Potilaan navigointitoimenpide riskienhallinnan parantamiseksi naisten keskuudessa, joilla on suuri rintasyövän riski
torstai 7. toukokuuta 2026 päivittänyt: Tasleem Juana Padamsee, Ohio State University Comprehensive Cancer Center
Potilaan navigointitoimenpiteen toteutettavuustestaus riskienhallinnan parantamiseksi naisten keskuudessa, joilla on suuri rintasyövän riski
Tätä kliinistä tutkimusta tutkitaan, voidaanko potilaan navigointia (PN) -interventiota käyttää naisten riskienhallinnan parantamiseksi, joilla on suuri rintasyövän riski.
Naisilla, joilla on perhehistoria rintasyöpään, on suurempi elinikäinen riski sen kehittymiseen.
Riskienhallinta voi hyödyttää naisia, joilla on suuri rintasyövän riski ja johon voi kuulua valvontarutiineja, ennaltaehkäiseviä leikkauksia ja lääkkeitä, jotka voivat dramaattisesti vähentää rintasyövän riskiä ja mahdollistaa varhaisen havaitsemisen.
Vaikka riskienhallinta voi hyötyä naisista, joilla on suuri rintasyövän riski, vain pieni määrä käyttää sitä.
PN on terveydenhuoltopalvelu, joka on suunniteltu ohjaamaan potilasta terveydenhuoltojärjestelmän kautta ja vähentämään esteitä oikea-aikaiseen seulontaan, seurantaan, diagnoosiin, hoitoon ja tukevaan hoitoon.
Tämän tutkimuksen PN -interventio on tarkoitettu auttamaan naisille tietoa ja tukea, jota he tarvitsevat tehdäkseen valintoja rintasyöpäänsä, josta he tuntevat olevansa hyvä, mikä voi parantaa riskienhallintaa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Ensisijainen tavoite:
I. Testaa PN -intervention ja osallistujien rekrytoinnin toteutettavuus satunnaistettuun kontrolloituun interventiokokeeseen.
LUOTTO: Osallistujat satunnaistetaan yhdelle kahdesta varresta.
ARM I: Osallistujat saavat linkkejä informatiivisiin verkkosivustoihin rintasyöpäriski- ja riskienhallintavaihtoehdoista tutkimuksessa. Osallistujat saavat myös puheluita yhdeltä potilaan navigaattorilta ja keskustelevat rintasyöpäriskistä ja riskienhallintavaihtoehdoista kerran kuukaudessa 8 kuukauden ajan. Osallistujat voivat halutessaan saada ylimääräisiä potilaan navigaattorin puheluita tutkimuksessa tarvittaessa.
ARM II: Osallistujat saavat linkkejä informatiivisiin verkkosivustoihin rintasyöpäriski- ja riskienhallintavaihtoehdoista tutkimuksessa.
Tutkimustoimenpiteen päätyttyä osallistujia seurataan enintään yhden kuukauden ajan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
75
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
- Ohio State University Comprehensive Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ovat ei-latinalaisamerikkalaisia mustia tai ei-latinalaisamerikkalaisia valkoisia
- Tunnista naisiksi
- Ovat 18–75 -vuotiaita
- Väestöpohjaisen riskin seulontaohjelman on havaittu mahdollisesti korkean riskin olevan potentiaalisesti riski
- Ei ole koskaan diagnosoitu rinta- tai munasarjasyöpä
- Ovat varhaisessa vaiheessa riskinhallinnan omaksumisprosessia, joka on määritelty tällä hetkellä tunnistavansa vaiheen 0 (ei koskaan kuullut siitä) tai 1 (ei ole päättänyt) riskinhallinnan omaksumispolusta (R-MAP) suhteessa ainakin yhteen neljästä riskinhallintatoimenpiteestä, joka suositellaan kaikille korkean riskin naisille: suorittaa geneettisen neuvonantajan nimittämisessä, jolla on henkilökohtainen riskinarviointi, joka on jatkuvaa kliinistä rintojen tenttejä ja huomioitava kemoomi
- Jotka eivät usko, että syöpää voidaan estää ja/tai eivät ole saaneet riskinhallintaohjeita asiantuntijalta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Käsivarsi I (informatiiviset verkkosivustot, PN)
Osallistujat saavat linkkejä informatiivisiin verkkosivustoihin rintasyöpäriski- ja riskienhallintavaihtoehdoista tutkimuksessa.
Osallistujat saavat myös puheluita yhdeltä potilaan navigaattorilta ja keskustelevat rintasyöpäriskistä ja riskienhallintavaihtoehdoista kerran kuukaudessa 8 kuukauden ajan.
Osallistujat voivat halutessaan saada ylimääräisiä potilaan navigaattorin puheluita tutkimuksessa tarvittaessa.
|
Apututkimukset
Vastaanota linkkejä informatiivisiin verkkosivustoihin
Muut nimet:
Vastaanottaa potilaan navigaattorin puheluita
Muut nimet:
Vastaanottaa potilaan navigaattorin puheluita
|
|
Active Comparator: Käsivarsi II (informatiiviset verkkosivustot)
Osallistujat saavat linkkejä informatiivisiin verkkosivustoihin rintasyöpäriski- ja riskienhallintavaihtoehdoista tutkimuksessa.
|
Apututkimukset
Vastaanota linkkejä informatiivisiin verkkosivustoihin
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien tyytyväisyys potilaan navigointiin (PN) interventio (toteutettavuus)
Aikaikkuna: Jopa 9 kuukautta
|
Mitataan käyttämällä aiemmin validoituja kyselykysymyksiä, jotka liittyvät potilaan navigointivuorovaikutuksiin.
Määritellään vähintään 50% interventiovarren osallistujista "tyytyväisiä" tai "erittäin tyytyväisiä" PN -interventioon.
Arvioidaan muodollisesti pistearviolla ja 95% yksipuolisella (pistemäärällä) luottamusvälillä.
|
Jopa 9 kuukautta
|
|
Kysyntätoimenpiteet (toteutettavuus)
Aikaikkuna: Jopa 9 kuukautta
|
Mittaa potilaan navigaattorin (PN) käytön.
Tarkistaa, että vähintään 50% näytteestä oli vuorovaikutuksessa potilaan navigaattorin kanssa vähintään 15 minuutin ajan.
|
Jopa 9 kuukautta
|
|
PN -intervention toteuttaminen (toteutettavuus)
Aikaikkuna: Jopa 9 kuukautta
|
Puhelujen lukumäärä ja potilaan navigaattori (PN -kontaktit.
|
Jopa 9 kuukautta
|
|
PN -intervention käytännöllisyys (toteutettavuus)
Aikaikkuna: Jopa 9 kuukautta
|
Osallistujien prosenttiosuus, jotka arvioivat interventiota tarpeen mukaan ja ovat valmiita suosittelemaan sitä vastaaville muille.
|
Jopa 9 kuukautta
|
|
Prosenttiosuus rekrytoiduista henkilöistä, jotka lopulta ilmoittautuvat (toteutettavuus)
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta
|
Seurataan auttaakseen määrittämään sopivien otoskokojen houkutteleminen myöhemmän tehokkuuskeskeisen satunnaistettuun kontrolloituun tutkimukseen.
Rekrytoinnin menestys ilmoitetaan ≥ 20%: n rekrytoitujen potilaiden ilmoittautumisella ja yhteensä 75 6 kuukaudessa.
Muiden keskeisten toimenpiteiden pistearvioita käytetään tukemaan todisteita intervention toteutettavuudesta.
|
Jopa 6 kuukautta
|
|
Riskinhallinnan omaksumispolku (R-MAP)
Aikaikkuna: Lähtötaso jopa 9 kuukauteen
|
Arvioi kuvaavasti edistymisen R-MP-vaiheessa jokaiselle suositellulle riskinhallintatoiminnalle sekä arvioida muutosta muissa R-map-mittauksissa lähtötilanteen ja lopullisten tutkimusten välillä.
Erot R-map-edistymisessä ja muissa kuvattuissa toimenpiteissä arvioidaan aseiden välillä viimeisessä ajankohdassa.
Pitää interventiota edelleen tehokkuuden testaamisen arvoisena, jos intervention ja kontrollivarren osallistujien välisen R-MP-vaiheen ero on ≥ .5 pistettä (6-pisteisessä mittausasteikolla) ja ≥ 15% ainakin yhdellä riskinhallintatoiminnolla.
|
Lähtötaso jopa 9 kuukauteen
|
|
Havaittu rintasyöpäriski
Aikaikkuna: Jopa 9 kuukautta
|
Tutkimusvasteilla osoitetut osallistujat, joilla on havaittu rintasyöpäriski, tehdään yhteenveto.
|
Jopa 9 kuukautta
|
|
Syöpähuoli
Aikaikkuna: Jopa 9 kuukautta
|
Kyselyvastausten osoittamien osallistujien prosenttiosuus on tiivistelmä.
|
Jopa 9 kuukautta
|
|
Luottamus rintasyöpäriskiin selviytymiseen
Aikaikkuna: Jopa 9 kuukautta
|
Tutkimusvasteiden osoittamien rintasyöpäriskien selviytymisprosentti osallistujien osuus on yhteenveto.
|
Jopa 9 kuukautta
|
|
Usko, että rintasyöpäriski voidaan vähentää
Aikaikkuna: Jopa 9 kuukautta
|
Osallistujien prosenttiosuus uskomasta, että heidän rintasyöpäänsä voidaan vähentää tutkimusvasteilla, tehdään yhteenveto.
|
Jopa 9 kuukautta
|
|
Mielenterveys
Aikaikkuna: Jopa 9 kuukautta
|
Arvioidaan 5-kappaleisen varaston kautta lähtötilanteessa ja lopullisissa tutkimuksissa.
|
Jopa 9 kuukautta
|
|
Tietojen käyttö (itse ilmoitettu)
Aikaikkuna: Jopa 9 kuukautta
|
Kontrolliryhmän toimitetuista informatiivisista verkkosivustoista ilmoitettua käyttöä mitataan.
Tietoverkkosivustojen vierailujen lukumäärä on yhteenveto.
|
Jopa 9 kuukautta
|
|
Tietojen käyttö (kone-nauhoitettu)
Aikaikkuna: Jopa 9 kuukautta
|
Kontrolliryhmän toimitettujen informatiivisten verkkosivustojen koneiden tallentama käyttö mitataan.
Käyttö tallennetaan seuraamalla toimitettujen bithly -linkkien käyttöä.
Jokaiseen informatiiviseen verkkosivustoon käyvien vierailujen lukumäärä on yhteenveto.
|
Jopa 9 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Tasleem J Padamsee, PhD, Ohio State University Comprehensive Cancer Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 1. syyskuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 31. tammikuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 31. tammikuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 26. maaliskuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 22. huhtikuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 29. huhtikuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 11. toukokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 7. toukokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. toukokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Ihosairaudet
- Rintojen sairaudet
- Iho- ja sidekudostaudit
- Rintojen kasvaimet
- Terveyspalveluiden hallinto
- Tutkintatekniikat
- Terveyspalvelut
- Terveydenhuoltolaitokset työvoima ja palvelut
- Lasten terveyspalvelut
- Yhteisön terveyspalvelut
- Ennaltaehkäisevät terveyspalvelut
- Sosioekonomiset tekijät
- Väestöominaisuudet
- Potilaan hoidon hallinta
- Kattava terveydenhuolto
- Potilaskeskeinen hoito
- Perusterveydenhuolto
- Menetelmät
- Varhainen interventio, koulutus
- Koulutusasema
- Potilaan navigointi
Muut tutkimustunnusnumerot
- OSU-24198
- NCI-2025-01592 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- R21CA271070 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .