- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06950008
En patientnavigeringsinsats för förbättring av riskhantering bland kvinnor med hög risk för bröstcancer
Genomförbarhetstestning av en patientnavigeringsintervention för att förbättra riskhanteringen bland kvinnor med hög risk för bröstcancer
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Primärt mål:
I. Testa genomförbarheten av PN -interventionen och att rekrytera deltagare till en randomiserad kontrollerad studie av interventionen.
Kontur: Deltagarna är randomiserade till 1 av 2 armar.
ARM I: Deltagarna får länkar till informationswebbplatser om risk för bröstcancer och riskhanteringsalternativ vid studien. Deltagarna får också telefonsamtal från en enda patientnavigator och diskuterar alternativ för bröstcancer och riskhantering en gång i månaden i 8 månader. Deltagarna kan välja att få ytterligare telefonsamtal för patientnavigator vid behov vid studien.
ARM II: Deltagarna får länkar till informationswebbplatser om risk för bröstcancer och riskhanteringsalternativ vid studie.
Efter avslutad studieintervention följs deltagarna i upp till 1 månad.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210
- Ohio State University Comprehensive Cancer Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- Är icke-spansktalande svarta eller icke-spansktalande vita
- Identifiera som kvinnor
- Är mellan 18 och 75 år gamla
- Har identifierats vid potentiellt hög risk genom ett befolkningsbaserat risk screeningprogram
- Har aldrig diagnostiserats med bröst- eller äggstockscancer
- Are early in their risk-management adoption process, defined as currently identifying with stage 0 (never heard of it) or 1 (haven't decided) of the risk-management adoption pathway (R-MAP) in relation to at least one of the four risk-management actions recommended for all high-risk women: attending genetic counseling appointment, having a personalized risk assessment, undergoing annual clinical breast exams, and considering chemoprevention
- Som inte tror att cancer kan förhindras och/eller inte har fått riskhanteringsvägledning från en specialist
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: ARM I (Informationswebbplatser, PN)
Deltagarna får länkar till informationswebbplatser om bröstcancerrisk och riskhanteringsalternativ vid studien.
Deltagarna får också telefonsamtal från en enda patientnavigator och diskuterar alternativ för bröstcancer och riskhantering en gång i månaden i 8 månader.
Deltagarna kan välja att få ytterligare telefonsamtal för patientnavigator vid behov vid studien.
|
Sidostudier
Ta emot länkar till informationswebbplatser
Andra namn:
Ta emot patientnavigator telefonsamtal
Andra namn:
Ta emot patientnavigator telefonsamtal
|
|
Aktiv komparator: ARM II (informationswebbplatser)
Deltagarna får länkar till informationswebbplatser om bröstcancerrisk och riskhanteringsalternativ vid studien.
|
Sidostudier
Ta emot länkar till informationswebbplatser
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Deltagare tillfredsställelse med Patient Navigation (PN) Intervention (genomförbarhet)
Tidsram: Upp till 9 månader
|
Kommer att mätas med tidigare validerade undersökningsfrågor relaterade till patientnavigeringsinteraktioner.
Kommer att definieras eftersom minst 50% av deltagarna i Intervention Arm är "nöjda" eller "mycket nöjda" med PN -interventionen.
Kommer att utvärderas formellt med hjälp av en poänguppskattning och 95% ensidig (poängbaserad) konfidensintervall.
|
Upp till 9 månader
|
|
Efterfrågningsåtgärder (genomförbarhet)
Tidsram: Upp till 9 månader
|
Mäter användningen av patientnavigatorn (PN).
Kommer att kontrollera att minst 50% av provet interagerade med patientnavigatorn i totalt minst 15 minuter.
|
Upp till 9 månader
|
|
Implementering av PN -intervention (genomförbarhet)
Tidsram: Upp till 9 månader
|
Antal samtal och patientnavigator (PN -kontakter.
|
Upp till 9 månader
|
|
Praktisk PN -intervention (genomförbarhet)
Tidsram: Upp till 9 månader
|
Procentandel av deltagarna som bedömer interventionen efter behov och är villiga att rekommendera det för liknande andra.
|
Upp till 9 månader
|
|
Procentandel av rekryterade individer som så småningom registrerar sig (genomförbarhet)
Tidsram: Upp till 6 månader
|
Kommer att spåras för att bestämma genomförbarheten av att locka till sig lämpliga provstorlekar för att driva en senare effektivitetsorienterad randomiserad kontrollerad studie.
Rekryteringssucces kommer att indikeras genom registrering av ≥ 20% rekryterade patienter och totalt 75 på 6 månader.
Poängberäkningar för andra viktiga åtgärder kommer att användas som stödjande bevis på genomförbarhet för intervention.
|
Upp till 6 månader
|
|
Riskhantering Adoption Pathway (R-MAP) framsteg
Tidsram: Baslinjen upp till 9 månader
|
Kommer beskrivande att uppskatta framsteg i R-MAP-stadiet för varje rekommenderad riskhanteringsåtgärd, samt att uppskatta förändringar i andra R-MAP-åtgärder mellan baslinjen och slutliga undersökningar.
Skillnader i R-MAP-framsteg och andra beskrivna åtgärder kommer att uppskattas mellan vapen vid den sista tidpunkten.
Kommer att betrakta interventionen som värdig ytterligare effektivitetstest om skillnaden i R-MAP-steg mellan intervention och kontrollarmdeltagare är ≥ .5 poäng (på 6-punkts mätskala) och ≥ 15% för minst en riskhanteringsåtgärd.
|
Baslinjen upp till 9 månader
|
|
Upplevd risk för bröstcancer
Tidsram: Upp till 9 månader
|
Procentandelen deltagare med upplevd bröstcancerrisk som indikeras med undersökningssvar kommer att sammanfattas.
|
Upp till 9 månader
|
|
Cancer
Tidsram: Upp till 9 månader
|
Andelen deltagare med cancer oro som indikeras av undersökningssvar kommer att sammanfattas.
|
Upp till 9 månader
|
|
Förtroende för att hantera bröstcancerrisk
Tidsram: Upp till 9 månader
|
Procentandelen deltagare med förtroende för att hantera bröstcancerrisk som indikeras av undersökningssvar kommer att sammanfattas.
|
Upp till 9 månader
|
|
Tro på att risken för bröstcancer kan minskas
Tidsram: Upp till 9 månader
|
Andelen deltagare med tro på att deras risk för bröstcancer kan minskas indikeras med undersökningssvar kommer att sammanfattas.
|
Upp till 9 månader
|
|
Mental hälsa
Tidsram: Upp till 9 månader
|
Kommer att utvärderas via en 5-artikels inventering vid baslinjen och slutliga undersökningar.
|
Upp till 9 månader
|
|
Informationsanvändning (självrapporterad)
Tidsram: Upp till 9 månader
|
Självrapporterad användning av de tillhandahållna informationswebbplatserna från kontrollgruppen kommer att mätas.
Antal besök på informationswebbplatserna kommer att sammanfattas.
|
Upp till 9 månader
|
|
Informationsanvändning (maskininspelad)
Tidsram: Upp till 9 månader
|
Maskininspelad användning av de tillhandahållna informationswebbplatserna av kontrollgruppen kommer att mätas.
Användning kommer att spelas in genom att spåra användningen av de som tillhandahålls bitly länkar.
Antalet besök på varje informationswebbplats kommer att sammanfattas.
|
Upp till 9 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Tasleem J Padamsee, PhD, Ohio State University Comprehensive Cancer Center
Publikationer och användbara länkar
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Neoplasmer efter plats
- Neoplasmer
- Hudsjukdomar
- Bröstsjukdomar
- Hud- och bindvävssjukdomar
- Bröstneoplasmer
- Administration
- Undersökningstekniker
- Vårdtjänster
- Sjukvårdsanläggningar och tjänster
- Barnhälsotjänster
- Gemenskapens hälsovård
- Förebyggande hälsovårdstjänster
- Socioekonomiska faktorer
- Befolkningsegenskaper
- Patientvårdshantering
- Omfattande vård
- Patientcentrerad vård
- Grundvård
- Metoder
- Tidig intervention, pedagogisk
- Utbildningsstatus
- Patientnavigering
Andra studie-ID-nummer
- OSU-24198
- NCI-2025-01592 (Registeridentifierare: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- R21CA271070 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .