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Une intervention de navigation pour les patients pour l'amélioration de la gestion des risques chez les femmes à haut risque de cancer du sein

7 mai 2026 mis à jour par: Tasleem Juana Padamsee, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Test de faisabilité d'une intervention de navigation pour les patients pour améliorer la gestion des risques chez les femmes à haut risque de cancer du sein

Cet essai clinique étudie si une intervention de navigation des patients (PN) peut être utilisée pour améliorer la gestion des risques chez les femmes à haut risque de cancer du sein. Les femmes ayant des antécédents familiaux de cancer du sein ont un risque de vie plus élevé de le développer. La gestion des risques peut bénéficier aux femmes à haut risque de cancer du sein et peut inclure des routines de surveillance, des chirurgies préventives et des médicaments qui peuvent réduire considérablement le risque de cancer du sein et permettre une détection précoce. Bien que la gestion des risques puisse profiter aux femmes à haut risque de cancer du sein, seule une petite quantité l'utilise réellement. PN est un service de santé conçu pour guider un patient à travers le système de santé et réduire les obstacles au dépistage en temps opportun, au suivi, au diagnostic, au traitement et aux soins de soutien. L'intervention PN dans cette étude est conçue pour aider à donner aux femmes l'information et le soutien dont elles ont besoin pour faire des choix concernant leur risque de cancer du sein dont elles se sentent bien, ce qui peut améliorer la gestion des risques.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Objectif principal:

I. Testez la faisabilité de l'intervention PN et du recrutement des participants à un essai contrôlé randomisé de l'intervention.

Aperçu: Les participants sont randomisés sur 1 des 2 bras.

ARM I: Les participants reçoivent des liens vers des sites Web d'information sur le risque de cancer du sein et les options de gestion des risques sur l'étude. Les participants reçoivent également des appels téléphoniques d'un seul navigateur patient et discutent des options de risque de cancer du sein et de gestion des risques une fois par mois pendant 8 mois. Les participants peuvent choisir de recevoir des appels téléphoniques supplémentaires de Navigator aux patients au besoin lors de l'étude.

ARM II: Les participants reçoivent des liens vers des sites Web d'information sur le risque de cancer du sein et les options de gestion des risques sur l'étude.

Après avoir terminé l'intervention de l'étude, les participants sont suivis jusqu'à 1 mois.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

75

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critères d'inclusion:

  • Sont noirs non hispaniques ou blancs non hispaniques
  • Identifier comme les femmes
  • Ont entre 18 et 75 ans
  • Ont été identifiés comme à risque potentiellement élevé par un programme de dépistage des risques basé sur la population
  • N'ont jamais été diagnostiqués avec un cancer du sein ou de l'ovaire
  • Sont au début de leur processus d'adoption de gestion des risques, définis comme s'identifiant actuellement à l'étape 0 (jamais entendu parler de celui-ci) ou 1 (pas décidé) de la voie d'adoption de gestion des risques (R-MAP) en relation avec au moins l'une des quatre actions de gestion des risques recommandées pour toutes les femmes à haut risque: la présence de rendez-vous sur le conseil génétique, une évaluation des risques personnalisée, des examens majeurs annuels et des conseils génétiques et des conseils chimioprants
  • Qui ne croient pas que le cancer peut être évité et / ou n'a pas reçu de conseils de gestion des risques d'un spécialiste

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Recherche sur les services de santé
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: ARM I (sites Web d'information, PN)
Les participants reçoivent des liens vers des sites Web d'information sur les options de risque de cancer du sein et de gestion des risques sur l'étude. Les participants reçoivent également des appels téléphoniques d'un seul navigateur patient et discutent des options de risque de cancer du sein et de gestion des risques une fois par mois pendant 8 mois. Les participants peuvent choisir de recevoir des appels téléphoniques supplémentaires de Navigator aux patients au besoin lors de l'étude.
Autre: Administration de l'enquête
Etudes annexes
Autre: Intervention éducative
Recevoir des liens vers des sites Web d'information
Autres noms:
  • Éducation à l'intervention
  • Intervention par l'éducation
  • Intervention, Éducatif
Comportemental: Navigation des patients
Recevoir les appels téléphoniques du Navigator patient
Autres noms:
  • Programme de navigateur des patients
Comportemental: Intervention téléphonique
Recevoir les appels téléphoniques du Navigator patient
Comparateur actif: ARM II (sites Web d'information)
Les participants reçoivent des liens vers des sites Web d'information sur les options de risque de cancer du sein et de gestion des risques sur l'étude.
Autre: Administration de l'enquête
Etudes annexes
Autre: Intervention éducative
Recevoir des liens vers des sites Web d'information
Autres noms:
  • Éducation à l'intervention
  • Intervention par l'éducation
  • Intervention, Éducatif

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Satisfaction des participants à l'égard de l'intervention de la navigation des patients (PN) (faisabilité)
Délai: Jusqu'à 9 mois
Sera mesuré en utilisant des questions d'enquête précédemment validées liées aux interactions de navigation des patients. Sera défini comme au moins 50% des participants aux ARM d'intervention sont "satisfaits" ou "très satisfaits" de l'intervention PN. Sera officiellement évalué à l'aide d'une estimation ponctuelle et d'un intervalle de confiance à 95% (basé sur le score).
Jusqu'à 9 mois
Mesures de demande (faisabilité)
Délai: Jusqu'à 9 mois
Mesure l'utilisation du Navigator du patient (PN). Véritera qu'au moins 50% de l'échantillon a interagi avec le Navigator du patient pendant au moins 15 minutes.
Jusqu'à 9 mois
Mise en œuvre de l'intervention PN (faisabilité)
Délai: Jusqu'à 9 mois
Nombre d'appels et navigateur patient (contacts PN.
Jusqu'à 9 mois
Pratique de l'intervention PN (faisabilité)
Délai: Jusqu'à 9 mois
Pourcentage de participants qui évaluent l'intervention, le cas échéant et sont disposés à le recommander à d'autres similaires.
Jusqu'à 9 mois
Pourcentage de personnes recrutées qui finissent par s'inscrire (faisabilité)
Délai: Jusqu'à 6 mois
Sera suivi pour aider à déterminer la faisabilité d'attirer des tailles d'échantillon appropriées pour alimenter un essai contrôlé randomisé orienté vers l'efficacité ultérieure. Le succès du recrutement sera indiqué par une inscription ≥ 20% des patients recrutés et un total de 75 en 6 mois. Les estimations ponctuelles pour d'autres mesures clés seront utilisées comme preuve à l'appui de la faisabilité de l'intervention.
Jusqu'à 6 mois
Progrès de la voie d'adoption de la gestion des risques (R-MAP)
Délai: Ligne de base jusqu'à 9 mois
Estimera descriptivement les progrès du stade R-MAP pour chaque action de gestion des risques recommandée, ainsi que d'estimer le changement dans d'autres mesures R-MAP entre les enquêtes de base et les enquêtes finales. Les différences dans le progrès R-MAP et les autres mesures décrites seront estimées entre les bras au dernier moment. Considura l'intervention comme digne de tests d'efficacité supplémentaires si la différence de stade R-MAP entre les participants à l'intervention et au ARM témoin est ≥ 0,5 points (sur l'échelle de mesure à 6 points) et ≥ 15% pour au moins une action de gestion du risque.
Ligne de base jusqu'à 9 mois
Risque de cancer du sein perçu
Délai: Jusqu'à 9 mois
Le pourcentage de participants présentant un risque de cancer du sein perçu indiqué par les réponses à l'enquête sera résumé.
Jusqu'à 9 mois
Inquiétude du cancer
Délai: Jusqu'à 9 mois
Le pourcentage de participants ayant une inquiétude contre le cancer indiqué par les réponses à l'enquête sera résumé.
Jusqu'à 9 mois
Confiance dans la gestion du risque de cancer du sein
Délai: Jusqu'à 9 mois
Le pourcentage de participants en toute confiance dans la gestion du risque de cancer du sein indiqué par les réponses à l'enquête sera résumé.
Jusqu'à 9 mois
Croyant que le risque de cancer du sein peut être réduit
Délai: Jusqu'à 9 mois
Le pourcentage de participants croyant que leur risque de cancer du sein peut être réduit indiqué par les réponses à l'enquête sera résumé.
Jusqu'à 9 mois
Santé mentale
Délai: Jusqu'à 9 mois
Sera évalué via un inventaire à 5 éléments au niveau de base et des enquêtes finales.
Jusqu'à 9 mois
Utilisation des informations (autodéclarée)
Délai: Jusqu'à 9 mois
L'utilisation autodéclarée des sites Web d'information fournies par le groupe témoin sera mesurée. Le nombre de visites sur les sites Web d'information sera résumé.
Jusqu'à 9 mois
Utilisation des informations (enregistrée sur la machine)
Délai: Jusqu'à 9 mois
L'utilisation enregistrée sur la machine des sites Web d'information fournies par le groupe de contrôle sera mesurée. L'utilisation sera enregistrée en suivant l'utilisation des liens bitly fournis. Le nombre de visites sur chaque site Web d'information sera résumé.
Jusqu'à 9 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Tasleem J Padamsee, PhD, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 septembre 2025

Achèvement primaire (Estimé)

31 janvier 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 janvier 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 mars 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 avril 2025

Première publication (Réel)

29 avril 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 mai 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 mai 2026

Dernière vérification

1 mai 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • OSU-24198
  • NCI-2025-01592 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • R21CA271070 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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