldende remitterende multipel sklerose (RRM'er), der allerede modtager den aktive stoffingolimod.

Patienter skal have mindst 12 måneders opfølgningsdata tilgængelige inden studieindgangen, der er tilstrækkelig til at beregne den årlige tilbagefaldshastighed.

Der kræves ingen yderligere diagnostiske eller overvågningsprocedurer til patientens deltagelse i undersøgelsen.

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Patienter over 18 år.
  2. Samtykke og overholdelse af deltagere med undersøgelsens behandlinger og procedurer.
  3. Patienter, der er diagnosticeret med tilbagefaldende remitterende multipel sklerose (RRMS) i henhold til de reviderede McDonald 2017-kriterier.
  4. Patienter, der modtager fingolimod, ifølge lægemidlets resumé af produktegenskaber (SMPC).
  5. Patienter med tilgængelige opfølgningsdata i mindst 12 måneder før deres optagelse i undersøgelsen, som er tilstrækkelige til at beregne den årlige tilbagefaldshastighed.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter under 18 år.
  2. Patienter med en kontraindikation til at tage fingolimod i henhold til lægemidlets resumé af produktegenskaber (SMPC).
  3. Patienter med en historie med mental sygdom, stofmisbrug, til en vis grad, der kan forhindre deres deltagelse i undersøgelsen.
  4. Patienter, der deltager i en anden forskningsprotokol.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Patienter med flere sklerose
Patienter med flere sklerose, der allerede modtager fingolimod, og som har tilgængelige opfølgningsdata i mindst 12 måneder før undersøgelsesindgangen, der er tilstrækkelig til at beregne den årlige tilbagefaldshastighed.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Årlig tilbagefaldshastighed, ARR
Tidsramme: 2 år
Forskellen i den årlige tilbagefaldshastighed (ARR) mellem den tolv-måneders periode inden studieindgang og det, der vil forekomme under undersøgelsen.
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progression uafhængig af tilbagefaldsaktivitet, PIRA
Tidsramme: 2 år
Vurdering af patienter med progression uafhængig af tilbagefaldsaktivitet (PIRA) gennem den rovende EDSS -metode.
2 år
Yderligere beregning af progression uafhængig af tilbagefaldsaktivitet (PIRA) under hensyntagen til kliniske og billeddannelsesdata (hvis de er tilgængelige).
Tidsramme: 2 år
Yderligere beregning af progression uafhængig af tilbagefaldsaktivitet (PIRA) under hensyntagen til kliniske data (SDMT, 9 hul PEG-test, tidsbestemte 25-fods gangtest) og billeddannelsesdata (nye/forstørrende eller forbedring af læsioner på magnetisk resonansafbildning MRI, hvis tilgængelig).
2 år
Sikkerhedsevaluering af lægemidlet i hele behandlingsperioden.
Tidsramme: 2 år
Optagelse af bivirkninger (AE) under behandlingen.
2 år
Udvidet handicapstatusskala, EDSS
Tidsramme: 2 år
Ændringen i udvidet handicapstatusskala (EDSS) score mellem 12-måneders periode før studieindgangen og under undersøgelsen. EDSS -skala giver en score, der spænder fra 0 til 10, hvor lavere score indikerer mindre handicap og højere score indikerer større handicap.
2 år
Livskvalitet (QOL) af patienter med multipel sklerose.
Tidsramme: 2 år
Evaluering af multipel sklerose International livskvalitet (MUSIQOL) spørgeskema score ved 0, 12 og 24 måneders behandling. Musiqol-spørgeskema har svar, der beskriver frekvens/omfang af en begivenhed på en fem-punkts skala, der spænder fra 'aldrig/slet ikke' (option '1 ') til' altid/meget '(mulighed' 5 ').
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Elpen Pharmaceutical Co. Inc.

Samarbejdspartnere

AHEPA University Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Nikolaos Grigoriadis, MD, AHEPA University Hospital of Thessaloniki, Greece

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. juni 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2027

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. april 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. april 2025

Først opslået (Faktiske)

29. april 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. maj 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. april 2025

Sidst verificeret

1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2021-FIN-EL-152

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Recidiverende remitterende multipel sklerose

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Croatia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner