유방암 위험이 높은 여성의 위험 관리 개선을위한 환자 항법 중재
2026년 5월 7일 업데이트: Tasleem Juana Padamsee, Ohio State University Comprehensive Cancer Center
유방암 위험이 높은 여성의 위험 관리를 개선하기위한 환자 항법 중재의 타당성 검사
이 임상 시험은 유방암 위험이 높은 여성의 환자 항법 (PN) 개입을 사용하여 위험 관리를 개선 할 수 있는지 여부를 연구합니다.
유방암 가족력이있는 여성은 유방암 발병 위험이 높습니다.
위험 관리는 유방암 위험이 높은 여성에게 혜택을 줄 수 있으며 감시 루틴, 예방 수술 및 유방암 위험을 극적으로 낮추고 조기 발견을 허용 할 수있는 약물을 포함 할 수 있습니다.
위험 관리는 유방암 위험이 높은 여성에게 혜택을 줄 수 있지만 실제로 소량 만 사용합니다.
PN은 의료 시스템을 통해 환자를 안내하고 적시에 스크리닝, 후속 조치, 진단, 치료 및 지원 치료에 대한 장벽을 줄이기 위해 고안된 의료 서비스입니다.
이 연구의 PN 개입은 여성들에게 유방암 위험에 대한 선택을하는 데 필요한 정보와 지원을 제공하여 위험 관리를 향상시킬 수 있도록 설계되었습니다.
연구 개요
상세 설명
주요 목표 :
I. PN 중재 및 참가자를 모집하는 중재의 무작위 대조 시험에 대한 타당성을 테스트하십시오.
개요 : 참가자는 2 개의 무기 중 1 명으로 무작위 배정됩니다.
ARM I : 참가자는 유방암 위험 및 연구에 대한 위험 관리 옵션에 대한 정보 웹 사이트에 대한 링크를받습니다. 참가자는 또한 단일 환자 네비게이터로부터 전화를 받고 8 개월 동안 한 달에 한 번 유방암 위험 및 위험 관리 옵션에 대해 논의합니다. 참가자는 공부에 따라 추가 환자 네비게이터 전화를받을 수 있습니다.
ARM II : 참가자는 유방암 위험 및 연구의 위험 관리 옵션에 대한 정보 웹 사이트에 대한 링크를받습니다.
연구 중재가 완료된 후 참가자는 최대 1 개월 동안 추적됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
75
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Ohio
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Columbus, Ohio, 미국, 43210
- Ohio State University Comprehensive Cancer Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준 :
- 비 히스패닉 흑백 또는 비 히스패닉 화이트입니다
- 여성으로 식별하십시오
- 18 세에서 75 세 사이입니다
- 인구 기반 위험 선별 프로그램에 의해 잠재적으로 높은 위험으로 확인되었습니다.
- 유방암 또는 난소 암 진단을받은 적이 없습니다
- 위험 관리 채택 프로세스의 초기, 현재 0 단계 (들어 본 적이 없음) 또는 1 (리스크) 또는 1 (R-MAP)의 1 (R-MAP)으로 정의 된 모든 고위험 여성에게 권장되는 4 가지 위험 관리 조치 중 하나에 대한 1 (R-MAP)을 1 (R-MAP)로 정의하여 유전자 상담 약속, 개인화 된 위험 평가, 연례 임상 유방 검사에 따라 화학 물질 검사를 고려하고 화학 물질을 고려하고 있습니다.
- 암을 예방하거나 전문가로부터 위험 관리 지침을받지 못한 사람
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강 서비스 연구
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: ARM I (정보 웹 사이트, PN)
참가자는 유방암 위험 및 연구에 대한 위험 관리 옵션에 대한 정보 웹 사이트에 대한 링크를받습니다.
참가자는 또한 단일 환자 네비게이터로부터 전화를 받고 8 개월 동안 한 달에 한 번 유방암 위험 및 위험 관리 옵션에 대해 논의합니다.
참가자는 공부에 따라 추가 환자 네비게이터 전화를받을 수 있습니다.
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보조 연구
정보 웹 사이트에 대한 링크를받습니다
다른 이름들:
환자 네비게이터 전화를받습니다
다른 이름들:
환자 네비게이터 전화를받습니다
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활성 비교기: ARM II (정보 웹 사이트)
참가자는 유방암 위험 및 연구에 대한 위험 관리 옵션에 대한 정보 웹 사이트에 대한 링크를받습니다.
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보조 연구
정보 웹 사이트에 대한 링크를받습니다
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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환자 탐색 (PN) 중재에 대한 참가자 만족도 (타당성)
기간: 최대 9 개월
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환자 탐색 상호 작용과 관련된 이전에 검증 된 설문 조사 질문을 사용하여 측정됩니다.
중재 ARM 참가자의 50% 이상이 PN 중재에 대해 "만족"또는 "매우 만족"하는 것으로 정의됩니다.
포인트 추정치와 95% 단면 (점수 기반) 신뢰 구간을 사용하여 공식적으로 평가됩니다.
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최대 9 개월
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수요 조치 (타당성)
기간: 최대 9 개월
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환자 네비게이터 (PN)의 사용을 측정합니다.
샘플의 50% 이상이 총 15 분 이상 환자 네비게이터와 상호 작용했는지 확인합니다.
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최대 9 개월
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PN 중재 구현 (타당성)
기간: 최대 9 개월
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통화 수 및 환자 네비게이터 (PN 연락처.
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최대 9 개월
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PN 개입의 실용성 (타당성)
기간: 최대 9 개월
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중재를 적절하게 평가하고 비슷한 다른 사람들에게 기꺼이 추천하는 참가자의 비율.
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최대 9 개월
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결국 등록한 채용 개인의 비율 (타당성)
기간: 최대 6 개월
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이후의 효과 지향 무작위 대조 시험에 전원을 공급하기 위해 적절한 샘플 크기를 유치 할 수있는 타당성을 결정하는 데 도움이 될 것입니다.
모집 성공은 6 개월에 20% 이상의 모집 환자와 총 75 명을 등록함으로써 나타납니다.
다른 주요 측정에 대한 포인트 추정치는 중재 타당성의 증거로 사용됩니다.
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최대 6 개월
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위험 관리 채택 경로 (R-MAP) 진행
기간: 최대 9 개월의 기준선
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권장되는 각각의 위험 관리 조치에 대해 R-MAP 단계의 진행 상황을 설명하고 기준선과 최종 설문 조사 사이의 다른 R-MAP 측정의 변화를 추정 할 것입니다.
R-MAP 진행 상황 및 설명 된 기타 측정의 차이는 최종 시점에서 ARM간에 추정됩니다.
중재와 제어 ARM 참가자 간의 R-MAP 단계의 차이가 ≥ .5 점 (6 점 측정 척도)이면 최소한 하나의 위험 관리 조치에 대해 15% 이상인 경우 중재가 추가 효율성 테스트에 가치가있는 것으로 간주합니다.
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최대 9 개월의 기준선
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인식 된 유방암 위험
기간: 최대 9 개월
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설문 조사 응답으로 표시된 인식 된 유방암 위험이있는 참가자의 비율은 요약됩니다.
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최대 9 개월
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암 걱정
기간: 최대 9 개월
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설문 조사 응답으로 표시된 암 걱정이있는 참가자의 비율이 요약됩니다.
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최대 9 개월
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유방암 위험에 대한 확신
기간: 최대 9 개월
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설문 조사 응답으로 표시된 유방암 위험에 대한 신뢰를 가진 참가자의 비율이 요약됩니다.
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최대 9 개월
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유방암 위험이 줄어들 수 있다는 믿음
기간: 최대 9 개월
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유방암 위험이 감소 될 수 있다는 신념을 가진 참가자의 비율은 설문 조사 응답으로 표시됩니다.
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최대 9 개월
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정신 건강
기간: 최대 9 개월
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기준선 및 최종 설문 조사에서 5 개 항목 재고를 통해 평가됩니다.
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최대 9 개월
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정보 사용량 (자체보고)
기간: 최대 9 개월
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제어 그룹이 제공 한 정보 웹 사이트의 자체보고 된 사용법이 측정됩니다.
정보 웹 사이트 방문 횟수가 요약됩니다.
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최대 9 개월
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정보 사용량 (기계 녹음)
기간: 최대 9 개월
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제어 그룹이 제공 한 정보 웹 사이트의 기계 기록 사용이 측정됩니다.
제공된 링크의 사용을 추적하여 사용량을 기록합니다.
각 정보 웹 사이트 방문 횟수가 요약됩니다.
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최대 9 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Tasleem J Padamsee, PhD, Ohio State University Comprehensive Cancer Center
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 9월 1일
기본 완료 (추정된)
2027년 1월 31일
연구 완료 (추정된)
2027년 1월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 3월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 4월 22일
처음 게시됨 (실제)
2025년 4월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 5월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 5월 7일
마지막으로 확인됨
2026년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- OSU-24198
- NCI-2025-01592 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- R21CA271070 (미국 NIH 보조금/계약)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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