Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En patientnavigeringsinsats för förbättring av riskhantering bland kvinnor med hög risk för bröstcancer

7 maj 2026 uppdaterad av: Tasleem Juana Padamsee, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Genomförbarhetstestning av en patientnavigeringsintervention för att förbättra riskhanteringen bland kvinnor med hög risk för bröstcancer

Denna kliniska prövning studerar huruvida en patientnavigering (PN) -intervention kan användas för att förbättra riskhanteringen bland kvinnor med hög risk för bröstcancer. Kvinnor med en familjehistoria med bröstcancer har en högre livstidsrisk att utveckla den. Riskhantering kan gynna kvinnor med hög risk för bröstcancer och kan inkludera övervakningsrutiner, förebyggande operationer och mediciner som dramatiskt kan sänka risken för bröstcancer och möjliggöra tidig upptäckt. Även om riskhantering kan gynna kvinnor med hög risk för bröstcancer, använder det bara en liten mängd. PN är en sjukvårdstjänst som är utformad för att vägleda en patient genom sjukvårdssystemet och minska hinder för snabb screening, uppföljning, diagnos, behandling och stödjande vård. PN -interventionen i denna studie är utformad för att ge kvinnor den information och stöd de behöver för att göra val om deras bröstcancerrisk som de mår bra med, vilket kan förbättra riskhanteringen.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Primärt mål:

I. Testa genomförbarheten av PN -interventionen och att rekrytera deltagare till en randomiserad kontrollerad studie av interventionen.

Kontur: Deltagarna är randomiserade till 1 av 2 armar.

ARM I: Deltagarna får länkar till informationswebbplatser om risk för bröstcancer och riskhanteringsalternativ vid studien. Deltagarna får också telefonsamtal från en enda patientnavigator och diskuterar alternativ för bröstcancer och riskhantering en gång i månaden i 8 månader. Deltagarna kan välja att få ytterligare telefonsamtal för patientnavigator vid behov vid studien.

ARM II: Deltagarna får länkar till informationswebbplatser om risk för bröstcancer och riskhanteringsalternativ vid studie.

Efter avslutad studieintervention följs deltagarna i upp till 1 månad.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

75

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inkluderingskriterier:

  • Är icke-spansktalande svarta eller icke-spansktalande vita
  • Identifiera som kvinnor
  • Är mellan 18 och 75 år gamla
  • Har identifierats vid potentiellt hög risk genom ett befolkningsbaserat risk screeningprogram
  • Har aldrig diagnostiserats med bröst- eller äggstockscancer
  • Are early in their risk-management adoption process, defined as currently identifying with stage 0 (never heard of it) or 1 (haven't decided) of the risk-management adoption pathway (R-MAP) in relation to at least one of the four risk-management actions recommended for all high-risk women: attending genetic counseling appointment, having a personalized risk assessment, undergoing annual clinical breast exams, and considering chemoprevention
  • Som inte tror att cancer kan förhindras och/eller inte har fått riskhanteringsvägledning från en specialist

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: ARM I (Informationswebbplatser, PN)
Deltagarna får länkar till informationswebbplatser om bröstcancerrisk och riskhanteringsalternativ vid studien. Deltagarna får också telefonsamtal från en enda patientnavigator och diskuterar alternativ för bröstcancer och riskhantering en gång i månaden i 8 månader. Deltagarna kan välja att få ytterligare telefonsamtal för patientnavigator vid behov vid studien.
Sidostudier
Ta emot länkar till informationswebbplatser
Andra namn:
  • Utbildning för intervention
  • Intervention by Education
  • Intervention genom utbildning
  • Intervention, utbildning
Ta emot patientnavigator telefonsamtal
Andra namn:
  • Patientnavigatorprogram
Ta emot patientnavigator telefonsamtal
Aktiv komparator: ARM II (informationswebbplatser)
Deltagarna får länkar till informationswebbplatser om bröstcancerrisk och riskhanteringsalternativ vid studien.
Sidostudier
Ta emot länkar till informationswebbplatser
Andra namn:
  • Utbildning för intervention
  • Intervention by Education
  • Intervention genom utbildning
  • Intervention, utbildning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Deltagare tillfredsställelse med Patient Navigation (PN) Intervention (genomförbarhet)
Tidsram: Upp till 9 månader
Kommer att mätas med tidigare validerade undersökningsfrågor relaterade till patientnavigeringsinteraktioner. Kommer att definieras eftersom minst 50% av deltagarna i Intervention Arm är "nöjda" eller "mycket nöjda" med PN -interventionen. Kommer att utvärderas formellt med hjälp av en poänguppskattning och 95% ensidig (poängbaserad) konfidensintervall.
Upp till 9 månader
Efterfrågningsåtgärder (genomförbarhet)
Tidsram: Upp till 9 månader
Mäter användningen av patientnavigatorn (PN). Kommer att kontrollera att minst 50% av provet interagerade med patientnavigatorn i totalt minst 15 minuter.
Upp till 9 månader
Implementering av PN -intervention (genomförbarhet)
Tidsram: Upp till 9 månader
Antal samtal och patientnavigator (PN -kontakter.
Upp till 9 månader
Praktisk PN -intervention (genomförbarhet)
Tidsram: Upp till 9 månader
Procentandel av deltagarna som bedömer interventionen efter behov och är villiga att rekommendera det för liknande andra.
Upp till 9 månader
Procentandel av rekryterade individer som så småningom registrerar sig (genomförbarhet)
Tidsram: Upp till 6 månader
Kommer att spåras för att bestämma genomförbarheten av att locka till sig lämpliga provstorlekar för att driva en senare effektivitetsorienterad randomiserad kontrollerad studie. Rekryteringssucces kommer att indikeras genom registrering av ≥ 20% rekryterade patienter och totalt 75 på 6 månader. Poängberäkningar för andra viktiga åtgärder kommer att användas som stödjande bevis på genomförbarhet för intervention.
Upp till 6 månader
Riskhantering Adoption Pathway (R-MAP) framsteg
Tidsram: Baslinjen upp till 9 månader
Kommer beskrivande att uppskatta framsteg i R-MAP-stadiet för varje rekommenderad riskhanteringsåtgärd, samt att uppskatta förändringar i andra R-MAP-åtgärder mellan baslinjen och slutliga undersökningar. Skillnader i R-MAP-framsteg och andra beskrivna åtgärder kommer att uppskattas mellan vapen vid den sista tidpunkten. Kommer att betrakta interventionen som värdig ytterligare effektivitetstest om skillnaden i R-MAP-steg mellan intervention och kontrollarmdeltagare är ≥ .5 poäng (på 6-punkts mätskala) och ≥ 15% för minst en riskhanteringsåtgärd.
Baslinjen upp till 9 månader
Upplevd risk för bröstcancer
Tidsram: Upp till 9 månader
Procentandelen deltagare med upplevd bröstcancerrisk som indikeras med undersökningssvar kommer att sammanfattas.
Upp till 9 månader
Cancer
Tidsram: Upp till 9 månader
Andelen deltagare med cancer oro som indikeras av undersökningssvar kommer att sammanfattas.
Upp till 9 månader
Förtroende för att hantera bröstcancerrisk
Tidsram: Upp till 9 månader
Procentandelen deltagare med förtroende för att hantera bröstcancerrisk som indikeras av undersökningssvar kommer att sammanfattas.
Upp till 9 månader
Tro på att risken för bröstcancer kan minskas
Tidsram: Upp till 9 månader
Andelen deltagare med tro på att deras risk för bröstcancer kan minskas indikeras med undersökningssvar kommer att sammanfattas.
Upp till 9 månader
Mental hälsa
Tidsram: Upp till 9 månader
Kommer att utvärderas via en 5-artikels inventering vid baslinjen och slutliga undersökningar.
Upp till 9 månader
Informationsanvändning (självrapporterad)
Tidsram: Upp till 9 månader
Självrapporterad användning av de tillhandahållna informationswebbplatserna från kontrollgruppen kommer att mätas. Antal besök på informationswebbplatserna kommer att sammanfattas.
Upp till 9 månader
Informationsanvändning (maskininspelad)
Tidsram: Upp till 9 månader
Maskininspelad användning av de tillhandahållna informationswebbplatserna av kontrollgruppen kommer att mätas. Användning kommer att spelas in genom att spåra användningen av de som tillhandahålls bitly länkar. Antalet besök på varje informationswebbplats kommer att sammanfattas.
Upp till 9 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Tasleem J Padamsee, PhD, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 september 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

31 januari 2027

Avslutad studie (Beräknad)

31 januari 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 mars 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 april 2025

Första postat (Faktisk)

29 april 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

11 maj 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 maj 2026

Senast verifierad

1 maj 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera