En pasientnavigasjonsinngrep for forbedring av risikostyring blant kvinner med høy risiko for brystkreft
7. mai 2026 oppdatert av: Tasleem Juana Padamsee, Ohio State University Comprehensive Cancer Center
Mulighetstesting av et pasientnavigasjonsinngrep for å forbedre risikostyringen blant kvinner med høy risiko for brystkreft
Denne kliniske studien studerer om en pasientnavigasjon (PN) intervensjon kan brukes til å forbedre risikostyringen blant kvinner med høy risiko for brystkreft.
Kvinner med en familiehistorie med brystkreft har en høyere livstidsrisiko for å utvikle den.
Risikostyring kan være til fordel for kvinner med høy risiko for brystkreft og kan omfatte overvåkningsrutiner, forebyggende operasjoner og medisiner som dramatisk kan redusere risikoen for brystkreft og tillate tidlig oppdagelse.
Selv om risikostyring kan være til fordel for kvinner med høy risiko for brystkreft, bruker bare en liten mengde den.
PN er en helsetjeneste som er designet for å veilede en pasient gjennom helsevesenet og redusere barrierer for rettidig screening, oppfølging, diagnose, behandling og støttende omsorg.
PN -intervensjonen i denne studien er designet for å gi kvinner den informasjonen og støtten de trenger for å ta valg om brystkreftrisikoen som de har det bra, noe som kan forbedre risikostyringen.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Detaljert beskrivelse
Hovedmål:
I. Test muligheten for PN -intervensjonen og rekruttering av deltakere til en randomisert kontrollert studie av intervensjonen.
Oversikt: Deltakerne blir randomisert til 1 av 2 armer.
ARM I: Deltakerne mottar lenker til informasjonsnettsteder om alternativ for risiko for brystkreft og risikostyring på studien. Deltakerne mottar også telefonsamtaler fra en enkelt pasientnavigator og diskuterer risiko for brystkreft og risikostyring en gang i måneden i 8 måneder. Deltakerne kan velge å motta flere telefonsamtaler for pasientnavigatør etter behov på studien.
ARM II: Deltakerne mottar lenker til informasjonsnettsteder om alternativer for risiko for brystkreft og risikostyring på studien.
Etter fullføring av studieinngrep blir deltakerne fulgt i opptil 1 måned.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
75
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
- Ohio State University Comprehensive Cancer Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Er ikke-spansktalende svart eller ikke-spansktalende hvit
- Identifisere som kvinner
- Er mellom 18 og 75 år gamle
- Har blitt identifisert som ved potensielt høy risiko av et populasjonsbasert risikoscreeningsprogram
- Har aldri fått diagnosen kreft i brystet eller eggstokkene
- Er tidlig i sin adopsjonsprosess for risikostyring, definert som for øyeblikket identifiserer seg med trinn 0 (aldri hørt om den) eller 1 (har ikke bestemt) om adopsjonsveien for risikostyring (R-MAP) i forhold til minst en av de fire risikostyringene som er anbefalt for alle høyrisikokvinner: å delta på genetisk rådgivning, som har en personlig risikovurdering, og med høy risiko: å delta på genetisk rådgivning, som har en personlig risikovurdering, og med høy risiko: delta på genetisk rådgivning.
- Som ikke tror kreft kan forhindres og/eller ikke har fått risikostyringsveiledning fra en spesialist
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Arm I (informasjonsnettsteder, PN)
Deltakerne mottar lenker til informasjonsnettsteder om risikostyringsalternativer for brystkreft og risikostyring på studien.
Deltakerne mottar også telefonsamtaler fra en enkelt pasientnavigator og diskuterer risiko for brystkreft og risikostyring en gang i måneden i 8 måneder.
Deltakerne kan velge å motta flere telefonsamtaler for pasientnavigatør etter behov på studien.
|
Hjelpestudier
Motta lenker til informasjonsnettsteder
Andre navn:
Motta telefonsamtaler for pasientnavigator
Andre navn:
Motta telefonsamtaler for pasientnavigator
|
|
Aktiv komparator: ARM II (informasjonsnettsteder)
Deltakerne mottar lenker til informasjonsnettsteder om risikostyringsalternativer for brystkreft og risikostyring på studien.
|
Hjelpestudier
Motta lenker til informasjonsnettsteder
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Deltakers tilfredshet med pasientnavigasjon (PN) intervensjon (gjennomførbarhet)
Tidsramme: Opptil 9 måneder
|
Vil bli målt ved bruk av tidligere validerte undersøkelsesspørsmål relatert til interaksjoner mellom pasientnavigasjoner.
Vil bli definert som minst 50% av deltakerne i intervensjonsarmene er "fornøyde" eller "veldig fornøyde" med PN -intervensjonen.
Vil bli formelt vurdert ved bruk av et poengestimat og 95% ensidig (score-basert) konfidensintervall.
|
Opptil 9 måneder
|
|
Etterspørselstiltak (gjennomførbarhet)
Tidsramme: Opptil 9 måneder
|
Måler bruken av pasientnavigatoren (PN).
Vil sjekke at minst 50% av prøven samhandlet med pasientnavigatoren i totalt minst 15 minutter.
|
Opptil 9 måneder
|
|
Implementering av PN -intervensjon (gjennomførbarhet)
Tidsramme: Opptil 9 måneder
|
Antall samtaler og pasientnavigator (PN -kontakter.
|
Opptil 9 måneder
|
|
Praktiskhet av PN -intervensjon (gjennomførbarhet)
Tidsramme: Opptil 9 måneder
|
Prosentandel av deltakerne som vurderer intervensjonen etter behov og er villige til å anbefale det for lignende andre.
|
Opptil 9 måneder
|
|
Prosentandel av rekrutterte personer som til slutt melder seg på (gjennomførbarhet)
Tidsramme: Opptil 6 måneder
|
Vil bli sporet for å bestemme muligheten for å tiltrekke passende prøvestørrelser for å drive en senere effektivitetsorientert randomisert kontrollert studie.
Rekrutteringssuksess vil bli indikert ved påmelding av ≥ 20% rekrutterte pasienter og totalt 75 på 6 måneder.
Punktestimater for andre viktige tiltak vil bli brukt som støttende bevis på gjennomførbarhet av intervensjoner.
|
Opptil 6 måneder
|
|
Risikostyringens adopsjonsvei (R-MAP) fremgang
Tidsramme: Baseline opp til 9 måneder
|
Vil beskrivende estimere fremgangen i R-MAP-stadiet for hver anbefalt risikostyringshandling, samt estimere endring i andre R-MAP-tiltak mellom baseline og endelige undersøkelser.
Forskjeller i R-MAP-fremgang og andre beskrevne tiltak vil bli estimert mellom armene på det endelige tidspunktet.
Vil betrakte intervensjonen som verdig å teste ytterligere effektivitet hvis forskjellen i R-MAP-stadium mellom intervensjon og kontrollarmdeltakere er ≥ .5 poeng (på 6-punkts målingsskala) og ≥ 15% for minst en risikostyring.
|
Baseline opp til 9 måneder
|
|
Opplevd risiko for brystkreft
Tidsramme: Opptil 9 måneder
|
Prosentandelen av deltakerne med opplevd risiko for brystkreft indikert med undersøkelsesresponser vil bli oppsummert.
|
Opptil 9 måneder
|
|
Kreft bekymring
Tidsramme: Opptil 9 måneder
|
Andelen deltakere med kreft bekymring indikert av undersøkelsesresponsene vil bli oppsummert.
|
Opptil 9 måneder
|
|
Tillit til å takle risiko for brystkreft
Tidsramme: Opptil 9 måneder
|
Prosentandelen av deltakerne med tillit til å takle risiko for brystkreft indikert med undersøkelsesrespons vil bli oppsummert.
|
Opptil 9 måneder
|
|
Troen på at risiko for brystkreft kan reduseres
Tidsramme: Opptil 9 måneder
|
Prosentandelen av deltakerne med tro på at brystkreftrisikoen deres kan reduseres indikert med undersøkelsesresponser vil bli oppsummert.
|
Opptil 9 måneder
|
|
Mental helse
Tidsramme: Opptil 9 måneder
|
Vil bli vurdert via en 5-element-inventar ved baseline og endelige undersøkelser.
|
Opptil 9 måneder
|
|
Informasjonsbruk (egenrapportert)
Tidsramme: Opptil 9 måneder
|
Selvrapportert bruk av de oppgitte informasjonsnettstedene av kontrollgruppen vil bli målt.
Antall besøk på informasjonsnettstedene vil bli oppsummert.
|
Opptil 9 måneder
|
|
Informasjonsbruk (maskininnspilt)
Tidsramme: Opptil 9 måneder
|
Maskininnspilt bruk av de oppgitte informasjonsnettstedene fra kontrollgruppen vil bli målt.
Bruk vil bli registrert ved å spore bruken av de bitly koblingene som er gitt.
Antall besøk på hvert informasjonsnettsted vil bli oppsummert.
|
Opptil 9 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Tasleem J Padamsee, PhD, Ohio State University Comprehensive Cancer Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. september 2025
Primær fullføring (Antatt)
31. januar 2027
Studiet fullført (Antatt)
31. januar 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. mars 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. april 2025
Først lagt ut (Faktiske)
29. april 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
11. mai 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. mai 2026
Sist bekreftet
1. mai 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer
- Hudsykdommer
- Bryst sykdommer
- Hud- og bindevevssykdommer
- Brystneoplasmer
- Health Services Administration
- Undersøkelsesteknikker
- Helsetjenester
- Helsetjenester arbeidsstyrke og tjenester
- Barnehelsetjenester
- Community Health Services
- Forebyggende helsetjenester
- Sosioøkonomiske faktorer
- Befolkningskarakteristikker
- Pasientbehandling
- Omfattende helsehjelp
- Pasientsentrert omsorg
- Primær helsehjelp
- Metoder
- Tidlig intervensjon, pedagogisk
- Utdanningsstatus
- Pasientnavigasjon
Andre studie-ID-numre
- OSU-24198
- NCI-2025-01592 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- R21CA271070 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .