Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een patiëntnavigatie -interventie voor de verbetering van risicobeheer bij vrouwen met een hoog risico op borstkanker

7 mei 2026 bijgewerkt door: Tasleem Juana Padamsee, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Haalbaarheidstests van een interventie van een patiëntnavigatie om het risicobeheer bij vrouwen met een hoog risico op borstkanker te verbeteren

Deze klinische studie bestudeert of een interventie van een patiëntnavigatie (PN) kan worden gebruikt om het risicobeheer bij vrouwen met een hoog risico op borstkanker te verbeteren. Vrouwen met een familiegeschiedenis van borstkanker hebben een hoger levenslang risico om het te ontwikkelen. Risicobeheer kan vrouwen ten goede komen aan een hoog risico op borstkanker en kunnen bewakingsroutines, preventieve operaties en medicijnen omvatten die het risico op borstkanker dramatisch kunnen verlagen en vroege detectie mogelijk maken. Hoewel risicobeheer vrouwen met een hoog risico op borstkanker ten goede kan komen, gebruikt slechts een kleine hoeveelheid het daadwerkelijk. PN is een zorgdienst die is ontworpen om een ​​patiënt door het gezondheidszorgsysteem te begeleiden en barrières te verminderen voor tijdige screening, follow-up, diagnose, behandeling en ondersteunende zorg. De PN -interventie in deze studie is ontworpen om vrouwen de informatie en ondersteuning te geven die ze nodig hebben om keuzes te maken over hun risico op borstkanker waar ze zich goed over voelen, wat het risicobeheer kan verbeteren.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Primair doelstelling:

I. Test de haalbaarheid van de PN -interventie en van het werven van deelnemers aan een gerandomiseerde gecontroleerde studie van de interventie.

Overzicht: deelnemers worden gerandomiseerd naar 1 van 2 armen.

ARM I: Deelnemers ontvangen links naar informatieve websites over het risico op borstkanker en risicobeheeropties bij studie. Deelnemers ontvangen ook telefoontjes van een enkele patiëntnavigator en bespreken eenmaal per maand risico's van borstkanker en risicobeheer gedurende 8 maanden. Deelnemers kunnen ervoor kiezen om extra telefoontjes van de patiënt Navigator te ontvangen indien nodig bij studie.

ARM II: Deelnemers ontvangen links naar informatieve websites over risico op borstkanker en risicobeheeropties bij studie.

Na voltooiing van de interventie van de studie worden de deelnemers tot 1 maand gevolgd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

75

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Zijn niet-Spaans zwart of niet-Spaans wit
  • Identificeren als vrouwen
  • Zijn tussen de 18 en 75 jaar oud
  • Zijn geïdentificeerd als bij mogelijk hoog risico door een populatie-gebaseerd risico-screeningprogramma
  • Zijn nooit gediagnosticeerd met borst- of eierstokkanker
  • Zijn vroeg in hun adoptieproces voor risicobeheer, gedefinieerd als momenteel geïdentificeerd met fase 0 (er nooit van gehoord) of 1 (heb niet besloten) van de risicobeheer adoptie Pathway (R-MAP) met betrekking tot ten minste een van de vier risicobeheeracties aanbevolen voor alle risicovolle vrouwen: genetische counseling-benoeming, een gepersonaliseerde risicobeoordeling, ondergaande jaarlijk
  • Die niet geloven dat kanker kan worden voorkomen en/of geen richtlijnen voor risicobeheer van een specialist kunnen ontvangen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: ARM I (Informational Websites, PN)
Deelnemers ontvangen links naar informatieve websites over het risico op borstkanker en risicobeheeropties bij studie. Deelnemers ontvangen ook telefoontjes van een enkele patiëntnavigator en bespreken eenmaal per maand risico's van borstkanker en risicobeheer gedurende 8 maanden. Deelnemers kunnen ervoor kiezen om extra telefoontjes van de patiënt Navigator te ontvangen indien nodig bij studie.
Ander: Enquête Administratie
Nevenstudies
Ander: Educatieve interventie
Ontvang links naar informatieve websites
Andere namen:
  • Onderwijs voor Interventie
  • Tussenkomst van het onderwijs
  • Interventie door middel van onderwijs
  • Interventie, educatief
Gedragsmatig: Patiëntnavigatie
Ontvang Patient Navigator -telefoontjes
Andere namen:
  • Patient Navigator-programma
Gedragsmatig: Telefoongebaseerde interventie
Ontvang Patient Navigator -telefoontjes
Actieve vergelijker: ARM II (informatieve websites)
Deelnemers ontvangen links naar informatieve websites over het risico op borstkanker en risicobeheeropties bij studie.
Ander: Enquête Administratie
Nevenstudies
Ander: Educatieve interventie
Ontvang links naar informatieve websites
Andere namen:
  • Onderwijs voor Interventie
  • Tussenkomst van het onderwijs
  • Interventie door middel van onderwijs
  • Interventie, educatief

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Deelnemerstevredenheid met interventie van de patiëntnavigatie (PN) (haalbaarheid)
Tijdsspanne: Tot 9 maanden
Wordt gemeten met behulp van eerder gevalideerde enquêtevragen met betrekking tot interacties tussen patiëntennavigatie. Zal worden gedefinieerd als ten minste 50% van de deelnemers aan de interventiearm "tevreden" of "zeer tevreden" met de PN -interventie. Zal formeel worden beoordeeld met behulp van een puntraming en 95% eenzijdig (score-gebaseerd) betrouwbaarheidsinterval.
Tot 9 maanden
Vraagmaatregelen (haalbaarheid)
Tijdsspanne: Tot 9 maanden
Meet het gebruik van de patiëntnavigator (PN). Zal controleren dat ten minste 50% van het monster in totaal minimaal 15 minuten met de patiëntnavigator interactie had.
Tot 9 maanden
Implementatie van PN -interventie (haalbaarheid)
Tijdsspanne: Tot 9 maanden
Aantal oproepen en patiëntennavigator (PN -contacten.
Tot 9 maanden
Bruikbaarheid van PN -interventie (haalbaarheid)
Tijdsspanne: Tot 9 maanden
Percentage deelnemers die de interventie indien van toepassing beoordelen en bereid zijn deze aan te bevelen voor soortgelijke anderen.
Tot 9 maanden
Percentage van gerekruteerde personen die zich uiteindelijk inschrijven (haalbaarheid)
Tijdsspanne: Tot 6 maanden
Zal worden gevolgd om de haalbaarheid te bepalen van het aantrekken van geschikte steekproefgroottes om een ​​latere effectiviteit-georiënteerde gerandomiseerde gecontroleerde studie van stroom te voorzien. Wervingssucces zal worden aangegeven door de inschrijving van ≥ 20% aangeworven patiënten en in totaal 75 in 6 maanden. Puntschattingen voor andere belangrijke maatregelen zullen worden gebruikt als ondersteunend bewijs van haalbaarheid van interventie.
Tot 6 maanden
Risico-management adoptie Pathway (R-MAP) voortgang
Tijdsspanne: Basislijn tot 9 maanden
Zal beschrijvend de voortgang in de R-MAP-fase schatten voor elke aanbevolen risicobeheeractie, evenals de verandering in andere R-MAP-maatregelen tussen baseline en uiteindelijke enquêtes. Verschillen in R-MAP-voortgang en andere beschreven maatregelen zullen worden geschat tussen armen op het laatste tijdstip. Zal de interventie beschouwen als het waardig voor verdere effectiviteitstests als het verschil in R-MAP-stadium tussen interventie- en controle-arm-deelnemers ≥ 0,5 punten is (op de 6-punts meetschaal) en ≥ 15% voor ten minste één risicobeheeractie.
Basislijn tot 9 maanden
Waargenomen risico op borstkanker
Tijdsspanne: Tot 9 maanden
Het percentage deelnemers met een waargenomen risico op borstkanker dat wordt aangegeven door enquête -antwoorden zal worden samengevat.
Tot 9 maanden
Kanker zorgen
Tijdsspanne: Tot 9 maanden
Het percentage deelnemers met kanker zorgen maakt aangegeven door enquête -antwoorden zal worden samengevat.
Tot 9 maanden
Vertrouwen in het omgaan met risico op borstkanker
Tijdsspanne: Tot 9 maanden
Het percentage deelnemers met vertrouwen in het omgaan met borstkankerrisico wordt aangegeven door enquête -antwoorden zal worden samengevat.
Tot 9 maanden
Geloof dat het risico op borstkanker kan worden verminderd
Tijdsspanne: Tot 9 maanden
Het percentage deelnemers met overtuiging dat hun risico op borstkanker kan worden verminderd aangegeven door enquête -antwoorden zal worden samengevat.
Tot 9 maanden
Geestelijke gezondheid
Tijdsspanne: Tot 9 maanden
Wordt beoordeeld via een 5-item inventaris bij aanvang en definitieve enquêtes.
Tot 9 maanden
Informatiegebruik (zelfgerapporteerd)
Tijdsspanne: Tot 9 maanden
Zelfgerapporteerd gebruik van de verstrekte informatieve websites door de controlegroep zal worden gemeten. Aantal bezoeken aan de informatieve websites zal worden samengevat.
Tot 9 maanden
Informatiegebruik (machine opgenomen)
Tijdsspanne: Tot 9 maanden
Machine-opgenomen gebruik van de verstrekte informatieve websites door de controlegroep zal worden gemeten. Het gebruik wordt opgenomen door het gebruik van de verstrekte bitly -links bij te houden. Het aantal bezoeken aan elke informatieve website wordt samengevat.
Tot 9 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Tasleem J Padamsee, PhD, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 september 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

31 januari 2027

Studie voltooiing (Geschat)

31 januari 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 maart 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 april 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 april 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 mei 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 mei 2026

Laatst geverifieerd

1 mei 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • OSU-24198
  • NCI-2025-01592 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • R21CA271070 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren