乳がんのリスクが高い女性のリスク管理の改善のための患者ナビゲーション介入
2026年5月7日 更新者：Tasleem Juana Padamsee、Ohio State University Comprehensive Cancer Center
乳がんのリスクが高い女性のリスク管理を改善するための患者ナビゲーション介入の実現可能性テスト
この臨床試験では、患者ナビゲーション（PN）介入を使用して、乳がんのリスクが高い女性のリスク管理を改善できるかどうかを研究しています。
乳がんの家族歴のある女性は、それを発症する生涯リスクが高くなっています。
リスク管理は、乳がんのリスクが高い女性に利益をもたらす可能性があり、乳がんのリスクを劇的に低下させ、早期発見を可能にする監視ルーチン、予防手術、および薬物を含めることができます。
リスク管理は乳がんのリスクが高い女性に利益をもたらす可能性がありますが、実際に使用するのは少量だけです。
PNは、患者をヘルスケアシステムに導き、タイムリーなスクリーニング、フォローアップ、診断、治療、および支援ケアの障壁を減らすように設計されたヘルスケアサービスです。
この研究へのPN介入は、女性が乳がんのリスクについて選択するために必要な情報とサポートを提供するのに役立つように設計されており、リスク管理を改善する可能性があります。
調査の概要
詳細な説明
主な目的：
I. PN介入の実現可能性と、介入のランダム化比較試験に対する参加者を募集する可能性をテストします。
アウトライン：参加者は、2つのアームのうち1つにランダム化されます。
ARM I：参加者は、乳がんのリスクに関する情報ウェブサイトへのリンクを受け取り、研究に関するリスク管理オプションを受け取ります。 参加者はまた、1人の患者ナビゲーターから電話を受け、8か月間月に1回乳がんのリスクとリスク管理オプションについて話し合います。 参加者は、研究で必要に応じて追加の患者ナビゲーターの電話を受けることを選択できます。
ARM II：参加者は、乳がんのリスクに関する情報ウェブサイトへのリンクを受け取り、研究に関するリスク管理オプションを受け取ります。
研究介入が完了した後、参加者は最大1か月間追跡されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
75
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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-
Ohio
-
Columbus、Ohio、アメリカ、43210
- Ohio State University Comprehensive Cancer Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準：
- 非ヒスパニック系黒人または非ヒスパニック系の白です
- 女性を特定します
- 18〜75歳です
- 人口ベースのリスクスクリーニングプログラムによって潜在的に高いリスクがあると特定されています
- 乳がんや卵巣癌と診断されたことはありません
- リスク管理養子縁組プロセスの初期段階で、現在ステージ0（聞いたことがない）または1（決定していない）と定義されています。
- がんを予防できると信じていない人、および/または専門家からリスク管理ガイダンスを受け取っていない人
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ヘルスサービス研究
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：ARM I（情報ウェブサイト、PN）
参加者は、乳がんのリスクに関する情報ウェブサイトへのリンクと研究のリスク管理オプションを受け取ります。
参加者はまた、1人の患者ナビゲーターから電話を受け、8か月間月に1回乳がんのリスクとリスク管理オプションについて話し合います。
参加者は、研究で必要に応じて追加の患者ナビゲーターの電話を受けることを選択できます。
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補助研究
情報Webサイトへのリンクを受け取ります
他の名前：
患者のナビゲーターの電話を受け取ります
他の名前：
患者のナビゲーターの電話を受け取ります
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アクティブコンパレータ：アームII（情報ウェブサイト）
参加者は、乳がんのリスクに関する情報ウェブサイトへのリンクと研究のリスク管理オプションを受け取ります。
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補助研究
情報Webサイトへのリンクを受け取ります
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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患者ナビゲーション（PN）介入に対する参加者の満足度（実現可能性）
時間枠：最大9か月
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患者ナビゲーションの相互作用に関連する以前に検証された調査質問を使用して測定されます。
介入ARM参加者の少なくとも50％がPN介入に「満足」または「非常に満足」していると定義されます。
ポイント推定値と95％の片面（スコアベース）信頼区間を使用して正式に評価されます。
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最大9か月
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需要対策（実現可能性）
時間枠：最大9か月
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患者ナビゲーター（PN）の使用を測定します。
サンプルの少なくとも50％が患者ナビゲーターと少なくとも15分間相互作用したことを確認します。
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最大9か月
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PN介入の実装（実現可能性）
時間枠：最大9か月
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通話数と患者ナビゲーター（PN連絡先。
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最大9か月
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PN介入の実用性（実現可能性）
時間枠：最大9か月
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介入を必要に応じて評価し、同様の他の人にそれを推奨することをいとわない参加者の割合。
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最大9か月
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最終的に登録する採用された個人の割合（実現可能性）
時間枠：最大6か月
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適切なサンプルサイズを引き付けて、その後の有効性指向のランダム化比較試験に駆動する可能性を判断するのに役立つように追跡されます。
採用の成功は、20％以上の採用患者と6か月で合計75人の登録によって示されます。
他の重要な測定値のポイント推定値は、介入の実現可能性のサポート証拠として使用されます。
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最大6か月
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リスク管理養子縁組経路（R-MAP）の進行
時間枠：最大9か月のベースライン
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推奨されるリスク管理アクションごとに、R-Map段階の進捗状況を説明的に推定し、ベースラインと最終調査の間の他のR-MAP測定値の変化を推定します。
R-Mapの進行状況と説明されている他の測定値の違いは、最終時点での腕の間で推定されます。
介入は、介入とコントロールアームの参加者の間のRマップ段階の差が.5ポイント以上（6ポイント測定スケールで）、少なくとも1つのリスク管理アクションの場合は15％以上である場合、さらなる有効性テストに値すると見なします。
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最大9か月のベースライン
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乳がんリスクの認識
時間枠：最大9か月
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調査の回答によって示される乳がんリスクが認識されている参加者の割合が要約されます。
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最大9か月
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がんの心配
時間枠：最大9か月
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調査の回答によって示されるがんの懸念のある参加者の割合は要約されます。
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最大9か月
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乳がんリスクへの対処に対する自信
時間枠：最大9か月
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調査の回答に示されている乳がんのリスクへの対処に自信を持つ参加者の割合が要約されます。
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最大9か月
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乳がんのリスクを減らすことができるという信念
時間枠：最大9か月
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乳がんのリスクを減らすことができると信じている参加者の割合は、調査の回答によって示されることを要約します。
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最大9か月
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メンタルヘルス
時間枠：最大9か月
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ベースラインおよび最終調査での5項目の在庫を介して評価されます。
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最大9か月
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情報の使用（自己報告）
時間枠：最大9か月
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コントロールグループによる提供された情報ウェブサイトの自己申告による使用が測定されます。
情報ウェブサイトへの訪問数が要約されます。
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最大9か月
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情報の使用（機械録音）
時間枠：最大9か月
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制御グループによる提供された情報ウェブサイトの機械録音された使用が測定されます。
使用された使用は、提供されたビトリーリンクの使用を追跡することにより記録されます。
各情報ウェブサイトへの訪問数が要約されます。
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最大9か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Tasleem J Padamsee, PhD、Ohio State University Comprehensive Cancer Center
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年9月1日
一次修了 (推定)
2027年1月31日
研究の完了 (推定)
2027年1月31日
試験登録日
最初に提出
2025年3月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年4月22日
最初の投稿 (実際)
2025年4月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年5月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年5月7日
最終確認日
2026年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- OSU-24198
- NCI-2025-01592 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- R21CA271070 (米国 NIH グラント/契約)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。