Uma intervenção de navegação do paciente para a melhoria do gerenciamento de riscos entre mulheres com alto risco de câncer de mama
7 de maio de 2026 atualizado por: Tasleem Juana Padamsee, Ohio State University Comprehensive Cancer Center
Teste de viabilidade de uma intervenção de navegação do paciente para melhorar o gerenciamento de riscos entre mulheres com alto risco de câncer de mama
Este ensaio clínico estuda se uma intervenção de navegação por pacientes (PN) pode ser usada para melhorar o gerenciamento de riscos entre mulheres com alto risco de câncer de mama.
Mulheres com histórico familiar de câncer de mama têm um risco de vida maior de desenvolvê -lo.
O gerenciamento de riscos pode beneficiar as mulheres com alto risco de câncer de mama e pode incluir rotinas de vigilância, cirurgias preventivas e medicamentos que podem diminuir drasticamente o risco de câncer de mama e permitir a detecção precoce.
Embora o gerenciamento de riscos possa beneficiar as mulheres com alto risco de câncer de mama, apenas uma pequena quantidade realmente o usa.
A PN é um serviço de saúde projetado para orientar um paciente através do sistema de saúde e reduzir as barreiras à triagem oportuna, acompanhamento, diagnóstico, tratamento e cuidados de apoio.
A intervenção do PN neste estudo foi projetada para ajudar a dar às mulheres as informações e o apoio necessários para fazer escolhas sobre o risco de câncer de mama com o qual elas se sentem bem, o que pode melhorar o gerenciamento de riscos.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Descrição detalhada
Objetivo Primário:
I. Teste a viabilidade da intervenção da PN e de recrutar participantes para um estudo controlado randomizado da intervenção.
Esboço: os participantes são randomizados para 1 de 2 braços.
ARM I: Os participantes recebem links para sites informativos sobre o risco de câncer de mama e opções de gerenciamento de riscos no estudo. Os participantes também recebem telefonemas de um único navegador de pacientes e discutem o risco de câncer de mama e opções de gerenciamento de risco uma vez por mês durante 8 meses. Os participantes podem optar por receber chamadas telefônicas adicionais do Navigator, conforme necessário, no estudo.
ORM II: Os participantes recebem links para sites informativos sobre o risco de câncer de mama e opções de gerenciamento de riscos no estudo.
Após a conclusão da intervenção do estudo, os participantes são seguidos por até 1 mês.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
75
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Ohio
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- Ohio State University Comprehensive Cancer Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critérios de inclusão:
- São brancos pretos ou não hispânicos não hispânicos
- Identificar como mulheres
- Têm entre 18 e 75 anos
- Foram identificados como em risco potencialmente alto por um programa de triagem de risco de base populacional
- Nunca foram diagnosticados com câncer de mama ou ovário
- Are early in their risk-management adoption process, defined as currently identifying with stage 0 (never heard of it) or 1 (haven't decided) of the risk-management adoption pathway (R-MAP) in relation to at least one of the four risk-management actions recommended for all high-risk women: attending genetic counseling appointment, having a personalized risk assessment, undergoing annual clinical breast exams, and considering chemoprevention
- Que não acreditam
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Braço i (sites informativos, PN)
Os participantes recebem links para sites informativos sobre o risco de câncer de mama e opções de gerenciamento de riscos no estudo.
Os participantes também recebem telefonemas de um único navegador de pacientes e discutem o risco de câncer de mama e opções de gerenciamento de risco uma vez por mês durante 8 meses.
Os participantes podem optar por receber chamadas telefônicas adicionais do Navigator, conforme necessário, no estudo.
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Estudos auxiliares
Receba links para sites informativos
Outros nomes:
Receba chamadas telefônicas de navegador de pacientes
Outros nomes:
Receba chamadas telefônicas de navegador de pacientes
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Comparador Ativo: ORM II (sites informativos)
Os participantes recebem links para sites informativos sobre o risco de câncer de mama e opções de gerenciamento de riscos no estudo.
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Estudos auxiliares
Receba links para sites informativos
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Satisfação do participante com a intervenção da navegação do paciente (PN) (viabilidade)
Prazo: Até 9 meses
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Será medido usando questões de pesquisa previamente validadas relacionadas às interações de navegação do paciente.
Será definido como pelo menos 50% dos participantes do ARM de intervenção estão "satisfeitos" ou "muito satisfeitos" com a intervenção da PN.
Será formalmente avaliado usando uma estimativa pontual e um intervalo de confiança de 95% de um lados (baseado em pontuação).
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Até 9 meses
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Medidas de demanda (viabilidade)
Prazo: Até 9 meses
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Mede o uso do navegador do paciente (PN).
Verificará que pelo menos 50% da amostra interagiu com o navegador do paciente por um total de pelo menos 15 minutos.
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Até 9 meses
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Implementação da intervenção da PN (viabilidade)
Prazo: Até 9 meses
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Número de chamadas e navegador do paciente (contatos de PN.
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Até 9 meses
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Praticidade da intervenção da PN (viabilidade)
Prazo: Até 9 meses
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Porcentagem de participantes que avaliam a intervenção conforme apropriado e estão dispostos a recomendá -la para outros semelhantes.
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Até 9 meses
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Porcentagem de indivíduos recrutados que eventualmente se inscrevem (viabilidade)
Prazo: Até 6 meses
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Será rastreado para ajudar a determinar a viabilidade de atrair tamanhos de amostra apropriados para alimentar um estudo controlado randomizado orientado a eficácia posterior.
O sucesso do recrutamento será indicado pela inscrição de ≥ 20% de pacientes recrutados e um total de 75 em 6 meses.
As estimativas pontuais para outras medidas importantes serão usadas como evidência de apoio da viabilidade da intervenção.
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Até 6 meses
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Progresso de adoção de gerenciamento de riscos (R-MAP)
Prazo: Linha de base até 9 meses
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Estimará descritivamente o progresso no estágio R-MAP para cada ação recomendada de gerenciamento de risco, bem como a mudança de mudança em outras medidas de R-MAP entre as pesquisas de linha de base e final.
As diferenças no progresso do R-MAP e outras medidas descritas serão estimadas entre os braços no momento final.
Considerará a intervenção como digna de testes adicionais de eficácia se a diferença no estágio de R-MAP entre os participantes da intervenção e o ARM de controle for ≥ 0,5 pontos (na escala de medição de 6 pontos) e ≥ 15% para pelo menos uma ação de gerenciamento de risco.
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Linha de base até 9 meses
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Risco percebido do câncer de mama
Prazo: Até 9 meses
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A porcentagem de participantes com risco de câncer de mama percebido indicado pelas respostas da pesquisa será resumido.
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Até 9 meses
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Preocupação com câncer
Prazo: Até 9 meses
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A porcentagem de participantes com preocupação com câncer indicada pelas respostas da pesquisa será resumida.
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Até 9 meses
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Confiança em lidar com o risco de câncer de mama
Prazo: Até 9 meses
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A porcentagem de participantes com confiança no lidar com o risco de câncer de mama indicada pelas respostas da pesquisa será resumida.
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Até 9 meses
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Crença de que o risco de câncer de mama pode ser reduzido
Prazo: Até 9 meses
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A porcentagem de participantes com crença de que seu risco de câncer de mama pode ser reduzido indicado pelas respostas da pesquisa será resumido.
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Até 9 meses
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Saúde mental
Prazo: Até 9 meses
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Será avaliado por meio de um inventário de 5 itens na linha de base e nas pesquisas finais.
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Até 9 meses
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Uso da informação (auto-relatado)
Prazo: Até 9 meses
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O uso autorreferido dos sites informativos fornecido pelo grupo de controle será medido.
O número de visitas aos sites informacionais será resumido.
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Até 9 meses
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Uso da informação (gravada pela máquina)
Prazo: Até 9 meses
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O uso de sites informativos fornecido pelo grupo de controle será medido.
O uso será registrado rastreando o uso dos links bitly fornecidos.
O número de visitas a cada site informativo será resumido.
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Até 9 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Tasleem J Padamsee, PhD, Ohio State University Comprehensive Cancer Center
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de setembro de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
31 de janeiro de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de janeiro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de março de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de abril de 2025
Primeira postagem (Real)
29 de abril de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
11 de maio de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de maio de 2026
Última verificação
1 de maio de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Doenças de pele
- Doenças da mama
- Doenças da Pele e do Tecido Conjuntivo
- Neoplasias da Mama
- Administração de Serviços de Saúde
- Técnicas de investigação
- Serviços de Saúde
- Instalações de saúde Força e serviços de trabalho
- Serviços de Saúde Infantil
- Serviços de Saúde Comunitária
- Serviços de Saúde Preventiva
- Fatores socioeconômicos
- Características da população
- Gerenciamento de atendimento ao paciente
- Cuidados de saúde abrangentes
- Cuidado centrado no paciente
- Atenção de saúde primária
- Métodos
- Intervenção precoce, educacional
- Status educacional
- Navegação do paciente
Outros números de identificação do estudo
- OSU-24198
- NCI-2025-01592 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- R21CA271070 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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