患者导航干预措施改善乳腺癌高风险的女性风险管理
2026年5月7日 更新者：Tasleem Juana Padamsee、Ohio State University Comprehensive Cancer Center
患者导航干预措施的可行性测试以改善高风险乳腺癌风险的风险管理
该临床试验研究是否可以使用患者导航（PN）干预来改善高风险乳腺癌风险的风险管理。
患有乳腺癌家族史的妇女的终身风险更高。
风险管理可以使乳腺癌高风险的妇女受益，并包括监测例程，预防手术以及可以大大降低乳腺癌风险并允许早期发现的药物。
尽管风险管理可以使乳腺癌高风险的女性受益，但实际上只有少量使用它。
PN是一项医疗服务，旨在指导患者通过医疗系统，并减少及时筛查，随访，诊断，治疗和支持性护理的障碍。
本研究中的PN干预旨在帮助妇女提供有关其乳腺癌风险的选择所需的信息和支持，以改善风险管理。
研究概览
详细说明
主要目标：
I.测试PN干预措施和招募参与者进行干预的随机对照试验的可行性。
轮廓：参与者被随机分为2个武器中的1个。
ARM I：参与者会收到有关乳腺癌风险和研究风险管理选择的信息网站的链接。 参与者还接收来自单个患者导航员的电话，并讨论乳腺癌风险和风险管理选项，每月一次。 参与者可能会根据需要在需要的学习中选择其他患者导航器电话。
ARM II：参与者收到了有关乳腺癌风险和研究风险管理选择的信息网站的链接。
完成研究干预后，最多遵循参与者1个月。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
75
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Ohio
-
Columbus、Ohio、美国、43210
- Ohio State University Comprehensive Cancer Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 是非西班牙裔黑色或非西班牙裔白色
- 确定为女性
- 在18至75岁之间
- 基于人群的风险筛查计划已将其确定为潜在的高风险
- 从未被诊断出患有乳腺癌或卵巢癌
- 是他们的风险管理采用过程的早期，定义为目前与第0阶段（从未听说过）或1（尚未确定）对风险管理的采用途径（R-MAP）有关至少与所有高危女性建议的四个风险管理措施之一有关：参加基因咨询的所有高风险妇女：接受个性化的风险评估，并经过年度化的乳房诊所，并考虑进行年度化的乳房诊所，并考虑进行乳房诊所，并考虑进行乳房检查，并考虑进行乳房疗法，并考虑使用。
- 谁不认为可以预防癌症和/或没有获得专家的风险管理指导
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：卫生服务研究
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：ARM I（信息网站，PN）
参与者收到了有关研究中有关乳腺癌风险和风险管理选择的信息网站的链接。
参与者还接收来自单个患者导航员的电话，并讨论乳腺癌风险和风险管理选项，每月一次。
参与者可能会根据需要在需要的学习中选择其他患者导航器电话。
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辅助研究
接收到信息网站的链接
其他名称：
接收病人的导航电话电话
其他名称：
接收病人的导航电话电话
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有源比较器：ARM II（信息网站）
参与者收到了有关研究中有关乳腺癌风险和风险管理选择的信息网站的链接。
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辅助研究
接收到信息网站的链接
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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参与者对患者导航（PN）干预（可行性）的满意
大体时间：长达9个月
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将使用与患者导航互动有关的先前验证的调查问题来衡量。
将定义为至少50％的干预组参与者对PN干预“满足”或“非常满意”。
将使用点估计和95％的单方面（基于得分）置信区间进行正式评估。
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长达9个月
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需求措施（可行性）
大体时间：长达9个月
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测量患者导航器（PN）的使用。
将检查至少50％的样本与患者导航器相互作用至少15分钟。
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长达9个月
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PN干预（可行性）的实施
大体时间：长达9个月
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通话和患者导航器的数量（PN联系人。
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长达9个月
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PN干预的实用性（可行性）
大体时间：长达9个月
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评估干预措施并愿意为其他人推荐的参与者的百分比。
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长达9个月
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最终入学的招募个人百分比（可行性）
大体时间：长达6个月
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将进行跟踪以帮助确定吸引适当样本量的可行性，从而为后来的有效性随机对照试验供电。
招聘成功将通过招募≥20％的招募患者和6个月内总共75个表明。
其他关键措施的点估计值将用作支持可行性的支持证据。
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长达6个月
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风险管理采用途径（R-MAP）进度
大体时间：基线长达9个月
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对于每个建议的风险管理行动，将在R-MAP阶段进行描述性地估计进展，并估计基线和最终调查之间其他R-MAP测量的变化。
R-MAP进度的差异和所描述的其他措施将在最终时间点之间进行估计。
如果干预和控制臂参与者之间的R-MAP阶段差异为≥0.5点（在6分测量量表上），而至少有一个风险管理措施≥15％，则将认为该干预措施值得进行进一步的有效性测试。
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基线长达9个月
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感知的乳腺癌风险
大体时间：长达9个月
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调查反应指示的患有乳腺癌风险的参与者的百分比将汇总。
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长达9个月
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癌症担心
大体时间：长达9个月
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调查反应指示的癌症忧虑参与者的百分比将总结。
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长达9个月
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对应对乳腺癌风险的信心
大体时间：长达9个月
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将总结有信心应对乳腺癌风险的参与者的百分比。
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长达9个月
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相信可以降低乳腺癌的风险
大体时间：长达9个月
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认为可以通过调查反应来降低其乳腺癌风险的参与者的百分比将被总结。
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长达9个月
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心理健康
大体时间：长达9个月
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将通过基线和最终调查的5项清单进行评估。
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长达9个月
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信息使用（自我报告）
大体时间：长达9个月
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将测量对照组对所提供的信息网站的自我报告使用。
将总结对信息网站的访问次数。
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长达9个月
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信息使用情况（机器记录）
大体时间：长达9个月
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将测量对照组对所提供的信息网站进行机器录制的用法。
用法将通过跟踪所提供的链接的使用来记录。
将总结到每个信息网站的访问次数。
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长达9个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Tasleem J Padamsee, PhD、Ohio State University Comprehensive Cancer Center
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年9月1日
初级完成 (估计的)
2027年1月31日
研究完成 (估计的)
2027年1月31日
研究注册日期
首次提交
2025年3月26日
首先提交符合 QC 标准的
2025年4月22日
首次发布 (实际的)
2025年4月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年5月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年5月7日
最后验证
2026年5月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- OSU-24198
- NCI-2025-01592 (注册表标识符：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- R21CA271070 (美国 NIH 拨款/合同)
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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