Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Interwencja nawigacyjna pacjenta w celu poprawy zarządzania ryzykiem u kobiet o wysokim ryzyku raka piersi

7 maja 2026 zaktualizowane przez: Tasleem Juana Padamsee, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Badanie wykonalności interwencji nawigacji pacjenta w celu poprawy zarządzania ryzykiem wśród kobiet o wysokim ryzyku raka piersi

W tym badaniu klinicznym badano, czy interwencja nawigacji pacjenta (PN) można zastosować w celu poprawy zarządzania ryzykiem wśród kobiet o wysokim ryzyku raka piersi. Kobiety z rodzinną historią raka piersi mają większe ryzyko jego rozwoju. Zarządzanie ryzykiem może przynieść korzyści kobietom o wysokim ryzyku raka piersi i może obejmować procedury nadzoru, operacje zapobiegawcze i leki, które mogą znacznie obniżyć ryzyko raka piersi i umożliwić wczesne wykrycie. Chociaż zarządzanie ryzykiem może przynieść korzyści kobietom o wysokim ryzyku raka piersi, tylko niewielka ilość faktycznie go używa. PN to usługa opieki zdrowotnej, która ma na celu prowadzenie pacjenta przez system opieki zdrowotnej i zmniejszyć bariery w terminowych badaniach, obserwacji, diagnozie, leczeniu i opiece wspomagającej. Interwencja PN w tym badaniu ma na celu udzielenie kobietom informacji i wsparcia, których potrzebują, aby dokonać wyborów dotyczących ryzyka raka piersi, na których czują się dobrze, co może poprawić zarządzanie ryzykiem.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Podstawowy cel:

I. Przetestuj wykonalność interwencji PN i rekrutacji uczestników do randomizowanego kontrolowanego badania interwencji.

Zarys: Uczestnicy są losowo losowo do 1 z 2 ramion.

ARM I: Uczestnicy otrzymują linki do stron informacyjnych dotyczących ryzyka raka piersi i opcji zarządzania ryzykiem podczas badania. Uczestnicy otrzymują również telefony od jednego pacjenta nawigatora i omawiają ryzyko raka piersi i opcje zarządzania ryzykiem raz w miesiącu przez 8 miesięcy. Uczestnicy mogą w razie potrzeby otrzymywać dodatkowe połączenia telefoniczne pacjentów z nawigatorem.

Arm II: Uczestnicy otrzymują linki do stron informacyjnych dotyczących ryzyka raka piersi i opcji zarządzania ryzykiem podczas badania.

Po zakończeniu interwencji studiów uczestnicy są śledzone przez okres do 1 miesiąca.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

75

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  • Są nie-latynoskie czarne lub nie-latynoskie białe
  • Identyfikować się jako kobiety
  • Mają od 18 do 75 lat
  • Zostały zidentyfikowane jako potencjalnie wysokie ryzyko przez populacyjny program badań przesiewowych
  • Nigdy nie zdiagnozowano u raka piersi lub jajnika
  • Są wcześnie w procesie adopcji zarządzania ryzykiem, zdefiniowanym jako obecnie identyfikujący się ze stadium 0 (nigdy o tym nie słyszałem) lub 1 (nie zdecydował) ścieżki adopcyjnej zarządzania ryzykiem (R-MAP) w odniesieniu do co najmniej jednego z czterech działań związanych z zarządzaniem ryzykiem zalecanym dla wszystkich kobiet wysokiego ryzyka: uczestniczenie w genetycznym spotkaniu doradztwa, spersonalizowaną ocenę ryzyka, poddanie się corocznym badaniom klinicznym i uwzględnieniu chemopów chemopowych i
  • Którzy nie uważają, że raka można zapobiec i/lub nie otrzymali wytycznych dotyczących zarządzania ryzykiem od specjalisty

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: ARM I (Informacyjne strony internetowe, PN)
Uczestnicy otrzymują linki do stron internetowych informacyjnych na temat ryzyka raka piersi i opcji zarządzania ryzykiem podczas badania. Uczestnicy otrzymują również telefony od jednego pacjenta nawigatora i omawiają ryzyko raka piersi i opcje zarządzania ryzykiem raz w miesiącu przez 8 miesięcy. Uczestnicy mogą w razie potrzeby otrzymywać dodatkowe połączenia telefoniczne pacjentów z nawigatorem.
Inny: Administracja ankiet
Badania pomocnicze
Inny: Interwencja edukacyjna
Otrzymuj linki do stron informacyjnych
Inne nazwy:
  • Edukacja dla Interwencji
  • Interwencja przez edukację
  • Interwencja poprzez edukację
  • Interwencja, Edukacyjny
Behawioralne: Nawigacja pacjentów
Odbieraj połączenia telefoniczne pacjentów z nawigatorem
Inne nazwy:
  • Program Patient Navigator
Behawioralne: Interwencja telefoniczna
Odbieraj połączenia telefoniczne pacjentów z nawigatorem
Aktywny komparator: Arm II (strony informacyjne)
Uczestnicy otrzymują linki do stron internetowych informacyjnych na temat ryzyka raka piersi i opcji zarządzania ryzykiem podczas badania.
Inny: Administracja ankiet
Badania pomocnicze
Inny: Interwencja edukacyjna
Otrzymuj linki do stron informacyjnych
Inne nazwy:
  • Edukacja dla Interwencji
  • Interwencja przez edukację
  • Interwencja poprzez edukację
  • Interwencja, Edukacyjny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zadowolenie uczestników z nawigacji pacjentów (PN) interwencja (wykonalność)
Ramy czasowe: Do 9 miesięcy
Zostaną zmierzone przy użyciu wcześniej zatwierdzonych pytań ankietowych związanych z interakcjami nawigacji pacjentów. Zostanie zdefiniowane jako co najmniej 50% uczestników ramion interwencyjnych jest „zadowolonych” lub „bardzo zadowolonych” z interwencją PN. Zostanie formalnie oceniany za pomocą oceny punktowej i 95% jednostronnego (opartego na wyniku) przedziału ufności.
Do 9 miesięcy
Miary popytu (wykonalność)
Ramy czasowe: Do 9 miesięcy
Mierzy użycie nawigatora pacjenta (PN). Sprawdzi, czy co najmniej 50% próbki oddziaływało z pacjentem nawigatorem przez co najmniej 15 minut.
Do 9 miesięcy
Wdrożenie interwencji PN (wykonalność)
Ramy czasowe: Do 9 miesięcy
Liczba połączeń i nawigatora pacjenta (kontakty PN.
Do 9 miesięcy
Praktyczność interwencji PN (wykonalność)
Ramy czasowe: Do 9 miesięcy
Procent uczestników, którzy oceniają odpowiednio interwencję i są gotowi polecić ją podobnym innym.
Do 9 miesięcy
Procent rekrutowanych osób, które ostatecznie się zapisują (wykonalność)
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
Zostanie śledzone, aby pomóc w ustaleniu wykonalności przyciągania odpowiednich rozmiarów próbek do zasilania późniejszego randomizowanego kontrolowanego badania zorientowanego na skuteczność. Sukces rekrutacji zostanie wskazany przez zapisanie się ≥ 20% rekrutowanych pacjentów i łącznie 75 w ciągu 6 miesięcy. Szacunki punktowe dla innych kluczowych miar zostaną wykorzystane jako potwierdzający dowód wykonalności interwencji.
Do 6 miesięcy
Postępy przyjęcia zarządzania ryzykiem (R-MAP)
Ramy czasowe: Linia bazowa do 9 miesięcy
Opisowo oszacuje postęp w etapie R-MAP dla każdego zalecanego działania zarządzania ryzykiem, a także oszacuje zmianę w innych pomiarach R-MAP między ankietami wyjściowymi i końcowymi. Różnice w postępie R-MAP i innych opisanych pomiarach zostaną oszacowane między ramionami w ostatnim punkcie czasowym. Uznaje interwencję za godną dalszego testowania skuteczności, jeśli różnica w stadium MAP R między uczestnikami interwencji a kontrolą uzbrojenia wynosi ≥ 0,5 punktu (w 6-punktowej skali pomiarowej) i ≥ 15% dla co najmniej jednego działania zarządzania ryzykiem.
Linia bazowa do 9 miesięcy
Postrzegane ryzyko raka piersi
Ramy czasowe: Do 9 miesięcy
Odsetek uczestników z postrzeganym ryzykiem raka piersi wskazanych przez odpowiedzi ankietowe zostanie podsumowany.
Do 9 miesięcy
Rak zmartwienia
Ramy czasowe: Do 9 miesięcy
Odsetek uczestników z rakiem wskazanym przez odpowiedzi ankietowe zostanie podsumowany.
Do 9 miesięcy
Zaufanie do radzenia sobie z ryzykiem raka piersi
Ramy czasowe: Do 9 miesięcy
Odsetek uczestników z pewnością radzenia sobie z ryzykiem raka piersi wskazany przez odpowiedzi ankietowe zostanie podsumowany.
Do 9 miesięcy
Przekonanie, że ryzyko raka piersi można zmniejszyć
Ramy czasowe: Do 9 miesięcy
Odsetek uczestników z przekonaniem, że ich ryzyko raka piersi może zostać zmniejszone przez odpowiedzi ankietowe.
Do 9 miesięcy
Zdrowie psychiczne
Ramy czasowe: Do 9 miesięcy
Zostanie oceniony za pośrednictwem 5-elementowego zapasu na początku i końcowych ankietach.
Do 9 miesięcy
Używanie informacji (zgłaszane przez siebie)
Ramy czasowe: Do 9 miesięcy
Zastosowane zostanie samodzielne wykorzystanie dostarczonych stron informacyjnych przez grupę kontrolną. Zostanie podsumowana liczba wizyt na stronach informacyjnych.
Do 9 miesięcy
Używanie informacji (nagranie maszynowe)
Ramy czasowe: Do 9 miesięcy
Nagrane maszynowe użycie dostarczonych stron informacyjnych przez grupę kontrolną zostanie zmierzone. Zastosowanie zostanie nagrane przez śledzenie użycia podanych linków bitly. Liczba wizyt na każdej stronie informacyjnej zostanie podsumowana.
Do 9 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Tasleem J Padamsee, PhD, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 stycznia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 stycznia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 marca 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 kwietnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 kwietnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • OSU-24198
  • NCI-2025-01592 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • R21CA271070 (Grant/umowa NIH USA)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj